МИГЛУСТАТ ДИФАРМА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Миглустат Дифарма 100 мг твердые капсулы EFG

миглустат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миглустат Дифарма и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миглустата Дифарма.
3. Как принимать Миглустат Дифарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Миглустата Дифарма.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Миглустат Дифарма и для чего он используется

Миглустат Дифарма содержит активное вещество миглустат, которое принадлежит к группе лекарств, влияющих на метаболизм. Он используется для лечения двух заболеваний:

• Миглустат Дифарма используется для лечения легкой и умеренной формы болезни Гоушера типа 1 у взрослых.

При болезни Гоушера типа 1 ваш организм не может удалить вещество, называемое глюкозилцерамидом. В результате оно накапливается в некоторых клетках вашей иммунной системы. Это может привести к увеличению размера печени и селезенки, изменениям в крови и заболеваниям костей.

Обычное лечение болезни Гоушера типа 1 заключается в заместительной ферментативной терапии (ЗФТ). Миглустат Дифарма используется только в тех случаях, когда заместительная ферментативная терапия не подходит для пациента.

• Миглустат Дифарма также используется для лечения прогрессирующих неврологических симптомов болезни Ниманна-Пика типа C у взрослых и детей.

Если у вас есть болезнь Ниманна-Пика типа C, в клетках вашего мозга могут накапливаться липиды, такие как гликосфинголипиды. Это может привести к нарушению неврологических функций, таких как замедление движений глаз, равновесия, глотания, памяти или судорог.

Миглустат Дифарма действует путем ингибирования фермента, называемого глюкозилцерамидной синтазой, ответственного за первый шаг в синтезе большинства гликосфинголипидов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миглустата Дифарма

Не принимайте Миглустат Дифарма:

• если вы аллергичны к миглустату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Миглустата Дифарма

• если у вас есть почечная недостаточность
• если у вас есть печеночная недостаточность

Ваш врач проведет следующие тесты перед и во время лечения Миглустатом Дифарма:

• физическое обследование нервов рук и ног
• измерение уровней витамина B12
• мониторинг роста у детей или подростков с болезнью Ниманна-Пика типа C
• контроль количества тромбоцитов в крови

Эти тесты необходимы, поскольку некоторые пациенты сообщали о симптомах, таких как онемение или покалывание в руках и ногах, или уменьшении веса тела во время лечения Миглустатом Дифарма. Тесты помогут врачу определить, связаны ли эти эффекты с вашим заболеванием или уже существующими состояниями, или являются побочными эффектами Миглустата Дифарма (см. раздел 4 для более подробной информации).

Если у вас есть диарея, ваш врач может порекомендовать вам изменить диету, чтобы уменьшить потребление лактозы и углеводов, таких как сахароза (сахар тростниковый), или не принимать Миглустат Дифарма вместе с пищей, или временно уменьшить дозу. В некоторых случаях врач может назначить вам лекарства для лечения диареи, такие как лоперамид. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если диарея не реагирует на эти меры или если у вас есть другие неприятные ощущения в животе. В этом случае ваш врач может решить провести дополнительные обследования.

Рекомендуется мужчинам использовать надежные методы контрацепции во время лечения Миглустатом Дифарма и в течение трех месяцев после окончания лечения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (младше 18 лет) с болезнью Гоушера типа 1, поскольку неизвестно, работает ли оно при этом заболевании.

Другие лекарства и Миглустат Дифарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие имиглюцеразу, которые иногда используются одновременно с Миглустатом Дифарма. Они могут уменьшить количество Миглустата Дифарма в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Миглустат Дифарма, если вы беременны или планируете стать беременной. Для более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Миглустатом Дифарма. Не следует продолжать кормить грудью во время приема Миглустата Дифарма.

Мужчинам необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Миглустатом Дифарма и в течение трех месяцев после окончания лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Миглустат Дифарма может вызывать головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Миглустат Дифарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Для болезни Гоушера типа 1: У взрослых обычная доза составляет одну капсулу (100 мг) три раза в день (утром, днем и вечером), что соответствует максимальной суточной дозе трех капсул (300 мг).
• Для болезни Ниманна-Пика типа C: У взрослых и подростков (старше 12 лет) обычная доза составляет две капсулы (200 мг) три раза в день (утром, днем и вечером). Это соответствует максимальной суточной дозе шести капсул (600 мг).

Для детей младше 12 летваш врач скорректирует дозу для лечения болезни Ниманна-Пика типа C.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкую начальную дозу. Возможно, ваш врач уменьшит дозу Миглустата Дифарма до одной капсулы (100 мг) один или два раза в день, если во время лечения Миглустатом Дифарма возникает диарея (см. раздел 4). Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Миглустат Дифарма можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Миглустата Дифарма, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. В клинических испытаниях миглустат использовался в дозах до 3000 мг: это вызывало уменьшение количества лейкоцитов в крови и другие побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

Если вы пропустили прием Миглустата Дифарма

Принимайте следующую капсулу, когда это необходимо. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Миглустатом Дифарма

Не прекращайте лечение Миглустатом Дифарма без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более серьезные побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали онемение или покалывание в руках и ногах (что наблюдается часто). Это могли быть признаки периферической нейропатии, вызванной побочными эффектами Миглустата Дифарма или уже существующими заболеваниями. Ваш врач проведет тесты перед и во время лечения Миглустатом Дифарма, чтобы оценить ваш случай (см. раздел 2).

Если вы испытываете любой из этих эффектов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Если вы испытываете легкий тремор, обычно тремор в руках, сообщитеоб этом вашему врачу как можно скорее. Часто тремор проходит без необходимости прекращения лечения. В некоторых случаях ваш врач может уменьшить дозу и даже прекратить лечение Миглустатом Дифарма, чтобы контролировать тремор.

Очень часто– могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Среди наиболее частых побочных эффектов являются диарея, метеоризм (газы), боль в животе (в области желудка), потеря веса и уменьшение аппетита.

Если вы потеряли некоторый веспри начале лечения Миглустатом Дифарма, не беспокойтесь, поскольку, как правило, люди перестают терять вес при продолжении лечения.

Часто– могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Частые побочные эффекты включают головную боль, головокружение, парестезии (онемение или покалывание), нарушения координации, гипоэстезии (пониженная чувствительность к прикосновению), диспепсию (изжогу), тошноту (чувство болезни), запор и рвоту, отек или дискомфорт в животе (в области желудка) и тромбоцитопению (уменьшение количества тромбоцитов в крови). Неврологические симптомы и тромбоцитопения могут быть связаны с основным заболеванием.

Другие возможные побочные эффекты включают мышечные спазмы или слабость, усталость, озноб и общее недомогание, трудности со сном, забывчивость и уменьшение либидо.

Большинство пациентов испытывают один или несколько побочных эффектов этого типа, обычно при начале лечения или в разные моменты во время лечения. Большинство из них легкие и быстро проходят. Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он или она может уменьшить дозу Миглустата Дифарма или назначить другие лекарства, чтобы контролировать побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Миглустата Дифарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «EXP/CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество – миглустат. Каждая твердая капсула содержит 100 мг миглустата.
• Другие компоненты – стеарат магния, желатина, диоксид титана (E171), чернила для печати (которые состоят из оксида железа черного (E172), пропиленгликоля (E1520), гидроксида калия, лака).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Миглустат Дифарма – белая непрозрачная капсула 100 мг, напечатанная черной краской с «DPH02» на верхней части и «100» на корпусе. Капсулы поставляются в блистерных упаковках PCTFE/PVC и алюминия, в размерах упаковок 84 капсулы в неперфорированных блистерах и 84x1 капсулы в перфорированных блистерах однодозового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Дифарма Арцнаймиттель ГмбХ

Оффхаймер Вег 33

65549 Лимбург а. д. Лан

Германия

Производитель

Доппель Фармацевтичи С.р.л.

Виа Вольтурно 48

20089 Квинто дия Стампи - Роццано (МИ)

Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:{MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.