ЛИЗИНОПРИЛ/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ВИАТРИС 20/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис 20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лизиноприла/Гидрохлортиазида Виатрис
3. Как принимать Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лизиноприла/Гидрохлортиазида Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется

Компонент лизиноприл в комбинации лизиноприл/гидрохлортиазид является препаратом, принадлежащим к группе так называемых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторов АПФ). Компонент гидрохлортиазид в комбинации лизиноприл/гидрохлортиазид является препаратом, принадлежащим к группе так называемых диуретиков.

Компонент лизиноприл этого препарата расширяет кровеносные сосуды, которые облегчают перекачку крови из сердца во все части тела. Компонент гидрохлортиазид этого препарата вызывает увеличение выделения воды и соли почками. Оба компонента вместе способствуют снижению артериального давления.

Комбинация лизиноприл/гидрохлортиазид показана для лечения эссенциальной гипертонии (высокого кровяного давления).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лизиноприла/Гидрохлортиазида Виатрис

Не принимайте Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лизиноприлу, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому препарату, производному от сульфонамидов, или к любому другому ингибитору ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы ранее уже лечились препаратами из той же группы, что и лизиноприл (ингибиторами АПФ), и испытывали аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, с затруднением глотания или дыхания. Вы не должны принимать лизиноприл/гидрохлортиазид, если у вас были такие реакции без известной причины или если у вас был диагностирован идиопатический или наследственный ангioneurotic отек.
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать этого препарата в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если вы не мочитесь.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneurotic отека высок.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангioneurotic отека может увеличиться:
• • Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус).
  • Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, должны ли вы начать принимать лизиноприл/гидрохлортиазид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас затруднение дыхания или глотания с или без отека лица, губ, языка и/или горла, прекратите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно. Следует отметить, что у пациентов негроидной расы увеличивается риск таких реакций на ингибиторы АПФ.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангioneurotic отека (быстрого отека под кожей в зонах, таких как горло):
• Темсиролимус, сиrolimus, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• если у вас сужение аорты (стеноз аорты), артерий почек (стеноз артерий почек) или сердечных клапанов (стеноз митрального клапана), или увеличение толщины сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия).
• если у вас нарушение функции почек или вы находитесь на диализе.
• если у вас печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
• если у вас заболевание кровеносных сосудов (коллагеноз) и/или вы лечитесь аллопуринолом (для лечения подагры), проkainamidом (для нарушений сердечного ритма), иммунодепрессантами (препаратами, подавляющими иммунную реакцию организма), поскольку вы можете испытывать тяжелые инфекции. В этих случаях сообщите вашему врачу о любых признаках инфекции.
• если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин. Лизиноприл/гидрохлортиазид может увеличить риск гипогликемии (пониженного уровня сахара в крови), поэтому вам может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения этим препаратом. Возможно, потребуется коррекция дозы препаратов для лечения диабета.
• если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия или соли, содержащие калий, принимаете диуретики, сохраняющие калий (препараты, увеличивающие выделение мочи), имеете диабет или любые проблемы с почками, поскольку это может привести к увеличению уровня калия в крови, что может быть тяжелым. В этих случаях ваш врач может потребовать коррекции дозы Лизиноприла/Гидрохлортиазида Виатрис или контроля уровня калия в крови.
• если у вас кашель, поскольку это может быть связано с лечением.
• если у вас подагра или высокий уровень холестерина
• если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
• если вы собираетесь пройти лечение для снижения чувствительности к аллергии на укусы пчел или ос.
• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомного рака кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Лизиноприла/Гидрохлортиазида.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Лизиноприла/Гидрохлортиазида.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• Антиагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
• Алискирен.
• Если вы принимаете препарат, содержащий ингибитор неприлисии (например, сакубитрил или сакубитрил/вальсартан). Не следует назначать Лизиноприл/Гидрохлортиазид в течение 36 часов до или после приема сакубитрила/вальсартана.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис".

Использование лизиноприла/гидрохлортиазида, особенно в первых дозах, может привести к внезапному снижению артериального давления (вы можете испытывать обмороки или головокружение при вставании. В этих случаях лежание может помочь).

Перед операцией под общим или местным наркозом (даже в кабинете зубного врача) сообщите врачу или зубному врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления, связанное с наркозом.

Вы должны сообщить врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется принимать лизиноприл/гидрохлортиазид в начале беременности, и не следует использовать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных обстоятельств произошла с вами ранее.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность у детей.

Другие препараты и Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, или даже те, которые можно купить без рецепта.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой из следующих препаратов:

• Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Добавки калия (включая соли, заменяющие соль), диуретики, сохраняющие калий ("таблетки для мочи"), и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты.
• Препараты для лечения артрита или мышечной боли, такие как золото и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая индометацин и высокие дозы аспирина (более 3 граммов в день).

• Другие антигипертензивные препараты (препараты, снижающие высокое кровяное давление).
• Если вы принимаете антиагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис" и "Будьте осторожны с Лизиноприлом/Гидрохлортиазидом Виатрис").
• Симпатикомиметические препараты (стимулирующие центральную нервную систему).
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты.
• Препараты, чаще используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиrolimus, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Препараты, содержащие ингибитор неприлисии (например, сакубитрил).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать лизиноприл/гидрохлортиазид во время беременности.

Вы должны сообщить врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать лизиноприл/гидрохлортиазид до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и заменит лизиноприл/гидрохлортиазид на другой препарат. Не рекомендуется принимать Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью вашего ребенка. Лизиноприл/гидрохлортиазид не рекомендуется для кормящих матерей, и если вы хотите кормить грудью, ваш врач может выбрать другой препарат, особенно если ваш ребенок новорожденный или был преждевременным.

Вождение и использование машин

Реакции на препарат могут варьироваться индивидуально. Были зарегистрированы определенные побочные эффекты лизиноприла/гидрохлортиазида, которые могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы заметили симптомы головокружения или усталости, постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, пока не узнаете, как вы переносите препарат (см. 4. Возможные побочные эффекты).

Использование в спорте

Спортивным организациям сообщается, что этот препарат содержит компонент (гидрохлортиазид), который может дать положительный результат теста на допинг.

3. Как принимать Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что нужно принимать ваш препарат. Врач решает, какая доза подходит, исходя из состояния пациента и того, принимает ли он другие препараты.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день перорально, с едой или без нее. Большинство людей принимают этот препарат с водой.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат ежедневно, точно следуя инструкциям врача. Очень важно продолжать принимать его в течение всего периода, рекомендованного врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем указано в рецепте.

Если вы приняли больше Лизиноприла/Гидрохлортиазида Виатрис, чем должно быть

Если вы приняли больше лизиноприла/гидрохлортиазида, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Самые вероятные симптомы будут включать чувство головокружения или легкости в голове, вызванные снижением кровяного давления, и/или сильную жажду, спутанность сознания, уменьшение количества мочи или быстрое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис

Вы должны принимать Лизиноприл/Гидрохлортиазид Виатрис, как указано в рецепте. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте с обычным планом, назначенным врачом.

Если вы прекратили лечение Лизиноприлом/Гидрохлортиазидом Виатрис

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только врач не указал на это.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Лизиноприлом/Гидрохлортиазидом Виатрис. Не прекращайте лечение раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу в любом из следующих случаев:

• если вы наблюдаете отек лица, губ, языка и/или горла, который затрудняет дыхание или глотание
• если вы наблюдаете отек рук, ног или лодыжек
• если вы развиваете крапивницу.

Следует отметить, что у пациентов негроидной расы увеличивается риск таких реакций на ингибиторы АПФ.

Начальная доза может вызвать более значительное снижение артериального давления, чем при продолжении лечения. Симптомами будут головокружение и обморок. В этом случае рекомендуется лечь. Если это вызывает у вас беспокойство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Наблюдаются побочные эффекты, ограниченные теми, которые были сообщены ранее с лизиноприлом или гидрохлортиазидом.

Побочные эффекты лекарств классифицируются следующим образом:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек.

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 человек.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• чувство головокружения или потери равновесия, особенно когда вы встаете быстро
• диарея
• рвота
• кашель
• головокружение
• головная боль.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• быстрое и нерегулярное сердцебиение
• чувство онемения в некоторых конечностях
• высыпания на коже
• тошнота
• неспособность получить эрекцию (импотенция)
• усталость
• слабость и чувство усталости.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• сухость во рту.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• спазмы или слабость мышц
• подагра
• боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, сообщенные для отдельных компонентов, которые могут быть потенциальными побочными эффектами этого лекарства, являются:

Гидрохлортиазид

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение количества кровяных клеток
• снижение количества красных кровяных клеток из-за их преждевременного разрушения
• низкий уровень белых кровяных клеток
• снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• снижение количества тромбоцитов
• низкий уровень тромбоцитов, иногда с кровотечением или синяками под кожей
• повреждение кровеносных сосудов, которое может вызвать красные или фиолетовые точки на коже
• аллергические реакции
• тяжелая реакция на коже, которая развивается быстро, вызывая пузыри и шелушение кожи, и возможно, язвы во рту
• почечная недостаточность
• нарушение функции почек
• воспаление почек
• желтушная окраска кожи или белой части глаз
• фоточувствительность
• высыпания на коже
• дыхательные расстройства, включая пневмонию и накопление жидкости в легких
• воспаление слюнных желез
• желтая окраска объектов
• промежуточное размытое зрение
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы]
• нарушение баланса солей в крови (включая низкий уровень натрия)
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• высокий уровень глюкозы в крови и/или моче
• потеря аппетита
• раздражение желудка
• запор
• вертиго
• лихорадка
• мышечные спазмы
• усталость
• рак кожи и губ (не-меланома кожи).

Лизиноприл

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• нарушение функции почек.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вторичный по отношению к чрезмерному снижению артериального давления у пациентов с высоким риском
• ускоренное или необычное сердцебиение
• боль в желудке
• зуд на коже
• нарушения настроения.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• острая почечная недостаточность
• повышение уровня мочевины в крови
• высыпания на коже
• потеря волос
• спутанность сознания.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• снижение способности организма образовывать кровяные клетки, проявляющееся как снижение количества красных кровяных клеток, тромбоцитов и/или белых кровяных клеток
• чрезмерная секреция антидиуретического гормона (что приводит к симптомам, таким как слабость, усталость и спутанность сознания)
• воспаление печени
• желтушная окраска кожи и белой части глаз
• псевдолимфома кожи
• затруднение дыхания
• снижение количества мочи или невозможность мочиться
• повышение потливости
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лизиноприла/Гидрохлортиазида Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лизиноприла/ГидрохлортиазидаВиатрис

Активные вещества - лизиноприл (20 мг) и гидрохлортиазид (12,5 мг).

Другие компоненты - кукурузный крахмал, прегелифицированный кукурузный крахмал, стеарат магния (E470B), дигидрат дикальцийфосфата, маннитол, оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт выпускается в упаковках по 28 таблеток, круглых, двояковыпуклых, розового цвета, с надписью 'LHZ' на одной стороне и '32,5' на другой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелецразрешения на маркетинг :

Виатрис Фармацевтикальз, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Нейраксфарм Фармацевтикальз, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 - Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотраэтого листка-вкладыша: декабрь 2022

Актуальная и подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/