ЛАКОСАМИД ВИВАНТА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Виванта 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Виванта и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Лакосамида Виванты
3. Как использовать Лакосамид Виванту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Виванты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Виванта и для чего он используется

Это лекарство содержит лакосамид, который принадлежит к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими лекарствами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили это лекарство для снижения количества приступов (судорог), которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамид Виванта

Лакосамид используется:

• самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением парциальных приступов с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обоих сторонах мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом использования Лакосамида Виванты

Не используйте Лакосамид Виванту

• если вы аллергичны к лакосамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть определенный тип проблемы с сердечным ритмом, называемый блокадой AV II или III степени.

Не используйте лакосамид, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования лакосамида, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как лакосамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий или атриальная фибрилляция).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, чувство головокружения, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением парциальных приступов, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамид Виванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем;
• лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином и прегабалином;

• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лакосамида.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• лекарство для ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин;
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лакосамида.

Использование Лакосамида Виванты с алкоголем

В качестве меры предосторожности не используйте лакосамид с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамид влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (судорог). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не驾жайте, не ездите на велосипеде и не используйте машины, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамид Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит 60 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Лакосамид Виванту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Лакосамида Виванты

• Лечение лакосамидом может быть начато:

• приемом лекарства перорально или
• инфузией внутривенно (что иногда называется внутривенной инфузией) с помощью которой врач или медсестра вводит лекарство в вену. Инфузия длится от 15 до 60 минут.
• Внутривенная инфузия обычно используется в течение короткого периода, когда лекарство не может быть принято перорально.
• Ваш врач решит, в течение какого времени будут вводиться инфузии. Есть опыт введения инфузий лакосамида дважды в день в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамида.

Когда вы перейдете от инфузии к началу приема лекарства перорально или наоборот, общее количество, которое вы будете принимать в день, и частота приема останутся прежними.

• Используйте лакосамид дважды в день (с интервалом примерно 12 часов).
• Попробуйте использовать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какое количество использовать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и весов. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда используют лакосамид самостоятельно:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Лечение лакосамидом также может быть начато с дозы 100 мг лакосамида дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда используют лакосамид с другими противоэпилептическими лекарствами:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза между 100 мг и 200 мг дважды в день.
• Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может решить начать лечение лакосамидом с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

• При лечении парциальных приступов:обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первичных генерализованных тónico-клонических приступов:обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда используют лакосамид самостоятельно

• Ваш врач решит дозу лакосамида в соответствии с вашим весом.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
• Ниже приведены таблицы дозировки с максимально рекомендуемой дозой.
• Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Использовать дважды в день, для детей старше 2 лет, весом от 10 кг до менее 40 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей весом от 40 кг до менее 50 кг

Когда используют лакосамид с другими противоэпилептическими лекарствами

• Ваш врач решит дозу лакосамида в соответствии с вашим весом.
• Для детей и подростков, которые весят от 10 кг до менее 50 кг, начальная доза обычно составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
• Ниже приведены таблицы дозировки с максимально рекомендуемой дозой.
• Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Использовать дважды в день, для детей старше 2 лет весом от 10 кг до менее 20 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей весом от 20 кг до менее 30 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей весом от 30 кг до менее 50 кг

Если вы пропустите прием Лакосамида Виванты

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он постепенно уменьшит дозу. Это делается для того, чтобы предотвратить повторное возникновение эпилепсии или ее ухудшение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой дозы

"загрузки".

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас出现ят какие-либо из следующих эффектов:

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• Двойное зрение (диплопия).

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные судороги мышц или группы мышц (миоклонические кризы);
• Трудности с координацией движений или ходьбой;
• Проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и появление синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), размытое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, расстройство внимания;
• Шум в ушах, как жужжание или свист;
• Раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, высыпания.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• Анализы крови могут показать аномалии функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства: сообщите врачу немедленно;
• Чувство гнева или агрессии;
• Аномальные мысли и/или потеря чувства реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномально быстрый сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
• Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, высыпания на лице, обширные высыпания с воспалением лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• Обширные высыпания с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные побочные реакции.

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Боль или дискомфорт в месте инъекции или раздражение.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка (пирексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, необычное поведение и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Виванты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Каждый флакон Лакосамида Виванты раствор для инфузии должен использоваться только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Могут использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц и без изменения цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Виванты

• Активное вещество - лакосамид.

1 мл раствора для инфузии содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузии, что эквивалентно 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота 0,36% (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Виванта 10 мг/мл раствор для инфузии - прозрачный и бесцветный раствор.

Лакосамид Виванта раствор для инфузии выпускается в упаковках по 1 флакону и 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

Или

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лакосамид Виванта 10 мг/мл раствор для инфузии

Испания: Лакосамид Виванта 10 мг/мл раствор для инфузии EFG

Нидерланды: Лакосамид Виванта 10 мг/мл раствор для инфузии

Франция: Лакосамид Виванта 10 мг/мл раствор для инфузии

Италия: Лакосамид Виванта

Норвегия: Лакосамид Виванта

Дания: Лакосамид "Виванта"

Финляндия: Лакосамид Виванта 10 мг/мл раствор для инфузии

Швеция: Лакосамид Виванта 10 мг/мл раствор для инфузии

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Каждый флакон Лакосамида Виванты раствор для инфузии должен использоваться только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).

Лакосамид Виванта раствор для инфузии может вводиться без дополнительного разбавления или может быть разбавлен следующими растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) или раствор Рингера-лактата.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно использоваться немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение 24 часов при температурах до 25°C для смешанных с этими разбавителями препаратов и хранящихся в стеклянных или ПВХ-больших мешках.