ЛЕНАЛИДОМИД САН 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Леналидомида Сан 2,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 7,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Леналидомида Сан 25 мг твердые капсулы ЕФГ

леналидомида

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Леналидомида Сан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Сан
3. Как принимать Леналидомида Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Сан и для чего он используется

Что такоеЛеналидомида Сан

Леналидомида Сан содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используетсяЛеналидомида Сан

Леналидомида используется у взрослых для:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• Лимфомы фолликулярной

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Миелома новой диагностики: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомида используется как поддерживающее лечение после выздоровления от трансплантации костного мозга.

Множественная миелома новой диагностики: у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга

Леналидомида принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон";
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать леналидомиду в одиночку.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомида принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Леналидомида может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Также было показано, что она задерживает повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомида используется для лечения пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "цитогенетической аномалией делеции 5q в одиночку". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомида может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, которые производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, которые необходимы. Возможно, переливания крови не понадобятся.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ - это рак одной части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛКМ - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида используется в монотерапии для лечения пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это рак медленного роста, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомида используется с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения пациентов, которые ранее получали лечение от лимфомы фолликулярной.

Как действуетЛеналидомида Сан

Леналидомида действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак. Она действует различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке;
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Леналидомида Сан

Прежде чем начать принимать Леналидомида Сан, прочитайте прошпект всех лекарств, которые будут использоваться в комбинации с Леналидомида Сан.

Не принимайтеЛеналидомида Сан:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомида будет вредна для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте леналидомиду. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приемаЛеналидомида Сан, если:

• вы ранее имели тромбы в крови; во время лечения, у вас повышенный риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидой может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вируса гепатита B;
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды;
• вы ранее имели сердечный приступ, тромб в крови или если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• вы ранее имели аллергическую реакцию при использовании талидомиды (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• вы ранее испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), лимфатические узлы, увеличение (это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все это может быть симптомами тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть любой из этих симптомов до начала лечения леналидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите любые изменения в этих симптомах.
• затруднение дыхания, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Все это может быть симптомами тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидой и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку леналидомида может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и участвуют в свертывании (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже 1 раза в месяц.

Возможно, вам будет предложено пройти обследование для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомида Сан

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Леналидомида Сан

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);

• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомида Сан

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации);
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас для выявления изменений в коже, таких как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов ваших анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новой диагностикой, ваш врач может также оценить ваше лечение в зависимости от возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомиду у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Сан

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает леналидомида.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые для сердечных проблем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомида Сан

• Не принимайте леналидомиду, если вы беременны, поскольку ожидается, что она будет вредна для плода.
• Не становитесь беременной во время приема леналидомиды. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность беременности (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидой, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить вашему врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомида Сан

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема леналидомиды, вы должны немедленно сообщить вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема леналидомиды, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомида Сан

До начала лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас сделана тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не достигали матки (тубальная лигация)

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомида Сан

Леналидомида проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Вы не должны жертвовать сперму или семя во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с равновесием или размытое зрение после приема леналидомиды.

Леналидомида Сан содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Леналидомид Сан

Леналидомид должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть подвергнуты трансплантации костного мозга или прошли другие методы лечения ранее, его принимают вместе с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Леналидомид Сан»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают самостоятельно.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему леналидомида, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими препаратами, вам следует проконсультироваться с инструкциями этих других препаратов, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомид Сан принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какое количество леналидомида вам следует принимать;
• какое количество других препаратов вам следует принимать вместе с леналидомидом, если это применимо;
• в какие дни цикла лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Сан

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы леналидомида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем следует тщательно вымыть руки водой и мылом.
• Беременные женщины или те, кто подозревает, что могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• не нажимайте на центр капсулы, так как это может ее разбить.

Продолжительность лечения Леналидомид Сан

Леналидомид принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомид Сан, чем следует

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам было назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Леналидомид Сан

Если вы забыли принять леналидомид в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Леналидомид Сан и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату). См. также раздел 2.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис).
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается с лечением леналидомидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Уменьшение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь на коже, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, мышечные неприятные ощущения, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах и озноб.
• Онемение, покалывание или неприятное ощущение на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Уменьшение аппетита, изменения во вкусе.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух, окружающих нос (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Мутность глаза (катаракта).
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не способны поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения в результатах печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухая кожа.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больная воспаленная рот, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, замедление или ускорение сердечного ритма.
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных телец.
• Увеличение количества белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное скоплением крови; синяк.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь на коже, покраснение кожи, трещины на коже, отслоение или шелушение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Трудности с эрекцией.
• Инсульт, обморок, головокружение (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка желчного потока из печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Трудности с речью.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движениями.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Циркуляторные проблемы.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь на коже, боль или отек живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое рубцовым некрозом почек).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, вызывают изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и, иногда, смерть.
• Увеличение артериального давления внутри кровеносных сосудов, которые снабжают легкие (легочная гипертония).

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая herpes zoster (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции вируса гепатита Б (которое может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).

• Отказ трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомид Сан

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 25°C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятый препарат вашему фармацевту, тем самым вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомид Сан

Леналидомид Сан 2,5/10/20 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5/10/20 мг леналидомида соответственно.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), индигокармин (E132), желатина и оксид железа желтый (E172).
• Печатная чернила: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сан 5/25 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5/25 мг леналидомида соответственно.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.
• Печатная чернила: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сан 7,5 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина и оксид железа желтый (E172).
• Печатная чернила: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сан 15 мг твердые желатиновые капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:

• Содержание капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), индигокармин (E132), желатина.
• Печатная чернила: лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Леналидомид Сан 2,5 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 14 мм, с непрозрачной синевато-зеленой крышкой и непрозрачным белым корпусом, напечатанные с «RL» на крышке и «78» на корпусе, и содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок.

Капсулы Леналидомид Сан 5 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 18 мм, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, напечатанные с «RL» на крышке и «79» на корпусе, и содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок.

Капсулы Леналидомид Сан 7,5 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 18 мм, с непрозрачной светло-желтой крышкой и непрозрачным белым корпусом, напечатанные с «RL» на крышке и «86» на корпусе, и содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок.

Капсулы Леналидомид Сан 10 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной синевато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-желтым корпусом, напечатанные с «RL» на крышке и «80» на корпусе, и содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок.

Капсулы Леналидомид Сан 15 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным белым корпусом, напечатанные с «RL» на крышке и «81» на корпусе, и содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок.

Капсулы Леналидомид Сан 20 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной синевато-зеленой крышкой и непрозрачным синим корпусом, напечатанные с «RL» на крышке и «82» на корпусе, и содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок.

Капсулы Леналидомид Сан 25 мг ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, напечатанные с «RL» на крышке и «83» на корпусе, и содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок.

Капсулы Леналидомид Сан 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг ЕФГ поставляются в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы.

Капсулы Леналидомид Сан 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг ЕФГ поставляются в упаковках, содержащих 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 или 42 х 1 капсулы.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

+34 93 342 78 90

Дата последнего обзора этого листка инструкции:январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.aemps.gob.es/.