ЛЕПОНЕКС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лепонекс 100 мг таблетки

Клоzapина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лепонекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лепонекса
3. Как принимать Лепонекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лепонекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лепонекс и для чего он используется

Активное вещество Лепонекса - клоzapина, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками (лекарства, также называемые нейролептиками, которые используются для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Лепонекс используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других лекарств не было эффективным. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и поведенческие расстройства. Вы можете использовать это лекарство только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других нейролептических лекарства, включая одно из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти лекарства не были эффективными или вызвали тяжелые побочные эффекты, которые не могут быть behandлены.

Лепонекс также показан для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведенческих расстройств, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лепонекса

Не принимайте Лепонекс, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к клоzapине или любому из других компонентов Лепонекса (указанных в разделе 6).
• не будет возможно провести периодические анализы крови.
• вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток (например, лейкопения или аگرانулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарствами. Это не распространяется, если у вас был низкий уровень белых кровяных клеток, вызванный предыдущей химиотерапией.
• ранее вам пришлось прекратить использование Лепонекса из-за тяжелых побочных эффектов (например, аگرانулоцитоза или проблем с сердцем).
• вы сейчас или ранее проходили лечение длительными инъекциями антипсихотиков.
• у вас есть или было заболевание костного мозга.
• у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или судороги).
• у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками).
• у вас есть эпизоды потери сознания и сильная сонливость, которую трудно контролировать.
• у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шока.
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• у вас есть другие тяжелые заболевания сердца.
• у вас есть симптомы или активное заболевание печени, такое как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство недомогания и потеря аппетита).
• у вас есть другие тяжелые заболевания печени.
• у вас есть паралитический илеус (интестинальная непроходимость, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор).
• вы используете какие-либо лекарства, которые препятствуют нормальной работе костного мозга.
• вы используете какие-либо лекарства, которые снижают количество белых кровяных клеток в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте Лепонекс, если любое из вышеуказанных условий распространяется на вас.

Лепонекс не должен быть назначен кому-либо, кто находится в бессознательном состоянии или коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, указанные в этом разделе, очень важны. Вы должны соблюдать их, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Прежде чем начать лечение Лепонексом,сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих условий:

• тромбоз или семейная история тромбоза, поскольку этот тип лекарств связан с образованием тромбов.
• глаукома (повышенное давление в глазу).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета mellitus (см. раздел 4) были обнаружены повышенные уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• любые заболевания сердца, почек или печени.
• хронический запор или вы принимаете лекарства, которые вызывают запор (такие как антихолинергические препараты).
• непереносимость галактозы, дефицит Лапп-лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• контролируемая эпилепсия.
• заболевания толстой кишки.
• абдоминальная хирургия.
• сердечное заболевание или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы Лепонекса сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством.
• у вас есть внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• у вас есть тошнота (чувство головокружения), рвота (вы головокружены)и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас есть тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.

• вы испытываете запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач necesita осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Прежде чем начать лечение Лепонексом, ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что ваш уровень белых кровяных клеток нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные клетки, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно делают анализы крови до, во время и после окончания лечения Лепонексом.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут делать эти анализы. Вы можете принимать Лепонекс только в том случае, если у вас нормальный уровень белых кровяных клеток.
• Лепонекс может вызвать тяжелое снижение уровня белых кровяных клеток в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может узнать, есть ли у вас риск развития аگرانулоцитоза.
• Этот анализ должен быть сделан еженедельно в течение первых 18 недель лечения Лепонексом и после этого как минимум один раз в месяц.
• Если у вас снижается уровень белых кровяных клеток, вам необходимо немедленно прекратить лечение Лепонексом. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения Лепонексом.

Прежде чем начать лечение, ваш врач также сделает вам физический осмотр. Ваш врач может сделать вам электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут сделаны периодические тесты на функцию печени во время лечения Лепонексом.

Если у вас повышенный уровень глюкозы в крови (диабет), ваш врач может сделать периодическую проверку уровня глюкозы.

Лепонекс может изменить уровень липидов в вашей крови. Лепонекс может вызвать увеличение веса. Ваш врач будет следить за вашим весом и уровнем липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или Лепонекс вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Лепонекс. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Лепонекс, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов старше 60 лет

Пациенты старше 60 лет могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения Лепонексом: слабость или легкая головная боль после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете заболеванием, называемым деменцией.

Использование Лепонекса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших лекарств или разные лекарства.

Не принимайте Лепонекс вместе с другими лекарствами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом,такими как:

• карбамазепин, лекарство, используемое при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, лекарства, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции длительного действия антипсихотических лекарств.

Эти лекарства увеличивают ваш риск развития аگرانулоцитоза (дефицита белых кровяных клеток).

Прием Лепонекса одновременно с другими лекарствамиможет повлиять на правильное действиеЛепонекса и/или других лекарств. Сообщите вашему врачу, есливы планируете принимать, есливы принимаете(даже если лечение почти закончилось) или если недавно прекратили приниматьлюбое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина.
• бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• наркотические и другие лекарства, которые могут повлиять на вашу дыхание.
• лекарства, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• лекарства, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, лекарство, используемое для предотвращения кровяного сгустка.
• антигистаминные, лекарства, используемые для простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка (аллергический ринит).
• антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения.
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• дигоксин, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем.
• лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• некоторые лекарства, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, лекарство, которое может быть использовано в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о лекарствах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые должны быть избегаемы во время приема Лепонекса. Они также знают, принадлежат ли лекарства, которые вы принимаете, к какой-либо из вышеуказанных групп. Обсудите это с ними.

Прием Лепонекса с пищей и напитками

Во время лечения Лепонексом не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы потребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления кофеина также может изменить эффекты Лепонекса.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого лекарства во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы станете беременной во время лечения Лепонексом.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых принимали Лепонекс в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые лекарства для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваша менструация вернется к норме, когда ваше лекарство будет заменено на Лепонекс. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Лепонексом не следует кормить грудью. Клоzapина, активное вещество Лепонекса, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Лепонекс может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам необходимо избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Лепонекс может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать вашу реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Лепонекссодержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лепонекс

Чтобы свести к минимуму риск развития судорог, сонливости или гипотонии, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу. Следуйте точно инструкциям по применению Лепонекса, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не меняли дозу или не прекращали принимать Лепонекс без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать Лепонекс в течение времени, указанного врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Лепонекса»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите препарат, врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо дальнейшее увеличение дозы на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым пациентам могут быть необходимы более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Принимайте всегда минимальную эффективную дозу для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как单ую дозу вечером. Как только лечение Лепонексом будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать Лепонекс не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Нормальная начальная доза клозапина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным увеличением до двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы должно быть остановлено или отложено, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, ваша артериальная давление будет измеряться в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как单ая доза вечером. Можно увеличить дозу только в исключительных случаях до более 50 мг в день. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Принимайте всегда минимальную эффективную дозу для вас.

Если вы приняли больше Лепонекса, чем должны

Если вы считаете, что приняли больше Лепонекса, чем должны, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять Лепонекс

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать Лепонекс более чем на два дня, не начинайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратили лечение Лепонексом

Не прекращайте лечение Лепонексом без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (головокружение) и диарею. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть за которыми следуют более тяжелые, если вы не будете лечиться немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам указания, как уменьшить суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение, ваш врач должен осмотреть вас. Если ваш врач решит возобновить лечение Лепонексом, и ваша последняя доза Лепонекса была более двух дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лепонекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Лепонекса, если вы испытываете какие-либо из следующих обстоятельств:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• учащенное сердцебиение.

Часто(встречаются до 1 из 10 пациентов):

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим препаратом.
• судороги.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Не часто(встречаются до 1 из 100 пациентов):

• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• легкая головная боль, головокружение или слабость, при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко(встречаются до 1 из 1 000 пациентов):

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (шумное дыхание).
• острая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс).
• затрудненное глотание (что может привести к вдыханию пищи).
• тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен проверить вашу печень.
• признаки ожирения или увеличения ожирения.
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна.

• тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.

Редко(встречаются до 1 из 1 000 пациентов)или очень редко(встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен проверить ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко(встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

• длительные и болезненные эрекции, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, может быть необходимо немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с не контролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница).
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелая слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками того, что вы начинаете развивать болезнь печени, которая может прогрессировать до внезапной печеночной недостаточности.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая боль в груди, чувство сжатия, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, сжатие, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• промежуточное чувство в груди «колющего», «ускоренного» или «агитированного» (сердцебиение).
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Может быть сердцебиение, обмороки, затрудненное дыхание или боли в груди. Ваш врач должен проверить ваше сердце.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обмороки, потеря сознания, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
  • признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
  • подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
  • обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).

• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, в основном на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, тяжелая слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере печеночной функции, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• острая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, кислотность желудка, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота кровью (или жидкостью, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (реакция) от точки проникновения через весь живот; лихорадка и/или озноб (прокол кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника) могут привести к смерти.
• запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас.
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас.
• острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием с или без кашля или лихорадки.
• Во время приема Лепонекса были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Побочный эффект кожи может появиться как высыпания с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Лепонекса.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто(встречаются до 1 из 10 пациентов):

Высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в ЭКГ сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения, тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела, расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто(встречаются до 1 из 100 пациентов):

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройство речи (например, заикание).

Редко(встречаются до 1 из 1 000 пациентов):

Высокие уровни эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, агитация, путаница, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или экссудат), высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), болезнь печени, вызывающая желтуху кожи/темную мочу/зуд, повышенные уровни фермента креатинфосфокиназы в крови.

Очень редко(встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным тромбозом кровеносных сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердцебиения (сердечный приступ), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночной энурез, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и временно облегчаемое движением).

У пациентов пожилого возраста с деменцией был зарегистрирован небольшой рост числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лепонекса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте Лепонекс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лепонекса 100 мг таблеток

• Активное вещество - клозапин. Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
• Другие компоненты - стеарат магния, коллоидная безводная силика, повидон К30, тальк, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Лепонекса желтые, круглые, плоские и с фаской, кодируемые как "Z/A" с угловым пазом на одной стороне и "CLOZ" на другой стороне.

Таблетки Лепонекса выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, содержащих 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) или 5000 (100x50) таблеток; и/или в блистерных упаковках-предварительно нарезанных дозах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, содержащих 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) и 5000 (100x50x1) таблеток, и в пластиковой бутылке, содержащей 100 или 500 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы выпуска:

Лепонекс 25 мг таблетки, упаковка по 40 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлана, 1

Комаром 2900

Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Единица 35/36 промышленного парка Балдоил

Дорога Грейндж

Дублин 13

Ирландия

или

Madaus GmbH

Улица Люттихер, 5

53842 Тройсдорф

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Лепонекс 100 мг таблетки

Бельгия Лепонекс 100 мг таблетки/Лепонекс 100 мг таблетки/Лепонекс 100 мг таблетки

Дания Лепонекс

Финляндия Лепонекс 100 мг таблетки

Франция Лепонекс 100 мг таблетки

Германия Лепонекс 100 мг таблетки

Греция Лепонекс 100 мг таблетки

Исландия Лепонекс 100 мг таблетки

Ирландия Клозарил 100 мг таблетки

Италия Лепонекс 100 мг таблетки

Люксембург Лепонекс 100 мг

Нидерланды Лепонекс 100 мг таблетки

Норвегия Лепонекс 100 мг таблетки

Португалия Лепонекс 100 мг таблетки

Испания Лепонекс 100 мг таблетки

Швеция Лепонекс 100 мг таблетки

Великобритания (Северная Ирландия) Клозарил 100 мг таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции:август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/