ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЦИНФА 100 МГ/МЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

леветирацетам cinfa 100 мг/мл оральная жидкость ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое леветирацетам cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема леветирацетама cinfa
3. Как принимать леветирацетам cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение леветирацетама cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое леветирацетам cinfa и для чего он используется

Леветирацетам - это противоэпилептическое лекарство (лекарство для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам cinfa используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы первоначально поражают только одну сторону мозга, но могут позже распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с частичным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:
• • приступов с частичным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца.
  • миоклонических приступов (коротких, типа шока, содроганий одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема леветирацетама cinfa

Не принимайте леветирацетам cinfa

Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пириролидона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема леветирацетама cinfa.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как леветирацетам cinfa, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Дети и подростки

• Использование леветирацетама (монотерапия) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Использование леветирацетама cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффект.

Прием леветирацетама cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать леветирацетам с или без пищи. Как мера предосторожности, не принимайте леветирацетам с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только если, после тщательной оценки, ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Леветирацетам cinfa содержит пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила.

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) потому, что содержит пара-гидроксибензоат метила (Е-218) и пара-гидроксибензоат пропила (Е-216).

Леветирацетам cinfa содержит жидкий мальтитол.

Это лекарство содержит жидкий мальтитол (Е-965). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Леветирацетам cinfa содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать леветирацетам cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам cinfa следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор согласно инструкциям вашего врача.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (старше 16 лет):

Для пациентов старше 4 лет измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: леветирацетам cinfa принимается дважды в день, в две равные дозы, каждая доза отдельно между 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать леветирацетам cinfa, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение двух недель перед назначением самой низкой общей дозы.

Сочетанная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов старше 4 лет измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: леветирацетам cinfa принимается дважды в день, в две равные дозы, каждая доза отдельно между 5 мл (500 мг) и 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама cinfa в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 3 мл, включенного в упаковку.

Для детей старше 4 лет, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 10 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: леветирацетам cinfa принимается дважды в день, в две равные дозы, каждая доза отдельно между 0,1 мл (10 мг) и 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. примеры доз в следующей таблице).

Дозировка для детей старше 6 месяцев:

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до менее 6 месяцев, измерьте необходимую дозу с помощью шприца на 1 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: леветирацетам cinfa принимается дважды в день, в две равные дозы, каждая доза отдельно между 0,07 мл (7 мг) и 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. примеры доз в следующей таблице).

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Способ введения:

После измерения необходимой дозы с помощью подходящего шприца леветирацетам cinfa можно разбавить в стакане воды или в бутылке. Вы можете принимать леветирацетам с или без пищи. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции для правильного введения:

• Откройте флакон: нажмите на крышку и поверните против часовой стрелки (рисунок 1)

Вставьте адаптер в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он хорошо закреплен.

Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 3). Положите флакон вниз (рисунок 4)

Наполните шприц небольшим количеством раствора, опустив поршень (рисунок 5А), и затем поднимите его, чтобы удалить любые возможные пузырьки (рисунок 5Б). Опустите поршень до отметки градуировки, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (рисунок 5В).

Положите флакон вверх (рисунок 6А). Удалите шприц из адаптера (рисунок 6Б).

Выпустите содержимое шприца в стакан воды или в бутылку, опустив поршень до конца шприца (рисунок 7).

Выпейте содержимое стакана или бутылки полностью.

• Закройте флакон с помощью пластиковой крышки.
• Промойте шприц только водой (рисунок 8).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам cinfa используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом cinfa в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше леветирацетама cinfa, чем следует:

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама cinfa включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше раствора, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием леветирацетама cinfa

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение леветирацетамом cinfa

Прекращение лечения леветирацетамом cinfa должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом cinfa, он даст вам инструкции для постепенного отказа от леветирацетама.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и высыпания на лице, за которыми следует длительное высыпание с повышенной температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• симптомы, такие как низкий объем мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и может выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - насофарингит, сонливость (чувство сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство сна, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

• насофарингит;
• сонливость (чувство сна), головная боль.

Часто:могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• припадки, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольный тремор);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), изменения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах на функцию печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• почечная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, которые могут выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение леветирацетама Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте леветирацетам Цинфа 100 мг/мл раствор для приема внутрь 2 месяца после открытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав леветирацетама Цинфа

• Активное вещество - леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты - цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), глицирризинат аммония, глицерол (Е-422), жидкий мальтитол (Е-965), ацесульфам К (Е-950), ароматизатор винограда, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леветирацетам Цинфа 100 мг/мл раствор для приема внутрь - прозрачная жидкость.

Стеклянный флакон объемом 300 мл (для детей от 4 лет, подростков и взрослых)поставляется в картонной коробке с дозировочной ложкой объемом 10 мл (градуированной каждые 0,25 мл) и адаптером для ложки.

Стеклянный флакон объемом 150 мл (для младенцев и маленьких детей от 6 месяцев до 4 лет)поставляется в картонной коробке с дозировочной ложкой объемом 3 мл (градуированной каждые 0,1 мл) и адаптером для ложки.

Стеклянный флакон объемом 150 мл (для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев)поставляется в картонной коробке с дозировочной ложкой объемом 1 мл (градуированной каждые 0,05 мл) и адаптером для ложки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство:

Лабораториум Санитатис, С.Л.

П.Т. Алава – К/ Леонардо да Винчи, 11 01510 Миньяно (Алава) - Испания

Дата последнего обновления этого описания: июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в описание и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html