ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБИС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Тарбис 250 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тарбис
3. Как принимать Леветирацетам Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетама Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он используется

Леветирацетам Тарбис 250 мг таблетки, покрытые пленкой, является противоэпилептическим лекарством (лекарством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости другого противоэпилептического лекарства) у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
  • парциальных приступов с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
  • миоклонических приступов у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • первичных генерализованных тónico-клонических приступов у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леветирацетама Тарбис

Не принимайте Леветирацетам Тарбис

• Если вы аллергичны к активному веществу леветирацетаму, другим производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение тяжести приступов (например, увеличение их количества), свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Леветирацетам Тарбис, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Прием Леветирацетама Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Леветирацетама Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам Тарбис с или без пищи. Как меру предосторожности не принимайте Леветирацетам Тарбис с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Леветирацетам Тарбис не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Неизвестен возможный риск для ребенка во время беременности. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут понадобиться для контроля приступов. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам Тарбис может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему Леветирацетама Тарбис, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Леветирацетам Тарбис следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Общая доза: от 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тарбис, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед назначением общей дозы.

Например, для суточной дозы 1 000 мг вам необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Общая доза: от 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) в день.

Например, для суточной дозы 1 000 мг вам необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дозировка для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Леветирацетам в виде раствора для приема внутрь является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Общая доза: от 20 мг на килограмм веса тела до 60 мг на килограмм веса тела в день.

Например, для общей дозы 20 мг на килограмм веса тела в день вам необходимо дать ребенку весом 25 кг 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл раствор для приема внутрь является наиболее подходящей формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ приема:

Проглотите таблетки Леветирацетама Тарбис с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Тарбис используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом Тарбис в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить риск приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Тарбис, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Леветирацетама Тарбис.

Если вы приняли больше Леветирацетама Тарбис, чем должны:

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Тарбис включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем должны. Ваш врач определит лучшее лечение передозировки.

Если вы пропустили прием Леветирацетама Тарбис:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Леветирацетамом Тарбис:

Как и с другими противоэпилептическими лекарствами, прекращение лечения Леветирацетамом Тарбис должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леветирацетам Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, слабость и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за помощью в ближайшую больницу, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анafilактической).
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь с высокой температурой

и повышенные уровни ферментов печени в анализах крови и увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или лица, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек

кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)

• общая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть признаки энцефалопатии.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень часто:

• насморк
• сонливость (чувство сонливости), головная боль

Часто:

• потеря аппетита;
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушения координации/атаксия (нарушения координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• анормальные результаты тестов на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, которые могут выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• снижение концентрации натрия в крови.
• внезапное снижение функции почек
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови. Частота значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

5. Хранение Леветирацетама Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и/или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетама Тарбис

• Активное вещество - леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и очищенная вода. Пленочное покрытие: Опадри 85F20694 синий (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол/ПЭГ 3350, тальк и кармин индиго (E-132)).

Внешний вид Леветирацетама Тарбис и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, синие, овальные, с центральной вырезкой на обеих сторонах и гравировкой "Lev 250" на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Упаковки Леветирацетама Тарбис 250 мг - блистеры из ПВХ/алюминия и содержат 60 таблеток, покрытых пленкой.

Леветирацетам Тарбис также доступен в других дозировках и формах:

• Таблетки 500 мг: упаковки содержат 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.
• Таблетки 1000 мг: упаковки содержат 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой.
• Раствор для приема внутрь 100 мг/мл: упаковки раствора для приема внутрь содержат 150 мл или 300 мл леветирацетама 100 мг/мл.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран-Виа-Карлос-III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Блюфарма Индустрия Фармацевтика, С.А.

Симо-де-Фала – С.-Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последней ревизии этого листка инструкции - январь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/