Mavenclad 10 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пользователя

MAVENCLAD 10 мг таблетки

кладрибина

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

MAVENCLAD содержит активное вещество cladribina, цитотоксическое вещество (способное убивать клетки), которое в основном действует на лимфоциты, клетки иммунной системы, участвующие в воспалении.

MAVENCLAD — это лекарство, которое используется для лечениясклероза в múltipleувзрослых. Склероз в múltiple — это болезнь, при которой воспаление разрушает защитную оболочку вокруг нервов.

Было показано, что лечение MAVENCLAD уменьшает ухудшение симптомов и замедляет прогрессирование инвалидности.

Не принимайте MAVENCLAD

• если выаллергичныккладрибинеилидругим компонентамэтиотерапевтического препарата(см. раздел 6).

• если у васактивная ВИЧ-инфекция.

• если у васактивная туберкулезная инфекцияилиактивная гепатитная инфекция.

• если у васослабленный иммунитетиз-заболезнейилипринимаемыхлекарств, которые ослабляют иммунитетилиснижают производство кроветворных клеток вкостном мозге. Среди них:

• циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (используются для подавления иммунитета, например, после трансплантации органа);
• метотрексат (используется для лечения заболеваний, таких как псориаз или ревматоидный артрит);

• кортикостероиды в течение длительного времени (используются для снижения воспаления, например, при астме).

См. также «Другие лекарства и MAVENCLAD».

• если у васактивный рак.

• если у вассредние или тяжелые проблемы с почками.

• если выбеременныилив период лактации(см. также «Беременность и лактация»).

Не принимайте MAVENCLADи обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения, что вы относитесь ккакой-либо из вышеуказанных обстоятельств.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема MAVENCLAD.

Анализ крови

Вам будут проведены анализы крови перед началом лечения для проверки, можно ли вам принимать MAVENCLAD. Врач также будет проводить анализы крови во время и после лечения для проверки, можно ли вам продолжать принимать MAVENCLAD и не развивается ли у вас какая-либо осложненная реакция на лечение.

Инфекции

Вам будут проведены тесты для проверки, есть ли у вас инфекции перед началом лечения MAVENCLAD. Важно, чтобы вы обратились к врачу, если вы думаете, что у вас есть инфекция. Инфекции могут быть серьезными и потенциально даже смертельными. Среди симптомов инфекции могут быть:

лихорадка, боль, мышечные боли, головная боль, общее чувство недомогания илижелтуха глаз.Ваш врач может отложить лечение или прервать его, пока инфекция не исчезнет.

Герпес зостер

Если это необходимо, вам будет сделана прививка против герпеса зостер перед началом лечения. Вы должны подождать от 4 до 6 недель, чтобы прививка начала действовать.Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются симптомы герпеса зостер, частая осложнение MAVENCLAD (см. раздел 4),которое может потребовать специального лечения.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

Если вы думаете, чтоэссенциальная демиелинизирующая болезньухудшается иливы замечаете новые симптомы, такие как, например, изменения настроения или поведения, запинки в памяти, трудности с речью или общением,обратитесь к врачу как можно скорее. Это может быть признаком редкого мозгового заболевания, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия — это серьезное заболевание, которое может привести к значительному нарушению функций или даже смерти.

Хотя прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия не наблюдалась при MAVENCLAD, как мера предосторожности,вам может быть сделана магнитно-резонансная томография головыперед началом лечения.

Рак

Были зафиксированы отдельные случаи рака у пациентов, получавших кладрибину в клинических испытаниях. Обратитесь к врачу, если у вас был рак. Врач решит, какие лучшие варианты лечения для вас.

Проблемы с печенью

MAVENCLAD может вызывать проблемы с печенью.Обратитесь к врачу перед приемом MAVENCLAD, если у вас есть или были проблемы с печенью.Обратите внимание врача немедленно, если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов: тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, желтуха кожи или глаз (желтуха) или мутная моча. Эти могут быть признаками серьезных проблем с печенью.

Применение противозачаточных средств

Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, шести месяцев после последней дозы. Это важно, потому что MAVENCLAD может серьезно повредить плоду.

См. также «Беременность и лактация».

Переливание крови

Если вам понадобится переливание крови, скажите врачу, что вы принимаете MAVENCLAD. Возможно, понадобится излучение крови, чтобы избежать осложнений.

Смена лечения

Если вы меняете другие методы лечения эссенциальной демиелинизирующей болезни на MAVENCLAD, ваш врач проверит, нормальные ли у вас показатели крови (лимфоцитов), перед началом лечения.

Если вы меняете MAVENCLAD на другие методы лечения эссенциальной демиелинизирующей болезни, обратитесь к врачу.

Может произойти перекрытие действия на иммунную систему.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование MAVENCLAD у пациентов моложе 18 лет, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Другие лекарства и MAVENCLAD

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Не начинайтеMAVENCLAD вместе с лекарствами, которые ослабляют вашу иммунную систему или снижаютпроизводство кроветворных клеток вкостном мозге. Среди них:

• циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (используются для подавления иммунитета, например, после трансплантации органа).

• метотрексат (используется для лечения заболеваний, таких как псориаз или ревматоидный артрит).

• кортикостероиды в течение длительного времени (используются для снижения воспаления, например, при астме). Могут использоваться кортикостероиды в краткосрочной перспективе, если врач посоветует.

Не используйтеMAVENCLAD вместе с другими лекарствами для лечения эссенциальной демиелинизирующей болезни, если не посоветует это ваш врач.

Не принимайте MAVENCLAD одновременно с любым другим лекарством.Оставьте интервалпо крайней мере в течение трех часовмежду приемом MAVENCLAD и других лекарств, принимаемых перорально. MAVENCLAD содержит гидроксипропилбетацетам, который может взаимодействовать с другими лекарствами в желудке.

Обратитесь к врачу, если вы получили или получали лечение:

• лекарств, которые могут повлиять на кроветворные клетки (например, карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии). Возможно, вам придется более тщательно наблюдаться.

• некоторые типы вакцин (живые или живые атипичные вакцины). Если вы были привиты в последние 4-6 недель, лечение MAVENCLAD должно быть отложено. Вы не должны получать эти вакцины во время лечения MAVENCLAD. Необходимо, чтобы иммунная система восстановилась, чтобы вы могли быть привиты, и для проверки этого потребуются анализы крови.

• дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сульиндак (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, сосудистых или воспалительных заболеваний) или эльтромбопаг (используется для лечения заболеваний, связанных с кровотечениями). Врач скажет вам, что делать, если вы должны принимать эти лекарства.

• рифампицин (используется для лечения некоторых типов инфекций), трава святого Иоанна (используется для лечения депрессии) или кортикостероиды (используются для снижения воспаления). Врач скажет вам, что делать, если вы должны принимать эти лекарства.

Беременность и лактация

Не принимайте MAVENCLAD, если вы беременны или беременны. Это важно, потому что MAVENCLAD может серьезно повредить плоду.

Вы должны использоватьэффективные методы контрацепциидля предотвращения беременности во время лечения MAVENCLAD и в течение, по крайней мере, шести месяцев после последней дозы. Если вы забеременеете, когда пройдут более шести месяцев после последней дозы первого года, не ожидаются риски безопасности, но это означает, что вы не сможете получать лечение MAVENCLAD, пока вы беременны.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности у своей партнерши во время лечения MAVENCLAD и в течение шести месяцев после последней дозы.

Ваш врач посоветует вам подходящие методы контрацепции.

Не принимайте MAVENCLAD, если вы в периоде лактации. Если ваш врач считает, что MAVENCLAD необходим вам, он посоветует вам прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение не менее недели после последней дозы.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что MAVENCLAD повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

MAVENCLAD содержит сорбитол

Этот препарат содержит 64 мг сорбитола в каждой таблетке.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Курсы лечения

Вам будет назначено MAVENCLAD в видедвух курсов лечениячерездва года. Каждый курс лечения состоит издвух недель лечения, разделенных на месяц в начале каждого года лечения.

Однанеделя лечениясостоит изчетырех или пяти дней, в течение которых вы получите один или дватаблета в день (см. Таблицу 1).

Например:если вы начинаете лечение в середине апреля, примите таблетки, как указано ниже.

Таблица 1

Перед началом каждого курса лечения врач проведет анализ крови, чтобы проверить, что уровень лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец) в вашем организме находится в допустимых пределах. Если это не так, лечение будет отложено.

После завершения двух курсов лечения в течение двух лет ваш врач будет следить за вашей здоровьем в течение еще двух лет, в течение которых вам не нужно принимать препарат.

Доза

1. Вам будет назначено правильное количество таблеток для каждой недели лечения, исходя из вашего веса, как указано в Таблице 2.
2. Вам понадобится один или несколько упаковок, чтобы обеспечить правильное количество таблеток.
3. Когда вы получите поставку препарата, проверьте, есть ли правильное количество таблеток.
4. В левой колонке таблицы, найдите строку, соответствующую вашему весу (в кг); затем, проверьте количество таблеток, которое должно быть в упаковке или упаковках для недели лечения, которую вы собираетесь начать.
5. Если в упаковке или упаковках меньше таблеток, чем указано в таблице для вашего веса, обратитесь к врачу.
6. Обратите внимание, что в некоторых диапазонах веса количество таблеток может меняться с одной недели лечения на другую.

Например:если вы весите 85 кг и готовитесь начать первую неделю лечения, вам будут предоставлены8 таблеток.

Таблица 2

Как принимать препарат

Принимайте таблетки примерно в одно и то же время каждый день. Выпивайте их с водой и не разжевывайте. Не нужно принимать их во время еды. Вы можете принимать их во время еды или между едой.

Читайте «Паспорт шаг за шагом» в конце этого листка инструкций о том, как обращаться с упаковкой, которая не подходит для детей, и как принимать таблетки, которые находятся в упаковке.

Важно

• Убедитесь, что ваши руки сухие перед тем, как взять таблетки.
• Вытащите таблетки из блистера и проглотите их сразу.
• Не оставляйте таблетки открытыми на поверхности, например, на столе, и не манипулируйте таблетками дольше, чем необходимо.
• Если таблетка осталась на поверхности или если она разбилась и фрагменты упали из блистера, поверхность должна быть тщательно очищена.
• Хорошо помойте руки после обращения с таблетками.
• Если вы потеряли таблетку, обратитесь к врачу.

Длительность недели лечения

В зависимости от общего количества таблеток, которые вам были назначены, вы будете принимать их в течение четырех или пяти дней в течение каждой недели лечения.

Таблица 3 показывает, сколько таблеток (одна или две таблетки) вы должны принимать каждый день. Если ваша суточная доза составляет две таблетки, принимайте их одновременно.

Например:если вам назначено восемь таблеток, вы будете приниматьдве таблеткив день 1, день 2 и день 3, а затемодну таблеткув день 4 и день 5.

Таблица 3

Если вы принимаете больше MAVENCLAD, чем следует

Если вы принимали больше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Врач решит, нужно ли вам прервать лечение.

Имеется ограниченная информация о передозировке MAVENCLAD. Известно, что чем больше препарата вы принимаете, тем меньше может быть количество лимфоцитов в вашем организме, что приводит к лимфопении (см. Раздел 4).

Если вы забыли принять MAVENCLAD

Например:если вы забыли принять дозу на день 3 и не вспомнили до дня 4, принимайте дозу на день 3в день 4, и расширяйте на один день общее количество дней этой недели лечения. Если вы забыли две дозы подряд (например, дозы дней 3 и 4), принимайте забытые дозы на следующие два дня, а затем расширяйте на два дня общее количество дней этой недели лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или даже опасными

Лимфопения и герпес зостер(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Самый важный побочный эффект — снижение количества белых кровяных телец, называемых лимфоцитами (лимфопения), что очень часто встречается и может быть серьезным. Лимфопения может увеличить риск заражения. Часто встречающейся инфекцией при MAVENCLAD являетсягерпес зостер.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы герпеса зостера,как интенсивная «поясная» боль и кожная эрозия с пузырьками, обычно на одной стороне верхней части тела или лица. Другие симптомы могут быть головной болью, зудом, онемением, жжением или зудом кожи в пораженной области, общим чувством недомогания или лихорадкой в начальной стадии инфекции.

Герпес зостер требует лечения, и, возможно, вам придется прервать лечение MAVENCLAD до тех пор, пока инфекция не пройдет.

Проблемы с печенью(редко встречающиеся [могут повлиять на до 1 из 100людей])

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомыкак тошнота (насталась), рвота, боль в животе, усталость (утомление), потеря аппетита, желтуха кожи или глаз (желтуха) или мутная моча. Возможно, потребуется прервать или отменить лечение MAVENCLAD.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• лихорадка (герпес ротовой)
• кожная эрозия
• потеря волос
• снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтрофилов)
• аллергические реакции, включая зуд, опухоли, кожную эрозию и отек губ, языка или лица

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• туберкулез

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистемуиспанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на вкладке картонной коробки и на коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав МАВЕНКЛАДА

• Активное вещество — кладрибин. В каждом таблетке содержится 10 мг кладрибина.
• Прочие компоненты — гидроксипропилбетацетат, сорбитол и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки МАВЕНКЛАДА белые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «C» на одной стороне и «10» на другой. В каждой упаковке содержится 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблеток в блистере, закрепленном на картонном вкладыше и вложенном в защитный коробок. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговый представитель

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Ответственный за производство

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Германия

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Шаг за шагом руководство по приему МАВЕНКЛАДА 10 мг таблеток

МАВЕНКЛАД поставляется в защитной коробке и должен храниться вне досягаемости детей. Смотрите ниже руководство по шагам, как обращаться с упаковкой и принимать таблетки МАВЕНКЛАДА. Убедитесь, что знаете, сколько таблеток содержится в упаковке. Смотрите указания в проспекте.

1. Убедитесь, что у вас есть стакан воды и ваши руки чистые и сухие перед приемом таблетки или таблеток.

1. Возьмите коробку с инструкциями по открытию вверх.

1. (1) Откройте липучку с левой стороны.

1. Нажмите на крючки с обеих сторон коробки одновременно пальцами и держите их зажатыми.
2. Вытяните лоток наружу, пока он не остановится.Предупреждение:не вынимайте лоток из коробки.

1. Возьмите проспект из лотка. Убедитесь, что вы прочитали все, включая это руководство по шагам, и положите его в безопасное место.

1. Возьмите лоток блистер, положив палец в отверстие лотка. Положите руку под блистер и потяните одну или две таблетки к своей руке, в зависимости от назначенной дозы.

1. Выпейте таблетку или таблетки с водой. Таблетки следует проглатывать целиком и не следует жевать или оставлять их разлагаться во рту. Контакт с кожей следует ограничить. Избегайте касания носа, глаз и других частей тела.

1. Хорошо помойте руки водой и мылом.

1. Верните лоток в коробку. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Храните таблетки в блистере до следующей дозы. Не вынимайте таблетки из блистера. Не храните таблетки в другой упаковке.