ЛИДОКАИН Б. БРАУН 50 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лидокаин B. Braun 50 мг/мл раствор для инъекций

Лидокаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин B.Braun и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина B.Braun
3. Как использовать Лидокаин B.Braun
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидокаина B. Braun
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин B. Braun и для чего он используется

Это лекарство содержит гидрохлорид лидокаина и относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками амидного типа. Он используется для блокирования боли путем уменьшения проводимости нервных импульсов возле места его действия.

Лидокаин B. Braun используется для обеспечения местной анестезии путем инъекции возле нервов или мест, где будут проводиться хирургические процедуры.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина B. Braun

Не используйтеЛидокаин B. Braun:

• Если вы аллергичны к лидокаину, другим местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотензией (очень низким артериальным давлением) или кардиогенным шоком (сердце не перекачивает кровь должным образом) или гиповолемическим шоком (тяжелая потеря крови или жидкости организма).

Эпидуральная анестезия не должна использоваться во время родов.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Лидокаина B. Braun.

• если вы пожилой человек или находитесь в состоянии общего истощения
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как замедленный или нерегулярный сердечный ритм или сердечная недостаточность.
• если у вас есть какие-либо легочные или респираторные расстройства
• если у вас есть заболевания печени или проблемы с почками
• если у вас есть эпилептические приступы
• если у вас есть воспаление или инфекция в месте инъекции
• если у вас есть порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови.
• если вы находитесь на последнем триместре беременности.

Дети

Не рекомендуется использовать лидокаин у новорожденных. У детей младше 4 лет следует использовать с осторожностью, поскольку данные об эффективности и безопасности ограничены.

Использование Лидокаина B. Braun с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие местные анестетики.
• лекарства, используемые для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин).
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач будет использовать это лекарство во время беременности или лактации только в случае необходимости.

Вождение и использование машин

Лидокаин B. Braun может временно нарушить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы водить машину или использовать машины.

Лидокаин B. Braun содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую ампулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Лидокаин B. Braun

Лидокаин B. Braun будет введен вам врачом. Он будет введен в виде инъекции в вену, мышцу, под кожу, возле нервов или в эпидуральное пространство возле спинного мозга.

Лидокаин B. Braun обычно вводится возле части тела, которая будет оперироваться.

Доза, которую введет ваш врач, будет зависеть от типа обезболивания, которое вам нужно. Она также будет зависеть от вашего роста, возраста и физического состояния, а также от части тела, в которую будет введено лекарство. Вы получите самую низкую возможную дозу для достижения желаемого эффекта. Доза лидокаина должна быть снижена у особых групп населения и у пациентов в плохом общем состоянии.

Использование у детей

Доза должна быть снижена у детей. Лидокаин должен использоваться с осторожностью у детей младше 4 лет.

Максимальная обычная доза составляет 400 мг или примерно 20 мл Лидокаина B. Braun.

Если вы используете больше Лидокаина B. Braun, чем следует

Врач, который вас наблюдает, подготовлен к лечению тяжелых побочных эффектов, связанных с превышением дозы Лидокаина B. Braun.

Первые признаки того, что вы используете больше лидокаина, чем следует, обычно следующие:

• судороги,
• беспокойство,
• чувство усталости или головокружения,
• тошнота,
• онемение или чувство покалывания губ и вокруг рта,
• проблемы с зрением.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или если вы думаете, что получили больше лидокаина, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Могут возникнуть более тяжелые побочные эффекты, связанные с превышением дозы лидокаина, такие как расстройства равновесия и координации, изменения слуха, эйфория, путаница, проблемы с речью, бледность, потливость, дрожь, судороги, эффекты на сердце и кровеносные сосуды, потеря сознания, кома и кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Возьмите этот листок с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию (ангиоэдем или анафилактический шок). Симптомы могут включать:

• внезапное появление отека лица, губ, языка или горла; может быть связано с трудностями глотания,
• сильный или внезапный отек рук, ног и лодыжек,
• затруднение дыхания,
• сильный зуд кожи (с сыпью).
• лихорадка,
• снижение артериального давления.

Возможные побочные эффекты после введения в основном такие же, как и у других местных анестетиков амидного типа.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота
• Боль при глотании
• Депрессивное состояние

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов):

• Временные неврологические симптомы (боль в ногах и ягодицах).
• Путаница, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации и депрессия
• Сонливость
• Головокружение
• Размытое зрение
• Дрожь
• ВертIGO
• Чувство покалывания

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов):

• Судороги
• Онемение языка или чувство покалывания вокруг рта
• "Шум" в ушах или чувствительность к звуку
• Потеря сознания
• Шум в ушах
• Трудности с речью
• Гипертония (высокое артериальное давление)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, ангиоэдем, бронхоспазм, затруднение дыхания и, в тяжелых случаях, анафилактический шок
• Травма
• Озноб
• Раздражение (реакция в области тела)
• Сдавление спинного мозга
• Мышечные спазмы
• Гипотония (низкое артериальное давление)
• Депрессия дыхания (замедленное или прерывистое дыхание)
• Брадикардия (замедленный сердечный ритм)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• Тахикардия желудочков

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• Синдром Горнера (связанный с эпидуральной анестезией или применением в области головы и шеи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лидокаина B. Braun

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для одноразового использования. Содержимое ампул должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки неиспользованную часть раствора следует утилизировать.

Раствор следует использовать только если он прозрачный и бесцветный, и упаковка не повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Активное вещество - гидрохлорид лидокаина.

1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждая ампула 5 мл раствора содержит 250 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждая ампула 10 мл раствора содержит 500 мг гидрохлорида лидокаина.

Другие компоненты - гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лидокаин B. Braun - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Выпускается в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объемом 5 и 10 мл. Упаковка содержит 1, 20 или 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Производитель

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Эта инструкция была утверждена в июле 2021 года.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям. http//www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Лидокаин B. Braun должен использоваться только врачами с опытом в региональной анестезии и методах реанимации или под их наблюдением. Должны быть доступны средства реанимации при введении местных анестетиков. Должна вводиться самая низкая возможная доза, которая произведет желаемый эффект. Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от особенностей каждого случая.

При введении в ткани с высокой системной абсорбцией единовая доза лидокаина гидрохлорида не должна превышать 400 мг. Таблица, описанная ниже, может служить руководством для взрослых с весом тела примерно 70 килограммов. Доза должна корректироваться в зависимости от возраста, веса и состояния пациента:

Предпочтительна низкая доза (10 мг/мл или ниже) лидокаина для продолжительной местной анестезии.

Для продления анестезии лидокаин можно комбинировать с вазоконстриктором, таким как адреналин. Добавление адреналина в концентрации 1/100 000 до 1/200 000 оказалось эффективным.

Педиатрическое население

Дозы рассчитываются индивидуально в зависимости от возраста и веса тела пациентов и характера процедуры. Техника анестезии должна выбираться тщательно, и должны избегаться техники, которые могут быть болезненными. Поведение ребенка должно контролироваться внимательно во время лечения. Средняя доза, которая должна вводиться, находится в диапазоне от 20 мг до 30 мг гидрохлорида лидокаина за сеанс. Доза в мг гидрохлорида лидокаина, которая может вводиться детям, также может рассчитываться по выражению: вес ребенка (в килограммах) х 1,33.

Не должно превышать эквивалент 5 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм веса тела.

Для предотвращения системной токсичности у детей всегда должна использоваться самая низкая эффективная концентрация.

Лидокаин показан для взрослых и детей. Однако он должен использоваться с особой осторожностью у детей младше четырех лет, поскольку имеются ограниченные данные для подтверждения безопасности и эффективности этого продукта в этой группе пациентов на данный момент.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для использования у новорожденных (см. раздел 5.2 инструкции). В этой возрастной группе неизвестна оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке, необходимая для предотвращения токсических эффектов, таких как судороги и сердечные аритмии.

Особые популяции

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста доза должна снижаться в соответствии с возрастом и физическим состоянием пациента (см. раздел 4.4 и раздел 5.2 инструкции).

Способ введения

Способ введения лидокаина варьируется в зависимости от процедуры анестезии, используемой (анестезия путем инфильтрации, региональная внутривенная анестезия, нервный блок или эпидуральная анестезия).

Лидокаин B. Braun может вводиться внутримышечно, подкожно, внутрикожно, периневрально, эпидурально или внутривенно (при местной внутривенной анестезии или блоке Бира).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Лекарственные средства, которые ингибируют метаболизм лидокаина (например, циметидин), могут вызывать потенциально токсичные концентрации в плазме, когда лидокаин вводится повторно в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при краткосрочном лечении лидокаином в рекомендуемых дозах.

Лидокаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или противоаритмические лекарственные средства класса Ib, поскольку токсические эффекты являются кумулятивными.

Не проводились специальные исследования взаимодействия лидокаина с противоаритмическими лекарственными средствами класса III (например, амиодарон), но рекомендуется осторожность (см. раздел 4.4 инструкции).

Особые предостережения и меры предосторожности

В целом, перед введением лидокаина должно быть обеспечено, что все средства реанимации и лекарственные средства для лечения токсических реакций доступны немедленно. В случае крупных блоков должна быть вставлена внутривенная канюля перед введением местного анестетика. Как и все местные анестетики, лидокаин может вызывать токсические эффекты на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему при высоких концентрациях в крови, особенно после обширного внутривенного введения.

Должна быть осторожность при лечении следующих категорий пациентов:

• Пациенты пожилого возраста и общая слабость.
• Пациенты с блоком AV II или III, поскольку местный анестетик может снижать проводимость миокарда.
• Пациенты с сердечной недостаточностью, брадикардией или нарушением функции дыхания.
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью.
• Пациенты с эпилепсией. Эти пациенты должны контролироваться внимательно для обнаружения появления симптомов центральной нервной системы. Должна учитываться повышенная склонность к судорогам даже при дозах ниже максимальной.
• Пациенты с коагулопатией. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином), НПВС или плазменными заменителями увеличивает склонность к кровотечениям. Случайные повреждения кровеносных сосудов могут вызывать тяжелые кровотечения. При необходимости должно проверяться время кровотечения и активированного частичного тромбoplastинового времени (АЧТТ), быстрый тест и количество тромбоцитов.
• Третий триместр беременности
• У детей младше 4 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены
• У новорожденных должно быть особая осторожность (см. раздел 5.2 инструкции)

Пациенты, получающие противоаритмические лекарственные средства класса III (например, амиодарон), должны контролироваться внимательно, и должна проводиться мониторинг ЭКГ, поскольку кардиальные эффекты лидокаина и противоаритмических лекарственных средств класса III могут быть кумулятивными (см. раздел 4.5 инструкции).

Существуют сообщения после маркетинга о случаях хондролиза у пациентов, получавших постоперационную континуальную внутрисуставную перфузию местных анестетиков. В большинстве случаев хондролиза была вовлечена плечевая сустав. Из-за множества факторов и несоответствия в научной литературе относительно механизма действия не была установлена причинно-следственная связь. Континуальная внутрисуставная перфузия не является одобренным показанием для лидокаина (см. раздел 4.8 инструкции).

Эпидуральная анестезия может вызывать тяжелые побочные эффекты, такие как депрессия сердечно-сосудистой системы, особенно в случаях сочетающейся гиповолемии. Должна быть осторожность у пациентов с сниженной функцией сердечно-сосудистой системы.

Эпидуральная анестезия может вызывать гипотензию и брадикардию. Этот риск может быть снижен путем внутривенного введения кристаллоидных или коллоидных растворов. Гипотония должна лечиться немедленно, например, эфедрином 5-10 мг внутривенно; повторять по мере необходимости.

Парациервикальный блок может вызывать брадикардию или тахикардию плода и необходимо внимательно контролировать частоту сердечных сокращений плода (см. раздел 4.6 инструкции).

Травматические повреждения нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы в основном вызываются введением местных анестетиков. Степень этих тканевых повреждений зависит от величины травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия ткани на анестетик. По этой причине должна использоваться минимальная эффективная доза.

Также должна быть особая осторожность при введении анестетика в воспаленную (инфицированную) ткань из-за увеличения системной абсорбции, вызванной повышенным кровотоком, и снижения эффекта из-за более низкого pH инфицированной ткани.

После удаления жгута после региональной внутривенной анестезии существует повышенный риск побочных реакций. Следовательно, местный анестетик должен выводиться в несколько фракций.

Во время анестезиологических процедур в области шеи и головы пациенты подвергаются повышенному риску токсических эффектов препарата на центральную нервную систему даже при низких дозах (см. раздел 4.8 инструкции).

Редко ретроокулярные инъекции могут достигать субарахноидального пространства черепа, вызывая интенсивные/тяжелые реакции, включая коллапс сердечно-сосудистой системы, апноэ, судороги и транзиторную слепоту.

Ретро- и периокулярные инъекции местных анестетиков сопряжены с низким риском сохранения моторной дисфункции глаза. Основные причины включают травму и/или местные токсические эффекты на мышцы и/или нервы.

Внутримышечный лидокаин может повышать концентрации креатинфосфокиназы, что может влиять на диагностику острого инфаркта миокарда.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для использования у новорожденных (см. раздел 5.2 инструкции).

Было показано, что лидокаин является порфириногенным у животных и не должен вводиться пациентам с острой порфирией, если это не абсолютно необходимо. Должна быть осторожность у всех пациентов с порфирией.