ЛЕФЛУНОМИД РАТИОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномид Ратиофарм 10мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

лефлуномид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномид Ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномид Ратиофарм
3. Как принимать Лефлуномид Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномид Ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Ратиофарм и для чего он используется

Лефлуномид Ратиофарм содержит активное вещество лефлуномид, которое относится к группе препаратов, называемых антиревматическими препаратами.

Лефлуномид Ратиофарм используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, усталость и анемию (снижение количества красных кровяных клеток).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лефлуномид Ратиофарм

Не принимайтеЛефлуномид Ратиофарм

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), арахис или сою, или любые другие компоненты этого препарата (перечисленные в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза).
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой (например, ВИЧ-инфекция),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномид Ратиофарм

• если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальная болезнь легких).
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в близком контакте с человеком, у которого был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез.
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку не исключено, что Лефлуномид Ратиофарм может проникать в семенную жидкость, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномид Ратиофарм.

Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномид Ратиофарм и принять определенные препараты, чтобы быстро и достаточно удалить Лефлуномид Ратиофарм из организма. В этом случае необходимо провести анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид Ратиофарм был удален из организма, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.

• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Иногда Лефлуномид Ратиофарм может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS начинается с симптомов, похожих на грипп, и кожной сыпи на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови перед и во время лечения Лефлуномид Ратиофарм, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Ратиофарм может вызывать повышение артериального давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть хроническая диарея неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты, чтобы определить диагноз.

Сообщите вашему врачу, если у вас появится язва на коже во время лечения Лефлуномид Ратиофарм (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использоватьЛефлуномид Ратиофарму детей и подростков младше 18лет.

Другие препараты и Лефлуномид Ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты для ревматоидной артритытакие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо регулярное наблюдение, чтобы снизить риск побочных эффектов.
• терифлуномид для лечения рассеянного склероза.
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета.
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака.
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков.
• алосетрон для лечения тяжелой диареи.
• теофиллин для лечения астмы.
• тизанидин, миорелаксант.
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел).
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций.
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления.
• фуросемид для лечения сердечной недостаточности (диуретик, таблетки для мочеиспускания).
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции.
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина).
• сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты.
• препарат под названием коlestiramin (используемый для снижения уровня холестерина)или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снижать количество Лефлуномид Ратиофарм, всасываемого организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномид Ратиофарм.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Лефлуномид Ратиофарм или в течение определенного времени после окончания лечения.

Применение Лефлуномид Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Ратиофарм можно принимать с пищей или без нее.

Нерекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Лефлуномид Ратиофарм. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуномид Ратиофарм может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Лефлуномид Ратиофарм, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения Лефлуномид Ратиофарм, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномид Ратиофарм без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Лефлуномид Ратиофарм, поскольку необходимо убедиться, что Лефлуномид Ратиофарм полностью удален из вашего организма перед беременностью. Время удаления препарата из организма может составлять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих удаление Лефлуномид Ратиофарм из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо провести анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномид Ратиофарм полностью удален из вашего организма, и после этого необходимо подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Лефлуномид Ратиофарм или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы провести тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может порекомендовать начать лечение препаратами, которые быстро и достаточно удаляют Лефлуномид Ратиофарм из организма, чтобы снизить риск для ребенка.

Непринимайте Лефлуномид Ратиофарм во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид Ратиофарм может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномид Ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лефлуномид Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

Лефлуномид Ратиофарм содержит лецитин сои

Не используйте препарат, если вы аллергичны к арахису или сое.

3. Как принимать Лефлуномид Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза Лефлуномид Ратиофарм составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинству людей требуется доза:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Лефлуномид Ратиофарм один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг Лефлуномид Ратиофарм один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться около 4 недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно Лефлуномид Ратиофарм необходимо принимать в течение длительного периода времени.

Если вы приняли большеЛефлуномид Ратиофарм, чем должно быть

Если вы приняли больше Лефлуномид Ратиофарм, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принятьЛефлуномид Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лефлуномида ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно и перестаньте принимать Лефлуномида ратиофарм:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или шаткость, или у вас затруднено дыхание, поскольку эти могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются высыпания на кожеили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку они могут указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтизна глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить вероятность тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения на коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,

колит,

• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно на ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и тромбоцитов (тромбочитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),
• сильное повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение результатов некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).

Другие побочные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный), синдром DRESS и кожная язва (круглая открытая рана на коже, через которую можно увидеть подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномиды ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномиды ратиофарм

• Активное вещество - лефлуномида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг лефлуномиды.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, яблочная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (E470b) в ядре таблетки, а также лецитин (соевые бобы), (алкоголь) поливиниловый, тальк, диоксид титана (E171) и камедь ксантановая в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лефлуномида ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG - это белые или почти белые круглые таблетки диаметром примерно 6 мм.

Таблетки упакованы в флаконы.

Доступны упаковки размером 30 или 100 таблеток, покрытых пленкой, на флакон.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ульм

Германия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Германия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.