Metotrexato pfizer 25 mg/ml solucion inyectable efg

Противорецептор: информация для пользователя

Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл инъекционная растворимая форма

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этой информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Метотрексат Пфайзер и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Метотрексата Пфайзера

3.Как принимать Метотрексат Пфайзер

4.Возможные побочные эффекты

5Сохранение Метотрексата Пфайзера

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Метотрексат принадлежит к группе препаратов, называемых антиметаболитами аналогами фолиевой кислоты.

Метотрексат используется в высоких дозах для лечения многих типов рака. В более низких дозах он также может использоваться для лечения псориаза и ревматоидного артрита.

Метотрексат назначается для лечения различных злокачественных заболеваний, таких как хориокарцинома (развитие опухоли, напрямую связанной с беременностью), острая лейкемия, рак молочной железы, рак головы и шеи, рак мочевого пузыря, остеосаркома (рак костей) и злокачественные лимфомы. Он также назначается для предотвращения и лечения менингеальной лейкемии (лейкемическая инфильтрация в центральной нервной системе).

Кроме того, он используется для лечения тяжелой ревматоидной артритиса; для лечения ревматоидной артритиса у детей, псориаза и псориатического артрита (только в том случае, если это необходимо и другие методы лечения не дали результата).

Он также назначается для предотвращения болезни донора к хозяину после аутотрансплантации костного мозга.

Перед началом использования этого препарата, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о рисках и выгодах использования метотрексата. Очень важно использовать метотрексат точно так, как рекомендовал ваш врач.Если вы используете метотрексат чаще или в более высоких дозах, чем назначены, вы можете столкнуться с серьезными заболеваниями, включая смерть.

Не используйте Метотрексат Pfizer:

• Если вы аллергины на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата(включая раздел 6).
• Если у вас нарушения функции печени (гепатит).
• Если у вас серьезные нарушения функции почек (гипертоническая болезнь).
• Если у вас печень повреждена из-за чрезмерного потребления алкоголя (гепатопатия алкогольная), если у вас хроническое повреждение печени (гепатопатия хроническая) или если вы алкоголик.
• Если у вас нарушены уровни в крови красных кровяных телец, белых кровяных телец и пластинок.
• Если у вас болезнь иммунной системы (синдромы иммунодефицита).
• Глубокие инфекции, острые или хронические, такие как туберкулез и ВИЧ.
• Если у вас язвы в ротовой полости, желудке или кишечнике.
• Если вы собираетесь прививаться.
• Если вы на грудном вскармливании

Кроме того, в случае неонкологических указаний (не связанных с раком)

• Если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Метотрексата Pfizer.

Ваш врач информирует вас о выгодах и рисках лечения метотрексатом, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность препарата.

Если вы относитесь к любому из перечисленных ниже случаев, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

• Если вы развиваете признаки или симптомы, связанные с возможной токсичностью препарата в желудочно-кишечном тракте и/или центральной нервной системе, в печени, почках, легких, крови или коже, обратитесь к врачу.
• Если вы не следите за дозировкой строго так, как рекомендовал ваш врач, например, если вы принимаете назначенную еженедельную дозу по ошибке в течение дня, это может привести к токсичности, даже смертельной.
• Не рекомендуется использовать его в лечении онкологических заболеваний у женщин (рак) в возрасте риска беременности, если не имеется четкой медицинской доказательности того, что ожидаемые выгоды превышают риски.
• Если у вас дефицит фолатов, поскольку это может увеличить токсичность метотрексата.
• Если у вас рвота, диарея или воспаление ротовой полости (стоматит), сообщите врачу, поскольку вы можете пересохнуть. Если это происходит, ваш врач может приостановить лечение до полного выздоровления. Также сообщите врачу, если у вас язва желудка или кишечника.
• Если у вас нарушены уровни в крови белых кровяных телец, красных кровяных телец и пластинок. Метотрексат может снижать количество белых кровяных телец в крови. Если это происходит, вам следует принять ряд мер, включая:
• Избегать контакта с людьми, имеющими инфекции;
• Обратиться к врачу, если вы думаете, что у вас есть инфекция из-за температуры, озноба, кашля, боли в спине или затрудненного мочеиспускания;
• Обратиться к врачу перед проведением стоматологических процедур.
• Метотрексат также может снижать количество пластинок крови, необходимых для свертывания крови. Поэтому важно сообщить врачу, если у вас заметны заметные кровотечения или кровотечение из носа, красные пятна на коже, кровь в моче или черные каловые массы.
• Если вы принимаете АНТИ-ИНФЛЯМАТОРНЫЕ НЕСТЕРОИДНЫЕ (АИНС) препараты.
• Если у вас проблемы с печенью, поскольку метотрексат может вызвать острую печеночную недостаточность и хронические печеночные заболевания. Могут возникнуть умеренные печеночные нарушения, требующие более тщательного наблюдения со стороны врача, но не приводящие к отмене лечения. Алкоголь, ожирение, старение, прием продуктов, содержащих арсен, могут увеличить риск печеночных проблем.
• Если у вас проблемы с почками, поскольку метотрексат может вызвать почечную недостаточность.
• Если у вас любой тип инфекции.
• Если вы собираетесь прививаться, поскольку это может привести к серьезной инфекции или снизить реакцию на прививку.
• Если во время или после лечения появляются признаки токсичности в центральной нервной системе, такие как головная боль, спинальная боль, затвердение шеи, лихорадка, раздражительность, сонливость, нарушение координации движений, деменция, судороги, кратковременная слепота, аномальные рефлексы, местные нарушения движения и восприятия.
• Если во время лечения у вас сухой кашель, лихорадка, боль в груди и/или затруднение дыхания, сообщите врачу.
• Если во время лечения или через несколько дней после него у вас появляются изменения кожи, обратитесь к врачу. Вредные реакции кожи у пациентов с псориазом могут усугубиться под воздействием солнечного света. Ранее возникшие вредные реакции кожи и солнечные ожоги могут вернуться при использовании метотрексата.Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• Было сообщено о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы заметили кровь при кашле или чихании, немедленно обратитесь к врачу.
• Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные дефекты развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать отцовства во время лечения метотрексатом и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения метотрексатом. См. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».
• Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечают появление или ухудшение симптомов нейрологических заболеваний, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мыслительности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком очень редкой и серьезной инфекции мозга, называемой мультифокальной прогрессирующей лейкоэнцефалопатией (МПЛ).

Предостережения и рекомендуемые дополнительные анализы

Несмотря на то, что метотрексат используется в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы их выявить в срок, ваш врач должен проводить контрольные анализы и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения ваша кровь будет проанализирована, чтобы проверить, достаточно ли у вас красных кровяных телец. Кроме того, ваша кровь будет проанализирована, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита. Более того, будет проверена альбуминовая серия (протеин в крови), состояние гепатита (печеночная инфекция) и функцию почек. Врач также может решить провести дополнительные печеночные исследования, некоторые из которых могут включать в себя изображения печени и другие могут потребовать небольшую пробу печени для более детального исследования. Врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез и может сделать рентген грудной клетки или функциональное дыхательное исследование.

Во время лечения:

Ваш врач может проводить следующие контрольные мероприятия:

• - осмотр ротовой полости и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• - анализ крови/гемограмма с количеством красных и белых кровяных телец и измерением уровня метотрексата в крови;
• - анализ крови для контроля функции печени;
• - диагностические исследования для контроля состояния печени;
• - небольшая проба печени, извлеченная из печени для более детального исследования;
• - анализ крови для контроля функции почек;
• - контроль дыхательных путей и, если необходимо, функциональное исследование легких.

Очень важно, чтобы вы посещали эти запланированные контрольные мероприятия.

Если результаты любого из этих исследований будут вызывать подозрения, ваш врач скорректирует лечение в соответствии с этим.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть тщательно контролированы врачом, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Ухудшение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие резервы витамина фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно низких доз метотрексата.

Другие препараты и Метотрексат Pfizer

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с метотрексатом:

• Препараты, используемые для лечения некоторых типов рака, такие как цисплатин, меркаптопурин, цитарабин и L-аспаргиназа.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин и другие салицилаты, особенно кетопрофен.
• Ингибиторы бомбардировки проникновения (используемые для лечения язв желудка и кишечника).
• Лефлуномид (препарат для лечения артрита).
• Метамизол (синимоны новаминон и дипирона) (препарат для лечения сильной боли и/или лихорадки).
• Препараты с высоким уровнем связывания с белками плазмы (такие как салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, сульфонамиды, сульфонилуреи, аминобензойная кислота, некоторые антибиотики и препараты для лечения аномальных уровней холестерина и липидов, такие как коlestiramina).
• Пробенцид (препарат, используемый для снижения уровня мочевой кислоты).
• Антимикотики (ципрофлоксацин, пенициллины, сульфонамиды, тетрациклины, хлорамфеникол, пириметамина, триметоприм/сульфаметоксазол) и широкопоисковые антибиотики, не всасывающиеся в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты, вызывающие печеночную токсичность (такие как лефлуномид, азатиоприн, сульфасалазин и ретиноиды).
• Теофиллин (препарат для лечения астмы).
• Витамины или витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или ее производные.
• Оксид азота (анестетик).
• Амиодарон (препарат для лечения сердечных нарушений).
• Диуретики (такие как триамтерен).

Не рекомендуется использовать определенные типы вакцин во время лечения метотрексатом.

Кроме того, некоторые терапии могут взаимодействовать с метотрексатом. Это касается терапии ПУВА (метоксален и ультрафиолетовое излучение) у пациентов с псориазом или заболеванием, называемым микозом фунгиоидом, а также радиотерапии.

Во время лечения метотрексатом следует быть осторожными при получении переливания красных кровяных телец.

Использование Метотрексата с пищей, напитками и алкоголем

Пока вы используете метотрексат, избегайте потребления алкоголя, поскольку это может увеличить вероятность развития побочных эффектов, особенно в печени. Врач может порекомендовать вам пить больше жидкости, чем обычно. Это поможет вам вывести препарат и предотвратить проблемы с почками.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

• Беременность:

Не используйте этот препарат во время беременности, кроме как в случае онкологического лечения (лечения рака). Метотрексат может вызвать дефекты развития, повредить плоду или привести к абортам. Он связан с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому важно не использовать его у беременных или женщин, планирующих беременность, кроме как в случае онкологического лечения. В случае неонкологических указаний (не связанных с раком) у женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности путем, например, теста на беременность, перед началом лечения.

Не используйте этот препарат, если вы планируете беременность. Вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Для этого необходимо убедиться, что вы используете надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Если вы беременны во время лечения, вам необходимо получить информацию о рисках вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу, который может направить вас к специалисту, чтобы информировать вас перед началом запланированного лечения.

• Мужская фертильность:

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов развития или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг в неделю. Однако нельзя полностью исключить этот риск, и нет информации о более высоких дозах метотрексата. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов, что связано с возможностью дефектов развития.

Поэтому вы должны избегать отцовства во время лечения метотрексатом и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно используемых в лечении рака, может привести к бесплодию и генетическим мутациям, мужчинам, получающим такие дозы, рекомендуется сохранить сперму перед началом лечения (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

• Грудное вскармливание:

Было обнаружено, что метотрексат присутствует в материнском молоке, поэтому он противопоказан во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не рекомендуется вождение автомобилей или использование машин после приема Метотрексата Pfizer, поскольку некоторые из возможных побочных эффектов, такие как головокружение и усталость, могут повлиять на способность вести автомобиль и использовать машины.

Метотрексат Pfizer содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммольсоли (23 мг) на 1 мл; это, по сути, «безсольный».

Метотрексат должен быть только назначен врачами с опытом использования метотрексата и полным пониманием рисков лечения метотрексатом.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозировку и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий метод введения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Когда вам будут назначены высокие дозы метотрексата, ваш врач может назначить вам в последующие дни прием витамина, называемого фолиевой кислотой, для предотвращения побочных эффектов препарата. Очень важно принимать указанные дозы фолиевой кислоты вашим врачом. Кроме того, возможно, что ваш врач попросит вас пить много жидкости, чтобы предотвратить возможные проблемы с почками.

Если вы используете больше Метотрексата Pfizer, чем следует

Хотя это маловероятно, если вы получили бы больше метотрексата, чем следует, рекомендуется как можно скорее принять фолиевую кислоту и гидратировать и алкализировать мочу. Вы также можете испытать некоторые из известных побочных эффектов препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщите своему врачу немедленноесли вы испытываете звон в легких, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если он затрагивает весь ваш организм).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы замечаете любой из следующих побочных эффектов:

• затруднение дыхания (симптомы могут включать общее чувство недомогания, сухой и раздражающий кашель, отсутствие воздуха, затруднение дыхания, боль в груди или лихорадку)
• кровь при кашле или чихании*
• грубая отслоение кожи или пузыри на коже
• геморрагии (включая кровь при рвоте) или образование необычных или геморрагических гематом
• тошнота, рвота, боли в животе или интенсивная диарея
• язвы на языке
• черные или смолистые испражнения
• кровь в моче или испражнениях
• кровяные пятна на коже
• лихорадка, боль в горле, симптомы, подобные гриппу
• желтуха кожи (иктеричность) или темная моча
• боль или затруднение мочеиспускания
• жажда и/или частое мочеиспускание
• судороги (судороги)
• потеря сознания
• ограниченное или расплывчатое зрение
• сильная усталость

*уведомлено при использовании метотрексата у пациентов с подлежащей ревматологической болезнью.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (желание рвать), рвота, боль в животе, проблемы с пищеварением, воспаление и язвы в ротовой полости и горле
• анализ крови, указывающий на увеличение уровня печеночных ферментов.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• инфекции
• меньшая формирование красных кровяных телец, белых кровяных телец или пластинок (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль, усталость, головокружение
• воспаление легких (пневмония) с сухим кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой
• диарея
• сыпь на коже, покраснение кожи и зуд.

Незначительные(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• лимфома (бугорок в шее, паху или подмышках, сопровождающийся болью в спине, потерей веса или ночными потами)
• грубые аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• головокружение, путаница, судороги
• повреждение легких
• язвы и геморрагии в пищеварительном тракте
• печеночные заболевания, снижение уровня белков в крови
• уртикария,аллергические реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• желтоватый цвет кожи, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, герпес зостер, псориаз, больная псориаз, замедленная заживление ран
• артрит или мышечная боль, остеопороз (снижение плотности костей)
• почечная болезнь, воспаление или язвы мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• воспаление и язвы в влагалище.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• грубая кровоизлияние в мозг
• изменения настроения
• слабость в движениях, иногда ограниченная только правой или левой частью тела
• важные изменения зрения
• воспаление мешка, окружающего сердце, накопление жидкости в мешке, окружающем сердце
• низкое артериальное давление, тромбы
• ангина, остановка дыхания, астма
• воспаление поджелудочной железы, воспаление пищеварительного тракта, кровь в испражнениях, воспаление десен, проблемы с пищеварением
• острая печеночная недостаточность (воспаление печени)
• изменение цвета ногтей, акне, красные или синие пятна из-за кровотечения в кровеносных сосудах
• усугубление псориаза во время лечения ультрафиолетовым излучением
• кожные повреждения, подобные солнечным ожогам или радиационной дерматитом
• костные переломы
• почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, аномальные уровни электролитов в крови
• дефектное образование спермы, нарушения менструального цикла.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• системные вирусные, грибковые или бактериальные инфекции
• грубая кровоизлияние в мозг
• лимфопролиферативные нарушения (экзессивное развитие белых кровяных телец)
• бессонница
• боль, слабость мышц, изменения вкуса (металлический вкус), воспаление мембраны, окружающей мозг с параличом или рвотой, чувство онемения или гиперчувствительности к меньшим стимулам
• изменения движений мышц, используемых для речи, затруднение речи, нарушение языка, чувство сонливости или усталости, чувство путаницы, аномальные ощущения в голове, воспаление мозга, звон в ушах
• покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза
• накопление жидкости в легких, легочные инфекции
• рвота с кровью, серьезные осложнения пищеварительного тракта
• печеночная недостаточность
• инфекции ногтей, отслоение ногтя, фурункулы, расширение мелких кровеносных сосудов, повреждение кровеносных сосудов кожи, аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• протеины в моче
• снижение либидо, проблемы с эрекцией, выделения из влагалища, бесплодие, увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
• лихорадка.

Незнакомая частота(не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• патологические изменения белой материи мозга (леукоэнцефалопатия)
• кровоизлияние
• пневмоторакс*
• покраснение и отслоение кожи
• повреждение костей челюсти (вторичные из-за экссивного развития белых кровяных телец)
• отек, реакция в месте инъекции, разрушение тканей в месте инъекции (некроз в месте инъекции).

*уведомлено при использовании метотрексата у пациентов с подлежащей ревматологической болезнью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Метотрексата Пфайзер

• Активное вещество — метотрексат.
• Другие компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл инъекционная суспензия EFG представлена в ампулах из полипропилена с пробками из хлорированного бутилового каучука, с алюминиевой капсулой и пластиковым пробком «flip-off», содержащих 2 и 20 мл.

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa, 20 B

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгия

или

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Броди Холл Драйв

Технологический парк

BENTLEY, WA 6102

Австралия

Дата последней проверки этого проспекта: март 2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Использование Метотрексата Пфайзер следует ограничить специализированными службами по введению химиотерапии и должно вводиться только под наблюдением специалиста по химиотерапии.

Форма введения

Если Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл инъекционная суспензия EFG требует разбавления, это можно сделать в хлориде натрия 0,9%, дextrosa 5%, дextrosa 10%, лактат Рингера, раствор Рингера.

Метотрексат Пфайзер можно вводить внутривенно, внутримышечно и внутратекально.

Для внутратекального введения метотрексат без консервантов следует разбавить до концентрации 1 мг/мл в стерильном подходящем средстве, без консервантов, например, хлорид натрия 0,9% для инъекций.

Метотрексат не должен смешиваться с другими препаратами в одном флаконе для инфузии при внутривенном введении. Особенно не следует смешивать его с ранидином, дроперидолом или метоклопрамидом, поскольку образуется осадок. Было сообщено, что метотрексат несовместим с фторурацилом и преднизолоном.

Метотрексат Пфайзер не содержит консервантов. Ампулы поэтому одноразовые, и неиспользованную часть следует выбросить после использования.

Когда метотрексат используется в высоких дозах или для внутратекального введения, противопоказано использование формул или растворителей, содержащих консерванты.

Как и другие цитотоксические препараты:

• Приготовление метотрексата должно проводиться медицинским работником, обученным в этом.
• Беременные женщины не должны обращаться с метотрексатом.
• Приготовление должно проводиться в специально отведенной зоне (лучше всего в кабине ламинарного потока цитотоксических веществ). Поверхность рабочего места должна защищаться с помощью пластикованного и выбрасываемого бумажного полотенца.
• При обращении с метотрексатом следует использовать защитную одежду: защитные очки, халат, перчатки и дезинфицирующие маски.
• Если раствор случайно соприкасается с кожей или слизистыми оболочками, пораженное место следует немедленно промыть водой или раствором соды натрия. Нужно обратиться за медицинской помощью.
• Рекомендуется использовать иглы Luer-Lock. Также рекомендуется использовать иглы большого диаметра для минимизации давления и возможного образования аэрозолей. Аэрозоли можно снизить, используя иглу с вентиляцией во время приготовления.
• Используемые для разбавления метотрексата или предметы для утилизации отходов следует поместить в полиэтиленовую сумку и сжечь при температуре 1100ºC.

Процедура утилизации

При утечке следует ограничить доступ к зараженной зоне. Рекомендуется использовать резиновые перчатки, маску, защитный халат и защитные очки. Снизить распространение утечки путем накрытия ее материалом для впитывания, например, бумагой, и т. д. Утечки можно обработать гипохлоритом натрия 5%. Сбор всех материалов для впитывания или других, использованных для удаления утечки, следует поместить в пластиковую сумку и правильно маркировать. Цитотоксические отходы следует четко маркировать с надписью «Цитотоксический отход для сжигания при температуре 1100ºC». Материал следует сжечь при температуре 1100ºC в течение не менее 1 секунды. Очистить зону с помощью большого количества воды.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Рекомендуемый метод лечения при передозировке

При случайном введении высоких доз метотрексата следует назначить фолиевую кислоту для снижения и нейтрализации его токсических эффектов. Начать введение фолиевой кислоты как можно скорее. Чем больше время между введением метотрексата и фолиевой кислоты, тем меньше эффективна фолиевая кислота для нейтрализации токсичности метотрексата. Мониторинг уровня метотрексата в крови необходим для определения оптимальной дозы и продолжительности лечения фолиевой кислотой. При массовой передозировке потребуется гидратация и алкализация мочи для предотвращения осаждения метотрексата или его метаболитов в почечных канальцах. Ни стандартная гемодиализ, ни перитонеальная диализ не показали явного улучшения элиминации метотрексата. Однако было сообщено о эффективном элиминации метотрексата с помощью диализа с высоким потоком.

При случайной внутратекальной передозировке потребуется интенсивное системное лечение, высокие дозы системной фолиевой кислоты (не внутратекальной), алкалиновая диурез, быстрое удаление цереброспинальной жидкости и перфузия вентрикулоперфузионной.

В общем, доза фолиевой кислоты должна вводиться в виде инфузии IV в дозе до 75 мг в первые 12 часов, затем фолиевая кислота 15 мг перорально или IV каждые 6 часов в течение не менее 4 доз, пока уровни метотрексата в крови будут ниже 5 x 10-7 М.