МАЙЗЕНТ 0,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Майзент 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Майзент 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сипонимод

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует передавать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майзент и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Майзента
3. Как принимать Майзент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Майзента
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майзент и для чего он используется

Что такое Майзент

Майзент содержит активное вещество сипонимод. Сипонимод относится к группе лекарств, называемых модуляторами рецептора сфингозина-1-фосфата (S1P).

Для чего используется Майзент

Майзент используется для лечения взрослых пациентов с вторичной прогрессивной рассеянной склерозой (ВПРС) с активной болезнью. При активной болезни в ВПРС все еще присутствуют обострения или результаты МРТ (магнитно-резонансной томографии) показывают признаки воспаления.

Как работает Майзент

Майзент помогает защитить центральную нервную систему (ЦНС) от атак иммунной системы организма. Он действует следующим образом:

• делая некоторые белые кровяные клетки (называемые лимфоцитами) менее способными двигаться свободно внутри организма, и
• препятствуя тому, чтобы эти клетки достигли мозга и спинного мозга.

Все это снижает нервный ущерб, вызванный ВПРС, и в результате Майзент помогает замедлить эффекты активности болезни (такие как ухудшение инвалидности, повреждения мозга и обострения).

2. Что нужно знать перед началом приема Майзента

Не принимайте Майзент

• если вы аллергичны к сипонимоду, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть иммунодефицитный синдром.
• если у вас когда-либо была прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или криптококковый менингит.
• если у вас есть активный рак.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, нестабильная стенокардия, инсульт или любая форма сердечной недостаточности.
• если у вас есть bấtый тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия) и вы не носите кардиостимулятор.
• если результаты анализов крови показывают, что ваш организм не может расщепить это лекарство достаточно хорошо, вам не следует принимать его (см. «Анализы крови до и во время лечения» ниже).
• если вы беременны или можете стать беременной и не используете эффективный метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом доначала приема Майзента:

• если у вас есть инфекция или если ваша иммунная система не функционирует правильно (например, из-за болезни или лекарств, которые подавляют иммунную систему; см. также «Другие лекарства и Майзент»).
• если вы никогда не имели ветряной оспы и не были вакцинированы против нее. Если вы desarrollаете ветряную оспу во время лечения Майзентом, вы можете иметь более высокий риск осложнений. Возможно, ваш врач захочет вакцинировать вас против ветряной оспы до начала лечения.
• если вы планируете получить любую вакцину. Ваш врач проконсультируется с вами по этому поводу (см. «Другие лекарства и Майзент»).
• если у вас когда-либо были или есть проблемы со зрением (в частности, состояние, называемое макулярным отеком) или инфекция или воспаление в глазу (увеит). Возможно, ваш врач захочет провести обследование глаз до начала лечения и регулярно во время лечения. Майзент может вызвать воспаление макулы (области глаза, которая позволяет видеть формы, цвета и детали) известное как макулярный отек. Вероятность развития макулярного отека выше, если у вас был макулярный отек ранее или если у вас когда-либо была увеит (воспаление в глазу).
• если у вас есть диабет. Вероятность развития макулярного отека (см. выше) выше у пациентов с диабетом.
• если у вас когда-либо были какие-либо из следующих состояний (даже если вы получаете лечение для них): тяжелые сердечные заболевания, нерегулярный или аномальный сердечный ритм (аритмия), инсульт или любое другое заболевание, связанное с кровеносными сосудами мозга, медленный сердечный ритм, обморок, нарушение сердечного ритма (указанное аномальными результатами ЭКГ).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне).
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств. Вам необходимо регулярно контролировать кровяное давление.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач может захотеть провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени до начала лечения с Майзентом.
• если вы можете стать беременной, поскольку сипонимод может нанести вред плоду при использовании во время беременности. До начала лечения ваш врач объяснит вам риск и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Во время лечения и в течение как минимум 10 дней после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу доначала приема Майзента.

Следите за следующим во время приема Майзента

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Майзента, сообщите об этом вашему врачунемедленно, поскольку это может быть серьезно:

• если у вас есть инфекция. Майзент снижает количество белых кровяных клеток в крови. Белые кровяные клетки борются с инфекциями, поэтому во время лечения Майзентом (и до 3-4 недель после прекращения лечения) вы можете легче подхватить инфекции. Это может быть серьезно и даже потенциально смертельно.
• если вы считаете, что ваша рассеянная склероз (РС) ухудшается или если вы заметили любой новый или необычный симптом. Редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), может вызывать симптомы, подобные симптомам ВПРС. Она может возникнуть у пациентов, принимающих лекарства, такие как Майзент, и другие лекарства, используемые для лечения РС. Если подтверждается ПМЛ, ваш врач прекратит лечение Майзентом. Некоторые люди могут испытывать реакцию, когда Майзент удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реконструкции иммунитета или ИРИС) может вызвать ухудшение вашего заболевания, включая ухудшение функции мозга.
• если у вас есть лихорадка, вы чувствуете себя так, как будто у вас грипп, или у вас есть головная боль вместе с жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой или дезориентацией. Эти могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванные грибковой или вирусной инфекцией (такой как криптококковый менингит).
• если вы заметили изменения в вашем зрении, например, если центр вашего поля зрения становится размытым или с тенью, появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения, или если у вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей. Эти могут быть симптомы макулярного отека. На ранних стадиях макулярного отека вы можете не испытывать никаких симптомов, и он может вызывать некоторые из тех же зрительных симптомов, что и обострение РС (оптический нейрит). Ваш врач может захотеть, чтобы вы прошли обследование глаз 3 или 4 месяца после начала лечения и, возможно, повторили его позже. Если подтверждается макулярный отек, ваш врач может посоветовать вам прекратить лечение Майзентом.
• если вы испытываете симптомы, такие как внезапный сильный головной боль, дезориентация, судороги и изменения в зрении. Эти могут быть симптомы синдрома обратимой задней энцефалопатии (ОЗЭ).
• если у вас есть симптомы, такие как тошнота, рвота, боли в животе, усталость, желтушный цвет кожи или белой части глаза или необычно темная моча без видимой причины. Эти могут быть симптомы проблем с печенью.
• если вы заметили любой узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В течение первых дней лечения Майзент может вызвать снижение сердечного ритма (брадикардию). Вы можете не заметить ничего или можете чувствовать себя головокружительно или устало. Он также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения в начале лечения. Если есть любой признак того, что у вас может быть более высокий риск этих эффектов, ваш врач может решить наблюдать за вами более внимательно в начале лечения, направить вас к кардиологу или не назначать Майзент.

Анализы до и во время лечения

Скорость, с которой это лекарство расщепляется (метаболизируется) в организме, варьируется от пациента к пациенту, и поэтому разные люди нуждаются в разных дозах. Ваш врач проведет анализ крови или слюны до начала лечения, чтобы определить, какая доза лучше всего подходит вам. В редких случаях результат анализа может указывать на то, что вам не следует принимать Майзент.

• Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения Майзентом заключается в снижении количества белых кровяных клеток в крови. Обычно это снижение возвращается к нормальным значениям между 3 и 4 неделями после прекращения лечения. Если вам необходимо провести анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, что вы принимаете Майзент. В противном случае результаты могут быть неясными для врача, и в зависимости от типа анализа крови может быть необходимо взять большую пробу крови, чем обычно.

До начала лечения Майзентом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и, возможно, захочет повторить этот контроль периодически. Если у вас не достаточно белых кровяных клеток, ваш врач может попросить вас не принимать Майзент или снизить дозу.

До начала лечения также будет проведен анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли ваша печень хорошо.

Рак кожи

Были зарегистрированы случаи рака кожи у пациентов с РС, леченных Майзентом. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения Майзентом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас узлы на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Майзентом. Если появятся проблемы с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, что необходимо регулярно посещать его.

Воздействие солнца и защита от солнца

Майзент ослабляет вашу иммунную систему. Это может увеличить ваш риск развития рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и УФ-излучения с помощью:

• использования подходящей защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким УФ-индексом.

Ухудшение РС после прекращения лечения Майзентом

Не прекращайте принимать Майзент и не меняйте дозу, назначенную вам, без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваша РС ухудшается после прекращения лечения Майзентом (см. «Если вы прекратите лечение Майзентом» в разделе 3).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Нет опыта использования Майзента у пациентов пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо опасения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно еще не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Майзент

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете или получаете любое из следующих лекарств или терапий:

• лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол. Ваш врач может решить не назначать Майзент, поскольку они могут усиливать эффект на нерегулярные сердечные сокращения.
• лекарства, которые замедляют сердечные сокращения, такие как дилтиазем или верапамил (которые относятся к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов), дигоксин или ивабрадин. Ваш врач может направить вас к кардиологу, поскольку может быть необходимо изменить ваши лекарства, поскольку Майзент также может замедлять сердечные сокращения в течение первых дней лечения. Если вы принимаете бета-блокатор, такой как атенолол или пропранолол, ваш врач может попросить вас временно прекратить лечение бета-блокатором до тех пор, пока вы не достигнете полной дозы Майзента.
• лекарства, которые влияют на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС. Ваш врач может попросить вас прекратить эти лечения, чтобы избежать усиления эффекта на иммунную систему.
• вакцины. Если вам необходимо получить вакцину, проконсультируйтесь с вашим врачом. Во время лечения Майзентом и в течение 4 недель после прекращения лечения не должны быть назначены определенные типы вакцин (называемые вакцинами, изготовленными из ослабленных живых микроорганизмов), поскольку они могут вызвать развитие инфекций, которые эти вакцины должны предотвратить (см. раздел 2).
• флуконазол и другие лекарства, которые могут увеличить уровень Майзента в крови, и не рекомендуется принимать их в сочетании с Майзентом. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.
• карбамазепин и другие лекарства, которые могут снизить уровень Майзента в вашей крови, и, следовательно, могут предотвратить его правильное действие. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.
• модафинил и другие лекарства, которые могут снизить уровень Майзента в вашей крови у определенных пациентов, и, следовательно, могут предотвратить его правильное действие. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу, если это относится к вам.
• фототерапия с УФ-излучением или фотохимиотерапия ПУВА. УФ-терапия во время лечения Майзентом может увеличить ваш риск развития рака кожи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Майзент во время беременности, не планируйте стать беременной и не кормите грудью, если вы принимаете Майзент. Если Майзент используется во время беременности, существует риск нанести вред плоду. Если вы женщина, которая может стать беременной, ваш врач объяснит вам этот риск до начала лечения Майзентом и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Во время лечения и в течение как минимум 10 дней после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы становитесь беременной во время лечения Майзентом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Ваш врач решит прекратить лечение. Вам будет назначен специальный пренатальный контроль.

Во время лечения Майзентом не кормите грудью. Майзент может проникать в грудное молоко, и существует риск серьезных побочных эффектов для ребенка.

Вождение и использование машин

Ваш врач проконсультирует вас, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства и использовать машины. Не ожидается, что Майзент будет влиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины, когда вы принимаете регулярную дозу. В первый день лечения Майзентом вы можете иногда чувствовать себя головокружительно. Поэтому в первый день лечения Майзентом не следует водить транспортные средства и использовать машины.

Майзент содержит лактозу и соевый лецитин

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

3. Как принимать Майзент

Лечение Майзентом будет контролироваться врачом с опытом лечения РС.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом.

Какой дозы Майзент принимать

Начало лечения

Вам будет предоставлен упаковка с дозой для постепенного увеличения дозы в течение 5 дней. Следуйте инструкциям, указанным в упаковке (см. также таблицу «Упаковка для дозирования»).

Цель периода дозирования - снизить риск побочных реакций на сердце при начале лечения. Ваш врач может внимательно наблюдать за вами в начале лечения, если у вас есть риск того, что ваш сердечный ритм станет более медленным или нерегулярным.

Упаковка для дозирования

На 6-й день вы перейдете на прием регулярной дозы лечения.

В течение первых 6 дней лечения рекомендуется принимать таблетки утром с или без пищи.

Доза лечения

Рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в день (одна таблетка Майзент 2 мг) с или без пищи.

Ваш врач может назначить вам принимать только 1 мг один раз в день (одна таблетка Майзент 1 мг или четыре таблетки Майзент 0,25 мг), если анализ крови, проведенный до начала лечения, показал, что ваш организм медленно расщепляет Майзент (см. «Анализы до и во время лечения»). Однако, если это ваш случай, имейте в виду, что можно безопасно принимать пять таблеток по 0,25 мг в 5-й день периода дозирования, как указано выше.

Майзент принимается перорально. Принимайте таблетку с водой.

Если вы приняли слишком много Майзента

Если вы приняли слишком много таблеток Майзента или если по ошибке первая таблетка, которую вы приняли, была из упаковки с дозой лечения вместо упаковки для дозирования, немедленно обратитесь к вашему врачу. Он может решить наблюдать за вами.

Если вы забыли принять Майзент

Если во время первых 6 дней лечения вы забыли принять дозу в один день, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач должен назначить вам новую упаковку для дозирования. Вы должны будете начать лечение заново с 1-го дня.

Если вы забыли принять дозу, когда вы на регулярной дозе лечения (с 7-го дня и далее), примите ее как можно скорее. Если почти время принимать следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять Майзент в течение 4 или более дней подряд, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач должен назначить вам новую упаковку для дозирования, и вы должны будете начать лечение заново с 1-го дня.

Если вы прекратили лечение Майзентом

Не прекращайте лечение Майзентом и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Майзент будет оставаться в вашем организме до 10 дней после прекращения лечения. Количество белых кровяных телец (лимфоцитов) в крови может оставаться низким в течение периода до 3-4 недель после прекращения лечения Майзентом. Возможно, что побочные эффекты, описанные в этом листке, могут появиться во время этого периода (см. «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вам необходимо возобновить лечение Майзентом после перерыва более 4 дней после его прекращения, ваш врач назначит вам новую упаковку для дозирования, и вы должны будете начать лечение заново с 1-го дня.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы считаете, что ваше состояние РС ухудшилось после прекращения лечения Майзентом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Сыпь с небольшими пузырьками, заполненными жидкостью, появляющаяся на красной коже (симптомы вирусной инфекции, называемой герпес зостер, которая может быть тяжелой)
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто появляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя может иметь и другие формы.
• Лихорадка, боль в горле и/или язвы во рту из-за инфекции (лимфопения)
• Судороги, приступы
• Нарушения зрения, такие как тень или слепое пятно в центре поля зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей (симптомы макулярного отека, который является воспалением в области макулы сетчатки в задней части глаза)
• Нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярный блок)
• Медленный сердечный ритм (брадикардия)

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Тип рака кожи, известный как плоскоклеточный карцином, который может появиться в виде твердого узла красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце
• Тип рака кожи, известный как злокачественный меланом, который обычно развивается из необычного невуса. Возможные признаки меланомы включают невусы, которые могут менять размер, форму, толщину или цвет с течением времени, или образование новых невусов. Невусы могут зудеть, кровоточить или язвиться.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• Инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы РС, такие как слабость или изменения зрения, потеря памяти, проблемы с мышлением или трудности с ходьбой.
• Воспалительное расстройство после прекращения лечения Майзентом (известное как синдром восстановления иммунитета или ИРИС).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции) или вирусные инфекции (вызванные вирусом герпеса или вирусом ветряной оспы), включая менингит и/или энцефалит с симптомами, такими как головная боль в сочетании с жесткой шеей, чувствительность к свету, чувство дискомфорта (тошнота) или спутанность сознания

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты включают те, которые указаны ниже. Если какой-либо из этих побочных эффектов становится тяжелым, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Высокое кровяное давление (гипертония), иногда с симптомами, такими как головная боль и головокружение
• Результаты анализа крови, показывающие увеличение уровня ферментов печени

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Новые невусы
• Головокружение
• Непроизвольные движения тела (тремор)
• Диарея
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Боль в руках или ногах
• Отек рук, лодыжек, ног или стоп (периферический отек)
• Слабость (астения)
• Результаты теста функции легких, показывающие снижение функции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Майзента

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD» и на блистере после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Майзента

• Активное вещество - сипонимод.

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 0,25 мг сипонимода (в форме сипонимода фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы (см. «Майзент содержит лактозу и соевый лецитин» в разделе 2), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, дибегенат глицерина, коллоидная анидридная кремния.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), тальк, соевый лецитин (см. «Майзент содержит лактозу и соевый лецитин» в разделе 2), ксантановая камедь.

Майзент 1 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 1 мг сипонимода (в форме сипонимода фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы (см. «Майзент содержит лактозу и соевый лецитин» в разделе 2), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, дибегенат глицерина, коллоидная анидридная кремния.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), тальк, соевый лецитин (см. «Майзент содержит лактозу и соевый лецитин» в разделе 2), ксантановая камедь.

Майзент 2 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 2 мг сипонимода (в форме сипонимода фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы (см. «Майзент содержит лактозу и соевый лецитин» в разделе 2), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, дибегенат глицерина, коллоидная анидридная кремния.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), тальк, соевый лецитин (см. «Майзент содержит лактозу и соевый лецитин» в разделе 2), ксантановая камедь.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой, - это круглые таблетки, покрытые пленкой, светло-красного цвета, с логотипом компании на одной стороне и «T» на другой стороне.

Майзент 1 мг таблетки, покрытые пленкой, - это круглые таблетки, покрытые пленкой, белого фиолетового цвета, с логотипом компании на одной стороне и «L» на другой стороне.

Майзент 2 мг таблетки, покрытые пленкой, - это круглые таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, с логотипом компании на одной стороне и «II» на другой стороне.

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в следующих размерах упаковки:

• Упаковка для дозирования в виде коробки, содержащей 12 таблеток, и
• Упаковки, содержащие 84 или 120 таблеток

Майзент 1 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках, содержащих 28 или 98 таблеток.

Майзент 2 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках, содержащих 14, 28 или 98 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи Герман Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu