ЛОРМЕТАЗЕПАМ ЦИНФА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

лорметазепам cinfa 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лорметазепам cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема лорметазепама cinfa
3. Как принимать лорметазепам cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение лорметазепама cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое лорметазепам cinfa и для чего он используется

Лорметазепам cinfa содержит лорметазепам, который принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он показан для краткосрочного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема лорметазепама cinfa

Не принимайте лорметазепам cinfa

• Если вы аллергичны к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть миастения гравис (очень слабые или утомленные мышцы).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть апноэ во сне.
• Если у вас есть история зависимости от алкоголя или наркотиков.
• В случае острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лорметазепама cinfa.

Если любой из следующих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время лечения лорметазепамом.

• Если у вас есть спинальная или мозжечковая атаксия (отсутствие координации движений).
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть глаукома с узким углом.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется проводить периодические анализы крови и проверки функции печени.
• Если во время лечения вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков.

Имейте в виду, что вы можете испытывать следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении снотворного эффекта.

Амнезия

Бензодиазепины, включая лорметазепам, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это происходит чаще всего через несколько часов после приема препарата, поэтому, чтобы уменьшить связанный с этим риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, но зависимость может возникнуть даже при коротком лечении в терапевтической дозе.

Чтобы предотвратить этот риск, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• У пациентов с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголем может возникнуть потенциальное злоупотребление препаратом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Ребаунд-инсомния и тревога

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему препарата, а также изменения настроения, тревога, бессонница, беспокойство и другие, поэтому ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Необходимо избегать внезапного прекращения приема лорметазепама и следовать постепенному уменьшению дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая лорметазепам, могут возобновиться существующие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут выявиться склонности к суициду у депрессивных пациентов, что должно быть под наблюдением у этих пациентов.

Препарат должен быть отменен, если出现ы эти реакции.

Дети и подростки

Бензодиазепины не показаны у детей и подростков, за исключением премедикации для диагностических или хирургических процедур (анестезиология, интенсивная терапия). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Использование у пожилых людей и пациентов с ослабленным здоровьем

Пожилые люди и пациенты с ослабленным здоровьем должны получать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам препарата. Следуйте точно инструкциям вашего врача.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей, особенно у пациентов, которые встают ночью.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или горе

В случаях потери или горя психологическая адаптация может быть ингибирована бензодиазепинами.

Прием лорметазепама cinfa с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Совместное использование лорметазепама с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда не возможны альтернативные методы лечения.

Однако, если ваш врач назначает лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям о дозировке, которые ваш врач вам укажет. Это может быть полезно, если вы сообщите друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Алкоголь увеличивает седативный эффект этого препарата, поэтому рекомендуется избегать потребления алкоголя.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с лорметазепамом и сделать вас более сонливыми, чем необходимо. Это препараты, называемые депрессорами центральной нервной системы, включая те, которые используются для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные, анксиолитические/седативные, антидепрессанты; те, которые используются для обезболивания (наркотические анальгетики), те, которые используются для лечения судорог/эпилептических приступов (антиэпилептические), анестетики, барбитураты и препараты, используемые для лечения аллергии (седативные антигистамины).

Совместное использование лорметазепама с другими препаратами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторы, сердечные гликозиды, пероральные контрацептивы и некоторые антибиотики, может изменить эффект лорметазепама, продлив или уменьшив его активность.

Эффект мышечных релаксантов может быть усилен.

Прием лорметазепама cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку он увеличивает седативный эффект этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Использование бензодиазепинов, включая лорметазепам,似乎 связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их метаболиты могут проникать через плаценту.

Если по строгим медицинским показаниям препарат назначается во время поздней беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипоактивность, гипотермия, гипотония (пониженный мышечный тонус), апноэ (дыхательная недостаточность), умеренная депрессия дыхания, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодный стресс.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины хронически в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и испытать синдром отмены в послеродовой период.

Лактация

Лорметазепам не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Были зарегистрированы случаи седации и невозможности кормления у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением для обнаружения любых фармакологических эффектов, упомянутых выше (включая седацию и раздражительность).

Вождение и использование машин

Лорметазепам - это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимательность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличивается.

Лорметазепам cinfa содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лорметазепам cinfa содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать лорметазепам cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения лорметазепамом. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение должно начинаться с самых низких доз и не должно превышать максимальную дозу.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (1 мг лорметазепама) в день, за 15-30 минут до сна, перорально.

.

Обычная доза может быть увеличена по решению врача в случае тяжелой или постоянной бессонницы, которая не реагирует на обычный режим, до максимума 2 мг лорметазепама (1 таблетка лорметазепама 2 мг).

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые люди, пациенты с ослабленным здоровьем или с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), легкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Для тяжелой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прерывайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу, поскольку при прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему препарата.

Если вы приняли больше лорметазепама cinfa, чем следует

Симптомы передозировки бензодиазепинами обычно проявляются в виде различных степеней депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу, летаргию и дисартрию (нарушения речи). В более тяжелых случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), парадоксальные реакции, депрессия центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, депрессия дыхания, сердечная депрессия, кома и смерть.

Лечение передозировки: клиническое управление передозировкой любого препарата всегда должно учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

После передозировки бензодиазепинами следует вызвать рвоту (в течение часа) если пациент сохраняет сознание. Не рекомендуется вызывать рвоту, если существует риск аспирации. Если пациент находится без сознания, должно быть проведено промывание желудка с сохранением дыхательных путей. Если промывание желудка не дает никакой пользы, должно быть назначено активированное уголь для уменьшения абсорбции.

Особое внимание должно быть уделено функциям дыхания и кровообращения, если пациент требует госпитализации в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Использование антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов может быть использован флумазенил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательный метод лечения передозировки, но никогда не как замена вышеуказанному методу. У пациентов, принимающих бензодиазепины хронически или в случаях передозировки антидепрессантами, должно быть особое внимание при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием лорметазепама cinfa

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение лорметазепамом cinfa

Не прекращайте лечение лорметазепамом до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы перестанете принимать лорметазепам, особенно если это происходит внезапно, могут появиться изменения настроения, тревога, бессонница, беспокойство, отсутствие концентрации, головная боль и потливость, среди прочего.

Ваш врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Согласно частоте, они определяются как:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 пациентов):

Головная боль.

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

Тревога, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дисартрия (пастозная речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушения мочеиспускания. Астения, гипергидроз, дискомфорт.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

Гиперчувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), гипонатремия. Зрительные проблемы (включая двойное зрение и размытое зрение). Гипотония (понижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Увеличение печеночных трансаминаз и увеличение алкалинной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Ангиоэдем. Завершенный суицид, попытка суицида (из-за выявления предшествующей депрессии), острая психоз, галлюцинации, зависимость, злоупотребление наркотиками, депрессия (выявление предшествующей депрессии), обман, синдром отмены/ребаунд бессонницы, агитация, агрессия, раздражительность, гнев, кошмары, состояние замешательства, делирий, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, психомоторная задержка. Пониженный уровень сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Мышечная слабость, мышечные спазмы. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение лорметазепама cinfa

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав лорметазепама cinfa

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, карбонат магния (Е-504) и прегелифицированный кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам cinfa 2 мг выпускается в виде белых, цилиндрических, биконвексных таблеток с насечкой на одной стороне и маркировкой кодом "Z2" на другой.

Продукт выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/Алюминия. Каждая упаковка содержит 20 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июль 2020

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в листок-вкладыш и картонаж код QR. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html