ЛЕВОБЕЛ 0,10 МГ/0,02 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Левобел 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первом году или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции

1. Что такое Левобел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левобела
3. Как принимать Левобел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобела

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобел и для чего он используется

Левобел - это противозачаточная таблетка и используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых левоноргестрелом и этинилэстрадиолом.

Противозачаточные, содержащие два гормона, называются «комбинированными противозачаточными».

2. Что нужно знать перед началом приема Левобела

Не принимайте Левобел

Не следует использовать Левобел, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (пульмонная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если у вас было ранее инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) тяжелое заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы знаете, или если вы подозреваете, что вы беременны.
• Если вы аллергичны к левоноргестрелу, этинилэстрадиолу, сое или арахису, азокрасителям или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые перечислены в разделе 6). Это может проявляться как зуд, сыпь или воспаление.

Не принимайте Левобел, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Левобел»).

Если любое из вышеуказанных заболеваний начинает развиваться во время использования Левобела, немедленно прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих заболеваний.

В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным во время использования Левобела или любого другого комбинированного контрацептива, и ваш врач может потребовать регулярных осмотров. Если любое из следующих состояний развивается или ухудшается во время использования Левобела, также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системный красный волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает повреждение почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Левобел после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у одного из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Левобел»).
• Если у вас есть любое заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатая сыпь во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями (хorea Сиденгама)).
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левобел, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Левобела небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первый год использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете использовать Левобел, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Левобелом небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут образовать тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут образовать тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови в вене» ниже).

Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Левобелом небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у одного из ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование Левобела за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Левобела, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (≥ 4 часа) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете любым из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Левобела.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Левобела, например, если близкий родственник испытал тромбоз без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Левобела очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Левобел, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у одного из ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у одного из ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Левобела, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромбоз без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

Левобел и рак

Были описаны случаи рака шейки матки у долгосрочных пользователей, но неясно, является ли это связано с половым поведением или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Были обнаружены случаи рака молочной железы с немного большей частотой у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они более часто обследуются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

Доброкачественные опухоли печени (не раковые) редки, и в еще меньшем количестве случаев были зарегистрированы злокачественные опухоли печени (раковые) у пользователей комбинированных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Левобел, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев, когда вы принимаете Левобел, вы можете испытывать кровотечение между менструациями. Это обычно прекращается после того, как ваше тело адаптируется к новому гормональному режиму.

3. Как принимать Левобел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Каждый блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка помечена днем недели, когда ее следует принимать. Например, если вы начинаете принимать таблетки в вторник, выньте таблетку из алюминиевой фольги в позиции, помеченной «ВТ». Принимайте таблетки каждый день в порядке, указанном стрелками.

Принимайте одну таблетку Левобела каждый день в течение 21 дня, если необходимо, с небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее, но вы должны принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.

Блистер содержит 21 таблетку.

Вместе с блистерами прилагаются самоклеящиеся этикетки с днями недели. Выберите этикетку, которая начинается с первого дня, когда вы принимаете таблетку. Поместите полоску на блистер над словами «НАЧАЛО. Поместите самоклеящуюся этикетку здесь». Каждый день она будет совпадать с рядом таблеток. Важно, чтобы вы принимали свою таблетку каждый день. Принимайте первую таблетку из первого ряда, где появляется слово «НАЧАЛО». Следуйте направлению стрелки, указанной на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

Как только вы закончите 21 таблетку, не принимайте никаких таблеток в течение следующих 7 дней. Ваша менструация (гиперменорея) начнется в течение этих 7 дней, обычно на 2 или 3 день после приема последней таблетки Левобела.

Начните следующий блистер на 8-й день, даже если ваша менструация продолжается. Таким образом, вы всегда будете начинать новый пакет в один и тот же день недели, и гиперменорея будет происходить примерно в одно и то же время каждый месяц.

Когда можно начать с первого блистера

• Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начните принимать Левобел в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете принимать Левобел в первый день менструации, вы будете защищены от беременности сразу же. Вы также можете начать принимать таблетки на 2-5 день цикла, но тогда вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Начните принимать Левобел на следующий день после приема последней активной таблетки вашего предыдущего контрацептива или не позднее следующего дня недели отдыха от вашего предыдущего контрацептива или после приема последней таблетки-плацебо вашего предыдущего контрацептива. В случае вагинального кольца или пластыря начните принимать Левобел в день удаления последнего кольца или пластыря из цикла или не позднее, когда вам положено следующее применение.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (таблетки, инъекции, имплант или внутриматочная система)

Вы можете перейти от прогестагенного препарата к Левобелу в любой день (если это имплант или внутриматочная система, в день ее удаления; если это инъекция, когда положена следующая инъекция), но во всех случаях используйте дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов или аборта во втором триместре

Вы можете начать принимать Левобел между 21 и 28 днями после родов или аборта во втором триместре. Если вы начинаете позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Левобела.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема Левобела снова, вы должны быть уверены, что не беременны или подождать следующую менструацию, прежде чем начать принимать Левобел.

• Если вы находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать Левобел снова после рождения ребенка

Прочитайте раздел «Лактация».

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, когда начать.

Использование у детей и подростков

Не принимайте Левобел до начала менструаций.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не принимайте Левобел после менопаузы.

Использование у пациентов с проблемами печени

Не принимайте Левобел, если у вас тяжелые проблемы с печенью.

Использование у пациентов с проблемами почек

Обратитесь к врачу перед началом приема Левобела, если у вас проблемы с почками.

Если вы приняли слишком много Левобела

Не сообщалось о случаях, когда прием слишком большого количества Левобела вызвал серьезный вред. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут быть симптомы тошноты или рвоты. Маленькие девочки могут иметь вагинальное кровотечение. Даже девочки, которые еще не начали менструировать, но приняли это лекарство случайно, могут испытать такое кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Левобела или если вы обнаружили, что ребенок принял их, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Левобела

• Если вы задержали менее 12 часовприем таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.

• Если вы задержали более 12 часовприем таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Следовательно, вы должны следовать следующим рекомендациям (см. также диаграмму ниже):

• Если вы задержали более 12 часов в течение первой недели (см. также диаграмму)

Принимайте последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, вы должны использовать барьерный метод, такой как презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые отношения в течение 7 дней до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе к неделе отдыха, тем выше риск беременности. Обратитесь к врачу, если это произошло с вами.

• Если вы задержали более 12 часов в течение второй недели (см. также диаграмму)

Принимайте последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если вы правильно приняли таблетки в течение 7 дней до первого пропущенного дня, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции. Если вы не приняли таблетки правильно или пропустили более одной таблетки, вам необходимо принимать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

• Если вы задержали более 12 часов в течение третьей недели (см. также диаграмму)

Риск беременности увеличивается, чем ближе к неделе отдыха. Однако беременность все еще может быть предотвращена, корректируя дозировку.

Если вы следуете следующим советам, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции, если все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней до первого пропущенного дня. Если это не так, вам необходимо следовать первой из этих двух опций и принимать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем принимайте остальные таблетки в обычное время. Вместо недели отдыха продолжайте сразу же следующий блистер из 21 таблетки. Возможно, гиперменорея не произойдет до конца второго блистера, но вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, в дни приема таблеток.
2. Вы можете перестать принимать таблетки из текущего блистера и сделать перерыв на 7 дней без приема таблеток, включая дни, которые вы не приняли, и затем продолжить следующий блистер.

• Если вы пропустили несколько таблеток из блистера и не имеете гиперменореи во время первой недели отдыха, вам необходимо рассмотреть возможность беременности.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Рвота или диарея могут сделать Левобел менее эффективным для предотвращения беременности.

Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема таблетки или страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью абсорбированы организмом. Ситуация почти такая же, как когда вы пропускаете таблетку. После рвоты или диареи вам необходимо принять таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если это возможно, принимайте ее в течение 12 часов после времени, когда вы обычно принимаете свой контрацептив. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы пропустили прием Левобела».

Если вы не хотите менять свою обычную схему приема таблеток, вы можете принять дополнительную таблетку из другого блистера.

Если рвота или диарея продолжаются, обратитесь к врачу. Вам необходимо будет использовать дополнительные меры контрацепции.

Отсрочка менструации: что вам нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если вместо продолжения недели отдыха начнете принимать новый блистер Левобела и закончите его. Вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время использования второго блистера. После обычной недели отдыха начнитеследующий блистер.

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед решением отсрочить менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, ваша менструация начнется во время недели отдыха. Если вам необходимо изменить этот день, уменьшите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте – максимум 7!). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу, и вы хотите изменить на вторник (за 3 дня до), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период отдыха очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация может не произойти в эти дни. Вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Левобелом

Вы можете прекратить принимать Левобел, когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите принимать Левобел и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с Левобелем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вена) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерии). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Левобеля».

Следующий список побочных эффектов связан с использованием Левобеля:

• Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)
• • Изменения настроения, депрессия
  • Головная боль
  • Тошнота, боль в животе
  • Боль в груди или чувствительность
  • Увеличение веса.

• Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)
• • Уменьшение интереса к сексу
  • Сыпь на коже
  • Мигрень
  • Рвота, диарея
  • Зуд или сыпь на коже
  • Отек груди
  • Задержка жидкости.

• Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)
• • Непереносимость контактных линз
  • Аллергические реакции
  • Увеличение интереса к сексу
  • Секреция молока или вагинальная секреция
  • Повреждения или красные узлы на коже
  • Покраснение или пятна на коже
  • Потеря веса
  • Вредные тромбы в вене или артерии, например:
  • в ноге или ступне (например, ТВП)
  • в легких (например, ЭП)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другое заболевание, которое увеличивает риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Описание выбранных побочных реакций

Ниже перечислены побочные реакции с очень низкой частотой или с задержкой появления симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных пероральных контрацептивов (см. также разделы «Не принимайте Левобель», «Предостережения и меры предосторожности»):

Опухоли

• Было обнаружено, что рак груди немного более часто встречается у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что больше опухолей обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, потому что врач осматривает их более часто. Поскольку рак груди редок у женщин моложе 40 лет, избыток случаев небольшой по сравнению с общим риском рака груди.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• Женщины с повышенным содержанием жиров в крови (гипертриглицеридемия), что увеличивает риск воспаления поджелудочной железы (панкреатита) при использовании комбинированных пероральных контрацептивов.
• Высокое кровяное давление.
• Появление или ухудшение заболеваний, связь которых с комбинированными пероральными контрацептивами не определена: желтуха и/или зуд, связанные с обструкцией желчного потока (холестаз); образование желчных камней; заболевание крови, называемое порфирией; системный красный волчок (заболевание, поражающее вашу естественную систему защиты); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертываемости крови); нервное заболевание, называемое хореей Сиденгама; тип кожной патологии, возникающей во время беременности (гестационный герпес); потеря слуха (связанная с отосклерозом).
• Нарушение функции печени.
• Если вы диабетик, ваш контроль уровня сахара в крови может быть затронут. Обычно не нужно менять ваше лечение диабета во время использования Левобеля.
• Болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Хлоазма (пигментация кожи, особенно лица/шеи, известная как «беременные пятна»).

Взаимодействия

Могут возникать непредвиденные кровотечения и/или неудачи контрацепции из-за взаимодействия других лекарств с пероральными контрацептивами (например, травы Святого Иоанна, или лекарства для эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекций и других инфекций). См. раздел «Другие лекарства и Левобель».

Следующие заболевания могут появиться или ухудшиться при использовании комбинированных пероральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, рак шейки матки, порфирия (нарушение метаболизма, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системный красный волчок (организм атакует и повреждает свои собственные органы и ткани), герпес в конце беременности, хорея Сиденгама (быстрые и непроизвольные движения), гемолитико-уремический синдром (нарушение, возникающее после диареи, вызванной E. coli), проблемы с печенью с желтухой, нарушения желчного пузыря или образование желчных камней, потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левобеля

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левобеля

• Активные вещества — левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — лактоза, повидон K30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадри II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полietilen гликоль 3350, красный аллур АС (Е129), лецитин сои (Е322), оксид железа красный (Е172), кармин индиго (Е132)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые розовой пленкой, и округлые.

Левобель выпускается в блистерах по 21 таблетке.

Упаковки выпускаются в размерах 1, 3 или 6 блистеров, и каждый блистер содержит 21 таблетку.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Эффик, С.А.

К/ Сан Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера

Ла-Вальина с/н

24193 Виллакихамбре, Леон

Испания

или

Хормосан Фарма ГмбХ

Ханauer Ландштрассе 139-143

60314 Франкфурт-на-Майне

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Мадонелла мите

Португалия Эффилево

Испания Левобель

Германия Максени

Дата последнего обновления этого описания: Апрель 2023

Актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).