МИДАЗОЛАМ НОРМОН 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мидазолам Нормон 1 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мидазолам Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолама Нормон
3. Как использовать Мидазолам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мидазолама Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Нормон и для чего он используется

Активным веществом Мидазолама Нормон является мидазолам. Он принадлежит к группе бензодиазепинов, лекарств, называемых гипнотиками (индукторами сна) и седативными (лекарствами, снижающими нервное возбуждение).

Мидазолам показан:

Для взрослых:

• Седация бодрствующаяперед и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии.
• Анестезия:

Предварительная медикаментозная подготовка перед индукцией анестезии.

Индукция анестезии.

Как седативный компонент в комбинированной анестезии.

• Седация в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Для детей:

• Седация бодрствующаяперед и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии.
• Анестезия:Предварительная медикаментозная подготовка перед индукцией анестезии.
• Седация в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолама Нормон

Это лекарство должно использоваться только тогда, когда имеется доступ к оборудованию для реанимации, подходящему для каждого типа пациента, поскольку внутривенное введение этого лекарства может вызвать депрессию миокарда (снижение сердечных сокращений) и апноэ (задержку дыхания).

Не используйте Мидазолам Нормон

• Если вы аллергичны к мидазоламу, бензодиазепинам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• При седации бодрствующей, если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность или острая дыхательная депрессия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если оно вводится:

• Взрослым в возрасте старше 60 лет.

• Педиатрическим пациентам, особенно тем, у кого есть сердечно-сосудистая нестабильность.
• Пациентам с хроническими заболеваниями или ослабленным состоянием, таким как:

• Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью.
• Пациенты с хронической почечной недостаточностью.
• Пациенты с нарушенной сердечной функцией.
• Пациенты с нарушенной функцией печени.
• Пациенты с миастенией гравис (тяжелой мышечной слабостью).

Эти пациенты с высоким риском требуют меньших доз и должны находиться под постоянным наблюдением для обнаружения ранних признаков нарушений жизненно важных функций.

• Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

• Пациенты, получающие предварительную медикаментозную подготовку, должны находиться под пристальным наблюдением после введения, поскольку индивидуальная чувствительность может варьироваться, и могут возникнуть симптомы передозировки.

Также следует учитывать следующие аспекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством:

Толерантность:

Была описана некоторая потеря эффективности при использовании мидазолама для длительной седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Зависимость:

При использовании мидазолама для длительной седации в ОИТ следует учитывать, что он может вызвать физическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения.

Симптомы абстиненции:

Во время длительного лечения мидазоламом в ОИТ может возникнуть физическая зависимость. Следовательно, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, миалгии (мышечные боли), тревога, напряжение, беспокойство, путаница, раздражительность, бессонница, изменения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск симптомов абстиненции выше после внезапного прекращения лечения, рекомендуется постепенно снижать дозы (см. раздел 3).

Амнезия:

Мидазолам вызывает антероградную амнезию (частичную или полную потерю памяти, связанной с событиями, произошедшими сразу после восстановления сознания; этот эффект часто является желательным в ситуациях, таких как перед и во время хирургических вмешательств и диагностических процедур), продолжительность которой напрямую связана с введенной дозой. Продолжительная амнезия может создать проблемы в случае амбулаторных пациентов, для которых планируется выписка после процедуры. После парентерального введения мидазолама пациенты могут покинуть больницу или кабинет только в сопровождении другого человека.

Парadoxальные реакции:

Были описаны парадоксальные реакции на мидазолам, такие как агитация, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, реакция гнева, агрессивность, пароксизмальная возбуждаемость (приступы возбуждения) и угрозы и оскорбления. Эти реакции могут возникать при высоких дозах или при быстром введении. Такие реакции характеризуются максимальной частотой у детей и лиц пожилого возраста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать для детей младше 6 месяцев для седации бодрствующей и анестезии.

Другие лекарства и Мидазолам Нормон

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с мидазоламом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Итраконазол, флуконазол и кетоконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций).
• Верапамил и дилтиазем (лекарства, блокирующие кальций).
• Эритромицин и кларитромицин (макролидные антибиотики).
• Циметидин и ранитидин (лекарства для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).
• Саквинавир и другие ингибиторы протеазы (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Депрессанты центральной нервной системы (опиоиды, антипсихотики и другие бензодиазепины).
• Опиоиды, фенобарбитал и бензодиазепины. Необходимо особенно тщательно наблюдать за дополнительным увеличением дыхательной депрессии при лечении этими лекарствами вместе с Мидазоламом.

Следует учитывать дополнительную седацию, когда мидазолам сочетается с седативными лекарствами.

Внутривенное введение мидазолама снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков, необходимую для общей анестезии.

Употребление Мидазолама Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может значительно усиливать седативный эффект мидазолама. Необходимо избегать употребления алкоголя при введении мидазолама.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Мидазолам не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Предпочтительно не использовать его для кесарева сечения.

Следует учитывать риск для плода при введении мидазолама для любой хирургической процедуры gần конца беременности.

Лактация

Рекомендуется кормящим матерям прекратить грудное вскармливание до 24 часов после введения мидазолама.

Вождение и использование машин

Мидазолам является лекарством, вызывающим сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша бдительность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или при увеличении дозы.

Врач решит, когда можно возобновить эти виды деятельности.

Рекомендуется, чтобы пациент возвращался домой в сопровождении после выписки.

Мидазолам Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Мидазолам Нормон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Мидазоламом Нормон.

Мидазолам является мощным седативным средством, требующим коррекции дозы и медленного введения. Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с клиническими потребностями, физическим состоянием, возрастом, весом и лекарствами, вводимыми одновременно.

Мидазолам Нормон может вводиться в виде болюса внутривенно, внутривенной инфузии, внутримышечной инъекции и ректально.

Если вы использовали больше Мидазолама Нормон, чем должно быть

Симптомы:

Симптомы передозировки включают сонливость, умственную путаницу, летаргию и мышечную релаксацию или парадоксальную возбуждаемость. Более тяжелые симптомы могут включать арефлексию (отсутствие нормальных рефлексов), гипотензию, кардиореспираторную депрессию, апноэ (задержку дыхания) и кому.

Если вы приняли больше Мидазолама Нормон, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20.

Лечение при передозировке:

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки следует уделять особое внимание респираторной и сердечно-сосудистой функции в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек).

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек).

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек).

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек).

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были описаны следующие нежелательные реакции на мидазолам (очень редко):

Расстройства кожи и ее придатков: кожная сыпь (покраснение кожи), крапивница (аллергия), зуд, отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание.

Расстройства центральной нервной системы и периферической нервной системы, а также психические расстройства: сонливость и длительная седация, снижение бдительности, путаница, эйфория, галлюцинации, усталость, головная боль, головокружение, атаксия (нарушение координации движений), постхирургическая седация и антероградная амнезия (которая напрямую связана с введенной дозой). Антероградная амнезия может сохраняться после окончания процедуры, и в отдельных случаях была описана длительная амнезия.

Были описаны парадоксальные реакции, такие как агитация, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, реакция гнева, агрессивность, пароксизмальная возбуждаемость и угрозы и оскорбления, особенно у детей и лиц пожилого возраста.

Были зарегистрированы более частые судороги у младенцев и недоношенных детей.

Использование мидазолама, даже в терапевтических дозах, может способствовать развитию физической зависимости после длительного внутривенного введения; внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как судороги.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, икота, запор и сухость во рту.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: серьезные неблагоприятные кардиореспираторные события: дыхательная депрессия, апноэ (задержка дыхания), остановка дыхания или остановка сердца, гипотония, нарушение сердечного ритма, вазодилатационные эффекты, одышка (чувство нехватки воздуха) и ларингоспазм. Потенциально смертельные инциденты более вероятны у взрослых старше 60 лет и у пациентов с предшествующей дыхательной недостаточностью или нарушением сердечной функции, особенно при быстром введении или при использовании высокой дозы.

Общие расстройства: общие аллергические реакции: кожные реакции, кардиоваскулярные реакции, бронхоспазм, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Прекратите принимать Мидазолам Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально смертельными и могут потребовать срочного медицинского лечения:

• Анафилактический шок (потенциально смертельная аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или узловатую сыпь (крапивницу) и отек лица, губ, языка или других частей тела. Вы также можете испытывать одышку, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, или бледную кожу, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть признаком серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Расстройства в месте введения: эритема (покраснение) и боль в месте инъекции, нарушения кровообращения (тромбофлебит и тромбоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мидазолама Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не замораживайте. Кроме того, может образоваться осадок, который растворяется при встряхивании содержимого при комнатной температуре.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолама Нормон 1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

• Активное вещество - мидазолам. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 5 мг мидазолама в виде гидрохлорида.
• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мидазолам Нормон 1 мг/мл - стерильный, прозрачный или практически прозрачный раствор. Выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах объемом 5 мл. Каждая упаковка содержит 10 или 50 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2023 г.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Для сознательной седации перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно. Доза должна быть индивидуализирована и адаптирована, и не должна вводиться быстро в виде единой инъекции. Начало седации может варьироваться индивидуально в зависимости от физического состояния пациента и деталей дозировки. Если необходимо, могут быть введены последующие дозы в соответствии с индивидуальными потребностями. Препарат начинает действовать примерно через 2 минуты после инъекции. Максимальный эффект достигается в течение 5-10 минут.

Совместимость с растворами для инфузии:

Раствор Мидазолама Нормон 1 мг/мл для инъекций и инфузий можно разбавить хлоридом натрия 0,9%, декстрозой 5% и 10%, левулозой 5%, раствором Рингера и Харта в смеси 15 мг мидазолама на 100-1000 мл раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или 3 дней в холодильнике при температуре 2-8°C. Раствор Мидазолама Нормон 1 мг/мл для инъекций и инфузий не может быть разбавлен Макродексом 6% в глюкозе или смешан с щелочными инъекциями.

Взрослые:

Внутривенная инъекция мидазолама должна вводиться медленно со скоростью примерно 1 мг за 30 секунд.

Дети:

Не рекомендуется использовать для детей младше 6 месяцев для сознательной седации и анестезии, поскольку имеется недостаточно данных для этой популяции.

• Внутривенное введение: доза мидазолама должна быть отрегулирована медленно до достижения желаемого клинического эффекта. Начальная доза мидазолама должна быть введена в течение 2-3 минут. Необходимо подождать еще 2-5 минут, чтобы точно оценить седативный эффект перед началом процедуры или повторной дозой. Если необходимо больше седации, необходимо продолжать корректировать дозировку небольшими приращениями до достижения подходящего уровня седации.
• Ректальное введение: общая доза мидазолама обычно варьируется от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора из ампулы осуществляется с помощью пластикового аппликатора, закрепленного на конце шприца. Если объем, подлежащий введению, слишком мал, можно добавить воду до общего объема 10 мл. Общая доза должна быть введена сразу, и следует избегать повторного ректального введения.
• Внутримышечное введение: этот путь введения следует использовать только в исключительных случаях. Предпочтительнее ректальное введение, поскольку внутримышечное введение болезненно.

Лечение при передозировке:

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки следует уделять особое внимание функциям дыхания и кровообращения в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Флумазенил, антагонист бензодиазепинов, показан при тяжелой интоксикации, сопровождающейся комой или респираторной депрессией. Следует быть осторожным при использовании флумазенила при смешанной фармакологической передозировке и у пациентов с эпилепсией, уже леченныхых бензодиазепинами. Флумазенил не должен использоваться для пациентов, леченныхых трициклическими антидепрессантами или эпилептогенными препаратами, и для больных с аномалиями на электрокардиограмме (пролонгация QRS или QT).

-