МИКРОГИНОН 0,15 мг / 0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Микрогинон 0,15 мг / 0,03 мг покрытые таблетки

левоноргестрел / этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Они немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание листка инструкции

1. Что такое Микрогинон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микрогинона
3. Как принимать Микрогинон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микрогинона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микрогинон и для чего он используется

Микрогинон - это гормональный оральный контрацептив. Он подавляет овуляцию и вызывает изменения в шейной слизи (продуцируемой шейкой матки). Он используется для предотвращения беременности. Другие показания для Микрогинона: дисменорея (болезненные менструации); эндометриоз (появление эндометриального ткани (ткани, выстилающей матку) вне ее обычной локализации); овуляторные кризы (сильная боль при овуляции или межменструальная боль); анексит (воспаление фаллопиевых труб и яичников) и овариальный отдых (снижение или прерывание активности яичников).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микрогинона

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Микрогинон, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Не используйте Микрогинон

Не следует использовать Микрогинон, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны к активным веществам (левоноргестрел и этинилэстрадиол) или к любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть (или были ранее) тромб крови в сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или были ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или были ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть тромбогенные заболевания клапанов сердца (заболевания клапанов сердца, которые могут вызвать тромбы).

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма с возможностью образования тромбов (тромбогенные аритмии).

• Если у вас есть или были тяжелые заболевания печени, всегда при условии, что значения тестов функции печени не нормализовались.
• Если у вас есть или были опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).
• Если у вас есть или подозреваются злокачественные заболевания генитальных органов или молочной железы.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Не используйте Микрогинон, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие препараты и Микрогинон»).

Предостережения и меры предосторожности

Если некоторые из ситуаций риска, упомянутых ниже, присутствуют, ваш врач должен оценить преимущества использования Микрогинона по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами перед тем, как вы решите начать использовать его.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Микрогинона, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системный красный волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и может вызвать почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Микрогинон после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть заболевания сердца (те, которые вызывают определенные типы нарушений сердечного ритма).
• Если у вас есть высокое артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
• Если у вас есть сильные и повторяющиеся мигрени.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или вернуться при использовании гормональных контрацептивов.
• Если у вас есть определенные типы желтухи (желтый цвет слизистых оболочек, глаз и/или кожи) или нарушения функции печени.
• Если у вас есть зуд, особенно если они произошли во время предыдущей беременности.
• Если у вас есть постоянные коричневые пятна на коже лица, особенно если они были во время предыдущей беременности. Если это так, избегайте солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть беременной.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Микрогинон, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные и длительные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Микрогинона небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Микрогинон, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и застревает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз retinaльных вен).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Микрогинон, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Микрогиноном небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут образовать тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, такой как Микрогинон, примерно 5-7 женщин могут образовать тромб крови в течение года.

• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Микрогиноном небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Микрогинона за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Микрогинона, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Микрогинона.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Микрогинона, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Микрогинона очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Микрогинон, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрени, особенно мигрени с аурой.
• Если у вас есть заболевание сердца (те, которые вызывают определенные типы нарушений сердечного ритма).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Микрогинона, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

• Опухоли

• Были зарегистрированы случаи опухолей молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, потому что они чаще посещают врача. Этот небольшой рост частоты уменьшается постепенно после прекращения лечения. Через десять лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, которые никогда не принимали противозачаточные таблетки.
• В некоторых исследованиях было сообщено о повышении риска рака шейки матки у пользователей, которые принимали АОК в течение длительного периода, но仍 существует спор о степени, в которой это наблюдение может быть отнесено к эффекту, вызванному другими факторами, такими как сексуальное поведение и заболевания, передающиеся половым путем.
• В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени у пользователей АОК. Это может привести к внутреннему кровотечению, которое вызывает сильную боль в животе. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Был обнаружен небольшой рост относительного риска рака шейки матки и внутриэпителиальной неоплазии шейки матки (тяжелые заболевания шейки матки). Учитывая биологическое влияние АОК на эти поражения, рекомендуется проводить периодические цитологические исследования шейки матки при назначении АОК.

• Злокачественные опухоли могут представлять угрозу для жизни или иметь смертельный исход.

• Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Микрогинон, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызвать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Если возникает тяжелый приступ депрессии, необходимо прекратить прием препарата и использовать альтернативный метод контрацепции. Необходимо наблюдать за женщинами с историей депрессии.

• Другие состояния

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем триглицеридов в крови) или с семейными анамнезами этого состояния может быть повышенный риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы) во время приема АОК.

• Женщины, которые были лечены от гиперлипидемий (повышенного уровня жиров в крови, таких как триглицериды и/или холестерин), должны быть под наблюдением, если они решат принимать противозачаточные таблетки.

• У некоторых пользовательниц могут наблюдаться небольшие повышения артериального давления, хотя такие случаи редки и обычно не имеют клинического значения. Если во время приема АОК появляется стойкая артериальная гипертония, необходимо проконсультироваться с врачом.

• У женщин с гиперплазией эндометрия (утолщением внутренней стенки матки) врач должен тщательно оценить соотношение риска и пользы перед назначением АОК и внимательно наблюдать за пациенткой во время лечения, периодически проводя цитологические исследования шейки матки.

• Следующие состояния могут возникнуть или ухудшиться во время беременности и приема АОК: желтуха (желтый цвет слизистых оболочек, глаз и/или кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (затруднением или уменьшением оттока желчи), образованием желчных камней, порфирией (болезнью обмена гемоглобина), системной красной волчанкой (дерматитом), гемолитико-уремическим синдромом (болезнью, нарушающей функцию крови), хореей Сиденгама (непроизвольными движениями), герпесом gravidarum (поражением кожи и слизистых оболочек во время беременности) и потерей слуха из-за отосклероза (типа заболевания уха).

• Острое или хроническое нарушение функции печени требует отмены приема АОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Возобновление желтухи, связанной с холестазом, которая ранее появлялась во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов, требует отмены АОК.

• АОК могут изменять периферическое сопротивление к инсулину и толерантность к глюкозе. Нет доказательств того, что необходимо изменять терапевтический режим у диабетических пациенток, принимающих АОК с низкой дозой (<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако диабетические пациентки должны быть внимательно наблюдаемы во время приема АОК.

• Было установлено, что прием АОК связан с болезнью Крона и язвенным колитом (воспалительными заболеваниями кишечника).

• Иногда может возникнуть хлоазма (коричневые пятна на коже), особенно у женщин с предыдущими случаями хлоазмы во время беременности. Если у вас есть склонность к хлоазме, необходимо избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема АОК.

• Необходимо предупредить женщин, что оральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ (СПИДом) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Обследование и медицинская консультация

Перед началом или возобновлением лечения Микрогиноном необходимо, чтобы ваш врач провел полное клиническое обследование и физический осмотр, направленные на исключение противопоказаний и наблюдение за пациенткой, и эти обследования должны повторяться не менее одного раза в год во время приема оральных контрацептивов.

Снижение эффективности

Эффективность АОК может снижаться, если вы забудете принять одну таблетку (см. раздел "Если вы забыли принять Микрогинон"), если у вас出现ят тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как рвота или сильная диарея (см. раздел "Советы при желудочно-кишечных расстройствах"), или если вы принимаете другие лекарства одновременно (см. раздел "Прием Микрогинона с другими лекарствами").

Нарушения цикла

Во время приема любых АОК могут появляться межменструальные кровотечения или пятна, особенно в первые месяцы приема. Если эти нарушения кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо учитывать возможные не-гормональные причины и обратиться к врачу для проведения соответствующих диагностических мер, чтобы исключить злокачественные процессы, инфекции или беременность.

У некоторых женщин может не возникнуть кровотечение во время недели отдыха. Если вы приняли АОК согласно инструкциям, описанным в разделе "Как принимать Микрогинон", маловероятно, что вы беременны. Однако, если вы не приняли АОК согласно инструкциям до первой неявки, или если возникает вторая неявка, необходимо исключить беременность перед продолжением приема АОК.

Другие лекарства и Микрогинон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать, и в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Перечисленные ниже лекарства могут предотвратить эффективное действие гормональных контрацептивов, и если это произойдет, вы можете забеременеть:

• Лечение вируса гепатита С и ВИЧ (ингибиторы протеазы и не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) и других инфекций (гризеофульвин)
• Лечение туберкулеза (рифампин, рифабутин)
• Лечение грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• Лечение бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
• Лечение некоторых сердечных заболеваний и гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• Лечение артрита и остеоартроза (эторикоксиб)
• Некоторые противоэпилептические препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, этосуксимид)
• Антиациды, включая лансопразол
• Некоторые вещества для повышения настроения (модафинил)
• Грейпфрутовый сок

Тролеандомицина может увеличить риск внутрипеченочного холестаза (накопления желчи в печени), когда она вводится одновременно с АОК.

Не следует принимать препараты на основе травяных средств с зверобоем (Hypericum perforatum) одновременно с Микрогиноном, поскольку их эффективность может быть снижена, и существует риск непредвиденной беременности и межменструальных кровотечений. Снижение противо-зачаточного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приема препарата с зверобоем.

Рекомендуется использовать другой надежный метод контрацепции, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств. Влияние некоторых из этих лекарств может сохраняться до 28 дней после прекращения лечения.

Микрогинон может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов, анальгетиков (например, парацетамола и салицилатов), фибратов (лекарств для снижения уровня триглицеридов и/или холестерина), ламотриджина (противоэпилептического препарата), пероральных антидиабетических препаратов и инсулина, и может усиливать действие других препаратов, таких как бета-блокаторы (метопролол), теофиллин (для лечения астмы), кортикостероиды (например, преднизолон), циклоспорин (увеличивая риск токсичности для печени), флунаризин (увеличивая риск лактации), мидазолам, мелатонин и тизанидин.

Никогда не следует принимать другие лекарства без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Не принимайте Микрогинон, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать повышение результатов печеночных тестов (повышение уровня печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарствами.

Микрогинон можно снова принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел "Не используйте Микрогинон”.

Необходимо проконсультироваться с информацией о лекарствах, которые вы принимаете одновременно, чтобы выявить возможные взаимодействия.

Лабораторные исследования

Использование оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Если вам назначено проведение любого лабораторного исследования, сообщите врачу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Микрогинон не показан во время беременности. В случае беременности необходимо немедленно прекратить прием Микрогинона и проконсультироваться с врачом.

Во время приема АОК в грудное молоко могут выделяться небольшие количества оральных контрацептивов. Эти количества могут влиять на ребенка, поэтому АОК обычно не следует использовать во время лактации.

Если вы хотите использовать Микрогинон после родов или аборта во 2-м триместре: см. раздел “Как принимать Микрогинон”.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Микрогинон содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Микрогинон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу повторно.

Помните, что необходимо принимать лекарство, поскольку забывание таблеток может снизить эффективность препарата.

Комбинированные оральные контрацептивы, когда они принимаются правильно, имеют показатель ошибок примерно 1% в год. Показатель ошибок может увеличиться, если таблетки забываются или принимаются неправильно.

Первую таблетку необходимо вынуть из одной из ячеек, помеченных днем недели, соответствующим дню начала приема (например, «ПН» для понедельника). Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо, и в порядке, указанном на упаковке блистер. Будет принята одна таблетка в течение 21 последовательного дня. Начнется новый упаковка после интервала 7 дней без приема таблеток, в течение которого обычно происходит кровотечение отмены (регула). Кровотечение отмены, подобное регуле, появляется два или три дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Как начать принимать Микрогинон

• Если не принимался никакой гормональный контрацептив ранее (в предыдущем месяце)

Таблетки необходимо начать принимать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также можно начать принимать таблетки в дни 2-5 цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив, в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Для замены комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Необходимо начать принимать Микрогинон предпочтительно на следующий день после приема последней таблетки с гормонами КОК, который принимался ранее, но не позднее чем на следующий день после окончания обычной паузы без приема таблеток или безгормональных таблеток предыдущего КОК. Это означает, что, как самое позднее, необходимо начать лечение Микрогиноном в тот же день, когда должен быть начат новый упаковка КОК. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря необходимо начать принимать Микрогинон предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки для цикла или не позднее чем в день, когда должна быть осуществлена следующая aplikация.

• Для замены метода, основанного исключительно на гестагене (только прогестаген, инъекция, имплант), или системы внутриматочной доставки гестагена (ВМДГ)

Можно заменить таблетку только прогестагена на Микрогинон в любой день (если это имплант или ВМДГ, в день удаления; если это инъекция, в день, соответствующий следующей инъекции), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив, в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Можно начать принимать Микрогинон сразу же. Когда это делается, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется начать принимать Микрогинон через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если это делается позже, необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней. Однако, если уже произошел половой контакт, необходимо исключить возможность беременности до начала приема КОК или подождать первый менструальный период.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть не полной, и необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы страдаете рвотой в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо следовать рекомендациям, касающимся забытой таблетки, см. раздел «Если забыли принять Микрогинон». Если не желаете менять обычный график приема таблеток, необходимо принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Как отложить кровотечение отмены (регулу)

Чтобы отложить менструацию, необходимо продолжить принимать следующую упаковку Микрогинона без обычной недели паузы. Можно поддерживать эту продолжительность столько времени, сколько желаете, до окончания второй упаковки. В течение этого периода можно испытывать кровотечения или пятна. Затем необходимо сделать обычную паузу в 7 дней без приема таблеток и возобновить регулярный прием Микрогинона.

Чтобы изменить менструацию на другой день недели, к которому вы привыкли согласно вашему текущему циклу, можно рекомендовать сократить неделю паузы на столько дней, сколько желаете. Чем короче интервал, тем выше риск того, что не произойдет кровотечение отмены (регула) и что будет испытываться межменструальное кровотечение или пятна во время приема следующей упаковки (как при отложении менструации).

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Микрогинон показан только после менархе (первой менструации).

Гериатрическая популяция

Не применяется. Микрогинон противопоказан после менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени

Микрогинон противопоказан у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Микрогинон не изучался специально у пациентов с нарушением функции почек. Нет данных, которые бы указывали на необходимость изменения лечения в этой популяции пациентов.

Если принято больше Микрогинона, чем необходимо

Если вы приняли больше Микрогинона, чем должно быть, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации (Тел: 91 562 04 20), указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Не были зарегистрированы тяжелые побочные реакции при передозировке. Симптомы, которые могут появиться в этом случае, являются: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли этот препарат. Не существует антидота, и лечение должно быть симптоматическим.

Если забыли принять Микрогинон

Антиконцептивная защита не уменьшается, если прием таблетки задерживается менее 12 часов. В этом случае необходимо принять таблетку как можно скорее и продолжить принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает прием двух таблеток в один день). В этом случае не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы задержали прием более 12 часов, антиконцептивная защита может быть снижена. Порядок действий при забытом приеме определяется двумя основными правилами:

1. Никогда не следует прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней, чтобы достичь адекватной супрессии оси гипоталамус-гипофиз-яичники.

Следовательно, и следуя вышеуказанным рекомендациям, на практике можно рекомендовать следующее:

• Неделя 1

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив. Если были половые контакты в течение 7 дней перед забытым приемом, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток забыто и чем ближе к неделе паузы, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней перед забытым приемом таблеток были приняты правильно, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции. Однако, если забыто более одной таблетки, рекомендуется принимать дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.

• Неделя 3

Риск снижения эффективности является высоким из-за близости недели паузы. Однако, корректируя график приема таблеток, все еще можно предотвратить снижение антиконцептивной защиты. Поэтому, если следовать одной из двух следующих опций, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции, всегда при условии, что в течение 7 дней перед первым забытым приемом все таблетки были приняты правильно. Если это не так, необходимо следовать первой из двух следующих опций и принимать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время. Необходимо начать следующую упаковку таблеток как можно скорее после окончания текущей, не делая паузу между ними. Маловероятно, что произойдет кровотечение отмены (регула) до окончания второй упаковки, но могут быть пятна или кровотечения во время приема таблеток.
2. Также можно перестать принимать таблетки из текущей упаковки. Затем необходимо сделать паузу до 7 дней без приема таблеток, включая дни, когда были забыты таблетки, и затем начать принимать следующую упаковку таблеток.

Когда, в случае забытого приема таблеток, не происходит кровотечение отмены (регула) в первом интервале без таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

Однако, в случае сомнений, обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Микрогиноном, обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вена) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерии). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Микрогинона».

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10000 человек

1. Инфекции и инвазии

Часто: вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция во влагалище).

1. Расстройства иммунной системы

Редко: гиперчувствительность (повышенная чувствительность кожи), аллергические реакции, такие как очень редкие случаи тяжелых реакций, сопровождающихся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: ухудшение системного красного волчанка (хроническое аутоиммунное воспалительное расстройство).

1. Расстройства метаболизма и питания

Не часто: изменения аппетита (повышение или снижение), задержка жидкости.

Редко: непереносимость глюкозы.

Очень редко: ухудшение порфирии (расстройство метаболизма гемоглобина).

1. Психиатрические расстройства

Часто: изменения настроения, включая депрессию.

Не часто: снижение либидо (полового влечения).

Редко: повышение либидо.

1. Расстройства нервной системы

Часто: головные боли, нервозность, головокружение.

Не часто: мигрень.

Очень редко: ухудшение хореи (расстройство движения).

1. Расстройства глаз

Редко: непереносимость контактных линз.

Очень редко: неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки (анomalии глаз и нарушения зрения).

1. Расстройства сосудов

Редко: вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Возможности тромба могут быть выше, если у вас есть любое другое расстройство, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о расстройствах, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Очень редко: ухудшение варикоза.

1. Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, боль в животе.

Не часто: рвота, диарея, колики, вздутие.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), аденомы печени (доброкачественные опухоли печени), гепатоцеллюлярный карцинома (злокачественная опухоль печени).

1. Расстройства печени и желчевыводящих путей

Редко: желтуха, связанная с застоем желчи (желтуха кожи, глаз и/или слизистых, связанная с нарушением оттока желчи).

Очень редко: холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая камни в желчном пузыре.

1. Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: акне.

Не часто: кожная сыпь, крапивница (зуд), хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (рост волос), алопеция (потеря волос).

Редко: эритема узловатая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах), эритема многоформная (тип воспаления кожи).

1. Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редко: гемолитико-уремический синдром (почечная болезнь с нарушениями крови).

1. Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто: кровотечения, пятна.

Часто: боль в молочной железе, напряжение молочной железы, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального потока и эктропион шейки матки (нарушение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструации).

Не часто: увеличение молочной железы.

Редко: вагинальные выделения, выделения из молочной железы.

1. Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: отек (отек).

1. Дополнительные исследования

Часто: увеличение веса.

Не часто: повышение артериального давления, изменения уровня липидов (жиров) в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: потеря веса, снижение уровня фолатов (производных фолиевой кислоты) в крови.

Описание выбранных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие или поздние побочные реакции, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не принимать Микрогинон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы среди пользователей КОК немного увеличена. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, это увеличение является низким в отношении общего риска рака молочной железы. Неизвестна причинно-следственная связь с использованием КОК.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные)

Другие нарушения

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышением жиров в крови, что приводит к повышению риска панкреатита при использовании КОК)
• Гипертония
• Появление или ухудшение нарушений, связь которых с использованием КОК не является окончательной: желтуха и/или зуд, связанные с застоем желчи; образование камней в желчном пузыре; метаболическое расстройство, называемое порфирией; системный красный волчанк (хроническое аутоиммунное воспалительное расстройство); гемолитико-уремический синдром (болезнь почек с нарушениями крови); неврологическое расстройство, называемое хореей Сиденгама; герпес беременных (тип кожных нарушений, возникающих во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическое сопротивление инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма

Взаимодействия

Взаимодействия между оральными контрацептивами и другими препаратами (например, травой Святого Иоанна, препаратами для эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ и других инфекций) могут привести к неожиданному кровотечению и/или сбою контрацепции (см. раздел «Прием Микрогинона с другими препаратами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Микрогинона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микрогинона

• Активные вещества: левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка Микрогинона содержит 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25 000, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальций карбонат, глицерол 85% (Е-422), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и глицеридированная монтановая смола.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Микрогинон выпускается в блистерах (упаковке, содержащей покрытые таблетки) по 21 покрытой таблетке бежевого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственная сторона производства

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин – Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Веймар

Doebereinerstrasse 20

99427 Веймар – Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:10/2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.