Препаратная информация для пользователя

Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/12,5 mg таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

3.Как принимать Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Компонент Лисиноприла в комбинации Лисиноприл/Гидрохлоротиазид является лекарством, которое относится к группе так называемых ингибиторов конвертирующей ферменты ангиотензина (ингибиторы ECA). Компонент Гидрохлоротиазид в комбинации Лисиноприл/Гидрохлоротиазид является лекарством, которое относится к группе так называемых диуретиков.

Компонент Лисиноприла этого препарата расширяет кровеносные сосуды, которые облегчают выброс крови из сердца в все части тела. Компонент Гидрохлоротиазид этого препарата заставляет почки выпустить больше воды и соли. Оба компонента вместе способствуют снижению высокого кровяного давления.

Комбинация Лисиноприл/Гидрохлоротиазид назначается для лечения эссенциальной гипертензии (высокого кровяного давления).

Не принимайте Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris:

• если вы алергины (гиперчувствительны) на lisinopril, hidroclorotiazid или на любой из других компонентовэтого лекарства(включая в разделе 6).
• если вы алергины (гиперчувствительны) на любой препарат, получаемый из сульфамидов или на любой другой ингибитор конвертирующего фермента ангитензина (КФА). Если вы не уверены, какие это могут быть, обратитесь к врачу.
• если вы уже были лечены препаратами того же класса, что и lisinopril (ингибиторы КФА) и у вас развились аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, с трудностями при глотании или дыхании. Вы не должны принимать lisinopril/hidroclorotiazid, если у вас были подобные реакции без известной причины или если у вас диагностировано аутоиммунное или наследственное аутоиммунное отекание.
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать этого препарата в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• если вы не мочите.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск аутоиммунного отека (быстрого отека под кожей в области горла) высок.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития аутоиммунного отека может увеличиться:
• • Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
  • Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, следует ли начать принимать lisinopril/hidroclorotiazid.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас затруднено дыхание или глотание с или без отека лица, губ, языка и/или горла, прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленно. Должно быть предупреждено, что у пациентов черного цвета повышен риск этих типов реакций на ингибиторы КФА.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск аутоиммунного отека может увеличиться:
• Темсиролимус, сириоломус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантата).
• если вы недавно страдали от сильных рвот и диареи.
• если у вас сужение аорты (стеноз аорты), сужение почечных артерий (стеноз почечных артерий) или сужение клапанов сердца (стеноз клапанов сердца) или гипертрофия миокарда.
• если у вас нарушение функции почек или вы на диализе.
• если у вас печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
• если у вас заболевание кровеносных сосудов (заболевание коллагеновых сосудов) и/или вы на лечении алопуринолом (для лечения подагры), пропакинамидом (для лечения нарушений сердечного ритма), иммунодепрессантами (лекарствами, которые подавляют иммунную систему организма), поскольку у вас может развиться тяжелая инфекция. В этих случаях сообщите врачу о любых признаках инфекции.
• если у вас диабет и вы принимаете оральные гипогликемики или инсулин. Lisinopril/hidroclorotiazid может увеличить риск развития гипогликемии (низких уровней сахара в крови), поэтому вам следует тщательно контролировать свои уровни глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения этим препаратом. Возможно потребуется изменение дозы гипогликемических препаратов.
• если вы следите диете без соли, принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий, принимаете диуретики, экономящие калий (лекарства, увеличивающие выведение мочи), у вас диабет или любое другое заболевание почек, поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови, которое может быть опасным. В этих случаях ваш врач может потребовать коррекцию дозы Lisinopril/Hidroclorotiazida или контроль уровня калия в крови.
• если у вас кашель, поскольку он может быть вызван лечением.
• если у вас подагра или высокие уровни холестерина.
• если вы будете подвергаться лечению, называемому аферезом липопротеидов низкой плотности (LDL).
• если вы будете подвергаться лечению десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на укусы пчел или ос.
• если у вас было рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная язва во время лечения. Лечение гидроклоротизидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Lisinopril/Hidroclorotiazida.
• если у вас снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или до недели после приема Lisinopril/Hidroclorotiazida.

Обратите внимание врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (гипертонии):

• антагонисты рецепторов ангитензина II (АРА) (также известные как "сартаны" - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабетические проблемы с почками.
• Алискирен.
• Если вы принимаете препарат, содержащий ингибитор нейрипсилина (например, сакубитрил или сакубитрил/валсартан). Не следует принимать Lisinopril/Hidroclorotiazida в течение 36 часов до или после приема сакубитрил/валсартана.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris".

Применение lisinopril/hidroclorotiazida, особенно в начале лечения, может привести к быстрому снижению артериального давления (вы можете заметить это как обмороки или головокружение при вставании. В этих случаях лежание может помочь вам).

Перед операцией с общей или местной анестезией (включая посещение стоматолога), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, поскольку это может привести к быстрому снижению артериального давления при анестезии.

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется Lisinopril/Hidroclorotiazida в начале беременности и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может привести к серьезным повреждениям вашего ребенка, если его использовать в этот период (см. раздел "Беременность").

Обратитесь к врачу, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети

Безопасность и эффективность не установлены у детей.

Другие препараты и Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, или даже те, которые вы купили без рецепта.

В частности, поговорите с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали в последнее время или можете принимать любой из следующих препаратов:

• Диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий ("средства для мочеиспускания") и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов).
• Препараты для лечения психических заболеваний, такие как литий, антипсихотические препараты или трициклические антидепрессанты.
• Препараты для лечения артрита или мышечной боли, такие как золотые соли и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая индометацин и высокие дозы аспирина (более 3 грамм в день).

• Другие гипотензивные препараты (лекарства, снижающие артериальное давление).
• Если вы принимаете АРА или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris" и "Будьте осторожны с Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris").
• Препараты, стимулирующие симпатический нерв.
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или оральные гипогликемики.
• Препараты, используемые чаще для предотвращения отторжения трансплантата (темсиролимус, сириоломус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР). См. раздел "Предупреждения и предостережения".
• Препараты, содержащие ингибитор нейрипсилина (например, сакубитрил).

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использование lisinopril/hidroclorotiazida во время беременности.

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать lisinopril/hidroclorotiazid до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и заменить его другим препаратом. Не рекомендуется Lisinopril/Hidroclorotiazida в начале беременности и не следует принимать его в любом случае, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может привести к серьезным повреждениям вашего ребенка, если его использовать в этот период.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врача, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью своему ребенку. Lisinopril/hidroclorotiazid не рекомендуется для кормящих матерей и, если вы хотите кормить грудью, ваш врач может выбрать другой препарат, особенно если ваш ребенок новорожденный или был преждевременно рожден.

Вождение и использование машин

Ответы на лекарства могут различаться у разных людей. Были сообщены некоторые побочные эффекты lisinopril/hidroclorotiazida, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать технику некоторых пациентов. Если вы заметите симптомы головокружения или усталости, постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока вы не узнаете, как вы переносите препарат (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Использование спортсменами

Информируем спортсменов, что этот препарат содержит компонент (гидроклоротизид), который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Памятите принимать свой препарат.Врач решит подходящую дозу, в зависимости от состояния больного и того, принимает ли он другие препараты или нет.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день перорально, с едой или без еды. Большинство людей принимают этот препарат с водой.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Принимайте этот препарат ежедневно, следуя точно указаниям врача. Очень важно продолжать принимать его в течение всего времени, рекомендованного врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Если вы принимаете больше Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris, чем следует

Если вы принимали больше лисиноприла/гидрохлориотизида, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Самыми вероятными симптомами будут ощущение головокружения или тошноты, вызванные понижением артериального давления и/или чрезмерной жаждой, головокружением, снижением объема мочи или быстрыми сердечными ударами.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь вСлужбу информирования о токсикологии. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

Должны принимать Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris, как назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте с обычным назначенным планом.

Если вы прерываете лечение Lisinopril/Hidroclorotiazida Viatris

Не переставайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач это рекомендует.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Lisinopril/Hidroclorotiazida. Не прерывайте лечение раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу в любом из следующих случаев:

• если вы замечаете опухание лица, губ, языка и/или горла, затрудняющее дыхание или глотание
• если вы замечаете опухание рук, ног или голеней
• если у вас развивается зуд.

Нужно отметить, что у пациентов чернокожего происхождения увеличивается риск таких реакций на ингибиторы ЭСА.

Начальная доза может привести к снижению верхнего давления выше, чем при продолжении лечения. Симптомы будут слабостью и головокружением. В этом случае лучше лечь. Если это вас беспокоит, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые, ограничиваются теми, которые были сообщены ранее с лизиноприлом или гидрохлоротиазидом.

Побочные эффекты лекарств классифицируются следующим образом:

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

Нередкоредко: могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Низкая частота: невозможно оценить частоту на основе доступных данных.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Нередко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• чувство быстрого и нерегулярного сердцебиения
• чувство жжения в определенных частях тела
• высыпания на коже
• тошнота
• неспособность получить эрекцию (импотенция)
• утомление
• чувство слабости и усталости.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• сухость во рту.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Низкая частота(не возможно оценить частоту на основе доступных данных)

Дополнительные сообщенные побочные эффекты для отдельных компонентов, которые могут быть потенциальными побочными эффектами этого лекарства:

Гидрохлоротиазид

Низкая частота (не возможно оценить частоту на основе доступных данных)

Лизиноприл

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Нередко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Сообщение о побочных эффектах

Есливызамечаетекакой-либотиппобочногоэффекта, обратитесь к врачуилифармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая обозначается как CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставЛисиноприл/ГидрохлоротиазидViatris

Активные вещества: лисиноприл(20 мг) и гидрохлоротиазид (12,5 мг).

Другие компоненты: кукурузный крахмал, pregelatinized кукурузный крахмал, магниевый стеарат (E470B), двухосновный кальциевый фосфат дигидрат, маннитол, красный железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в упаковках из 28 круглых биконвексных таблеток розового цвета с надписью «LHZ» на одной стороне и «32.5» на другой.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульныйвладелец разрешения на коммерциализацию:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals,S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновленияэтого проспекта:декабрь 2022

Обновленная и детальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/