ЛАУРАК 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Лаурак 500 мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приемамедикамента, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот медикамент был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лаурак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лаурака
3. Как принимать Лаурак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лаурака

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаурак и для чего он используется

Лаурак 500 мг таблетки, покрытые пленкой, является противоэпилептическим медикаментом (медикаментом для лечения приступов эпилепсии).

Лаурак используется:

• в качестве монотерапии (без необходимости другого противоэпилептического медикамента) у пациентов старше 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации.
• в комбинации с другими противоэпилептическими медикаментами для лечения:
  • приступов с парциальным началом с или без генерализации у пациентов старше 1 месяца
  • миоклонических приступов у пациентов старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.

генерализованных тónico-клонических приступов у пациентов старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лаурака

Не принимайтеЛаурак

• если вы аллергичны к леветирацетаму или любому другому компоненту этого медикамента (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лаурака.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметите уменьшение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение тяжести приступов (например, увеличение их количества), свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические медикаменты, такие как Лаурак, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.

Прием Лаурака с другими медикаментами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой медикамент.

Прием Лаурака с пищей и напитками

Вы можете принимать Лаурак с или без пищи. Как мера предосторожности не принимайте Лаурак с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого медикамента.

Лаурак не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Риск для плода во время беременности неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах, превышающих те, которые вам могут понадобиться для контроля приступов. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Лаурак может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока не будет подтверждено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Этот медикамент содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лаурак

Следуйте точно инструкциям по приему этого медикамента, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лаурак следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Монотерапия

Дозадля взрослых и подростков (старше 16 лет):

Обычная доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать Лаурак, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель перед назначением минимальной обычной дозы.

Например, для суточной дозы 2000 мг вам необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Дозадля взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более:

Обычная доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Например, для суточной дозы 1000 мг вам необходимо принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дозадля младенцев (от 6 до 23 месяцев),детей (от2до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму леветирацетама, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы. Леветирацетам 100 мг/мл раствор для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Обычная доза: от 20 мг на килограмм веса до 60 мг на килограмм веса в день.

Дозадля младенцев(от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Леветирацетам 100 мг/мл раствор для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ приема:

Проглотите таблетки Лаурака с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

• Лаурак используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Лаураком в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Лаураком, он даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Лаурака.

Если вы приняли большеЛаурака, чем должны

Возможные побочные эффекты передозировки Лаурака включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности,抑ение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем должны. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы пропустили приемЛаурака

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЛаураком

Как и с другими противоэпилептическими медикаментами, прекращение лечения Лаураком должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого медикамента, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к медикаменту с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, конфузия и отек ног, рук или стоп, поскольку они могут быть признаками внезапного снижения функции почек
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной окружностью на краю) (эритема многоформная)
• обширная кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то рядом с вами заметил признаки конфузии, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), снижения памяти (забывчивости), необычного поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Очень часто:

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство нестабильности), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);

(тремор);

• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, изменения психики, необычное поведение, галлюцинации, гнев, конфузия, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), снижение памяти (пробелы в памяти), нарушения координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание мурашек), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• аномальные результаты тестов функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
• травма.

Редко:

• инфекция;
• снижение количества красных и/или белых кровяных клеток;
• суицид, изменения личности (проблемы поведения), необычные мысли (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• мышечные спазмы, неконтролируемые движения, затруднения контроля движений, гиперкинез (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• пузырчатая сыпь на коже, во рту, на глазах и в генитальной области, кожная сыпь;
  • снижение концентрации натрия в крови.
  • внезапное снижение функции почек
  • рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для медикаментов человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности медикамента.

5. Хранение Лаурака

Храните этот медикамент в недоступном для детей месте.

Этот медикамент не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот медикамент после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Медикаменты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и медикаменты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от медикаментов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лаурака 500 мг

Активным веществом является леветирацетам. Другими компонентами являются: ядро таблетки: крахмал карбоксиметилцеллюлозы натрия, повидон K-30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочное покрытие: Опадри 85F82874 желтый: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b), оксид железа желтый (E172).

Таблетки Лаурака, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры и представлены в картонных коробках. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют желтый цвет, являются овальными, двояковыпуклыми, с надрезом и имеют код "L65", выгравированный на одной стороне, и гладкой на другой.

Упаковки содержат 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адрес: Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Laboratori Fundacio DAU

Адрес: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона (Барселона)

Испания

Этот прошпект был пересмотрен в ноябре 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом медикаменте доступна на сайте Агентства по медикаментам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.