ЛЕВОТИРОКСИН САНОФИ 500 микрограммов порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Введение

Прошу: информация для пользователя

Левотироксин Санофи 500 микрограммов порошок и растворитель для инъекционной раствора

Левотироксин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Левотироксин Санофи и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левотироксина Санофи
3. Как использовать Левотироксин Санофи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина Санофи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Санофи и для чего он используется

Левотироксин Санофи относится к группе лекарств, называемых тиреоидными гормонами.

Он показан в:

• Лечение замены или замены в случае плохой работы щитовидной железы или отсутствия ее функции, как в случае заболеваний, таких как: кома микседематоза (гипотиреоз), кретинизм (врожденное заболевание, характеризующееся остановкой физического и психического развития), микседема (плохая работа щитовидной железы, вызывающая твердый отек, распространяющийся на лицо и конечности), нетоксический зоб (увеличение размера щитовидной железы, в этом случае без избытка тиреоидных гормонов) или гипотиреоз в целом (отсутствие тиреоидных гормонов) (включая гипотиреоидные состояния у ребенка, во время беременности или в старости).
• Гипотиреоз (отсутствие тиреоидных гормонов), возникший в результате хирургического удаления щитовидной железы или ее плохой функции, как результат применения радиации или лечения тиреоидными средствами (лекарствами для гипертиреоза).
• Подавление секреции тиреотропина (гормона, стимулирующего щитовидную железу), которое необходимо при лечении простого нетоксического зоба (увеличения размера щитовидной железы) и тиреоидита лимфоцитарного (воспаления щитовидной железы).
• Лечение тиреотоксикоза (избытка тиреоидных гормонов), в сочетании с тиреоидными средствами, для предотвращения гипотиреоза.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левотироксина Санофи

Не используйтеЛевотироксин Санофи

• Если вы аллергичны к активному веществу (левотироксину) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть какие-либо из следующих расстройств или состояний, описанных ниже:

• необработанный избыток тиреоидных гормонов (тиреотоксикоз),
• плохо работающая надпочечная железа (недостаточность надпочечников) и нет адекватного заместительного лечения,
• недостаточность гипофиза (снижение функции гипофиза) без лечения,
• необработанный гипертиреоз (не получает лечения от врача),
• острый инфаркт миокарда,
• острое воспаление мышцы сердца (миокардит),
• острое воспаление всех слоев сердца (панкардит).

Во время беременности не следует использовать Левотироксин Санофи одновременно с лекарствами, используемыми для лечения гиперактивной щитовидной железы (тиреоидными средствами).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Левотироксина Санофи, особенно в следующих случаях:

• Если вы страдаете какой-либо сердечно-сосудистой болезнью, включая стенокардию, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, атеросклероз (болезнь артерий) и гипертонию (повышение артериального давления). В случае ухудшения вашего состояния ваш врач может указать вам на необходимость немедленного снижения дозы Левотироксина Санофи, более низкой начальной дозы, более мелких увеличений дозы и большего интервала между увеличениями. Вам, вероятно, потребуется регулярный контроль.
• Если у вас есть зоб (увеличение размера щитовидной железы) и вы пациент пожилого возраста с нормальной функцией щитовидной железы и вы пережили инфаркт миокарда или имеете сердечную недостаточность, стенокардию или аритмию с тахикардией.
• Сообщите вашему врачу, если вы страдаете недостаточностью гипофиза (плохой работой гипофиза), если вы страдаете плохо работающей надпочечной железой (недостаточностью надпочечников), аутономной тиреоидной железой (узлами щитовидной железы, вырабатывающими гормоны), непереносимостью йода, туберкулезом, недостаточностью почек (плохой работой почек) или сильной худобой (анорексией).
• Лечение замены тиреоидных гормонов может вызвать снижение уровня гормонов (острую надпочечниковую кризу) у пациентов, имеющих проблемы с функцией надпочечников (недостаточностью надпочечников) или функцией гипофиза (недостаточностью гипофиза) без адекватного покрытия кортикостероидами.
• Сообщите вашему врачу, если вы гипотиреоидный (у вас низкий уровень тиреоидных гормонов) или страдаете микседемой (болезнью, вызванной плохой работой щитовидной железы). Как правило, люди, страдающие этими заболеваниями, очень чувствительны к левотироксину. Поэтому начальная доза, назначенная вашим врачом, будет низкой, а затем будет постепенно увеличиваться. Ваш врач будет проверять реакцию на лечение с помощью анализов крови.
• Если вы женщина в постменопаузе, с высоким риском остеопороза, и вы проходите лечение гипотиреоза (снижения тиреоидных гормонов), ваш врач должен скорректировать дозу до минимально возможного уровня и может потребоваться более частый контроль.
• Сообщите вашему врачу, если вы страдаете гипертиреозом (высоким уровнем тиреоидных гормонов) и если вы проходите лечение. Лечение Левотироксином Санофи может быть не подходящим в этом случае.
• В случае необходимости хирургического вмешательства с общей анестезией рекомендуется прервать лечение Левотироксином Санофи.
• Если вы страдаете диабетом или диабетической болезнью (повышенным уровнем сахара в крови) (см. раздел "Другие лекарства и Левотироксин Санофи").
• Если вы пациент пожилого возраста и имеете длительный гипотиреоз.
• Если вы проходите лечение антикоагулянтами (лекарствами, предотвращающими образование тромбов), поскольку Левотироксин Санофи может усиливать их действие.
• Если вы лечите новорожденного ребенка с низким весом при рождении. Необходимо быть非常 осторожным при начале лечения левотироксином, поскольку может произойти коллапс кровообращения из-за незрелой надпочечной железы (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Необходимо регулярно контролировать артериальное давление при начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).
• Если у вас есть история эпилепсии, поскольку риск судорог увеличивается при приеме левотироксина.
• Тиреоидные гормоны не подходят для снижения веса. Прием тиреоидных гормонов не снизит ваш вес, если ваш уровень тиреоидных гормонов находится в нормальном диапазоне. Может произойти серьезный или даже опасный для жизни побочный эффект, если увеличить дозу без специального совета вашего врача, особенно при использовании вместе с другими лекарствами для снижения веса.
• Тиреоидный дисбаланс может произойти, если вам необходимо изменить ваше лекарство на другое, содержащее левотироксин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения о том, как изменить ваше лекарство. Требуется密ный контроль (клинический и биологический) во время переходного периода. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо побочный эффект, поскольку это может указывать на необходимость корректировки дозы вверх или вниз.
• Ваш врач должен скорректировать дозу в соответствии с результатами анализов функции щитовидной железы. Контроль пациентов должен проводиться в соответствии с клиническими симптомами, а также с результатами анализов функции щитовидной железы.
• Врач должен контролировать пациентов, которым одновременно назначается левотироксин и другие лекарства (такие как амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), которые могут влиять на функцию щитовидной железы (см. раздел "Другие лекарства и Левотироксин Санофи").
• Если у вас есть состояние потери белка, нефротический синдром, поскольку может увеличиться потребность в левотироксине.
• Если вы испытываете аллергическую реакцию (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом немедленно или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы немедленно.
• Если вам будут проводиться лабораторные тесты для контроля уровня тиреоидных гормонов, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач укажет вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вы должны знать, что другие продукты, которые, возможно, вы принимаете, такие как мультивитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может влиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (имейте в виду информацию раздела "Другие лекарства и Левотироксин Санофи").

Другие предостережения

В случае комы микседематоза необходимо учитывать историю пациента и значения, полученные в лаборатории, а также клиническую ситуацию, для подтверждения диагноза "кома гипотиреоидного".

Необходимо контролировать коматозное состояние перед началом заместительной терапии для лечения дефицита тиреоидных гормонов.

Другие лекарства и Левотироксин Санофи

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эффект Левотироксина Санофи влияется другими лекарствами, как указано ниже:

• Катехоламины, поскольку левотироксин может усиливать их действие.
• Оральные антикоагулянты, поскольку может потребоваться снижение дозы оральных антикоагулянтов.
• Антидиабетические препараты: левотироксин может снижать гипогликемический эффект оральных антидиабетических препаратов, таких как метформин, глимепирид и глибенкламид, а также инсулина, и, поэтому, рекомендуется контролировать уровень сахара в крови, особенно при начале или прекращении лечения тиреоидными гормонами, и может потребоваться корректировка дозы антидиабетического препарата.
• Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, продукты, содержащие гиперик: рифампицин (антибиотик), карбамазепин (используемый для лечения судорог), фенитоин (используемый для лечения судорог и нарушений сердечного ритма), барбитураты (используемые для лечения судорог, для анестезии; некоторые таблетки для сна) и продукты, содержащие гиперик (лекарство на основе растений), могут снижать эффект левотироксина.
• Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из плазменных белков, что приводит к повышению фракции свободного Т4 (фТ4).

Салицилаты, особенно в дозах более 2,0 г/день, а также высокие дозы фуросемида (250 мг), могут ингибировать связывание тиреоидных гормонов с транспортными белками, что может привести к暂时ому повышению свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение уровня тиреоидных гормонов.

• Сертралин, хлорохин, прогуанил: эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают концентрацию ТШ в сыворотке.

• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир/ритонавир: были сообщения о потере терапевтического эффекта левотироксина при совместном использовании.
• Эстрогены, такие как в оральных контрацептивах, поскольку они могут привести к диагностическим и терапевтическим ошибкам. Во время лечения эстрогеносодержащими оральными контрацептивами или во время заместительной гормональной терапии после менопаузы может потребоваться увеличение дозы левотироксина.
• Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-адреноблокаторы (особенно пропранолол) ингибируют периферическое преобразование Т4 в Т3 и могут привести к снижению сывороточной концентрации Т3.
• Амиодарон и контрастные средства, содержащие йод. Амиодарон ингибирует периферическое преобразование Т4 (левотироксина) в Т3, что приводит к снижению сывороточной концентрации Т3 и повышению уровня ТШ.
• Лекарства, содержащие ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб, сунитиниб, сорафениб или мотессаниб), поскольку они могут снижать эффективность левотироксина.
• Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда будут проводиться лабораторные тесты для контроля уровня тиреоидных гормонов. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Лекарства, которые при пероральном приеме могут снижать абсорбцию левотироксина

• Холестирамин и холестипол (лекарства для лечения холестерина), сульфат кальция полистирола, севеламер и соли натрия, поскольку эти лекарства снижают абсорбцию левотироксина путем связывания с тиреоидными гормонами в желудочно-кишечном тракте, поэтому эти препараты должны приниматься как можно более раздельно от левотироксина; следует ждать не менее 4-5 часов после приема левотироксина перед их использованием.

• Лекарства, содержащие карбонат кальция, сукральфат и антациды, поскольку они могут снижать эффект левотироксина путем снижения его абсорбции в желудочно-кишечном тракте, поэтому их прием следует разделять как можно более.

• Связывающий агент желчных кислот (колесевелам), связывается с левотироксином и снижает его абсорбцию в желудочно-кишечном тракте. Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за 4 часа до приема колесевелама.
• Соли железа снижают абсорбцию левотироксина в желудочно-кишечном тракте, поэтому их прием следует разделять как можно более.
• Соя: у детей, получающих соевую диету и леченных левотироксином для лечения врожденного гипотиреоза, было сообщено о повышении уровня ТШ. Необычно могут потребоваться высокие дозы левотироксина для достижения нормальных сывороточных уровней ТШ и Т4. Во время и после соевой диеты требуется密ный контроль сывороточных уровней Т4 и ТШ, с возможностью необходимости корректировки дозы левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы страдаете гипотиреозом и проходите лечение Левотироксином Санофи, не прекращайте его во время беременности. Иногда может потребоваться увеличение дозы.

Необходимо контролировать функцию щитовидной железы как во время беременности, так и после нее. Может потребоваться корректировка дозы.

Это важно поддерживать нормальные уровни тиреоидных гормонов у беременных женщин, чтобы обеспечить хорошее здоровье как матери, так и плода.

Во время беременности противопоказано использование Левотироксина Санофи в качестве дополнения к лечению гипертиреоза тиреоидными средствами. Это может привести к увеличению необходимой дозы этих препаратов.

Левотироксин Санофи может быть использован во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было описано влияние Левотироксина Санофи на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Левотироксин Санофисодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл инъекционного раствора; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Левотироксин Санофи

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач укажет продолжительность лечения и наиболее подходящую для вас дозу.

Лечение должно проводиться, учитывая индивидуальные обстоятельства, в течение периода, когда невозможно пероральное введение гормонов.

Левотироксин Санофи вводится исключительно внутривенно или путем перфузии (см. раздел 6 «Инструкции для медицинского персонала»).

Лечение коматозного микседема (гипотиреоза):

Пациенты, страдающие самой тяжелой формой гипотиреоза (коматозный микседем), должны быть подвергнуты срочному лечению. Лечение будет направлено на коррекцию гидроэлектролитных нарушений или возможной инфекции, вместе с введением тиреоидных гормонов.

Левотироксин Санофи может быть введен первоначально внутривенно в течение 2-3 минут в дозе 500 микрограммов левотироксина, поскольку время начала действия, даже при внутривенном введении, может появиться после нескольких часов.

Также возможно введение путем перфузии, используя шприц для перфузии объемом 50 мл с изотоническим раствором хлорида натрия, в течение 30-60 минут.

Начиная со второго дня, следует вводить 100 микрограммов левотироксина в день до окончания коматозного микседема (гипотиреоза).

• У пациентов пожилого возраста и у пациентов с сердечной патологией:

Лечение должно быть начато с осторожностью, например, если необходимо, будет установлена низкая начальная доза и постепенно увеличиваться с большими интервалами, с частым контролем тиреоидных гормонов.

Опыт показал, что низкие дозы достаточны у пациентов с низким весом.

На основе индивидуальных обстоятельств ваш врач выберет лечение в период, когда невозможно пероральное введение гормонов. Следует учитывать введение пероральных форм, доступных для других показаний, не связанных с коматозным микседемом, учитывая индивидуальные обстоятельства.

Если вы примете большеЛевотироксина Санофи, чем должно быть

Немедленно позвоните вашему врачу, фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.

Лечение передозировки будет симптоматическим и поддерживающим. Бета-блокаторы могут быть полезны для контроля некоторых симптомов.

В случаях интоксикации с чрезвычайно высокими дозами (попытка самоубийства) может быть полезна плазмаферез.

Передозировка требует длительного периода наблюдения, поскольку симптомы могут быть задержаны до 6 дней.

В случае передозировки не ожидается серьезных осложнений, угрожающих жизненно важным функциям, за исключением случаев сердечной патологии.

Однако в случаях хронической или массивной интоксикации были зарегистрированы случаи тиреотоксического криза, судорог, конвульсий, сердечных аритмий, сердечной недостаточности, комы и даже смерти. Также были зарегистрированы случаи внезапной сердечной смерти у пациентов после многих лет злоупотребления левотироксином.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вы забыли использовать Левотироксин Санофи

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам Левотироксина Санофи

В случае гиперчувствительности к левотироксину или к любому другому компоненту Левотироксина Санофи могут возникать аллергические реакции кожи и дыхательных путей (как сразу, так и после нескольких дней применения препарата), которые могут угрожать жизни. Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием, одышку, отек лица, губ, горла или языка. Свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы.

Побочные эффекты сгруппированы по частоте в соответствии с следующей классификацией:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Эти побочные эффекты обычно связаны с чрезмерной дозой и соответствуют симптомам гипертиреоза.

Расстройства иммунной системы:

Частота не известна: гиперчувствительность.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Частота не известна: были зарегистрированы случаи снижения количества белых кровяных клеток (лейкопении).

Эндокринные расстройства:

Часто: повышение тиреоидных гормонов (гипертиреоз).

Психиатрические расстройства:

Очень часто: бессонница,

Часто: нервозность,

Частота не известна: возбудимость.

Расстройства нервной системы:

Очень часто: головная боль,

Частота не известна: тремор, повышение внутричерепного давления (бенигная внутричерепная гипертензия), особенно у детей.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Очень часто: сердцебиение,

Часто: ускорение сердечного ритма (тахикардия),

Частота не известна: боль в груди, иногда распространяющаяся на левую руку (стенокардия), нарушение сердечного ритма (аритмии).

Расстройства сосудистой системы:

Частота не известна: приливы, коллапс кровообращения у недоношенных детей с низким весом при рождении (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства желудочно-кишечной системы:

Частота не известна: рвота и диарея.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Частота не известна: аллергические реакции кожи (например, ангioneurotic отек [трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка], кожная сыпь, крапивница, потоотделение).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Частота не известна: мышечная слабость и судороги, остеопороз, особенно у женщин в постменопаузе, в основном при длительном лечении.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Частота не известна: нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Частота не известна: лихорадка, непереносимость тепла.

Дополнительные исследования:

Частота не известна: потеря веса.

Все эти реакции обычно исчезают при снижении дозы или временном прекращении лечения.

Если начальная доза левотироксина слишком высока, могут возникать нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий или желудочков), особенно у чувствительных пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левотироксина Санофи

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Защитите приготовленный раствор для использования от прямого света.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности приготовленного раствора:

• для внутривенного введения: 24 часа при комнатной температуре
• для перфузии: 2 часа при комнатной температуре

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЛевотироксина Санофи 500 микрограммов порошок и растворитель для инъекционной раствора

• Активное вещество - левотироксин натрия. Каждая упаковка содержит 1 флакон с 514 микрограммами левотироксина натрия (эквивалентно 500 микрограммам левотироксина).
• Другие компоненты:

Порошок: дигидрат динатрийфосфата, хлорид натрия, маннитол (Е-421), фосфорная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Растворитель: вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флакон: содержит белый порошок.

Ампула растворителя: содержит бесцветный раствор.

Каждая пачка Левотироксина Санофи содержит 1 флакон порошка и 1 ампулу растворителя.

Инструкции для медицинского персонала

Вводить внутривенно после восстановления.

Порошок должен быть растворен в 5 мл воды для инъекционных растворов (включенной в упаковку).

Для использования в короткой перфузии необходимо добавить изотонический раствор хлорида натрия (50 мл-250 мл).

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 – 36, avenue Gustave Eiffel

37100 Тур

Франция

Или

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)

17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.