ЛОРМЕТАЗЕПАМ КЁЛЕР 0,2 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий, генерик

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект: Информация для пациента

Лорметазепам Коэлер 0,2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Лорметазепам

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Лорметазепам Коэлер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Коэлера
3. Как вводится Лорметазепам Коэлер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Коэлера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Коэлер и для чего он используется

Лорметазепам, активное вещество Лорметазепама Коэлера, является седативным, анксиолитическим и индуктором сна лекарством, принадлежащим к группе бензодиазепинов.

Взрослые:

Лорметазепам Коэлер показан

• для симптоматического лечения острых приступов напряжения, возбуждения и тревоги во время хирургических и диагностических вмешательств, а также в условиях интенсивной терапии
• для индукции анестезии

Педиатрическое население:

У детей от 2 лет и старше, а также у подростков, Лорметазепам Коэлер показан только для введения перед диагностическими или хирургическими вмешательствами (анестезия, интенсивная терапия).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Коэлера

Вы будете получать Лорметазепам Коэлер исключительно от врача или под его наблюдением.

Лорметазепам Коэлер не должен вводиться

• если вы аллергичны к лорметазепаму, другим бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас известная зависимость или есть личные антецеденты зависимости от алкоголя и других лекарств или наркотиков
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными средствами (гипнотиками), обезболивающими средствами (анальгетиками) или психотропными веществами (нейролептиками, антидепрессантами, литием)
• если у вас есть определенный тип мышечной слабости (миастения гравис)
• если ваша дыхательная функция нарушается во время сна (апноэ во сне)
• если у вас есть хроническое и тяжелое нарушение дыхания (тяжелое дыхательное расстройство)
• если у вас тяжелое нарушение функции печени (тяжелое печеночное расстройство).

Предостережения и меры предосторожности

Обсудите с врачом перед приемом Лорметазепама Коэлера, если у вас есть

• нарушения координации мышц и движений (спинальная или мозжечковая атаксия)
• нарушения функции почек (почечное расстройство).

Для получения более подробной информации о возможном развитии толерантности, зависимости, амнезии, психиатрических или парадоксальных реакций или побочных эффектов при повторном введении проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и пациенты пожилого возраста

Лорметазепам Коэлер не должен вводиться детям от 2 лет и старше, а также подросткам, за исключением случаев, когда он вводится перед диагностическими или хирургическими вмешательствами (анестезия, интенсивная терапия).

Лорметазепам Коэлер будет вводиться в начальной дозе, как можно более низкой (см. дозировку), детям и подросткам младше 18 лет, а также пациентам пожилого возраста или с плохим общим состоянием, особенно тем, у кого есть психоорганические расстройства, сердечно-сосудистая недостаточность или дыхательная недостаточность.

Перед продолжением инъекции необходимо подождать, если это необходимо, чтобы наблюдать реакцию каждого пациента.

Использование Лорметазепама Коэлера с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Введение Лорметазепама Коэлера вместе с другими лекарствами центрального действия (психофармакологическими средствами, снотворными средствами, обезболивающими средствами, наркотиками и антигистаминными средствами) может усилить их эффекты.

Лорметазепам Коэлер может усилить эффекты миорелаксантов.

Характер и степень взаимодействия не могут быть предсказаны с уверенностью, если вы получаете постоянное лечение другими лекарствами, такими как антигипертензивные средства, бета-блокаторы, гликозиды, метилксантины, оральные контрацептивы и некоторые антибиотики.

Поэтому необходимо проявлять осторожность при введении Лорметазепама Коэлера вместе с этими лекарствами. Кроме того, при одновременном лечении Лорметазепамом Коэлером и некоторыми антибиотиками может измениться эффективность лорметазепама.

Имейте в виду, что эта осторожность также должна быть применена, когда вы недавно проходили лечение этими лекарствами.

Совместное использование Лорметазепама Коэлера и опиоидов (сильных обезболивающих средств, средств заместительной терапии и некоторых кашлевых средств) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает Лорметазепам Коэлер вместе с опиоидами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят вышеупомянутые симптомы.

Использование Лорметазепама Коэлера с продуктами питания и напитками и алкоголем

Не принимайте алкоголь во время лечения Лорметазепамом Коэлером, поскольку это может усилить эффект лорметазепама, который изменяется непредсказуемо под воздействием алкоголя.

Беременность и лактация

Во время беременности Лорметазепам Коэлер должен использоваться только в исключительных случаях и по медицинским показаниям, поскольку еще нет опыта использования лорметазепама во время беременности.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

Если вы получаете Лорметазепам Коэлер повторно во время беременности, ваш ребенок может испытать физическую зависимость и симптомы абстиненции после рождения.

Если Лорметазепам Коэлер вводится по медицинским показаниям в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут появиться эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), дыхательная недостаточность, снижение мышечного тонуса и трудности с кормлением.

По-видимому, риск дефектов развития, когда используются терапевтические дозы бензодиазепинов в начале беременности, низок, но, согласно некоторым исследованиям, риск расщепления увеличивается. Были описаны случаи врожденных аномалий и умственной отсталости при передозировке и отравлении бензодиазепинами.

Лорметазепам Коэлер проникает в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание должно быть временно или полностью прекращено, если Лорметазепам Коэлер вводится повторно или в высоких дозах.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы получаете лечение Лорметазепамом Коэлером, вы не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Лорметазепам Коэлер изменяет вашу реакцию и влияет на способность водить транспортные средства или использовать машины, даже если вы получаете терапевтическую дозу.

Следовательно, вы не должны водить транспортные средства или использовать машины, а также не должны заниматься другими опасными видами деятельности в течение первых дней лечения.

Если лорметазепам вводится для подготовки к амбулаторному диагностическому вмешательству (до медицинского осмотра), пациент будет выписан только если он сопровождается; пациент не должен водить транспортные средства.

3. Как вводится Лорметазепам Коэлер

Лорметазепам Коэлер будет назначен и введен врачом или под его наблюдением.

В конце этого проспекта, в соответствующих разделах, представлена информация для врачей и медицинских специалистов.

Спросите вашего врача, если вы заметили слишком сильный или слишком слабый эффект Лорметазепама Коэлера.

Были обнаружены более высокие уровни препарата у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Рекомендуется лечить с осторожностью пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы получили больше Лорметазепама Коэлера, чем должно быть

Это лекарство будет введено медицинскими специалистами. Если произошла передозировка или случайное введение, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562.04.20.

Дополнительные вопросы:

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об этом лекарстве, спросите вашего врача или фармацевта.

В конце этого проспекта, в соответствующих разделах, представлена информация для врачей и медицинских специалистов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были обнаружены следующие побочные реакции:

• мысли или планы самоубийства
• ангиоэдема (быстрое опухание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к блокировке дыхательных путей), затруднение дыхания
• сердечные перебои (тахикардия)
• галлюцинации, бред, неадекватное поведение
• зависимость (использование этого лекарства может привести к физической или психической зависимости от лорметазепама)
• раздражительность, агрессивность, возбуждение, беспокойство
• потеря памяти или склонность к забыванию (амнезия), путаница
• спутанность сознания, слабость
• депрессивное настроение, эмоциональные расстройства, тревога, острые психозы
• тромбоз, воспаление вен
• нарушения координации (атаксия), повышенный риск падений, мышечная слабость
• снижение бдительности, нарушения концентрации и продление времени реакции, замедление мыслей
• нарушения речи
• рвота, тошнота
• запор, боли в желудке
• затруднение мочеиспускания
• головные боли
• усталость, головокружение, онемение
• симптомы абстиненции (нарушения сна), кошмары
• нарушения зрения
• сухость во рту
• потеря вкуса (дисгевзия)
• кожные проблемы, такие как высыпания, зуд
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• отек и боль в месте инъекции (симптомы экстравазации)

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, чтобы он мог лечить вас.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления:

Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

В конце этого проспекта, в соответствующих разделах, представлена информация для врачей и медицинских специалистов.

5. Хранение Лорметазепама Коэлера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если раствор мутный или если оно было заморожено.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Коэльера

• Активное вещество - лорметазепам.
• Ампула объемом 10 мл содержит 2 мг лорметазепама, что соответствует 0,2 мг лорметазепама на мл.
• Другие компоненты - макрогол-15-gidroksistearat и вода для инъекционных препаратов.

Добавление к растворам для перфузии:

Лорметазепам Коэльера можно добавлять к 5%-ному глюкозному раствору, 0,9%-ному физиологическому раствору хлорида натрия или к Рингеру раствору.

Полученные растворы для перфузии остаются стабильными при комнатной температуре до 24 часов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам Коэльера представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий водный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, содержащийся в прозрачных стеклянных ампулах объемом 10 мл.

Лорметазепам Коэльера выпускается в упаковках по 5, 25, 50 и 100 (клиническая упаковка) ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von Siemens-Strasse 14 - 28

D - 64625 Bensheim

ГЕРМАНИЯ

Ответственное лицо за производство

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von Siemens-Strasse 14 – 28

D – 64625 Bensheim

ГЕРМАНИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º 2ª

08008 Barcelona/Испания

Тел. +34 93 237 38 50

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Sedalor 2 мг/10 мл Инъекционный/Инфузионный раствор

Испания Лорметазепам Коэльера 0,2 мг/мл раствор для инъекции и перфузии ЕФГ

Мальта Sedalor 2 мг/10 мл раствор для инъекции или перфузии

Кипр Sedalor 2 мг/10 мл в/в или в/в раствор

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2019 г.

Следующая информация является частью инструкции для пациента и предназначена исключительно для врачей и медицинских специалистов:

Для получения дополнительной информации обэтом лекарственном средстве, см. также сводку характеристик продукта.

Руководство и рекомендации по дозировке

Дозировка и продолжительность лечения будут определяться индивидуальной реакцией каждого пациента и характером и тяжестью заболевания.

В общем, будет применяться минимальная эффективная доза в течение наиболее короткого возможного срока.

Рекомендуется следующая дозировка:

• Премедикация перед операциями под общим наркозом

В дни, предшествующие операции, в ночь перед операцией и/или в день операции:

• Седация перед операциями под общим наркозом

• Седация (индукция сна) во время диагностических процедур

• Симптоматическое лечение острых приступов напряжения, возбуждения и тревоги и

базовая седация перед операциями под местным наркозом

Перед операцией:

И, кроме того, во время операции, в зависимости от желаемой глубины седации:

Рекомендуемая доза лорметазепама не должна превышать 2 мг.

• Симптоматическое лечение острых приступов напряжения, возбуждения и тревоги

во время диагностических процедур

• Базовая седация в интенсивной терапии

До глубины седации RASS 0/−1 и, если необходимо, до RASS −3.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста:

Применяйте и дозируйте с осторожностью, особенно если есть сердечно-легочная недостаточность. Часто у пациентов пожилого возраста замедляется выведение бензодиазепинов, что может привести к усилению их эффекта.

Пациенты с плохим общим состоянием:

Пациенты с плохим общим состоянием, особенно те, у кого есть психо-органические расстройства, сердечно-сосудистая или легочная недостаточность:

Педиатрическое население (см. также раздел 4.1)

Дети от 2 до 10 лет (см. также раздел 1 этого руководства "Что такое Лорметазепам Коэльера и для чего он используется"):

Учитывая каждую возрастную группу, вводите раствор для инъекции медленно в крупную вену (не более 5 мл/мин). Соблюдайте рекомендованную дозировку и внимательно следите за дыханием, артериальным давлением и сердечной частотой.

Суточная доза для детей не должна превышать 3,5 мг (см. также ниже "Поддержание эффекта").

Дети и подростки от 10 до 18 лет получают взрослую дозу.

Рекомендации по дозировке для детей младше 10 лет основаны на ограниченном клиническом опыте в этой возрастной группе.

Поддержание эффекта

Лорметазепам Коэльера можно вводить повторно. В общем, однако, суточные дозы не должны превышать 5 мг лорметазепама для взрослых, 4 мг для пациентов группы риска и 3,5 мг для детей и подростков.

Способ введения

Вводите раствор для инъекции медленно (приблизительно 5 мл/мин) в крупную вену. Во время введения внимательно следите за дыханием, артериальным давлением и сердечной частотой.

Лорметазепам Коэльера можно вводить без разбавления и вместе с растворами для перфузии (см. выше).

• Инструкции для введения в виде инъекции без разбавления:

Лорметазепам Коэльера вводится без разбавления.

Лорметазепам Коэльера можно вводить только внутривенно. Не рекомендуется вводить его внутримышечно. Следует избегать внутриартериального введения. В случае непреднамеренного внутриартериального введения Лорметазепама Коэльера, промойте артерию 50 мл физиологического раствора через иглу. Затем удалите иглу и накройте место укола компрессионной повязкой.

Перед открытием ампулы очистите ее горлышко медицинским спиртом (в виде аэрозоля или тампона).

Утилизируйте разбитые ампулы после введения препарата.

Лорметазепам Коэльера не содержит антибактериальных консервантов. Поэтому сразу после открытия ампулы ее содержимое должно быть перенесено в стерильную шприц в асептических условиях.

Введение Лорметазепама Коэльера должно начаться немедленно. Содержимое каждой ампулы Лорметазепама Коэльера вводится только один раз одному пациенту.

После введения утилизируйте оставшийся раствор.

• Инструкции для введения после добавления к растворам для перфузии:

Лорметазепам Коэльера можно добавлять к 5%-ному глюкозному раствору, 0,9%-ному физиологическому раствору хлорида натрия или к Рингеру раствору.

Применение других препаратов или перфузий в той же вене, что и лорметазепам, должно осуществляться через трехходовой клапан или соединение в виде буквы "Y" непосредственно у перфузионной трубки.

Перед открытием ампулы очистите ее горлышко медицинским спиртом (в виде аэрозоля или тампона).

Лорметазепам Коэльера не содержит антибактериальных консервантов. Поэтому сразу после открытия ампулы ее содержимое должно быть перенесено в стерильную систему перфузии в асептических условиях.

При перфузии Лорметазепама Коэльера используйте бюретку, капельницу, шприцевую насос или объемный насос для контроля скорости перфузии.

Во время перфузии Лорметазепама Коэльера соблюдайте асептические условия препарата и аппарата для инфузии.

Содержимое каждой ампулы, шприца или системы перфузии Лорметазепама Коэльера вводится только один раз одному пациенту.

После окончания перфузии или замены системы перфузии утилизируйте любой оставшийся Лорметазепам Коэльера.

Продолжительность введения:

Назначенная начальная доза Лорметазепама Коэльера вводится в течение 2 минут для достижения желаемого эффекта. Выбор поддерживающей дозы зависит от степени необходимого эффекта и сотрудничества пациента.

Если нет веских причин, Лорметазепам Коэльера не должен вводиться более чем в течение одной недели. Следовательно, продолжительность введения и лечения зависят от медицинских показаний и определяются лечащим врачом.

Руководство по передозировке

Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка лорметазепама не должна представлять угрозу для жизни, если только она не сочетается с другими депрессорами ЦНС (включая алкоголь).

Передозировка бензодиазепинов обычно проявляется, в зависимости от введенной дозы, переменной депрессией центральной нервной системы, которая включает в себя сонливость, спутанность сознания, летаргию, нарушения зрения и дистонию, а также атаксию, потерю сознания, центральную респираторную и сердечно-сосудистую депрессию и кому. Другими симптомами являются: снижение уровня сознания, парадоксальные реакции, агитация и галлюцинации.

Лечение передозировки в основном симптоматическое:

Пациенты с легкими симптомами интоксикации будут находиться под наблюдением функций дыхания и кровообращения во время сна. В тяжелых случаях будут приняты дополнительные меры, такие как промывание желудка, стабилизация сердечно-сосудистых функций и наблюдение в отделении интенсивной терапии.

Если необходимо, можно использовать специфический антагонист бензодиазепинов, флумазенил, для лечения передозировки у госпитализированного пациента. Перед его введением необходимо проконсультироваться с инструкцией по применению флумазенила.

Учитывая высокую связь с плазменными белками и большой объем распределения, принудительная диурез и гемодиализ имеют очень мало пользы при изолированных интоксикациях лорметазепамом.

Возможные побочные реакции, предупреждения и меры предосторожности, а также руководство по повторному введению

Толерантность

Седативные эффекты лорметазепама могут уменьшаться после повторного введения в течение нескольких недель.

Зависимость

Лорметазепам, как и другие бензодиазепины, несет в себе риск первичной зависимости, как физической, так и психической. Риск зависимости существует даже при применении в течение нескольких недель. Это происходит не только при злоупотреблении высокими дозами, но и при терапевтических дозах.

Внезапное прекращение лечения лорметазепамом после ежедневного применения может привести к симптомам абстиненции, таким как головная боль, мышечные боли, чрезмерная тревога, напряжение, агитация, спутанность сознания и раздражительность, нарушения сна и сновидений.

В более тяжелых случаях наблюдаются дезреализация, деперсонализация, гиперакузия, акро-парестезия и онемение в конечностях, гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации или судороги.

Могут появиться эти симптомы: тремор и потоотделение, которые усиливаются до производства физических (судорог) и психических опасных реакций, типа симптоматической психозы (например, делирийпри абстиненции).

Амнезия

Бензодиазепины иногда вызывают антероградную амнезию. Это состояние происходит (почти всегда, через несколько часов) после введения препарата. Пациент не всегда помнит, что он делал. Чтобы уменьшить этот риск антероградной амнезии, который зависит от дозы, необходимо обеспечить пациенту достаточный непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов.

Психиатрические реакции

Иногда во время бензодиазепиновой терапии выявляется и возникает предшествующая депрессия. Эта реакция может спровоцировать суицидальное поведение у этого типа пациентов. Среди пациентов, у которых состояние тревоги перекрывается с депрессией, лечение бензодиазепинами, даже если они не используются в первую очередь как анксиолитические, может привести к таким серьезным проявлениям депрессии, что после устранения тревоги могут проявиться суицидальные тенденции. Врач должен принять соответствующие меры предосторожности.

Реакции типа беспокойства, агитации, раздражительности, агрессивности, бредовых идей, гнева, кошмаров, галлюцинаций, психозов, неадекватного поведения и других негативных поведенческих эффектов могут возникать, как известно, при использовании бензодиазепинов.

Парадоксальные реакции

Возможность парадоксальных реакций, типа увеличения агрессивности, острых состояний возбуждения, тревоги, суицидальных намерений, мышечных спазмов, нарушений сна, таких как дискоординация и дизартрия, должна быть учтена.

При возникновении этих реакций врач должен прекратить введение Лорметазепама Коэльера.

Психиатрические и парадоксальные реакции чаще встречаются у детей и пациентов пожилого возраста.

Повторное введение:

Когда необходимо, в исключительных случаях, повторное введение Лорметазепама Коэльера, польза лечения должна быть сопоставлена с риском возникновения физической и психической зависимости.

В принципе, инъекции и, в частности, перфузии должны вводиться в крупные вены. В общем, следует избегать введения и перфузии в небольшую вену, чтобы минимизировать риск венозного раздражения, который увеличивается с уменьшением диаметра вены.

В отдельных случаях могут возникать аллергические реакции (эксантема) на коже и в других местах.

Пациенты с обструкцией дыхательных путей и церебральным повреждением могут испытывать респираторную депрессию.

Обычно пациента необходимо наблюдать в течение 6-12 часов после введения Лорметазепама Коэльера.

Иногда, особенно при введении высоких доз лорметазепама или при повторном лечении, могут возникать обратимые нарушения, такие как замедленная или плохо понятная речь (нарушения артикуляции), двигательные нарушения, неустойчивая походка, нарушения зрения/аномалии зрения (диплопия) и нистагм.

Риск возникновения побочных эффектов увеличивается у пациентов пожилого возраста. Следует предупредить этих пациентов о риске падения из-за миорелаксирующего эффекта лорметазепама.