ЛЕНАЛИДОМИД САНДОЗ 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Сандоз 2,5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 10 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 15 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 20 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 25 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомида Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Сандоз
3. Как принимать Леналидомида Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Сандоз и для чего он используется

Что такое Леналидомида Сандоз

Леналидомида Сандоз содержит активное вещество леналидомид. Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Леналидомида Сандоз

Леналидомид используется у взрослых для:

• Множественной миеломы.
• Миелодиспластических синдромов (МДС).
• Лимфомы клеток мантии (ЛКМ).
• Лимфомы фолликулярной.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на некоторое время. Это называется "ремиссией".

Множественная миелома новой диагностики: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Леналидомид используется как поддерживающее лечение после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома новой диагностики: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Леналидомид принимается с другими препаратами. Среди них:

• препарат химиотерапии под названием "бортезомиб",
• противовоспалительный препарат под названием "дексаметазон".
• препарат химиотерапии под названием "мелфалан" и,
• иммунодепрессивный препарат под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите принимать только леналидомид.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Леналидомид принимается вместе с противовоспалительным препаратом под названием "дексаметазон".

Леналидомид может замедлить ухудшение симптомов множественной миеломы. Он также показал, что может задержать повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Леналидомид используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "цитогенетической аномалией делеции 5q в изоляции". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток,
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Леналидомид может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, переливания крови не будут необходимы.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ - это рак иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛКМ - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими препаратами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это медленно растущий рак, который поражает лимфоциты B. Эти клетки помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомид используется вместе с другим препаратом под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение для лимфомы фолликулярной.

Как действует леналидомид

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и trực tiếp атакуя рак.

Он действует различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток,
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке,
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леналидомида Сандоз

Прочитайте инструкцию всех препаратов, которые вы будете принимать вместе с Леналидомидом Сандоз, перед началом лечения Леналидомидом Сандоз.

Не принимайте Леналидомид Сандоз:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что леналидомид будет вреден для плода(см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"),
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение,
• если вы аллергичны к леналидомиду или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6. Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применимо к вам, не принимайте леналидомид. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Сандоз, если:

• у вас曾 было образование тромбов; во время лечения, у вас повышенный риск образования тромбов в венах и артериях,
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка,
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вирусом гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение леналидомидом может привести к реактивации вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы ранее инфекцию вирусом гепатита B,
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу леналидомида,
• у вас曾 был инфаркт миокарда, у вас曾 был тромб, или если вы курите, у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина,
• у вас曾 была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием,
• у вас曾 была комбинация любых из следующих симптомов: кожная сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая лихорадка, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом DRESS, см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите об этом вашему врачу, если заметите какие-либо изменения в этих симптомах.
• затруднение дыхания, усталость, головокружение, боль в груди, более частый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

До начала лечения леналидомидом и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку леналидомид может вызывать снижение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, вам будут проведены обследования для выявления признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, не известно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может провести обследования для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации),
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла,
• не менее одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения более подробной информации),
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и,
• не менее одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухолевые клетки разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас для выявления изменений в коже, таких как красные пятна или кожная сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение, в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новой диагностикой, ваш врач может также оценить ваше лечение, исходя из возраста и других заболеваний, которые у вас есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать леналидомид у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие препараты и Леналидомид Сандоз

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает леналидомид.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать,
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин,
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Не принимайте леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременными во время приема леналидомида. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если есть возможность беременности (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения леналидомидом, прекратите лечение и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема леналидомида, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема леналидомида, поскольку не известно, выделяется ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

До начала лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения) за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас проведена тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не достигали матки (лигация труб),

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид выделяется в семенную жидкость человека. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Не жертвуйте семенем или спермой во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема леналидомида.

Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Леналидомид Сандоз

Леналидомид должен назначаться только медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он используется»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, его принимают в качестве монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему леналидомида, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид в сочетании с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 21 дня вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимается в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого цикла из 28 дней вы должны начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Леналидомид Сандоз принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какую дозу леналидомида вы должны принимать,
• какую дозу других препаратов вы должны принимать в сочетании с леналидомидом, если это применимо;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Сандоз

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из разбитой капсулы попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Сандоз

Леналидомид принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Леналидомида Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше леналидомида, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Леналидомид Сандоз

Если вы забыли принять леналидомид в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидом и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как высыпание в одной области, но распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная высыпание, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис),
• кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой,
• боль в груди (торакальная) или в ногах,
• затруднение дыхания,
• боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертывать кровь (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и возможно, что этот риск увеличивается с лечением леналидомидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении леналидомида.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Высыпание на коже, зуд.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отечность рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах и озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Понижение аппетита, изменения во вкусе.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого вида, включая инфекцию пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных тестов.
• Высокие значения в результатах печеночных тестов.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухая кожа.
• Боль в животе.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания.
• Больное воспаление рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Определенные виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, замедление, ускорение или нерегулярность сердечного ритма.
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток.
• Увеличение типа белка, указывающего на воспаление в организме.
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; синяк.
• Увеличение мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Увеличение потливости, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, затруднение поддержания качества голоса или изменения голоса
• Насморк.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Затруднение эрекции.
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания.
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отечность суставов.
• Замедление или блокировка желчи в печени.
• Низкие уровни фосфата или магния в крови.
• Затруднение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, затруднение движений.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травмам.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа.
• Циркуляторные проблемы.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, темная моча, зуд кожи, высыпание, боль или отечность живота; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности).
• Боль в животе, отечность живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли, который может возникать во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, вызывают изменения в функции почек и сердечном ритме, судороги и иногда смерть.
• Увеличение артериального давления в легочных сосудах (легочная гипертония).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отечность мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме леналидомида с статином (типом препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции В (который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любой ущерб или признаки повреждения упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Леналидомида Сандоз

Леналидомида Сандоз 2,5 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксида титана (E 171), лака кармин индиго

(E 132) и оксид железа желтый (E 172).

• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E 172).

Леналидомида Сандоз 5 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина и диоксида титана (E 171).
• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E 172).

Леналидомида Сандоз 10 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксида титана (E 171), лака кармин индиго

(E 132) и оксид железа желтый (E 172).

• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E 172).

Леналидомида Сандоз 15 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксида титана (E 171) и лака кармин индиго

(E 132).

• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E 172).

Леналидомида Сандоз 20 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксида титана (E 171), лака кармин индиго

(E 132) и оксид железа желтый (E 172).

• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E 172).

Леналидомида Сандоз 25 мг твердые капсулы:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Покрытие капсулы: желатина и диоксида титана (E 171).
• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа черный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Леналидомида Сандоз 2,5 мг твердые капсулы:

Тело капсулы белого цвета, не прозрачное, и крышка зеленого цвета, не прозрачная, длиной примерно 14,3 мм, маркированная «L9NL» и «2,5».

Леналидомида Сандоз 5 мг твердые капсулы:

Тело капсулы белого цвета, не прозрачное, и крышка белого цвета, не прозрачная, длиной примерно 18,0 мм, маркированная «L9NL» и «5».

Леналидомида Сандоз 10 мг твердые капсулы:

Тело капсулы желтого цвета, не прозрачное, и крышка зеленого цвета, не прозрачная, длиной примерно 21,7 мм, маркированная «L9NL» и «10».

Леналидомида Сандоз 15 мг твердые капсулы:

Тело капсулы белого цвета, не прозрачное, и крышка синего цвета, не прозрачная, длиной примерно 21,7 мм, маркированная «L9NL» и «15».

Леналидомида Сандоз 20 мг твердые капсулы:

Тело капсулы синего цвета, не прозрачное, и крышка зеленого цвета, не прозрачная, длиной примерно 21,7 мм, маркированная «L9NL» и «20».

Леналидомида Сандоз 25 мг твердые капсулы:

Тело капсулы белого цвета, не прозрачное, и крышка белого цвета, не прозрачная, длиной примерно 21,7 мм, маркированная «L9NL» и «25».

Твердые капсулы упаковываются в:

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистеры

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистеры календарного типа.

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистеры однодозовые перфорированные.

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистеры однодозовые перфорированные календарного типа.

Размеры упаковки:

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистеры: упаковки, содержащие 7, 14, 21, 28, 42 твердых капсулы.

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистеры календарного типа: упаковки, содержащие 7, 14, 21, 28 и 42 блистера календарного типа по 7 твердых капсул в каждом.

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистеры однодозовые перфорированные: упаковки, содержащие 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 твердых капсул.

ОПА/Ал/ПВХ/Ал блистеры однодозовые перфорированные календарного типа: упаковки, содержащие 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны на рынке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ

Неймеген

Нидерланды

или

Синтон Испания, С.Л.

Улица Кастельо, 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Леналидомид Гексал 2,5мг/5мг/7,5мг/10мг/15мг/20мг/25мг твердые капсулы

Хорватия:Леналидомид Сандоз 2,5мг/10мг/15мг/25мг твердые капсулы

Дания:Леналидомида Сандоз

Словакия:Леналидомид Сандоз 2,5мг/ 5мг/10мг/15мг/ 25мг

Словения:Леналидомид Сандоз 2,5мг/ 5мг/ 7,5мг/10мг/15мг/20мг/25мг твердые капсулы

Эстония:Леналидомид Сандоз

Испания:Леналидомида Сандоз 2,5мг/5мг/10мг/15мг/20мг/25мг твердые капсулы ЕФГ

Финляндия:Леналидомид Сандоз 2,5мг/5мг/7,5мг/10мг/15мг/20мг/25мг твердые капсулы

Франция:ЛЕНАЛИДОМИД САНДОЗ 2,5мг/5мг/7,5мг/10мг/15мг/20мг/25мг, желатиновые капсулы

Греция:Леналидомид/Сандоз

Нидерланды:Леналидомид Сандоз 2,5мг/5мг/7,5мг/10мг/15мг/20мг/25мг, твердые капсулы

Исландия:Леналидомид Сандоз 2,5мг твердая капсула

Италия:Леналидомид Сандоз

Латвия:Леналидомид Сандоз 2,5мг/5мг/10мг/15мг/25мг твердые капсулы

Норвегия:Леналидомид Сандоз

Польша:Леналидомид Сандоз

Румыния:Леналидомида Сандоз 2,5мг/5мг/7,5мг/10мг/15мг/20мг/25мг капсулы

Швеция:Леналидомид Сандоз 2,5мг/5мг/7,5мг/10мг твердые капсулы

Великобритания (Северная Ирландия):Леналидомид Сандоз 2,5мг/5мг/7,5мг/10мг/15мг/20мг/25мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 06/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/