МЕКТОВИ 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мектови 15 мг таблетки, покрытые пленкой

Мектови 45мг таблетки, покрытые пленкой

биниметиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мектови и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Мектови
3. Как принимать Мектови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мектови
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мектови и для чего он используется

Мектови - это противораковый препарат, содержащий биниметиниб в качестве активного вещества. Он используется у взрослых в комбинации с другим препаратом, содержащим энкорафениб, для лечения типа рака кожи, называемого меланомой, или типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), когда рак:

• имеет специфическую мутацию в гене, ответственного за производство белка, называемого BRAF, и
• распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем.

Мутации в гене BRAF могут привести к производству белков, вызывающих рост рака. Мектови действует на другой белок, называемый "MEK", который стимулирует рост раковых клеток. Когда Мектови используется в комбинации с энкорафенибом (который действует на измененный белок "BRAF"), эта комбинация замедляет или даже останавливает рост рака.

2. Что нужно знать перед началом приема Мектови

Перед началом лечения ваш врач проверит мутацию BRAF.

Поскольку Мектови используется в комбинации с энкорафенибом, внимательно прочитайте инструкцию энкорафениба, а также эту инструкцию.

Не принимайте Мектови:

• если вы аллергичны к биниметинибу или любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мектови и сообщите им о всех ваших проблемах со здоровьем, особенно если у вас:

• проблемы с сердцем

• проблемы с кровотечением или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызвать кровотечение

• проблемы с глазами, включая глаукому или повышение внутриглазного давления

• проблемы с мышцами

• высокое кровяное давление

• кровяные сгустки

• проблемы с легкими или дыханием

• проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели обструкцию вены, дренажной из глаза (окклюзия вены сетчатки), поскольку Мектови не рекомендуется в этих случаях.

Сообщите вашему врачу, если вы имели любой другой рак, отличный от меланомы или НМРЛ, поскольку биниметиниб, принимаемый с энкорафенибом, может ухудшить другие типы рака.

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, если вы испытываете любой из следующих расстройств во время приема этого препарата:

• Проблемы с сердцем: Мектови может сделать ваше сердце менее эффективным или ухудшить существующие проблемы с сердцем. Ваш врач проверит, что ваше сердце функционирует правильно, до, во время и после лечения этим препаратом. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы сердечных проблем, такие как головокружение, усталость, обморок, одышка, если ваше сердце бьется сильно, быстро, неровно или если у вас есть отеки в ногах.

• Проблемы с кровотечением: Мектови может вызвать серьезные проблемы с кровотечением. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо признаки кровотечения, такие как кашель с кровью, кровяные сгустки, рвота с кровью или похожая на "молотый кофе", красный или черный стул, кровь в моче, боль в животе, вагинальное кровотечение. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть головная боль, головокружение или слабость.

• Проблемы с глазами: Мектови может вызвать серьезные проблемы с глазами. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть размытое зрение, потеря зрения или другие изменения в зрении (например, видение цветных точек), гало (размытые контуры объектов). Ваш врач осмотрит ваши глаза, чтобы обнаружить любые проблемы со зрением во время приема Мектови.

• Проблемы с мышцами: Мектови может вызвать разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз). Ваш врач попросит вас сделать анализ крови, чтобы обнаружить и/или контролировать проблемы с мышцами до и во время лечения. Как меру предосторожности, пейте много жидкости во время лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть мышечная боль, спазмы, жесткость, судороги, темная моча.

• Высокое кровяное давление: Мектови может повысить кровяное давление. Ваш врач или медсестра будут контролировать ваше кровяное давление до и во время лечения Мектови. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть сильные головные боли, головокружение, обморок или если ваше кровяное давление намного выше нормального.

• Кровяные сгустки: Мектови может вызвать образование кровяных сгустков в ногах или руках, если сгусток попадет в легкие, это может быть смертельным. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль в груди, внезапная одышка, трудности с дыханием, боль в ногах с или без отека, отеки в руках и ногах или если рука или нога холодная и бледная. Если необходимо, ваш врач может приостановить или прекратить лечение.

• Проблемы с легкими или дыханием: этот препарат может вызвать проблемы с легкими или дыханием, такие как воспаление легких (пневмонит или интерстициальная болезнь легких); симптомы могут быть кашлем, одышкой или усталостью. Если необходимо, ваш врач может приостановить или прекратить лечение.

• Изменения кожи: Мектови, принимаемый с энкорафенибом, может вызвать другие типы рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Ваш врач осмотрит вашу кожу перед началом лечения, каждые 2 недели во время лечения и до 6 месяцев после окончания лечения, чтобы проверить, не развился ли новый рак кожи. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо изменения на коже во время и после лечения, например: новые бородавки, язвы на коже или красные узлы, которые кровоточат или не заживают, или изменения размера или цвета родинки.

Кроме того, ваш врач будет осматривать вашу голову, шею, рот и лимфатические узлы, чтобы обнаружить плоскоклеточный рак кожи, и рекомендуется регулярно делать компьютерную томографию. Это делается в качестве меры предосторожности, на случай развития плоскоклеточного рака кожи в вашем теле. Также рекомендуется делать гинекологические осмотры (у женщин) и анальные осмотры перед началом и после окончания лечения.

• Проблемы с печенью: Мектови может вызвать аномалии в анализах крови, связанные с функцией вашей печени (повышенные уровни печеночных ферментов). Ваш врач попросит вас сделать анализ крови, чтобы контролировать вашу печень до и во время лечения.

Если вы испытываете следующие симптомы, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку это может быть потенциально смертельным расстройством: тошнота, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, уменьшение количества мочи и усталость. Это может быть вызвано группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли (СЛО)) и могут привести к изменениям в функции почек (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Мектови не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Этот препарат не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Мектови

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут влиять на действие Мектови или увеличивать риск побочных эффектов. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какой-либо препарат из этого списка или любой другой:

• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, ципрофлоксацин.

• препараты, обычно используемые для лечения эпилепсии, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин.
• препараты для лечения ВИЧ, такие как индинавир, атазанавир

• препарат для лечения карциномы, называемый сорафенибом.

• фитопрепарат для лечения депрессии: зверобой.

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как дулоксетин.

• препараты, обычно используемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как pravastatin.

• препарат, используемый для лечения респираторных проблем, теофиллин.

Беременность

Не рекомендуется использовать Мектови во время беременности. Он может вызвать постоянный вред плоду или врожденные дефекты.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы женщина с возможностью беременности, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема Мектови и продолжать использовать его в течение как минимум 1 месяца после

приема последней дозы. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете во время приема Мектови.

Лактация

Не рекомендуется использовать Мектови во время лактации. Неизвестно, проникает ли Мектови в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Мектови может влиять на вашу способность водить или использовать машины. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть проблемы с зрением или любой другой побочный эффект, который может повлиять на вашу способность водить или использовать машины (см. раздел 4), во время приема Мектови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, можете ли вы водить.

Мектови содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Мектови

Сколько нужно принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза Мектови составляет 45 мг (три таблетки по 15 мг или одна таблетка по 45 мг) дважды в день, примерно с интервалом 12 часов между приемами, что соответствует суточной дозе 90 мг. Вы также будете получать лечение другим препаратом, энкорафенибом.

Если вы испытываете серьезные побочные эффекты (такие как проблемы с сердцем, глазами или кожей), ваш врач может снизить дозу или приостановить лечение временно или окончательно.

Как принимать Мектови

Проглотите таблетки целиком с водой. Мектови можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Если вы рвете

Если вы рвете в любое время после приема Мектови, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу, когда вы должны были ее принять.

Если вы приняли слишком много Мектови

Если вы приняли больше таблеток, чем должны были, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если возможно, покажите им эту инструкцию и упаковку препарата.

Если вы забыли принять Мектови

Если вы забыли принять дозу Мектови, примите ее как можно скорее. Однако, если прошло более 6 часов с момента, когда вы должны были принять пропущенную дозу, пропустите ее и примите следующую дозу, когда вы должны были ее принять. Затем продолжайте принимать таблетки в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Мектови

Важно принимать Мектови в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Mektovi может вызывать серьезные побочные эффекты. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов впервые или если ухудшаются уже существующие (см. также раздел 2):

Проблемы с сердцем: Mektovi может повлиять на функцию сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут быть:

• чувство головокружения, усталости или головной боли

• одышка

• чувство, что сердце бьется сильно, быстро или нерегулярно

• отеки ног

Артериальная гипертония: Mektovi может повышать артериальное давление. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас сильная головная боль, головокружение или если у вас есть прибор для измерения артериального давления и давление выше нормы.

Тромбоз: Mektovi может вызывать образование тромбов (венозный тромбоэмболизм, включая легочную эмболию); признаки и симптомы могут быть:

• боль в груди

• внезапная одышка или трудности с дыханием

• боль в ногах, с или без отека

• отеки рук и ног

• холодная и бледная рука или нога

Проблемы с глазами: Mektovi может вызывать потерю жидкости под сетчаткой, что может привести к отслойке некоторых слоев (пигментная отслойка сетчатки), что может привести к:

• размытому зрению, потере зрения или другим изменениям (например, видению цветных точек)

• гало (размытость контуров объектов)

• боль, отек или покраснение глаза

Мышечные проблемы: Mektovi может вызывать разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек и быть смертельным; признаки и симптомы могут быть:

• боль, спазмы, жесткость или мышечные судороги

• темная моча

Проблемы с кровотечением: Mektovi может вызывать серьезные проблемы с кровотечением. Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите кровотечение или какие-либо необычные признаки кровотечения, такие как:

• головные боли, головокружение или слабость

• кашель с кровью или сгустками

• рвота с кровью или с видом "кофейной гущи"

• кровь в моче

• боль в животе (абдоминальная)

• необычное вагинальное кровотечение

Другие виды рака кожи: Когда Mektovi принимается с энкорafenибом, пациент может испытывать различные виды рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти виды рака кожи (см. раздел 2) поражают небольшую область и могут быть удалены хирургически, и лечение Mektovi (и энкорafenибом) может продолжаться без перерыва.

Синдром лизиса опухоли: Mektovi может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что может быть смертельным у некоторых людей. Симптомы могут включать тошноту, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутную мочу, снижение производства мочи и усталость.

Побочные эффекты при приеме Mektovi с энкорafenибом

Помимо серьезных побочных эффектов, упомянутых выше, люди, принимающие Mektovi с энкорafenибом, также могут испытывать следующие побочные эффекты.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• проблемы с нервами, вызывающие боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• головные боли
• головокружение
• кровотечение в разных частях тела
• проблемы с зрением (зрительные нарушения)
• боль в животе
• диарея
• рвота
• тошнота
• запор
• зуд
• сухая кожа
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• различные виды кожной сыпи
• утолщение внешних слоев кожи
• боль в суставах (артралгия)
• мышечные расстройства
• боль в спине
• боль в конечностях
• лихорадка
• отеки рук или ног (периферический отек), локальный отек
• усталость
• анормальные результаты анализов крови функции печени
• анормальные результаты анализов крови, связанные с креатинкиназой, указывающие на повреждение сердца и скелетных мышц

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как папиллома кожи
• аллергическая реакция, которая может включать отек лица и трудности с дыханием
• изменения вкуса
• воспаление глаза (увеит)
• воспаление толстой кишки (колит)
• покраснение, трещины или разрыв кожи
• воспаление жировой ткани под кожей, с симптомами, такими как мягкие узлы под кожей

• кожная сыпь с плоскими или выпуклыми пятнами, как при акне (акнеобразная дерматит)

• покраснение, шелушение кожи или пузыри на руках и ногах (пальмарно-плантарная эритродисестезия или синдром "рука-нога")
• почечная недостаточность
• анормальные результаты тестов функции почек (повышение креатинина)
• анормальные результаты анализов крови функции печени (фосфатаза алкалинная)
• анормальные результаты анализов крови функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)
• повышение чувствительности кожи к солнцу

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как базальноклеточный рак
• слабость и паралич лицевых мышц

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Mektovi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Mektovi

• Активное вещество - биниметиниб.

Mektovi 45 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг биниметиниба.

Mektovi 45 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 45 мг биниметиниба.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), кроскармеллоза натрия (Е468) и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 "Mektovi содержит лактозу".
• Покрытие таблетки:

Mektovi 15 мг таблетки, покрытые пленкой: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).

• Mektovi 45 мг таблетки, покрытые пленкой: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), карбонат кальция (Е170), тальк (Е533b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Mektovi 15 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, - овальные, желтые или темно-желтые, двояковыпуклые без риски, с буквой "А", выгравированной на одной стороне, и "15" - на другой.

Mektovi 15 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 84 таблетки (7 блистеров по 12 таблеток каждый) или 168 таблеток (14 блистеров по 12 таблеток каждый).

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут доступны.

Mektovi 45 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, - овальные, белые или светло-белые, двояковыпуклые без риски, с цифрой "45", выгравированной на одной стороне.

Mektovi 45 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток каждый) или 56 таблеток (4 блистера по 14 таблеток каждый).

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Франция

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.