ЛОРМЕТАЗЕПАМ ЦИНФА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорметазепам Цинфа 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лорметазепам Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема лорметазепама Цинфа
3. Как принимать лорметазепам Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение лорметазепама Цинфа

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое лорметазепам Цинфа и для чего он используется

Лорметазепам Цинфа содержит лорметазепам, который относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Он показан для краткосрочного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема лорметазепама Цинфа

Не принимайте лорметазепам Цинфа

• Если вы аллергичны к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас миастения гравис (очень слабые или уставшие мышцы).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас синдром апноэ во сне.
• Если у вас есть история зависимости от алкоголя или наркотиков.
• В случае острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лорметазепама Цинфа.

Если любой из следующих случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время лечения лорметазепамом.

• Если у вас спинная или мозжечковая атаксия (отсутствие координации движений).
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.
• Если у вас глаукома с узким углом.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется проводить периодические анализы крови и проверки функции печени.
• Если во время лечения вы забеременеете, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать его для детей и подростков.

Имейте в виду, что вы можете испытывать следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружен определенный уровень снижения эффективности в отношении снотворного эффекта.

Амнезия

Бензодиазепины, включая лорметазепам, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это происходит чаще всего через несколько часов после приема лекарства, поэтому, чтобы снизить связанный с этим риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, но зависимость может возникнуть даже при краткосрочном лечении в терапевтической дозе.

Чтобы предотвратить этот риск, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• У пациентов с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголем может возникнуть потенциальное злоупотребление лекарством.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он决定, следует ли продолжать лечение.

Ребаунд-инсомния и тревога

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему лекарства, а также изменения настроения, тревога, бессонница, беспокойство и другие, поэтому ваш врач укажет вам, как постепенно снизить дозу.

Необходимо избегать внезапного прекращения приема лорметазепама и следовать постепенному снижению дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая лорметазепам, могут возобновиться предшествующие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, они могут выявить склонность к суициду у депрессивных пациентов, что должно быть под наблюдением у этих пациентов.

Лекарство должно быть отменено, если появляются эти реакции.

Дети и подростки

Бензодиазепины не показаны для детей и подростков, за исключением премедикации для диагностических или хирургических процедур (анестезиология, интенсивная терапия). В этих случаях рекомендуется одноразовая доза 1 мг.

Использование у пожилых людей и пациентов с ослабленным здоровьем

Пожилым людям и пациентам с ослабленным здоровьем следует принимать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей, особенно у пациентов, которые встают ночью.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или горе

В случаях потери или горя психологическая адаптация может быть ингибирована бензодиазепинами.

Прием лорметазепама Цинфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Одновременный прием лорметазепама с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому совместное применение должно учитываться только в случае, когда не возможны альтернативные методы лечения.

Однако, если ваш врач назначает лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям по дозировке, которые ваш врач вам укажет. Это может быть полезно, если вы сообщите друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Алкоголь увеличивает седативный эффект этого лекарства, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лорметазепамом и сделать вас более сонливыми, чем необходимо. Это лекарства, называемые депрессорами центральной нервной системы, включая те, которые используются для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные, анксиолитические/седативные, антидепрессанты; те, которые используются для облегчения сильной боли (наркотические обезболивающие); те, которые используются для лечения судорог/эпилептических приступов (антиэпилептические); анестетические препараты, барбитураты и препараты, используемые для лечения аллергии (седативные антигистамины).

Совместное применение лорметазепама с другими лекарствами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторы, сердечные гликозиды, пероральные контрацептивы и некоторые антибиотики, может изменить эффект лорметазепама, продлив или уменьшив его активность.

Эффект мышечных релаксантов может быть усилен.

Прием лорметазепама Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку он увеличивает седативный эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Использование бензодиазепинов, включая лорметазепам,似乎 связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их метаболиты могут проникать через плаценту.

Если по строгим медицинским показаниям лекарство назначается во время поздней беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипоактивность, гипотермия, гипотония (низкий мышечный тонус), апноэ (дыхательная недостаточность), умеренная депрессия дыхания, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодный стресс.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины хронически в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и вызвать синдром отмены в постнатальном периоде.

Лактация

Лорметазепам не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Были зарегистрированы случаи седации и невозможности кормления у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением, чтобы обнаружить любой из указанных фармакологических эффектов (включая седацию и раздражительность).

Вождение и использование машин

Лорметазепам - это лекарство, которое вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если вы увеличиваете дозу.

Лорметазепам Цинфа содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лорметазепам Цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать лорметазепам Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения лорметазепамом. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение должно начинаться с самых низких доз и не должно превышать максимальную дозу.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (1 мг лорметазепама) в день, за 15-30 минут до сна, перорально.

Обычная доза может быть увеличена по решению врача в случае тяжелой или постоянной бессонницы, которая не реагирует на обычный режим, до 2 таблеток в день, что означает максимум 2 мг лорметазепама.

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые люди, пациенты с ослабленным здоровьем или с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), легкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью

Дозу следует снизить до 0,5 мг лорметазепама в день. Таблетку можно разделить на равные части.

Для тяжелой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прерывайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам, как постепенно снизить дозу, поскольку при прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему лекарства.

Если вы приняли больше лорметазепама Цинфа, чем следует

Симптомы передозировки бензодиазепинами обычно проявляются в различных степенях депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу, летаргию и дисартрию (нарушения речи). В более тяжелых случаях могут появиться атаксия (не координация движений), парадоксальные реакции, депрессия центральной нервной системы, гипотония, гипотония, дыхательная недостаточность (дыхательные проблемы), сердечная депрессия, кома и смерть.

Лечение передозировки: клиническое управление передозировкой любого лекарства всегда должно учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

После передозировки бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение часа) если пациент сохраняет сознание. Не рекомендуется вызывать рвоту, если существует риск аспирации. Если пациент без сознания, должно быть проведено промывание желудка с сохранением дыхательных путей. Если промывание желудка не дает никакой пользы, должно быть назначено активированное уголь для снижения абсорбции.

Особое внимание должно быть уделено функциям дыхания и кровообращения, если пациенту требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Использование антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов может быть использован флумазенил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательный метод лечения передозировки, но никогда как замена вышеуказанному методу. У пациентов, принимающих бензодиазепины хронически или в случаях передозировки антидепрессантами, должно быть особое внимание при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием лорметазепама Цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение лорметазепамом Цинфа

Не прекращайте лечение лорметазепамом до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы перестанете принимать лорметазепам, особенно если это происходит внезапно, могут появиться изменения настроения, тревога, бессонница и беспокойство, среди прочего.

Ваш врач объяснит вам, как постепенно снизить дозу до завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Согласно частоте, они определяются как:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 пациентов):

Головная боль.

Часто(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

Тревога, изменения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дисартрия (пастозная речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушения мочеиспускания. Астения, гипергидроз, дискомфорт.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

Гиперчувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), гипонатремия. Зрительные проблемы (включая двойное зрение и размытое зрение). Гипотония (понижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Повышение трансаминаз печени и повышение алкальной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Ангиоэдема. Завершенный суицид, попытка суицида (из-за выявления предшествующей депрессии), острая психоз, галлюцинации, зависимость, злоупотребление наркотиками, депрессия (выявление предшествующей депрессии), обман, синдром отмены/ребаунд бессонницы, агитация, агрессия, раздражительность, гнев, кошмары, состояние путаницы, делирий, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, психомоторная задержка. Низкий уровень сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Мышечная слабость, мышечные спазмы. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение лорметазепама Цинфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав лорметазепама cinfa

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, карбонат магния (Е-504) и прегелифицированный кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам cinfa 1 мг выпускается в виде белых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток с риской на одной стороне и маркировкой кодом "Z1" на другой стороне.

Продукт выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/Алюминия. Каждая упаковка содержит 30 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Июль 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в инструкцию и упаковку код QR. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html