КИСКВАЛИ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кискали 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рибоциклиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кискали и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кискали
3. Как принимать Кискали
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кискали
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кискали и для чего он используется

Что такое Кискали

Кискали содержит активное вещество рибоциклиб, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами киназ, зависимых от циклина (CDK) 4 и 6.

Для чего используется Кискали

Кискали используется у пациентов с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы, положительным для гормонального рецептора и отрицательным для рецептора человеческого эпидермального фактора роста (HER2), который:

• расположен в молочной железе или может распространиться на лимфатические узлы в области молочной железы, без обнаружения распространения на другие части тела, был хирургически удален, и имеет определенные характеристики, которые увеличивают риск его повторного появления. Он используется в комбинации с ингибитором ароматазы, который используется как гормональная терапия для рака (рак молочной железы на ранней стадии). Женщины, которые не достигли менопаузы, и мужчины также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (LHRH), который блокирует производство некоторых гормонов.
• является продвинутым или метастатическим. Это означает, что рак вырос за пределы молочной железы и распространился на лимфатические узлы молочной железы (местно продвинутый) или распространился на другие части тела (метастатический). Кискали используется в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом, которые используются как гормональные методы лечения рака. Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (LHRH), который блокирует производство некоторых гормонов.

Как действует Кискали

Кискали действует, блокируя сигналы роста, передаваемые белками CDK 4 и 6, и таким образом предотвращает рост и распространение раковых клеток. При раке молочной железы на ранней стадии он может предотвратить повторное появление рака после операции (лечение после операции называется адъювантной терапией). При продвинутом или метастатическом раке молочной железы он может задержать прогрессию рака.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Кискали или почему вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кискали

Следуйте инструкциям вашего врача внимательно. Они могут отличаться от общей информации в этой инструкции.

Не принимайте Кискали

• если вы аллергичны к рибоциклибу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Кискали.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций перед приемом Кискали, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• Если у вас есть температура, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня белых кровяных клеток).
• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или если вы ранее имели какие-либо заболевания печени.
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярный сердечный ритм, включая заболевание, называемое синдромом удлиненного интервала QT (пролонгация интервала QT) или низкими уровнями калия, магния, кальция или фосфора в крови.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций во время лечения Кискали, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

• Если вы испытываете комбинацию каких-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, и увеличение лимфатических узлов (это могут быть признаки тяжелой реакции кожи).

В случае тяжелой реакции кожи ваш врач укажет вам немедленно прекратить лечение Кискали.

• Проблемы с дыханием, кашель и затруднение дыхания (это могут быть признаки проблем с легкими или дыханием).

Если необходимо, ваш врач может временно прекратить или уменьшить вашу дозу Кискали или решить прекратить лечение Кискали навсегда.

Контроли во время лечения Кискали

До и во время лечения Кискали вам будут проводиться периодические анализы крови для проверки функции печени и количества кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и электролитов (солей в крови, включая калий, кальций, магний и фосфат) в организме. Также будет контролироваться активность вашего сердца до и во время лечения Кискали с помощью пробы, называемой электрокардиограммой (ЭКГ). Если необходимо, будут проведены дополнительные анализы для оценки функции почек во время лечения Кискали. Если необходимо, ваш врач может уменьшить дозу Кискали или временно прекратить его прием, чтобы позволить восстановиться печени, почкам, кровяным клеткам, уровням электролитов или активности сердца. Ваш врач может решить прекратить лечение Кискали навсегда.

Дети и подростки

Кискали не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Кискали

Прежде чем принимать Кискали, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, растительные лекарства или добавки, поскольку они могут влиять на действие Кискали. Всегда сообщайте вашему врачу, если вам назначили новое лекарство после начала лечения Кискали.

Это включает в частности:

• Тамоксифен, другое лекарство для лечения рака молочной железы.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир, лопинавир, нельфинавир, телапревир и эфавиренз.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения судорог или приступов (антиэпилептические) такие как карбамазепин и фенитоин.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum) – растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и других заболеваний.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом или высоким кровяным давлением, такие как амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин, соталол и верапамил.
• Противомалярийные лекарства, такие как хлорохин.
• Антибиотики, такие как кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин.
• Некоторые лекарства, используемые для седации или анестезии, такие как мидазолам.
• Некоторые лекарства, используемые как антипсихотики, такие как галоперидол.
• Лекарства, используемые для лечения стенокардии, такие как бепридил.
• Метадон, используемый для лечения боли или зависимости от опиоидов.
• Лекарства, такие как ондансетрон внутривенно, используемые для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечение лекарствами для рака).

Кискали может увеличить или уменьшить уровни других лекарств в крови. Это включает в частности:

• Лекарства, используемые для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы, таких как альфузозин.
• Тамоксифен, другое лекарство для лечения рака молочной железы.
• Антиаритмические, такие как амиодарон или хинидин.
• Антипсихотики, такие как пимозид или кветиапин.
• Лекарства, используемые для улучшения уровня жира в крови, такие как симвастатин или ловастатин, питавастатин, pravastatin или розвастатин.
• Лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (например, диабета), такие как метформин.
• Лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, таких как дигоксин.
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертензии легких и эректильной дисфункции, такие как силденафил.
• Лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления или мигрени, такие как эрготамин или дигидроэрготамин.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения судорог или приступов или для седации или анестезии, такие как мидазолам.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений сна, такие как триазолам.
• Обезболивающие, такие как альфентанил и фентанил.
• Лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как цисаприд.
• Лекарства, используемые для предотвращения отказа трансплантированного органа, такие как такролимус, сиролимус и циклоспорин (также используемые для лечения воспаления при ревматоидном артрите и псориазе).
• Эверолимус, используемый для различных типов рака и туберозного склероза (также используемый для предотвращения отказа трансплантированного органа).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, является ли ваше лекарство одним из перечисленных выше.

Прием Кискали с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сокво время лечения Кискали. Это может изменить способ, которым Кискали обрабатывается в вашем организме, и может увеличить количество Кискали в крови, делая его менее эффективным.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Кискали во время беременности.

Беременность и женщины детородного возраста

Кискали не должен использоваться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, вам необходимо иметь отрицательный тест на беременность перед началом лечения Кискали. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод, такой как презервативы и диафрагма) во время приема Кискали и в течение как минимум 21 дня после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах эффективной контрацепции.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема Кискали и в течение как минимум 21 дня после последней дозы.

Вождение и использование машин

Лечение Кискали может вызывать усталость, головокружение или чувство вращения. Поэтому необходимо быть осторожным при вождении или использовании машин во время лечения Кискали.

Кискали содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

3. Как принимать Кискали

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщит вам точно, сколько таблеток вам необходимо принимать и в какие дни. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Не изменяйте дозу Кискали или схему лечения без консультации с вашим врачом.

Не превышайте рекомендуемую дозу, назначенную вашим врачом.

Сколько Кискали необходимо принимать

• Упаковка Кискали включает в себя календарь, который позволяет вам отслеживать вашу ежедневную дозу Кискали, помечая круг для каждой таблетки, которую вы принимаете во время 28-дневного цикла.

• Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Кискали вам необходимо принимать. В определенных ситуациях (например, при проблемах с печенью или почками) ваш врач может указать вам принимать более низкую дозу Кискали.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача. Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, ваш врач может решить, что вам необходимо принимать более низкую дозу, временно прекратить лечение Кискали или прекратить его навсегда.

Когда принимать Кискали

Принимайте Кискали один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Это поможет вам запомнить принимать ваше лекарство и обнаружить любой побочный эффект, который может возникнуть, чтобы вы могли быстро связаться с вашим врачом.

Как принимать Кискали

Таблетки Кискали необходимо проглатывать целиком (таблетки не должны быть разжеваны, раздроблены или разделены перед проглатыванием). Не принимайте таблетку, которая повреждена, треснута или сломана.

Прием Кискали с пищей и напитками

Вы должны принимать Кискали один раз в день каждый день в одно и то же время, предпочтительно утром. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Как долго принимать Кискали

Принимайте Кискали один раз в день с 1 по 21 день 28-дневного цикла. Продолжайте лечение Кискали в течение времени, указанного вашим врачом.

При раке молочной железы на ранней стадии рекомендуется максимальная продолжительность лечения 3 года. При продвинутом или метастатическом раке молочной железы это долгосрочное лечение. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если вы приняли слишком много Кискали

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваше лекарство, свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите упаковку Кискали. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы пропустили дозу Кискали

Если вы рвете после приема дозы или если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу в тот же день. Принимайте следующую дозу на следующий день в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого, подождите до времени, когда вам необходимо принимать следующую дозу, и затем принимайте дозу как обычно.

Если вы прекратили лечение Кискали

Если вы считаете, что доза, которую вы принимаете, слишком высока или слишком низка, свяжитесь с вашим врачом. Не прекращайте лечение Кискали, если только ваш врач не укажет вам это. Если вы прекратите лечение Кискали, это может привести к ухудшению вашего рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Прочитайте этот раздел внимательно. Побочные эффекты, которые могут быть тяжелыми, перечислены первыми (“Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми”), а затем описываются все остальные побочные эффекты (“Другие возможные побочные эффекты”) в порядке убывания частоты.

Рак молочной железы на ранней стадии

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу,暂停 лечение Кискали или прекратить лечение навсегда. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов во время лечения Кискали:

• Лихорадка, пот, озноб, кашель, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, затруднение дыхания, кровь в мокроте, боль в теле, горячие или болезненные участки тела, диарея или боль в животе, или чувство сильной усталости (признаки или симптомы инфекций). Очень частые (могут поражать более 1 из 10пациентов).
• Лихорадка, озноб, слабость и частые инфекции с симптомами, такими как боль в горле или язвы во рту. Эти могут быть признаками низкого уровня лейкоцитов (очень частые, могут поражать более 1 из 10пациентов)или низкого уровня лимфоцитов, которые являются типом лейкоцитов (частые, могут поражать 1 из 10пациентов).
• Аномальные результаты анализов крови, которые дают информацию о здоровье печени (анормальные показатели функции печени). Очень частые (могут поражать более 1 из 10пациентов).
• Спонтанное кровотечение или появление синяков (признаки низкого уровня тромбоцитов). Частые (могут поражать 1 из 10пациентов).
• Снижение уровня калия в крови, которое может изменить сердечный ритм. Частые (могут поражать 1 из 10пациентов).
• Боль или дискомфорт в груди, изменения в сердечном ритме (быстром или медленном), сердцебиение, головокружение, обморок, обморочные состояния, синюшная окраска губ, затруднение дыхания, отек (отек) нижних конечностей или кожи (эти могут быть признаками проблем с сердцем). Частые (могут поражать до 1 из 10пациентов).
• Усталость, желтушная кожа с зудом, или желтушная окраска белой части глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правом верхнем углу живота (абдомена), темная или коричневая моча, или если вы легко кровоточите или появляются синяки (эти могут быть признаками проблемы с печенью). Частые (могут поражать до 1 из 10пациентов).
• Воспаление в легких, которое может вызвать сухой кашель, боль в груди, лихорадку, одышку и затруднение дыхания (эти могут быть признаками интерстициальной болезни легких/пневмонита, которая в тяжелых случаях может быть смертельной). Частые (могут поражать до 1 из 10пациентов).

• Боль в горле или язвы во рту с единичным эпизодом лихорадки не менее 38,3°C или лихорадки выше 38°C в течение более часа и/или с инфекцией (фебрильная нейтропения). Редкие (могут поражать до 1 из 100пациентов).

Другие возможные побочные эффекты

Другие побочные эффекты включают следующие, которые описаны ниже. Если эти побочные эффекты становятся тяжелыми, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10пациентов)

• Боль в горле, ринит, лихорадка (признаки инфекции дыхательных путей)
• Больное или частое мочеиспускание (признаки инфекции мочевыводящих путей)

• Тошнота (чувство недомогания)
• Боль в голове
• Усталость (усталость)
• Астения (слабость)
• Алопеция (потеря волос или ослабление волос)
• Диарея
• Запор
• Кашель
• Боль в животе

• Пирексия (лихорадка)

Частые(могут поражать до 1 из 10пациентов)

• Сыпь
• Головокружение или шаткость
• Усталость, бледность кожи (возможный признак низкого уровня красных кровяных телец, анемии)
• Рвота
• Зуд
• Периферический отек (отек рук, лодыжек или ног)
• Одышка (затруднение дыхания)
• Стоматит (язвы во рту с воспалением десен)
• Боль в горле
• Низкий уровень кальция в крови, который может вызвать судороги
• Снижение аппетита
• Аномальные результаты анализов крови для функции почек (высокий уровень креатинина в крови)

Рак молочной железы на поздней стадии

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу,暂停 лечение Кискали или прекратить лечение навсегда.Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения Кискали:

• Лихорадка, пот, озноб, кашель, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, затруднение дыхания, кровь в мокроте, боль в теле, горячие или болезненные участки тела, диарея или боль в животе, или чувство сильной усталости (признаки или симптомы инфекций). Очень частые (могут поражать 1 из 10пациентов)
• Лихорадка, озноб, слабость и частые инфекции с симптомами, такими как боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня лейкоцитов или лимфоцитов, которые являются типом лейкоцитов). Очень частые (могут поражать более 1 из 10пациентов).
• Аномальные результаты анализов крови, которые дают информацию о здоровье печени (анормальные показатели функции печени). Очень частые (могут поражать более 1 из 10пациентов).
• Спонтанное кровотечение или появление синяков (признаки низкого уровня тромбоцитов). Частые (могут поражать 1 из 10пациентов)
• Боль в горле или язвы во рту с единичным эпизодом лихорадки не менее 38,3°C или лихорадки выше 38°C в течение более часа и/или с инфекцией (фебрильная нейтропения). Частые (могут поражать до 1 из 10пациентов).
• Усталость, желтушная кожа с зудом, или желтушная окраска белой части глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правом верхнем углу живота (абдомена), темная или коричневая моча, или если вы легко кровоточите или появляются синяки (эти могут быть признаками проблемы с печенью). Частые (могут поражать до 1 из 10пациентов).
• Снижение уровня калия в крови, которое может изменить сердечный ритм. Частые (могут поражать 1 из 10пациентов).
• Боль или дискомфорт в груди, изменения в сердечном ритме (быстром или медленном), сердцебиение, головокружение, обморок, обморочные состояния, синюшная окраска губ, затруднение дыхания, отек (отек) нижних конечностей или кожи (эти могут быть признаками проблем с сердцем). Частые (могут поражать до 1 из 10пациентов).
• Воспаление в легких, которое может вызвать сухой кашель, боль в груди, лихорадку, одышку и затруднение дыхания (эти могут быть признаками интерстициальной болезни легких/пневмонита, которая в тяжелых случаях может быть смертельной). Частые (могут поражать до 1 из 10пациентов).
• Тяжелая инфекция с увеличением частоты сердечных сокращений, затруднением дыхания или быстрым дыханием, лихорадкой и ознобом (эти могут быть признаками сепсиса, который является инфекцией в кровеносной системе, угрожающей жизни). Редкие (могут поражать до 1 из 100пациентов).
• Тяжелая реакция на коже, которая может включать комбинацию некоторых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая лихорадка, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (токсическая эпидермальная некролиз). Частота не известна (не может быть оценена по доступным данным).

Другие возможные побочные эффекты

Другие побочные эффекты включают следующие, которые описаны ниже. Если эти побочные эффекты становятся тяжелыми, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10пациентов)

• Усталость, бледность кожи (возможный признак низкого уровня красных кровяных телец, анемии)
• Боль в горле, ринит, лихорадка (признаки инфекции дыхательных путей)
• Частое или болезненное мочеиспускание (признаки инфекции мочевыводящих путей)

• Снижение аппетита
• Боль в голове
• Головокружение или шаткость
• Одышка (затруднение дыхания)
• Кашель
• Тошнота (чувство недомогания)
• Диарея
• Рвота
• Запор
• Боль в животе
• Стоматит (язвы во рту с воспалением десен)
• Диспепсия (дискомфорт в желудке, плохое пищеварение, изжога)
• Алопеция (потеря волос или ослабление волос)
• Сыпь

• Зуд
• Боль в спине
• Усталость (усталость)
• Периферический отек (отек рук, лодыжек или ног)
• Пирексия (лихорадка)
• Астения (слабость)

Частые(могут поражать до 1 из 10пациентов)

• Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита, который является инфекцией желудочно-кишечного тракта)
• Пониженный уровень кальция в крови, который может вызвать судороги
• Пониженный уровень фосфата в крови
• Головокружение (чувство, что вы кружитесь)
• Слезотечение
• Сухость глаз
• Пониженный уровень калия в крови, который может вызвать изменения в сердечном ритме
• Дисгевзия (странный вкус во рту)
• Сухость кожи
• Эритема (покраснение кожи)
• Витилиго (потеря цвета кожи в пятнах)
• Боль в горле
• Сухость во рту
• Аномальные результаты анализов крови для функции почек (высокий уровень креатинина в крови)

Редкие(могут поражать до 1 из 1000пациентов)

Кожная реакция, которая вызывает красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с центральным красным цветом, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема мультиформная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кискали

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Аптека: Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в течение периода до 10 месяцев.

Пациент: Хранить при температуре ниже 25°C в течение периода до 2 месяцев. Хранить в оригинальной упаковке.

Не принимайте это лекарство, если вы заметите любой ущерб упаковке или если оно показывает какие-либо признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кискали

• Активное вещество - рибоциклиб. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит сукцинат рибоциклиба, эквивалентный 200 мг рибоциклиба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон тип А; гидроксипропилцеллюлоза с низким уровнем замены; стеарат магния; коллоидная безводная кремния.

Материал пленки: оксид железа черный (E172); оксид железа красный (E172); соевый лецитин (E322) (см. «Кискали содержит соевый лецитин» в разделе 2); поливиниловый спирт (частично гидролизованный); тальк; диоксид титана (E171); камедь ксантана.

Внешний вид Кискали и содержание упаковки

Кискали выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Таблетки, покрытые пленкой, имеют светло-серый цвет, без риски, круглые, с надписью «RIC» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.

Доступны следующие размеры упаковки: упаковки, содержащие 21, 42 или 63 таблетки, покрытые пленкой, и множественные упаковки, содержащие 63 (3 упаковки по 21), 126 (3 упаковки по 42) или 189 (3 упаковки по 63) таблетки, покрытые пленкой.

Упаковки Кискали, содержащие 63 таблетки, предназначены для пациентов, принимающих суточную дозу рибоциклиба 600 мг (3 таблетки один раз в день).

Упаковки Кискали, содержащие 42 таблетки, предназначены для пациентов, принимающих суточную дозу рибоциклиба 400 мг (2 таблетки один раз в день).

Упаковки Кискали, содержащие 21 таблетку, предназначены для пациентов, принимающих самую низкую суточную дозу рибоциклиба 200 мг (1 таблетка один раз в день).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова Улица 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровскова Улица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого описания

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu