Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Kisqali 200мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

рибоциклиб

Перед началом приема этого препарата, прочтите весь этот лист информации внимательно, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другимлицам, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, дажеесли это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Что такое Kisqali

Kisqali содержит активное вещество ribociclib, которое принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами киназ, зависимыми от циклинов (CDK) 4 и 6.

Для чего используется Kisqali

Kisqali используется у пациентов с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы, положительным на гормональный рецептор и отрицательным на рецептор фактор роста эндотелия человека (HER2), который:

• находится в молочной железе или может распространиться на лимфатические узлы в области молочной железы, без обнаружения распространения на другие части тела, был удален хирургически, и имеет определенные характеристики, увеличивающие риск повторного появления. Используется в сочетании с ингибитором ароматазы, который используется как гормональная терапия для рака (ранний рак молочной железы). Женщины, не достигшие менопаузы, и мужчины также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона, высвобождающего гормон лутеинизирующего гормона (LHRH), который блокирует производство некоторых гормонов.
• является продвинутым или метастатическим. Это означает, что рак вырос за пределы молочной железы и распространился на лимфатические узлы молочной железы (локально продвинутый) или распространился на другие части тела (метастатический). Kisqali используется в сочетании с ингибитором ароматазы или с fulvestrant, которые используются как гормональная терапия против рака. Женщины, не достигшие менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона, высвобождающего гормон лутеинизирующего гормона (LHRH), который блокирует производство некоторых гормонов.

Как действует Kisqali

Kisqali действует, блокируя сигналы роста, передаваемые белками CDK4 и 6, и таким образом препятствует росту и распространению раковых клеток. В раннем раке молочной железы может предотвратить повторное появление рака после хирургии (лечение после хирургии называется дополнительным лечением). В продвинутом или метастатическом раке молочной железы может отсрочить прогрессирование рака.

Если у вас есть сомнения о том, как действует Kisqali или почему вы были назначены этот препарат, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Следуйте указаниям своего врача тщательно. Они могут отличаться от общей информации в этом листе информации.

Не принимайте Kisqali

• если вы аллергины на рибоциклиб, орехи, сою или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Kisqali.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций перед началом приема Kisqali, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

• Если у вас высокая температура, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (знаки низкого уровня белых кровяных телец).
• Если у вас проблемы с печенью или вы имели раньше какие-либо заболевания печени.
• Если у вас проблемы с сердцем или вы имели раньше какие-либо нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярный сердечный ритм, включая заболевание, называемое синдромом QT-пролонгированного интервала (пролонгированного интервала QT) или низкие уровни калия, магния, кальция или фосфора в крови.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций во время лечения Kisqali, сообщите своему врачу или фармацевту:

• Если у вас сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу и увеличение размеров лимфатических узлов (они могут быть признаками серьезной реакции кожи).

В случае серьезной реакции кожи, ваш врач скажет вам, что вам нужно прекратить лечение Kisqali немедленно.

• Проблемы с дыханием, кашель и затруднение дыхания (они могут быть признаками проблем с легкими или дыхательной системой).

Если это необходимо, ваш врач может прекратить или снизить вашу дозу Kisqali или решить permanently прекратить лечение Kisqali.

Контроль во время лечения Kisqali

Перед и во время лечения Kisqali у вас будут периодически проводиться анализы крови для проверки функции печени и количества кровяных телец (белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов) и электролитов (солей в крови, включая калий, кальций, магний и фосфор) в вашем организме. Также у вас будет контролироваться работа сердца перед и во время лечения Kisqali с помощью теста, называемого электрокардиограмма (ЭКГ).Если это необходимо, у вас будут проводиться дополнительные анализы для оценки функции почек во время лечения Kisqali.Если это необходимо, ваш врач может снизить дозу Kisqali или временно прекратить его, чтобы позволить печени, почкам, кровяным тельцам, уровням электролитов или работе сердца восстановиться. Врач может решить permanently прекратить лечение Kisqali.

Дети и подростки

Не следует использовать Kisqali у детей и подростков младше 18лет.

Другие препараты и Kisqali

Перед приемом Kisqali, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты по рецепту и без рецепта, препараты на основе растений или добавки, потому что они могут повлиять на действие Kisqali. Всегда сообщайте своему врачу, если вам было назначено новое лекарство после начала лечения Kisqali.

Это включает в себя, в частности:

• Тамоксифен, другой препарат для лечения рака молочной железы.
• Некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол, вориконазол или посаконазол.
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и эфафирирен.
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии или приступов (антиэпилептические препараты) такие как карбамазепин и фенитоин.
• Зверобойник (также известный какHypericum perforatum) – препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• Некоторые препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом или высокого кровяного давления, такие как амиодарон, дисопирамид, пропафенон, квинидин, соталол и верапамил.
• Препараты против малярии, такие как хлорохина.
• Антбиотики, такие как кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин.
• Некоторые препараты, используемые для седации или анестезии, такие как мидазолам.
• Некоторые препараты, используемые как противопсихотические, такие как галоперидол.
• Препараты, используемые для лечения стенокардии, такие как бепридил.
• Метадон, используемый для лечения боли или зависимости от опиатов.
• Препараты, такие как ондансетрон в виде инъекции,используемые для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением рака).

Kisqali может повысить или снизить уровни в крови других препаратов. Это включает в себя, в частности:

• Препараты, используемые для лечения симптомов гиперплазии предстательной железы, такие какальфузозин.
• Тамоксифен, другой препарат для лечения рака молочной железы.
• Противоаритмические препараты, такие как амиодарон или квинидин.
• Противопсихотические препараты, такие как пимоцидин или кветиапин.
• Препараты, используемые для повышения уровня жира в крови, такие как симвастатин или ловиастатин, питавастатин, правастиатин или ровастатин.
• Препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (например, диабета) такие как метформин.
• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как дигоксин.
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или дисфункции эрекции, такие как сildenafilo.
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления или мигрени, такие как эрготамина или диэрготамина.
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилептических приступов или для седации или анестезии, такие как мидазолам.
• Препараты, используемые для лечения нарушений сна, такие как триазолам.
• Анальгетики, такие как алфентанил и фентанил.
• Препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных заболеваний, такие как цизаприд.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата, такие как такролимус, сириоломус и циклоспорин (также используемые для лечения воспаления в ревматоидном артрите и псориазе).
• Эверолимус, используемый для различных типов рака и склеродермии (также используемый для предотвращения отторжения трансплантата).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы не уверены, является ли ваш препарат одним из описанных выше.

Прием Kisqali с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут или пейте соки, содержащие грейпфрутво время лечения Kisqali. Это может изменить способ, которым Kisqali обрабатывается в вашем организме и может повысить количество Kisqali в крови, делая его менее эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Ваш врач расскажет вам о возможных рисках приема Kisqali во время беременности.

Беременность и женщины в фазе фертильности

Не следует использовать Kisqali во время беременности, поскольку это может нанести вред плоду. Если вы женщина в фазе фертильности, вам необходимо сделать отрицательный тест на беременность перед началом лечения Kisqali. Вы должны использовать эффективную контрацепцию (например, двойную защиту, такие как презервативы и диафрагма) во время приема Kisqali и в течение не менее 21дней после последней дозы. Обратитесь к своему врачу за информацией о эффективных контрацептивных методах.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приема Kisqali и в течение не менее 21дней после последней дозы.

Вождение и использование машин

Лечение Kisqali может вызывать усталость, головокружение или чувство вращения. Поэтому следует быть осторожными при вождении или использовании машин во время лечения Kisqali.

Kisqali содержит лецитин из сои

Если вы аллергины на орехи или сою, не принимайте этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Врач, фармацевт или медсестра сообщит вам точно, сколько таблеток вы должны принимать и какие дни принимать их. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре. Не изменяйте дозу Kisqali или график лечения без консультации с врачом.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом.

Сколько Kisqali нужно принимать

• Упаковка Kisqali включает календарь, который позволяет вам отслеживать свою ежедневную дозу Kisqali, отмечая круг для каждой таблетки, которую вы принимаете в течение цикла из 28дней.

• Врач сообщит вам точно, сколько таблеток Kisqali вы должны принимать. В определенных ситуациях (например, при проблемах с печенью или почками) врач может указать вам, чтобы принимать меньшую дозу Kisqali.

Очень важно следовать указаниям врача. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, врач может решить, что вы должны принимать меньшую дозу, прервать лечение Kisqali или совсем прекратить его.

Когда принимать Kisqali

Принимайте Kisqali один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Это поможет вам вспомнить принимать лекарство и обнаружить любые побочные эффекты, которые могут возникнуть, чтобы вы могли быстро связаться с врачом.

Как принимать Kisqali

Таблетки Kisqali следует проглатывать целиком (таблетки не следует жевать, разрывать или разламывать перед проглатыванием). Не принимайте таблетку, которая разбита, треснута или повреждена.

Принятие Kisqali с пищей и напитками

Вы должны принимать Kisqali один раз в день каждый день в одно и то же время, предпочтительно утром. Вы можете принимать его с или без пищи.

За сколько времени принимать Kisqali

Принимайте Kisqali один раз в день с 1 по 21 день цикла из 28дней. Продолжайте лечение Kisqali в течение времени, указанного вами врачом.

В раннем раке молочной железы рекомендуется максимальная продолжительность лечения 3года. В раке молочной железы в запущенной форме или метастатическом это долгосрочное лечение. Врач периодически контролирует вашу ситуацию, чтобы проверить, имеет ли лечение желаемый эффект.

Если вы принимаете больше Kisqali, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, или если кто-то другой принимает ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Показывайте упаковку Kisqali. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принять таблетку Kisqali

Если у вас рвота после приема таблетки или вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную таблетку в этот день. Принимайте следующую таблетку на следующий день в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки. С другой стороны, подождите, пока не будет время принять следующую таблетку, и затем принимайте таблетку в обычном режиме.

Если вы прерываете лечение Kisqali

Если вы считаете, что принимаемая вами доза слишком высокая или слишком низкая, свяжитесь с врачом. Не прерывайте лечение Kisqali, если не посоветует это ваш врач. Прерывание лечения Kisqali может привести к ухудшению вашего рака.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ознакомьтесь с этим разделом внимательно. Очень серьезные побочные эффекты представлены в первую очередь («Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными»), а затем описываются все остальные побочные эффекты («Другие возможные побочные эффекты»)

Ранний рак молока

Некоторые эффекты могут быть серьезными

Ваш врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу, прервать лечение Kisqali или permanently отменить лечение. immediately сообщите вашему врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Kisqali:

• Температура, пот, озноб, кашель, симптомы гриппа, потеря веса, затруднение дыхания, кровь в мокроте, боль в теле, части тела горячие или больные, диарея или боль в животе, или чувство сильной усталости (знаки или симптомы инфекций).Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов).
• Температура, озноб, слабость и частые инфекции с симптомами, подобными больной гортани или язвам на языке. Эти могут быть знаками или признаками низкого уровня белых кровяных телец (muy частые, могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)или низкого уровня лимфоцитов, которые являются типом белых кровяных телец(частые, могут повлиять на 1 из 10пациентов).
• Аномальные результаты анализов крови, которые дают информацию о здоровье печени (анормальные результаты функции печени).Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов).
• Спонтанный кровотечения или появление синяков (знаки низкого уровня тромбоцитов).Частые (могут повлиять на 1 из 10пациентов).
• Пониженный уровень калия в крови, который может изменить сердечный ритм.Частые (могут повлиять на 1 из 10пациентов).
• Боль или дискомфорт в груди, изменения сердечного ритма (быстрый или медленный), пульсация, головокружение, обмороки, обмороки, синяя окраска губ, затруднение дыхания, отек нижних конечностей или кожи (эти могут быть признаками проблем с сердцем).Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов).
• Усталость, желтуха кожи с зудом, или желтоватый цвет белой части глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правой верхней части живота, темная или коричневая моча, или если вы легко кровоточите или появляются синяки (эти могут быть признаками проблем с печенью).Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов).
• Пневмония, которая может вызвать сухой кашель, боль в груди, температуру, недостаток воздуха и затруднение дыхания (эти могут быть признаками интерстициальной/нефротической болезни легких, которая в тяжелых случаях может быть смертельной).Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов).

• Боль в горле или язвы на языке с единичным эпизодом температуры не менее 38,3ºС или температуры выше 38ºС в течение более чем часа и/или с инфекцией (нефротическая лихорадка).Редкие (могут повлиять на до 1 из 100пациентов).

Другие возможные побочные эффекты

Другие побочные эффекты включают следующие, которые описаны ниже. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Боль в горле, ринит, температура (знаки респираторной инфекции)
• Болезненная и частая мочеиспускание (знаки мочеполовой инфекции)

• Тошнота (чувство плохого самочувствия)
• Боль в голове
• Усталость (чувство усталости)
• Астения (слабость)
• Алопеция (потеря волос или ослабление волос)
• Диарея
• Застойная желчь
• Кашель
• Боль в животе (в животе)

• Пирексия (лихорадка)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Эритема
• Головокружение или головокружение
• Усталость, бледность кожи (знак потенциального низкого уровня красных кровяных телец, анемии)
• Рвота
• Зуд
• Периферический отек (заложенность рук, голеней или стоп)
• Диспноэ (недостаток воздуха, затруднение дыхания)
• Стоматит (язвы на языке с воспалением десен)
• Боль в горле
• Низкий уровень кальция в крови, который может вызвать спазмы
• Пониженный аппетит
• Аномальные результаты анализов крови для функции почек (высокий уровень креатинина в крови)

Ранний рак молока

Некоторые эффекты могут быть серьезными

Ваш врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу, прервать лечение Kisqali или permanently отменить лечение. immediately сообщите вашему врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Kisqali:

• Температура, пот, озноб, кашель, симптомы гриппа, потеря веса, затруднение дыхания, кровь в мокроте, боль в теле, части тела горячие или больные, диарея или боль в животе, или чувство сильной усталости (знаки или симптомы инфекций).Очень частые (могут повлиять на 1 из 10пациентов).
• Температура, озноб, слабость и частые инфекции с симптомами, подобными больной гортани или язвам на языке (знаки низкого уровня белых кровяных телец или лимфоцитов).Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов).
• Аномальные результаты анализов крови, которые дают информацию о здоровье печени (анормальные результаты функции печени).Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов).
• Спонтанный кровотечения или появление синяков (знаки низкого уровня тромбоцитов).Частые (могут повлиять на 1 из 10пациентов)
• Боль в горле или язвы на языке с единичным эпизодом температуры не менее 38,3ºС или температуры выше 38ºС в течение более чем часа и/или с инфекцией (нефротическая лихорадка).Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов).
• Усталость, желтуха кожи с зудом, или желтоватый цвет белой части глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правой верхней части живота, темная или коричневая моча, или если вы легко кровоточите или появляются синяки (эти могут быть признаками проблем с печенью).Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов).
• Пониженный уровень калия в крови, который может изменить сердечный ритм.Частое (могут повлиять на 1 из 10пациентов).
• Боль или дискомфорт в груди, изменения сердечного ритма (быстрый или медленный), пульсация, головокружение, обмороки, обмороки, синяя окраска губ, затруднение дыхания, отек нижних конечностей или кожи (эти могут быть признаками проблем с сердцем).Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов).
• Пневмония, которая может вызвать сухой кашель, боль в груди, температуру, недостаток воздуха и затруднение дыхания (эти могут быть признаками интерстициальной/нефротической болезни легких, которая в тяжелых случаях может быть смертельной).Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов).
• Глубокая инфекция с учащенным сердцебиением, затруднением дыхания или быстрым дыханием, температурой и ознобом (эти могут быть признаками сепсиса, который является инфекцией в кровотоке, которая может угрожать жизни).Редкие (могут повлиять на до 1 из 100пациентов).
• Грубая реакция кожи, которая может включать комбинацию из следующих симптомов: эритема, краснота кожи, пузырьки на губах, глазах или языке, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, увеличение размеров лимфатических узлов (некролиз эпидермальный токсический [NET]).Неизвестная частота (не может быть оценена частота на основе доступных данных).

Другие возможные побочные эффекты

Другие побочные эффекты включают следующие, которые описаны ниже. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Усталость, бледность кожи (потенциальный знак низкого уровня красных кровяных телец, анемии)
• Боль в горле, ринит, температура (знаки респираторной инфекции)
• Частая и болезненная мочеиспускание (знаки мочеполовой инфекции)

• Пониженный аппетит
• Боль в голове
• Головокружение или головокружение
• Диспноэ (недостаток воздуха, затруднение дыхания)
• Кашель
• Тошнота (чувство плохого самочувствия)
• Диарея
• Рвота
• Застойная желчь
• Алопеция (потеря волос или ослабление волос)
• Эритема

• Зуд
• Боль в спине
• Усталость (чувство усталости)
• Периферический отек (заложенность рук, голеней или стоп)
• Пирексия (лихорадка)
• Астения (слабость)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (знаки гастроэнтерита, которая является инфекцией желудочно-кишечного тракта)
• Низкий уровень кальция в крови, который может вызвать спазмы
• Низкий уровень фосфора в крови
• Вертоге (чувство вращения)
• Глаза, которые плакали
• Сухость глаз
• Низкий уровень калия в крови, который может изменить сердечный ритм
• Дисгеузия (чувство странного вкуса в рту)
• Сухая кожа
• Эритема (краснота кожи)
• Витилиго (потеря цвета кожи в пятнах)
• Боль в горле
• Сухость рта
• Аномальные результаты анализов крови для функции почек (высокий уровень креатинина в крови)

Редкий(могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

Реакция кожи, которая вызывает красные точки или пятна на коже, которые могут выглядеть как дыра или «глаз буйвола» с темным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами (эритема многоформная).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Аптека: Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) в течение периода до 10 месяцев.

Пациент: Хранить ниже 25 °C в течение периода до 2 месяцев. Хранить в оригинальной упаковке.

Не принимайте этот препарат, если вы заметите любые повреждения упаковки или признаки манипуляций.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставKisqali

• Активное вещество — рибоциклиб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит рибоциклиб-сукцинат в количестве, эквивалентном 200мг рибоциклиба.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон типаA; низко-субституированная гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат;анхидрид коллоидной кремнезема.

Материал пленки: черный железный оксид (E172); красный железный оксид (E172); соевая лецитина (E322) (см. «Kisqali содержит соевую лецитину» в разделе2); частично гидролизованный поливиниловый спирт; тальк; диоксид титана (E171); хантанова гума.

Внешний видKisqaliи содержимое упаковки

Kisqali представлен покрытыми пленкой таблетками в блистерах.

Покрытые пленкой таблетки имеют светло-серый виолетовый цвет, без разреза, круглые, с надпечаткой «RIC» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.

Доступны следующие размеры упаковки: Упаковки, содержащие 21, 42 или 63покрытые пленкой таблетки, а также многоразовые упаковки, содержащие 63 (3упаковки по 21), 126 (3упаковки по 42) или 189 (3упаковки по 63) покрытых пленкой таблеток.

Упаковки Kisqali, содержащие 63покрытые пленкой таблетки, предназначены для пациентов, принимающих суточную дозу рибоциклиба в размере 600мг (3покрытые пленкой таблетки в день).

Упаковки Kisqali, содержащие 42покрытые пленкой таблетки, предназначены для пациентов, принимающих суточную дозу рибоциклиба в размере 400мг (2покрытые пленкой таблетки в день).

Упаковки Kisqali, содержащие 21покрытую пленкой таблетку, предназначены для пациентов, принимающих суточную дозу рибоциклиба в размере 200мг (1покрытая пленкой таблетка в день).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиара

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Роон-штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

ВеровшковскаяУлица 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

ВеровшковскаяУлица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю лицензиара:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu