МАВЕНКЛАД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

МАВЕНКЛАД 10 мг таблетки

кладрибина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое МАВЕНКЛАД и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема МАВЕНКЛАДА
3. Как принимать МАВЕНКЛАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МАВЕНКЛАДА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МАВЕНКЛАД и для чего он используется

МАВЕНКЛАД содержит активное вещество кладрибина, цитотоксическую субстанцию (способную убивать клетки), которая действует в основном на лимфоциты, клетки иммунной системы, участвующие в воспалении.

МАВЕНКЛАД - это лекарство, используемое для лечения рассеянного склерозау взрослых. Рассеянный склероз - это заболевание, при котором воспаление разрушает защитную оболочку, окружающую нервы.

Было доказано, что лечение МАВЕНКЛАДом снижает ухудшение симптомов и замедляет прогрессию инвалидности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема МАВЕНКЛАДА

Не принимайте МАВЕНКЛАД

• если вы аллергичнык кладрибинеили к любому из других компонентовэтого лекарства (перечисленных в разделе 6).

• если вы инфицированы ВИЧ, что означает, что вы заражены вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• если у вас есть активная туберкулез или воспаление печени (гепатит).

• если у вас есть ослабленная иммунная системаиз-за заболеваний или потому что вы принимаетелекарства, которые ослабляют иммунную системуили снижают производство кровяных клеток в костном мозге. К ним относятся:

• циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа);
• метотрексат (используемый для лечения таких состояний, как псориаз или ревматоидный артрит);

• кортикостероиды в течение длительного периода (используемые для снижения воспаления, например, при астме).

Проконсультируйтесь также с разделом «Другие лекарства и МАВЕНКЛАД».

• если у вас есть активный рак.

• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

• если вы беременныили в периоде лактации(см. также «Беременность и лактация»).

Не принимайтеМАВЕНКЛАД и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, относитесь ли вы к любой из вышеуказанных категорий.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема МАВЕНКЛАДА.

Анализы крови

Вам будут проведены анализы крови перед началом лечения, чтобы проверить, можете ли вы принимать МАВЕНКЛАД. Врач также будет проводить анализы крови во время и после лечения, чтобы проверить, можете ли вы продолжать принимать МАВЕНКЛАД и не развиваете ли какие-либо осложнения, связанные с лечением.

Инфекции

Вам будут проведены тесты, чтобы проверить, есть ли у вас инфекции, перед началом лечения МАВЕНКЛАДом. Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом, если вы считаете, что у вас есть инфекция. Инфекции могут быть тяжелыми и даже потенциально опасными для жизни. Среди симптомов инфекции могут быть: лихорадка, боль, мышечные боли, головная боль, общее чувство недомогания или желтушность глаз. Ваш врач может отложить лечение или приостановить его до тех пор, пока инфекция не пройдет.

Опоясывающий лишай

Если необходимо, вам будет сделана вакцинация против опоясывающего лишая перед началом лечения. Вам придется подождать 4-6 недель, чтобы вакцина подействовала. Сообщите вашему врачу немедленно, еслиу вас появляются симптомы опоясывающего лишая, которое является распространенной осложнением МАВЕНКЛАДА (см. раздел 4), и может потребовать специального лечения.

Прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия

Если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшаетсяили замечаете какие-либо новые симптомы, такие как, например, изменения настроения или поведения, проблемы с памятью, трудности с речью или общением, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Это могут быть симптомы редкого церебрального расстройства, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией. Прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия - это тяжелое состояние, которое может вызвать значительную инвалидность или смерть.

Хотя прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия не была обнаружена при приеме МАВЕНКЛАДА, в качестве меры предосторожности возможно, что вам будет проведена магнитно-резонансная томография головыперед началом лечения.

Рак

Были зарегистрированы отдельные случаи рака у пациентов, получавших кладрибину в клинических испытаниях. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас был рак. Ваш врач решит, какие варианты лечения будут лучшими для вас. В качестве меры предосторожности ваш врач порекомендует следовать стандартным рекомендациям по скринингу на рак.

Проблемы с печенью

МАВЕНКЛАД может вызывать проблемы с печенью. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема МАВЕНКЛАДА, если у вас были или есть проблемы с печенью.Сообщите вашему врачу немедленно, еслиу вас появляются один или несколько из следующих симптомов: тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, желтушность кожи или глаз или мутная моча. Это могут быть симптомы тяжелых проблем с печенью.

Контрацепция

Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и至少 шесть месяцев после последней дозы. Это важно, поскольку МАВЕНКЛАД может нанести серьезный вред плоду.

См. также «Беременность и лактация».

Переливание крови

Если вам необходимо переливание крови, сообщите вашему врачу, что вы принимаете МАВЕНКЛАД. Может быть необходимо облучить кровь, чтобы избежать осложнений.

Изменения лечения

Если вы переходите от других методов лечения рассеянного склероза к МАВЕНКЛАДу, ваш врач проверит, что ваши показатели кровяных клеток (лимфоцитов) нормальны перед началом лечения.

Если вы переходите от МАВЕНКЛАДА к другим методам лечения рассеянного склероза, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Могут возникнуть перекрытия в эффекте на иммунную систему.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать МАВЕНКЛАД у пациентов моложе 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и МАВЕНКЛАД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не начинайтеМАВЕНКЛАД вместе с лекарствами, которые ослабляют вашу иммунную систему или снижают производство кровяных клеток в вашем костном мозге. К ним относятся:

• циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа).

• метотрексат (используемый для лечения таких состояний, как псориаз или ревматоидный артрит).

• кортикостероиды в течение длительного периода (используемые для снижения воспаления, например, при астме). Кортикостероиды могут быть использованы в течение короткого периода, если врач рекомендует.

Не используйтеМАВЕНКЛАД вместе с другими лекарствами для лечения рассеянного склероза, если только ваш врач не посоветует вам это конкретно.

Не принимайте МАВЕНКЛАД одновременно с любым другим лекарством.Оставьте интервал не менее трех часовмежду приемом МАВЕНКЛАДА и приемом других лекарств перорально. МАВЕНКЛАД содержит гидроксипропилбетадекс, который может взаимодействовать с другими лекарствами в желудке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы получаете или получали лечение:

• лекарствами, которые могут повлиять на кровяные клетки (например, карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии). Возможно, ваш врач будет более внимательно следить за вами.

• некоторыми типами вакцин (живыми или ослабленными вакцинами). Если вы были вакцинированы в течение последних 4-6 недель, лечение МАВЕНКЛАДом должно быть отложено. Вы не должны получать эти вакцины во время лечения МАВЕНКЛАДом. Необходимо, чтобы иммунная система восстановилась до того, как вы сможете быть вакцинированы, и для этого потребуются анализы крови.

• дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сульиндак (используемые для лечения сердечных заболеваний, гипертонии, сосудистых или воспалительных заболеваний) или элтромбопаг (используемый для лечения заболеваний, связанных с кровотечением). Ваш врач скажет вам, что делать, если вам необходимо принимать эти лекарства.

• рифампицин (используемая для лечения некоторых типов инфекций), зверобой (используемый для лечения депрессии) или кортикостероиды (используемые для снижения воспаления). Ваш врач скажет вам, что делать, если вам необходимо принимать эти лекарства.

Беременность и лактация

Не принимайтеМАВЕНКЛАД, если вы беременны или пытаетесь забеременеть. Это важно, поскольку МАВЕНКЛАД может нанести серьезный вред плоду.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения МАВЕНКЛАДом и не менее шести месяцев после последней дозы. Если вы забеременеете после того, как прошло более шести месяцев после последней дозы в первый год, не ожидается риска безопасности, но это означает, что вы не сможете получать лечение МАВЕНКЛАДом во время беременности.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности партнерши во время лечения МАВЕНКЛАДом и в течение шести месяцев после последней дозы.

Ваш врач порекомендует подходящие методы контрацепции.

Не принимайтеМАВЕНКЛАД, если вы в периоде лактации. Если ваш врач считает, что МАВЕНКЛАД необходим для вас, он порекомендует вам прекратить грудное вскармливание во время лечения и не менее одной недели после последней дозы.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что МАВЕНКЛАД повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

МАВЕНКЛАД содержит сорбитол

Это лекарство содержит 64 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать МАВЕНКЛАД

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Курсы лечения

Вам будет назначен МАВЕНКЛАД в виде двух курсов леченияв течение двух лет. Каждый курс лечения состоит из двух недель лечения, разделенных месяцем в начале каждого года лечения.

Неделя лечениясостоит из четырех или пяти дней, в течение которых вы будете получать один или дватаблетки в день(см. Таблицу 1).

Например:если вы начинаете лечение в середине апреля, вы будете принимать таблетки следующим образом.

Таблица 1

Перед началом каждого курса лечения врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что уровень лимфоцитов (тип белых кровяных клеток) в вашем организме находится в допустимых пределах. Если это не так, лечение будет отложено.

После завершения двух курсов лечения в течение двух лет ваш врач будет продолжать наблюдать за вашим здоровьем в течение еще двух лет, в течение которых вам не придется принимать лекарство.

Доза

1. Вам будет назначено правильное количество таблеток для каждой недели лечения, исходя из вашего веса, как указано в Таблице 2.
2. Вам может потребоваться одно или несколько упаковок, чтобы обеспечить правильное количество таблеток.
3. Когда вы получите поставку лекарства, проверьте, что у вас есть правильное количество таблеток.
4. В левой колонке таблицы, представленной ниже, найдите строку, соответствующую вашему весу (в кг), затем проверьте количество таблеток, которое должно быть в упаковке или упаковках для недели лечения, которую вы собираетесь начать.
5. Если количество таблеток в упаковке или упаковках отличается от количества, указанного для вашего веса в таблице, проконсультируйтесь с вашим врачом.
6. Обратите внимание, что в некоторых интервалах веса количество таблеток может варьироваться от одной недели лечения к другой.

Например:если вы весите 85 кг и собираетесь начать первую неделю лечения, вам будут выданы 8 таблеток.

Таблица 2

Как принимать лекарство

Принимайте таблетки примерно в одно и то же время каждый день. Проглатывайте их с водой и не жуйте. Не обязательно принимать их во время еды. Вы можете принимать их с едой или между едой.

Прочитайте «Пошаговое руководство» в конце этого листка о том, как обращаться с упаковкой, защищенной от детей, и как принимать таблетки, включенные в упаковку.

Важно

• Убедитесь, что ваши руки сухие перед тем, как взять таблетку или таблетки.
• Извлеките таблетку или таблетки из блистера и сразу же проглотите.
• Не оставляйте свою таблетку или таблетки на поверхности, например, на столе, и не обращайтесь с таблеткой дольше, чем необходимо.
• Если вы оставите таблетку на поверхности или если она разобьется и осколки выпадут из блистера, необходимо хорошо очистить эту область.
• Тщательно вымойте руки после обращения с таблетками.
• Если вы потеряли таблетку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Продолжительность недели лечения

В зависимости от общего количества таблеток, назначенных вам, вам необходимо будет принимать их в течение четырех или пяти дней каждой недели лечения.

Таблица 3 показывает, сколько таблеток (одна или две таблетки) вы должны принимать каждый день. Если ваша суточная доза составляет две таблетки, принимайте их одновременно.

Например:если вам необходимо принять восемь таблеток, вы будете принимать две таблеткив день 1, 2 и 3, и затем одну таблеткув день 4 и 5.

Таблица 3

Если вы приняли больше МАВЕНКЛАДА, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, необходимо ли прервать лечение.

Опыт передозировки МАВЕНКЛАДА ограничен. Известно, что чем больше лекарства вы принимаете, тем меньше может быть количество лимфоцитов в вашем организме, что приводит к лимфопении (см. раздел 4).

Если вы забыли принять МАВЕНКЛАД

Например:если вы забыли принять дозу в день 3 и не вспомнили до дня 4, принимайте дозу дня 3 в день 4 и продлите на один день общее количество дней недели лечения. Если вы забыли две последовательные дозы (например, дозы дней 3 и 4), принимайте забытые дозы в течение двух следующих дней, а затем продлите на два дня неделю лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или становиться тяжелыми

Лимфопения и герпес зостер(могут поражать более 1 из 10 человек)

Самым важным побочным эффектом является снижение количества белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами (лимфопения), которое очень часто встречается и может быть тяжелым. Лимфопения может увеличить риск заражения. Часто наблюдаемой инфекцией при применении МАВЕНКЛАДА является герпес зостер.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят симптомы герпеса зостера,такие как «пояс» сильной боли и кожная сыпь с пузырьками, обычно на одной стороне верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть головная боль, зуд, онемение или покалывание в коже пораженной области, общее чувство недомогания или лихорадка на ранних стадиях инфекции.

Герпес зостер требует лечения и, возможно, потребуется прервать лечение МАВЕНКЛАДом до тех пор, пока инфекция не пройдет.

Проблемы с печенью(редко [могут поражать до 1 из 100 человек])

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются симптомытакие как тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, желтуха кожи или глаз или мутная моча. Может потребоваться прервать или прекратить лечение МАВЕНКЛАДом.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• лихорадка (герпес простой)
• кожная сыпь
• выпадение волос
• снижение количества определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, кожную сыпь и отек губ, языка или лица

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• туберкулез

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Европейского Союза: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МАВЕНКЛАДА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МАВЕНКЛАДА

• Активное вещество — кладрибина. Каждая таблетка содержит 10 мг кладрибины.
• Другие компоненты — гидроксипропилбетадекс, сорбитол и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки МАВЕНКЛАДА — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, на одной стороне которых имеется надпись «C», а на другой — «10». Каждая упаковка содержит 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблеток в блистере, запечатанном в картонной упаковке и вложенном в детское защитное устройство. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Германия

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Испания

Дата последней ревизии этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Пошаговое руководство по приему МАВЕНКЛАДА 10 мг таблеток

МАВЕНКЛАД поставляется в упаковке, защищенной от детей, и должен храниться в недоступном для детей месте. См. ниже пошаговое руководство о том, как обращаться с упаковкой и принимать таблетки МАВЕНКЛАДА. Убедитесь, что знаете, сколько таблеток содержится в упаковке. См. рекомендации в листке.

1. Имейте стакан воды готовым и убедитесь, что ваши руки чистые и сухие перед приемом таблетки или таблеток.

1. Возьмите коробку с инструкциями по открытию вверх.

1. (1) Откройте левую крышку.
2. Нажмите внутрь крючки на сторонах коробки одновременно большим и указательным пальцами и держите крючки сжатыми.
3. Потяните лоток наружу до тех пор, пока он не остановится. Осторожно:не вынимайте лоток из коробки.

1. Выньте листок из лотка. Убедитесь, что прочитали все, включая это пошаговое руководство, и сохраните его в безопасном месте.

1. Поднимите упаковку блистера, продев пальцы через отверстие в лотке. Поместите руку под упаковку блистера и вытолкните одну или две таблетки в руку, в зависимости от назначенной дозы.

1. Проглотите таблетку или таблетки с водой. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны жеваться или растворяться во рту. Контакт с кожей должен быть ограничен. Избегайте прикосновений к носу, глазам и другим частям тела.

1. Тщательно вымойте руки с водой и мылом.

1. Потяните лоток обратно в коробку. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Храните таблетки в блистере до следующей дозы. Не вынимайте таблетки из блистера. Не храните таблетки в другом контейнере.