Keytruda 25 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пациента

KEYTRUDA 25мг/мл концентрат для раствора для инфузии

pembrolizumab

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед применением этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Важно всегда носить с собой карту информации для пациента во время лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу..
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

1.Что такоеKEYTRUDAи для чего он используется

2.Что нужно знать перед применениемKEYTRUDA

3.Как применятьKEYTRUDA

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеKEYTRUDA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

KEYTRUDA содержит активное вещество пембролизумаб, которое является моноклональным антителом.

KEYTRUDA действует, помогая вашему иммунному системе бороться с вашим раком.

KEYTRUDA используется у взрослых для лечения:

• 一种 кожи рак, называемый меланом.
• 一种 рак легких, называемый не микроцитным раком легких.
• 一种 рак, называемый классическим лимфомой Ходжкина.
• 一种 рак, называемый раком мочевого пузыря (уротелиальным раком).
• 一种 рак головы и шеи, называемый раком эпителиальных клеток головы и шеи.
• 一种 рак почек, называемый раком почечных клеток.
• 一种 рак, характеризующийся высоким уровнем нестабильности микросателлитов (МСИ‑H, по английским аббревиатурам) или дефицитом системы репарации пары (dMMR, по английским аббревиатурам) в толстом кишечнике или прямой кишке (называемый раком толстой кишки), в матке (называемый раком эндометрия), в желудке (называемый раком желудка), в тонком кишечнике (называемый раком тонкого кишечника) или в желчном пузыре или желчевыводящих путях (называемый раком желчевыводящих путей).
• 一种 рак, называемый раком пищевода.
• 一种 рак груди, называемый тройным отрицательным раком груди.
• 一种 рак матки, называемый раком эндометрия.
• 一种 рак шейки матки.
• 一种 рак желудка, называемый аденокарциномой желудка или желудочно-кишечной унион.
• 一种 рак желчевыводящих путей или желчного пузыря, называемый раком желчевыводящих путей.

KEYTRUDA используется у детей и подростков:

• с 3 лет для лечения одной из форм рака, называемой классической лимфомой Ходжкина.
• с 12 лет для лечения одного из типов рака, называемого меланом.

Люди получают KEYTRUDA, когда их рак распространился или не может быть удален с помощью хирургии.

Люди получают KEYTRUDA после удаления меланомы, не микроцитного рака легких или рака почечных клеток, чтобы помочь предотвратить возвращение рака (адъювантное лечение).

Люди получают KEYTRUDA перед удалением рака легких или рака груди, чтобы помочь лечить рак, а затем продолжают получать KEYTRUDA после удаления рака (адъювантное лечение) для помощи в предотвращении возвращения рака.

KEYTRUDA может быть назначен в сочетании с другими противораковыми препаратами. Важно прочитать также информацию о этих других препаратах. Если у вас есть какие-либо вопросы о этих препаратах, обратитесь к своему врачу.

Не следует вводить KEYTRUDA

• если вы аллергины на пембролизумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6 “Состав упаковки и дополнительная информация”). В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или медсестре перед приемом KEYTRUDA.

Перед приемом KEYTRUDA сообщите врачу, если у вас есть:

• автоиммунная болезнь (болезнь, при которой организм атакует свои собственные клетки)
• пневмония или воспаление легких (называемое пневмонитом)
• были ранее лечены ипилимумабом, другим препаратом для лечения меланомы, и у вас были серьезные побочные эффекты из-за этого препарата
• были аллергией на другие препараты с моноклональными антителами
• имеете хроническое вирусное заболевание печени, такое как гепатит B или гепатит C
• имеете ВИЧ или СИДА
• имеете повреждение печени
• имеете повреждение почек
• получали трансплантацию органа или трансплантацию костного мозга (клеток-родителей) с использованием клеток-родителей донора (алогенного)

При приеме KEYTRUDA вы можете столкнуться с серьезными побочными эффектами. Эти побочные эффекты могут быть потенциально смертельными и могут привести к смерти. Эти побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения или даже после окончания лечения. Вы можете иметь более одного побочного эффекта одновременно.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, немедленно позвоните или обратитесь к врачу.Врач может назначить вам другие препараты для предотвращения более серьезных осложнений и снижения симптомов. Врач может отсрочить следующую дозу KEYTRUDA или прервать лечение KEYTRUDA.

• воспаление легких, которое может включать затруднение дыхания, боль в груди или кашель
• воспаление кишечника, которое может включать диарею или более частое опорожнение кишечника, черные, алитряные, вязкие или кровянистые испражнения, боль или гиперчувствительность в животе, тошнота, рвота
• воспаление печени, которое может включать тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в правом боку живота, желтуха кожи или белой части глаз, темная моча, или кровотечение или образование синяков с более частой частотой
• воспаление почек, которое может включать изменения в количестве или цвете мочи
• воспаление эндокринных желез (особенно щитовидной железы, гипофиза и надпочечников), которое может включать учащенное сердцебиение, потеря веса, увеличение потоотделения, увеличение веса, выпадение волос, чувство холода, запор, более глубокий голос, мышечные боли, головокружение или обмороки, постоянная головная боль или необычная головная боль
• диабет 1 типа, включая кетоацидоз (кислоты в крови, производимые диабетом), симптомы, которые могут включать чувство голода или жажды, более частое опорожнение мочевого пузыря, или потеря веса, чувство усталости или чувство дискомфорта, боль в животе, быстрая и глубокая дыхание, путаница, необычная сонливость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту, или необычный запах мочи или пота
• воспаление глаз, которое может включать изменения зрения
• воспаление мышц, которое может включать боль или слабость мышц
• воспаление сердечной мышцы, которое может включать затруднение дыхания, неритмичное сердцебиение, чувство усталости или боль в груди
• воспаление поджелудочной железы, которое может включать боль в животе, тошноту и рвоту
• воспаление кожи, которое может включать высыпания, зуд, образование пузырей, отслоение или язвы кожи и/или язвы во рту или слизистой носа, горла или половых органов
• иммунный расстройство, которое может повлиять на легкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• воспаление мозга, которое может включать путаницу, лихорадку, проблемы с памятью или кризис (энцефалит)
• боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, такие как более частое опорожнение мочевого пузыря, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор (миелит)
• воспаление и фиброз желчевыводящих путей, которое может включать боль в правом боку живота, опухание печени или селезенки, усталость, зуд или желтуха кожи или белой части глаз (колангитесклероз)
• воспаление желудка (гастрит)
• снижение функции паращитовидной железы, которое может включать спазмы или судороги мышц, усталость и слабость (гипопаратиреоз)
• реакции на инфузию, которые могут включать затруднение дыхания, зуд или высыпания, головокружение или лихорадку

Осложнения, включая болезнь пересаженного органа против хозяина (БПОХ), у людей с трансплантацией костного мозга (клеток-родителей) с использованием клеток-родителей донора (алогенного).Эти осложнения могут быть серьезными и могут привести к смерти. Они могут возникнуть, если у вас был этот тип трансплантации в прошлом или если вы будете иметь его в будущем. Врач будет контролировать признаки и симптомы, которые могут включать высыпания на коже, воспаление печени, боль в животе или диарею.

Дети и подростки

Не вводите KEYTRUDA детям в возрасте до 18 лет, за исключением детей:

• от 3 лет с классическим лимфомой Ходжкина
• от 12 лет с меланомой.

Другие препараты и KEYTRUDA

Обратитесь к врачу

• Если вы принимаете другие препараты, которые ослабляют ваш иммунитет. Некоторые примеры этих препаратов могут включать кортикостероиды, такие как преднизон. Эти препараты могут повлиять на действие KEYTRUDA. Однако, когда вы будете в лечении KEYTRUDA, врач может назначить вам кортикостероиды для снижения побочных эффектов, которые вы можете иметь при KEYTRUDA. Кроме того, вам могут назначить кортикостероиды перед приемом KEYTRUDA в сочетании с химиотерапией для предотвращения и/или лечения тошноты, рвоты и других побочных эффектов, вызванных химиотерапией.
• Если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Беременность

• Вы не должны принимать KEYTRUDA, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это специально.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу.
• KEYTRUDA может нанести вред или привести к смерти вашему нерождённому ребенку.
• Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время лечения KEYTRUDA и в течение не менее 4месяцев после последней дозы.

Кормление грудью

• Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу.
• Не кормите грудью во время приема KEYTRUDA.
• Неизвестно, передается ли KEYTRUDA через грудное молоко.

Вождение и использование машин

KEYTRUDA имеет слабое влияние навашу способность вести машину или использовать машины. Чувство головокружения, усталости или слабости являются возможными побочными эффектами KEYTRUDA. Не везите или используйте машины после того, как вам будет введеноKEYTRUDA, пока вы не будете уверены, что вы себя чувствуете хорошо.

KEYTRUDA будет вам назначен в больнице или клинике под наблюдением опытного врача, специализирующегося на лечении онкологии.

• Рекомендуемая доза KEYTRUDA для взрослых составляет 200мг каждые 3недели или 400мг каждые 6недели.
• Рекомендуемая доза KEYTRUDA для детей и подростков от 3лет и старше с классическим лимфомой Ходжкина и подростков от 12лет и старше с меланомойсоставляет 2мг/кг веса (не более 200мг) каждые 3недели.
• Врач назначит вам KEYTRUDA путем внутривенного введения в течение примерно 30минут.
• Врач решит, сколько курсов вам нужно.

Если пропускаете прием KEYTRUDA

• Свяжитесь с врачом как можно скорее, чтобы перезапланировать прием.
• Очень важно не пропускать ни одну дозу этого препарата.

Если вы прерываете лечение KEYTRUDA

Прерывание лечения может остановить действие препарата. Не прерывайте лечение KEYTRUDA, если не обсудите это с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу лечения, обратитесь к врачу.

Вы также найдете эту информацию на карточке информации для пациента, которую вам дал врач. Важно сохранить эту карточку информации и показать ее своей спутнице или опекунам.

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы получаете KEYTRUDA, вы можете испытать серьезные побочные эффекты. Смотрите раздел2.

В монотерапии с пембролизумабом сообщалось следующее:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем1 из 10людей)

• снижение количества красных кровяных телец
• снижение активности щитовидной железы
• меньше аппетита
• головная боль
• дыхательная недостаточность; кашель
• диарея; боль в животе; тошнота; рвота; запор
• прищ; высыпания на коже
• боль в мышцах и костях; боль в суставах
• чувство усталости; необычная слабость; отек; лихорадка

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• пневмония
• снижение количества тромбоцитов (кровоточивость или кровотечение с большей легкостью); снижение количества белых кровяных телец (нейтрофилов, лимфоцитов)
• реакции, связанные с перфузией препарата
• гиперфункция щитовидной железы; жаропонижающие средства
• снижение уровня натрия, калия или кальция в крови
• трудности с засыпанием
• головокружение; воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, зуд или жжение в руках и ногах; отсутствие энергии; изменение вкуса
• сухость в глазах
• анормальный ритм сердца
• высокое кровяное давление
• воспаление легких
• воспаление кишечника; сухость во рту
• воспаление печени
• высыпания, воспалительные, красные, иногда с пузырьками; воспаление кожи; изменения цвета кожи; сухость и зуд кожи; выпадение волос; проблема кожи, похожая на акне
• боль в мышцах, постоянные боли или гиперчувствительность; боль в руках или ногах; боль в суставах с отеком
• болезнь, похожая на грипп; озноб
• повышенные уровни ферментов печени в крови; повышение кальция в крови; аномальные результаты функции почек

Редко встречающиеся (могут повлиять на до1 из 100людей)

• снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов); иммунный ответ против тромбоцитов; повышение количества белых кровяных телец (эозинофилов)
• заболевание, при котором иммунная система может повлиять на легкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• снижение секреции гормонов, производимых надпочечными железами; воспаление гипофиза, расположенного в основе мозга; воспаление щитовидной железы
• тип 1 диабет, включая кетоацидоз
• заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро устают; судороги
• воспаление глаз; боль, раздражение, зуд или покраснение глаз; чувство неудобства при свете; видение точек
• воспаление мышцы сердца, которое может включать дыхательную недостаточность, неритмичное сердцебиение, чувство усталости или боль в груди; накопление жидкости вокруг сердца; воспаление слоя, покрывающего сердце
• воспаление поджелудочной железы; воспаление желудка; язва, образующаяся на внутреннем слое желудка или верхней части тонкого кишечника
• затвердение или отшелушивание кожи; небольшие выпуклости, бугорки или пузырьки на коже; изменения цвета волос
• воспаление тканей, окружающих сухожилия
• воспаление почек
• повышение уровня амилазы, фермента, разрушающего крахмал

Очень редко встречающиеся (могут повлиять на до1 из 100 000людей)

• заболевание, называемое лимфогистиоцитозом, в котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы; иммунный ответ против красных кровяных телец; чувство слабости, головокружения, дыхательной недостаточности или если кожа бледная (знаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, связанные с типом анемии, называемой апластической эритроцитарной анемией)
• снижение функции паращитовидной железы, что может включать спазмы или судороги мышц, усталость и слабость
• временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре); воспаление мозга, которое может включать путаницу, лихорадку, проблемы с памятью или судороги (энцефалит);боль, онемение, зуд или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, такие как частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор (миелитис); воспаление оптического нерва, которое может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боли при движении глазами и/или потере цветового зрения (неуритис оптический); воспаление мембраны, окружающей спинной мозг и мозг, которое может проявляться rigidez шеи, головной болью, лихорадкой, фотосенсибилизацией глаз, тошнотой или рвотой (менингит)
• воспаление кровеносных сосудов
• снижение или отсутствие ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная поджелудочная недостаточность);перфорация тонкого кишечника; целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и отек после потребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление желчных путей
• зуд, образование пузырьков, отшелушивание или язвы на коже и/или язвы в ротовой полости или слизистой носа, горла или гениталий(синдром Стефенс-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз); мягкие красные бугорки под кожей
• заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие влагу в организме, такие как слезы и слюна (синдром Сьогрена)
• воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться частым мочеиспусканием и/или болью при мочеиспускании, необходимостью мочеиспускания, кровью в моче, болью или давлением в нижней части живота

В клинических испытаниях с пембролизумабом в сочетании с химиотерапией сообщалось следующее:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем1 из 10людей)

• снижение количества красных кровяных телец;снижение количества белых кровяных телец (нейтрофилов); снижение количества тромбоцитов (кровоточивость или кровотечение с большей легкостью)
• снижение активности щитовидной железы
• снижение уровня калия в крови; меньше аппетита
• трудности с засыпанием
• воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, зуд или жжение в руках и ногах; головная боль
• дыхательная недостаточность; кашель
• диарея; рвота; тошнота; боль в животе; запор
• высыпания на коже; зуд
• боль в суставах; боль в мышцах и костях; боль в мышцах, постоянные боли или гиперчувствительность; боль в руках или ногах
• чувство усталости; необычная слабость; воспаление; лихорадка
• повышение уровня фермента печени аланиновой аминотрансферазы в крови; повышение уровня фермента печени аспартатной аминотрансферазы в крови

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• пневмония
• снижение количества белых кровяных телец (нейтрофилов, лимфоцитов) с лихорадкой; снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов, лимфоцитов)
• реакции, связанные с перфузией препарата
• снижение секреции гормонов, производимых надпочечными железами; воспаление щитовидной железы; гиперфункция щитовидной железы
• снижение уровня натрия, калия или кальция в крови
• головокружение; изменение вкуса; отсутствие энергии
• сухость в глазах
• анормальный ритм сердца
• высокое кровяное давление
• воспаление легких
• воспаление кишечника; воспаление желудка; сухость во рту
• воспаление печени
• высыпания, воспалительные, красные, иногда с пузырьками; воспаление кожи; проблема кожи, похожая на акне; сухость кожи
• боль в суставах с отеком
• воспаление почек
• болезнь, похожая на грипп; озноб
• повышение уровня амилазы, фермента, разрушающего крахмал; повышение уровня билирубина в крови; повышение уровня фермента печени фосфатазы алкалиной в крови; аномальные результаты функции почек; повышение кальция в крови

Редко встречающиеся (могут повлиять на до1 из 100людей)

• повышение количества белых кровяных телец (эозинофилов)
• воспаление гипофиза, расположенного в основе мозга
• тип 1 диабет, включая кетоацидоз
• заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро устают; воспаление мозга, которое может включать путаницу, лихорадку, проблемы с памятью или судороги (энцефалит)
• воспаление глаз; боль, раздражение, зуд или покраснение глаз; чувство неудобства при свете; видение точек
• воспаление мышцы сердца, которое может включать дыхательную недостаточность, неритмичное сердцебиение, чувство усталости или боль в груди; накопление жидкости вокруг сердца
• воспаление кровеносных сосудов
• язва, образующаяся на внутреннем слое желудка или верхней части тонкого кишечника
• сухость, зуд кожи; затвердение или отшелушивание кожи; изменения цвета кожи; небольшие выпуклости, бугорки или пузырьки на коже; изменения цвета волос
• воспаление тканей, окружающих сухожилия

Очень редко встречающиеся (могут повлиять на до1 из 100 000людей)

• снижение функции паращитовидной железы, что может включать спазмы или судороги мышц, усталость и слабость
• воспаление оптического нерва, которое может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боли при движении глазами и/или потере цветового зрения (неуритис оптический)
• перфорация тонкого кишечника
• зуд, образование пузырьков, отшелушивание или язвы на коже и/или язвы в ротовой полости или слизистой носа, горла или гениталий(токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стефенс-Джонсона)
• заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие влагу в организме, такие как слезы и слюна (синдром Сьогрена)
• воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться частым мочеиспусканием и/или болью при мочеиспускании, необходимостью мочеиспускания, кровью в моче, болью или давлением в нижней части живота

Остальные побочные эффекты, которые сообщались с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• снижение или отсутствие ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная поджелудочная недостаточность); целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и отек после потребления продуктов, содержащих глютен)

Высыпания более часты, когда KEYTRUDA используется в сочетании с энфортумаб ведотином, чем когда KEYTRUDA используется в одиночку.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если он не указан в этом листинге. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Неоткрытый вилок

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на вилке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После подготовки для перфузии

Показано химическая и физическая стабильность в использовании в течение 42дней между 2°C и 8°C или между 23°C и 27°C.С микробиологической точки зрения, продукт, разведенный, должен использоваться сразу. Не замораживайте разведенную смесь. Если не использовать сразу,время и условия хранения в использовании перед его использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 7днеймежду 2°C и 8°C, или 12часов при комнатной температуре, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и проверенных условиях аsepticas. Если охладить, необходимо, чтобы вилки и/или внутривенные мешки достигли комнатной температуры перед использованием.

Не храните неиспользованную часть перфузионной смеси для повторного использования. Все неиспользованное лекарство или остатки материала должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Состав KEYTRUDA

Активное вещество - пембролизумаб.

В ампуле 4мл содержится 100мг пембролизумаба.

В каждом мл концентрата содержится 25мг пембролизумаба.

Прочие компоненты - L-истидин, моногидрат хлорида L-истидина, сахароза, полисорбат80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

KEYTRUDA представляет собой прозрачную, слегка опалесцирующую, бесцветную или слегка желтую жидкость с pH в диапазоне 5,2–5,8.

Препарат поставляется в упаковках, содержащих стеклянные ампулы.

Лицензионный держатель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензионного держателя::

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.