МЕТАМИЗОЛ БАЗИ 500 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Метамизол Бази 500мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

метамизол натрия моногидрат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Метамизол Бази и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метамизол Бази
3. Как использовать Метамизол Бази
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизол Бази
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Бази и для чего он используется

Метамизол Бази - это неаддиктивное лекарство с анальгетическими (для облегчения боли), антипиретическими (для снижения температуры) и спазмолитическими (для уменьшения спазмов) эффектами.

Поскольку его можно вводить внутривенно, можно достичь очень сильного анальгетического эффекта для различных состояний и можно повлиять на боль, которая в противном случае реагировала бы только на препараты, содержащие опиоиды. Метамизол Бази, даже в высоких дозах (в отличие от опиоидов), не вызывает зависимости и респираторной депрессии. Он не влияет на кишечные движения во время пищеварения и не влияет на родовые схватки.

Лекарство используется для лечения сильной внезапной или постоянной боли и лихорадки, которые не реагируют на другие методы лечения. Активным веществом Метамизол Бази является метамизол.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метамизол Бази

Не используйте Метамизол Бази

• Если вы аллергичны к метамизолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или к связанным с ними веществам (например, феназону, пропифеназону, фенилбутазону, оксифенбутазону).
• Если у вас есть нарушение функции костного мозга (например, после лечения рака) или гематопоэтическое расстройство. Если вы ранее имели астму или аллергические реакции, такие как крапивница или ангиедема (отек лица и слизистых оболочек дыхательных путей или пищеварительного тракта), связанные с использованием анальгетиков (салицилатов, парацетамола или других анальгетиков, таких как диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени, называемое порфирией (риск развития приступа порфирии).
• Если у вас есть врожденный дефект фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск разрушения красных кровяных телец).
• В последние три месяца беременности.
• Если у вас есть низкое кровяное давление или нарушение кровообращения.
• Если вы ранее имели значительное снижение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Метамизол Бази.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Бази может вызывать агранулоцитоз, очень низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области). Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть скрыты, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время использования Метамизол Бази и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее использовали метамизол без проблем.

Необходимо быть особенно осторожным при использовании Метамизол Бази:

• Если вы desarrollаете лихорадку, озноб, боль в горле или язвы во рту. Если вы desarrollаете любой из этих симптомов, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть связаны с нейтропенией (недостатком определенного типа белых кровяных телец, называемых нейтрофилами)

В случае нейтропении (количество нейтрофилов <1 500 клеток мм3) лечение должно быть немедленно прекращено. Ваш врач будет контролировать ваш кровяной клеточный счет до тех пор, пока он не вернется к норме.< p>

• Если вы наблюдаете признаки и симптомы, которые предполагают нарушения крови (например, общую слабость, инфекцию, постоянную лихорадку, синяки, кровотечение, бледность), немедленно проконсультируйтесь с врачом. Это может быть панцитопения (снижение количества всех типов кровяных клеток).
• Если у вас есть бронхиальная астма или атопия (тип аллергии). При этих состояниях существует более высокий риск анафилактического шока (потенциально смертельной аллергической реакции) после введения метамизола, особенно когда вводится этот препарат.
• Если возникает тяжелая кожная реакция, например, ухудшение сыпи с образованием пузырей и повреждением слизистых оболочек. Это может быть симптомом потенциально смертельных кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Лечение метамизолом должно быть немедленно прекращено в этом случае и никогда не должно быть возобновлено.
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, поскольку в этом случае у вас есть более высокий риск развития тяжелых анафилактоидных реакций на метамизол:
• • бронхиальная астма и одновременное воспаление слизистой оболочки носа,
  • длительная/постоянная крапивница,
  • гиперчувствительность к алкоголю, то есть если вы реагируете даже на небольшие количества алкогольных напитков с чиханием, слезотечением, значительным покраснением лица,
  • гиперчувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам).
• Если у вас есть низкое кровяное давление, вы потеряли жидкость, у вас нестабильный объем жидкости в организме или начальная стадия сердечно-сосудистой недостаточности, или у вас высокая лихорадка. В этих случаях существует более высокий риск тяжелых гипотензивных реакций (связанных со снижением кровяного давления). Введение метамизола должно быть рассмотрено с особой осторожностью, и если даже в этих обстоятельствах необходимо введение метамизола, требуется тщательный медицинский контроль. Необходимы профилактические меры для снижения риска тяжелой гипотензивной реакции. Введение метамизола может вызвать гипотензивные реакции, даже не связанные с вышеуказанными заболеваниями. Эти реакции, вероятно, зависят от дозы и более вероятно возникают после внутривенного введения.
• Если у вас есть тяжелая коронарная болезнь или у вас значительно сужены кровеносные сосуды, которые снабжают кровью мозг. В этих случаях абсолютно необходимо избегать снижения кровяного давления, поэтому метамизол должен вводиться только под тщательным контролем функции кровообращения.
• Если у вас есть заболевание почек или печени. В этом случае не следует принимать высокие дозы метамизола, поскольку его выведение снижено.

Проблемы с печенью

Были сообщения о гепатите у пациентов, принимающих метамизол, с появлением симптомов между несколькими днями и месяцами после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Бази и проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы проблем с печенью, такие как тошнота (чувство дискомфорта или рвота), лихорадка, усталость, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в эпигастральной области (верхней части живота). Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не используйте Метамизол Бази, если вы ранее принимали препарат, содержащий метамизол, и имели проблемы с печенью.

Другие лекарства и Метамизол Бази

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Метамизол может снижать эффекты определенных лекарств:

• Бупропион, лекарство, используемое для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения.
• Эфавиренз, лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Метадон, лекарство, используемое для лечения зависимости от незаконных наркотиков (опиоидов).
• Вальпроат, лекарство, используемое для лечения эпилепсии или биполярного расстройства.
• Такролимус, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации.
• Сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии.
• Циклоспорин, иммунодепрессант.

Ваш врач будет тщательно следить за вами, если метамизол вводится вместе с любым из вышеуказанных лекарств.

Добавление метамизола к метотрексату (иммунодепрессивному препарату) может увеличить побочные эффекты метотрексата на кроветворение (гематотоксичность), особенно у пожилых пациентов. Не следует вводить эту комбинацию препаратов.

Необходимо быть осторожным при совместном использовании этого лекарства и приема аспирина для профилактики сердечно-сосудистых событий.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единовременные дозы метамизола, введенные во время первого и второго триместра, могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и после тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует использовать Метамизол Бази из-за более высокого риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие сосуда, важного для плода, называемого ductus arteriosus).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола переходят в грудное молоко в значительных количествах, и не может быть исключен риск для ребенка. Особенно необходимо избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае единовременного введения метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после введения дозы.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

При использовании рекомендуемых доз лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. При использовании доз выше рекомендуемых для Метамизол Бази и при совместном использовании с алкоголем способность реагировать и концентрироваться снижается. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Метамизол Бази содержит натрий

Это лекарство содержит 32,7 мг натрия (основного компонента столовой соли) на 1 мл раствора для инъекций. Это эквивалентно 1,63% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Метамизол Бази

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной реакции на Метамизол Бази.

Метамизол Бази будет введен вам путем инъекции в вену или в мышцу. Начало действия можно ожидать через 30 минут после введения, продолжительность эффекта обычно составляет около 4 часов.

Если эффект единовременной дозы недостаточен или позже, когда анальгетический эффект уменьшится, ваш врач может ввести вам еще одну дозу до достижения максимальной суточной дозы, указанной в следующей таблице.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (весом более 53 кг) могут получить единовременную дозу 1-2 мл внутривенно или внутримышечно; при необходимости единовременная доза может быть увеличена до 5 мл (эквивалентно 2 500 мг Метамизол Бази). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 10 мл (эквивалентно 5 000 мг Метамизол Бази).

Использование у детей

Следует использовать руководство по введению единовременных доз внутривенно или внутримышечно из следующей таблицы:

Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья и нарушением функции почек

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у тех, у кого нарушена функция почек, поскольку выведение метаболитов метамизола может быть продлено.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

У пациентов с нарушением функции почек или печени рекомендуется избегать высоких повторных доз метамизола, поскольку скорость выведения снижается у этих пациентов. Не необходимо снижать дозу для краткосрочного использования. Нет опыта использования в течение длительного времени.

При введении препарата внутривенно крайне важно, чтобы вы оставались в лежачем положении после введения под тщательным наблюдением врача, который будет внимательно следить за вашим состоянием.

Если вы использовали больше Метамизол Бази, чем должно быть

Реакции, сообщенные после острой передозировки, включали тошноту, рвоту, боль в животе, ухудшение функции почек/острую почечную недостаточность, нервные расстройства (головокружение, сонливость, кома, судороги), снижение кровяного давления и нарушения сердечного ритма. После очень высоких доз может возникнуть безобидное покраснение мочи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Метамизол Бази

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>

Прекратите использовать Метамизол Бази и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Тошнота (чувство дискомфорта или рвота), лихорадка, усталость, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в эпигастральной области (верхней части живота). Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко могут возникать расстройства крови: снижение количества красных кровяных телец из-за истощения костного мозга (апластическая анемия), снижение количества или исчезновение определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), включая смертельные случаи, снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Очень редко: типичные симптомы тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов) включают увеличение склонности к кровотечению и появление небольших красно-коричневых пятен (петехий) на коже и слизистых оболочках, в то время как признаки агранулоцитоза (снижения количества или исчезновения определенного типа белых кровяных телец) включают воспалительные изменения на слизистых оболочках, особенно в полости рта, носу и горле, а также воспалительные изменения в анальной и генитальной области, боль в горле и лихорадка (которая сохраняется или внезапно появляется). Эти симптомы могут быть минимальными у пациентов, леченных антибиотиками. Седиментация красных кровяных телец значительно увеличивается, в то время как увеличение размера лимфатических узлов является легким или отсутствует.

Расстройства иммунной системы

Редко: метамизол может вызывать аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции), которые могут быть тяжелыми или потенциально смертельными, или, в некоторых случаях, даже смертельными. Они могут возникать, даже если метамизол принимался много раз раньше без осложнений. Обычно такие реакции развиваются в течение первого часа после использования Метамизола Бази, но могут возникать сразу или через несколько часов.

Наиболее легкие формы аллергических реакций характеризуются проявлениями на коже или слизистых оболочках (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отек), затруднением дыхания и - с меньшей частотой - проблемами с пищеварением. Однако эти симптомы могут превратиться в тяжелые формы с крапивницей по всему телу, с тяжелым состоянием, характеризующимся отеком лица, языка, горла или голосовых складок (ангиоэдем), тяжелой одышкой, нерегулярным сердечным ритмом (аритмией), снижением артериального давления (иногда предшествующим повышению артериального давления) и шоком. У пациентов с бронхиальной астмой эти реакции принимают форму бронхоспазма.

Частота неизвестна: синдром Куниса (аллергическое сердечное заболевание).

Расстройства кровеносной системы

Частота неизвестна: изолированное и транзиторное - только исключительно критическое - снижение артериального давления без других симптомов гиперчувствительности.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: воспаление печени, желтушность кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Редко: высыпание.

Частота неизвестна: кожная реакция, характеризующаяся образованием круглых пузырей красного или фиолетового цвета размером от монеты до ладони; редко - высыпание, и в отдельных случаях - тяжелые кожные реакции с пузырями, которые обычно поражают слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Расстройства почек и мочевыводящих путей

Очень редко: транзиторное нарушение функции почек с уменьшением производства мочи (олигурией) или задержкой мочи (анурией) или острая почечная недостаточность, сопровождаемая выделением белка с мочой (протеинурией).

Частота неизвестна: воспаление почек (интерстициальный нефрит).

Общие расстройства и местные реакции

Частота неизвестна: боль в месте инъекции, воспаление вен.

Препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов крови (например, уровни креатинина, триглицеридов, ХДЛ-холестерина и мочевой кислоты).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможно нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Метамизола Бази

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Бази

• Активное вещество - метамизол натрия моногидрат. 1 мл раствора для инъекций содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
• Другой компонент (вспомогательное вещество) - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор, практически свободный от частиц. Ампулы из стекла типа I объемом 2 мл с цветными кольцами и точкой цвета.

Размеры упаковки: 5 х 2 мл, 50 х 2 мл (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua - Португалия

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Эл. почта: basi@basi.pt

Производитель

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua – Португалия

Местный представитель

Laphysan SAU

C/ Anabel Segura nº11,

Edificio B, Planta 0, Puerta 3, Oficina 3,

28108 Alcobendas, Madrid, España

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Ноябрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Парентеральное введение связано с высоким риском анафилактических/анафилактоидных реакций.

Если рассматривается возможность введения препарата детям в возрасте от 3 до 11 месяцев, следует подчеркнуть, что метамизол должен вводиться только внутримышечно у этих детей.

Необходимо обеспечить, чтобы при первых признаках анафилактической/анафилактоидной реакции была прекращена инъекция и минимизирован риск изолированной гипотонической реакции. В случае парентерального введения важно обеспечить, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении и находился под строгим медицинским наблюдением. Кроме того, для предотвращения гипотонических реакций внутривенная инъекция должна проводиться очень медленно, т. е. не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.

Раствор для инъекций можно разбавить в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе NaCl, 0,9% растворе NaCl и 5% растворе глюкозы или растворе Рингера. Эти растворы должны быть введены сразу, поскольку их стабильность ограничена.

Из-за возможной несовместимости раствор метамизола не должен вводиться вместе с другими растворами для инъекций.