МЕНДЖУГЕЙТ 10 микрограмм суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

MENJUGATE 10 микрограммов суспензия для инъекций предварительно заполненный шприц

Конъюгированная вакцина против менингококка группы С

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Menjugate и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать Menjugate
3. Как использовать Menjugate
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Menjugate
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Menjugate и для чего он используется

Menjugate - это вакцина, используемая для профилактики заболеваний, вызванных бактерией Neisseria meningitidisгруппы С (также известной как менингококк группы С). Вакцина действует, стимулируя производство защитных антител против менингококка серогруппы С.

Бактерия Neisseria meningitidisгруппы С может вызывать тяжелые, иногда смертельные инфекции, такие как менингит и септикемия (инфекция крови).

Эта вакцина используется для активной иммунизации детей от 2 месяцев, подростков и взрослых, и только защищает от бактерий менингококка группы С. Она не защищает от других групп менингококков или от других причин менингита или септикемии (инфекции крови).

Если вы или ваш ребенок испытываете боль/жесткость шеи или имеет отвращение к свету (фотофобию), сонливость или спутанность сознания, красные или фиолетовые пятна, которые не исчезают под давлением, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.

Эта вакцина не может вызвать менингит С (менингококковую болезнь группы С).

Эта вакцина содержит дифтерийный белок CRM197. Menjugate не защищает от дифтерии.

Это означает, что вам (или вашему ребенку) необходимо получить другие вакцины для защиты от дифтерии, когда это необходимо или когда это указано вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать Menjugate

Не используйтеMenjugate, если вы или ваш ребенок:

• имели когда-либо аллергическую реакцию на активные вещества или на любой другой компонент Menjugate (указанный в разделе 6)
• имели когда-либо аллергическую реакцию на дифтерийный токсоид(вещество, используемое в других многочисленных вакцинах)

Предостережения и меры предосторожности

Могут возникать обмороки, чувство обморока и другие реакции, связанные со стрессом, в ответ на инъекцию с помощью иглы. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы (или ваш ребенок) испытывали такие реакции в прошлом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать Menjugate, или если вы или ваш ребенок:

• страдаете гемофилиейили любым другим проблемам, которые могут повлиять на свертываемость крови (например, слишком низким количеством тромбоцитов, называемым тромбоцитопенией) или принимаете любое лекарство, которое влияет на свертываемость крови
• имеете слабый иммунитетпо любой причине (например, вы не производите антитела эффективно или принимаете лекарства, которые снижают иммунную защиту против инфекций, такие как противораковые лекарства или высокие дозы кортикостероидов)
• получаете лечение, которое блокирует часть иммунной системы, известную как активация комплемента, такое как экулизумаб. Даже если вы были вакцинированы Menjugate, вы все равно имеете более высокий риск заболевания, вызванного бактерией Neisseria meningitidisгруппы С
• вам удалили селезенкуили вам сказали, что ваша селезенка не функционирует должным образом
• у вас инфекционное заболевание или высокая температура. В этом случае вакцинация Menjugate может быть отложена. Однако легкая инфекция (например, простуда) не является достаточной причиной для отсрочки вакцинации
• вам более 65 лет
• у вас болезнь почек, при которой появляется большое количество белка в моче (называемое нефротическим синдромом). Были зарегистрированы рецидивы после вакцинации

Эта вакцина защищает только от менингококка группы С. Она не защищает от других групп менингококков.

Люди, чувствительные к латексу (для шприца):

Хотя не обнаружено латекса в колпачке шприца, не установлено, что использование Menjugate является безопасным для людей, чувствительных к латексу.

Использование Menjugate с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы (или ваш ребенок) используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Menjugate может быть введен одновременно с другими вакцинами, но любая другая вакцина, которая вводится, должна быть введена в другое место инъекции, предпочтительно в другую руку или ногу, чем место инъекции Menjugate.

Это включает:

• Оральные или инъекционные вакцины против полиомиелита.
• Вакцины против дифтерии и тетануса отдельно или в комбинации с вакциной против коклюша.
• Вакцина против Haemophilus influenzaeтипа Б (болезнь Хиб).
• Вакцина против гепатита Б, вводимая отдельно или в комбинации с вакцинами против дифтерии, тетануса, болезни Хиб, полиомиелита и коклюша.
• Комбинированные вакцины против кори, паротита и краснухи (КПК).
• Пневмококковая комбинированная вакцина.

Эти другие вакцины должны быть введены в рекомендуемые возрасты обычно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Menjugate. Однако, если вы находитесь в группе высокого риска заболевания, вызванного менингококком группы С, ваш врач или медсестра могут посоветовать вам получить Menjugate.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокружительно или испытывать другие побочные эффекты после инъекции. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины до тех пор, пока не будете знать, как Menjugate влияет на вас.

Menjugate содержит:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Menjugate

Menjugate будет введен вашему врачу или медсестре.

Вакцина обычно вводится в мышцу бедра у младенцев и в мышцу плеча у старших детей, подростков и взрослых. Ваш врач или медсестра будут осторожны, чтобы вакцина не была введена в кровеносный сосуд, и будут убедиться, что она вводится в мышцу, а не в кожу.

Для детей от 12 месяцев и старше, подростков и взрослых:рекомендуется одна доза (0,5 мл) вакцины.

Для младенцев от 2 месяцев до 12 месяцев: должны быть введены две дозы Menjugate с интервалом не менее двух месяцев.

Для поддержания защиты должна быть введена доза ревакцинации после завершения двухдозовой схемы вакцинации ребенка. Ваш врач сообщит вам, когда необходимо ввести эту дозу ревакцинации вашему ребенку.

См. раздел, предназначенный для врача или медицинского специалиста в конце этой инструкции, для получения информации о обращении с вакциной.

Если вы используете больше Menjugate, чем необходимо

Поскольку Menjugate вводится врачом или медсестрой, и каждая инъекция представляет собой единственную дозу 0,5 мл, очень трудно получить слишком много вакцины. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно количества вакцины, которое было введено вам (или вашему ребенку), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Menjugate, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Menjugate может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает тяжелая аллергическая реакция (обычно менее 1 из 10 000 человек), немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомытяжелых аллергических реакций могут быть:

• Отек губ, рта, горла (который может вызвать затруднение глотания).
• Затруднение дыхания с свистом или кашлем.
• Сыпь и отек рук, ног и лодыжек.
• Потеря сознания.
• Очень низкое кровяное давление.

Эти очень редкие побочные эффекты могут возникнуть сразу или вскоре после инъекции и обычно быстро проходят после получения подходящего лечения.

Другие аллергические реакциимогут начаться через несколько дней после введения вакцины.

Они могут быть:

• Сыпь, иногда с зудом, красными или фиолетовыми пятнами.
• Сыпь с пузырьками, которые также могут вызвать язвы во рту и вокруг половых органов.

Побочные эффекты, сообщенные наиболее часто во время клинических испытаний, обычно продолжались только один или два дня и обычно не были тяжелыми. Побочные эффекты были:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Во всех возрастных группах: покраснение, отек и чувствительность/боль в месте инъекции, которые обычно не требовали медицинской помощи. Редко сообщалось покраснение или отек размером не менее 3 см и чувствительность, вызывающая дискомфорт при движении в течение более 48 часов.
• Младенцы: головокружение (рвота).
• Младенцы и маленькие дети (от 12 до 36 месяцев): раздражительность, сонливость, трудности со сном, потеря аппетита и диарея.
• Старшие дети: головная боль.
• Старшие дети и взрослые: боль в мышцах и суставах, общее недомогание.
• Взрослые: общее недомогание (с тошнотой).

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек)

• Во всех возрастных группах: лихорадка (но обычно не тяжелая).
• Младенцы и маленькие дети (от 12 до 36 месяцев): плач.
• Маленькие дети (от 12 до 36 месяцев): головокружение (рвота).
• Дети: головная боль.

Другие побочные эффекты, сообщенные во время программ регулярной вакцинации:

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 человек)

Различные возрастные группы:

• воспаленные лимфатические узлы
• вертиго
• обмороки
• онемение
• покалывание или судороги
• временное снижение мышечного тонуса
• зрительные нарушения и чувствительность к свету. Обычно возникают вместе с головной болью и головокружением
• широкое отекание вакцинированной конечности.

Хотя очень редко сообщались судороги после вакцинации Menjugate, некоторые из этих сообщений у подростков и взрослых могли быть обмороками. У младенцев и маленьких детей судороги обычно были связаны с высокой лихорадкой. Большинство людей, испытавших судороги, быстро восстановились.

После вакцинации этим типом вакцины были очень редко сообщены рецидивы заболевания почек, называемого нефротическим синдромом.

После вакцинации у детей, родившихся очень преждевременно (до 28 недель беременности), могут возникать более длинные интервалы между дыханиями в течение 2-3 дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека в www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Menjugate

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Menjugate после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Эта вакцина содержит флакон или шприц.

Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Храните флакон или шприц в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего врача или медсестру, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны.

Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Menjugate

Каждая доза 0,5 мл вакцины содержит следующее количество активного вещества: 10 микрограммов олигосахарида Neisseria meningitidisгруппы С (штамм C11), химически связанного с 12,5-25,0 микрограммами белка CRM197 Corynebacterium diphtheriae.

Активное вещество адсорбировано на гидроксиде алюминия (0,3-0,4 мг Al3+) в 0,5 мл (1 дозе) вакцины.

Другиекомпоненты являются: хлорид натрия, гистидин и вода для инъекций (см. также конец раздела 2).

Вид и содержание упаковки Menjugate

Menjugate - это суспензия для инъекций.

Каждая доза Menjugate представлена как:

• Флакон с белой опалесцирующей суспензией

или

• Шприц с белой опалесцирующей суспензией

Упаковки: 1, 5 или 10 доз. Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GSK Vaccines S.R.L.

Via Fiorentina 1

53100 Сиена, Италия

Местный представитель:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M C/Severo Ochoa, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

GSK Vaccines S.R.L.

Bellaria-Rosia

53018 Совичилле (Сиена), Италия

Дата последнего обновления этой инструкции:

Январь 2020

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Шприц:

Аккуратно встряхните шприц с вакциной перед введением. Удалите колпачок шприца и прикрепите подходящую иглу. Вакцина должна быть визуально осмотрена на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Проверьте, что шприц не содержит воздушных пузырьков перед введением вакцины. Если обнаружены какие-либо посторонние частицы и/или изменения внешнего вида, вакцина должна быть выброшена.

Флакон:

Аккуратно встряхните флакон с вакциной. С помощью шприца и подходящей иглы (21G, 1,5 дюйма [40 мм] длиной) извлеките все содержимое флакона. Перед введением замените иглу на другую, подходящую для введения. Вакцина должна быть визуально осмотрена на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Проверьте, что шприц не содержит воздушных пузырьков перед введением вакцины. Если обнаружены какие-либо посторонние частицы и/или изменения внешнего вида, вакцина должна быть выброшена.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/