КЕЙТРУДА 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Проспект: информация для пациента

KEYTRUDA 25мг/мл концентрат для раствора для инфузии

пембролизумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как этот препарат будет введен вам, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Важно всегда носить с собой карту информации для пациента во время лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое KEYTRUDA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как KEYTRUDA будет введен вам
3. Как вводится KEYTRUDA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KEYTRUDA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KEYTRUDA и для чего он используется

KEYTRUDA содержит активное вещество пембролизумаб, которое является моноклональным антителом.

KEYTRUDA действует, помогая вашей иммунной системе бороться с вашим раком.

KEYTRUDA используется у взрослых для лечения:

• типа рака кожи, называемого меланомой
• типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких
• типа рака, называемого злокачественным плевральным мезотелиомом (ЗПМ), который поражает оболочку легких и грудную стенку
• типа рака, называемого классическим лимфомой Ходжкина
• типа рака, называемого раком мочевого пузыря (уротелиальный карцинома)
• типа рака головы и шеи, называемого плоскоклеточным карциномой головы и шеи
• типа рака почки, называемого почечноклеточным карциномой
• типа рака, характеризующегося высокой микросателлитной нестабильностью (МСИ-Н, по английской аббревиатуре) или дефектом системы репарации парных оснований (дММР, по английской аббревиатуре) в толстой кишке или прямой кишке (называемого колоректальным раком), в матке (называемого раком эндометрия), в желудке (называемого желудочным раком), в тонкой кишке (называемого раком тонкой кишки) или в желчных протоках или желчном пузыре (называемого раком желчных протоков)
• типа рака, называемого карциномой пищевода
• типа рака молочной железы, называемого тройным негативным раком молочной железы
• типа рака матки, называемого раком эндометрия
• типа рака, называемого раком шейки матки
• типа рака желудка, называемого аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода
• типа рака желчных протоков или желчного пузыря, называемого карциномой желчных протоков.

KEYTRUDA используется у детей и подростков:

• начиная с 3 лет для лечения типа рака, называемого классическим лимфомой Ходжкина
• начиная с 12 лет для лечения типа рака, называемого меланомой.

Люди получают KEYTRUDA, когда их рак распространился или не может быть удален хирургическим путем.

Люди получают KEYTRUDA после хирургического удаления меланомы, немелкоклеточного рака легких или почечноклеточного карциномы, чтобы помочь предотвратить повторное появление рака (адъювантное лечение).

Люди получают KEYTRUDA до хирургии (неoadъювантное лечение) для лечения немелкоклеточного рака легких или тройного негативного рака молочной железы, а затем продолжают получать KEYTRUDA после хирургии (адъювантное лечение), чтобы помочь предотвратить повторное появление рака.

KEYTRUDA может быть введен в комбинации с другими противораковыми препаратами с или без радиотерапии. Важно также прочитать проспекты этих других препаратов. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих препаратах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как KEYTRUDA будет введен вам

KEYTRUDA не должен быть введен вам

• если вы аллергичны к пембролизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получите KEYTRUDA.

До того, как вы получите KEYTRUDA, сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором организм атакует свои собственные клетки)
• у вас есть пневмония или воспаление легких (называемое пневмонитом)
• вы ранее были лечены ипилимумабом, другим препаратом для лечения меланомы, и имели тяжелые побочные эффекты из-за этого препарата
• у вас была аллергическая реакция на другие методы лечения моноклональными антителами
• у вас есть хроническое вирусное заболевание печени, такое как гепатит B или гепатит C
• у вас есть ВИЧ-инфекция или СИДА
• у вас есть повреждение печени
• у вас есть повреждение почек
• вам был сделан трансплантация твердого органа или трансплантация костного мозга (стволовых клеток), использующий донорские стволовые клетки (аллогенный).

KEYTRUDA действует на вашу иммунную систему. Он может вызвать воспаление в различных частях вашего тела. Риск этих побочных эффектов может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором организм атакует свои собственные клетки). Кроме того, у вас могут быть частые обострения вашего аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев являются легкими.

Когда вы получаете KEYTRUDA, вы можете испытывать некоторые тяжелые побочные эффекты. Эти побочные эффекты иногда могут быть потенциально смертельными и могут привести к смерти. Эти побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения или даже после того, как ваше лечение будет завершено. У вас может быть более одного побочного эффекта одновременно.

Если вы испытываете любое из следующих заболеваний, немедленно обратитесь к вашему врачу. Ваш врач может назначить вам другие препараты для предотвращения более тяжелых осложнений и уменьшения ваших симптомов. Ваш врач может отложить следующую дозу KEYTRUDA или прекратить лечение KEYTRUDA.

• воспаление легких, которое может включать затруднение дыхания, боль в груди или кашель
• воспаление кишечника, которое может включать диарею или более частые движения кишечника, черный, дегтеобразный, липкий или кровянистый стул, сильная боль или гиперчувствительность в животе, тошноту, рвоту
• воспаление печени, которое может включать тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в правой части живота, желтушность кожи или белой части глаз, темную мочу или кровотечение или образование синяков чаще, чем обычно
• воспаление почек, которое может включать изменения в количестве или цвете мочи
• воспаление гормональных желез (особенно щитовидной, гипофиза и надпочечников), которое может включать быстрое сердцебиение, потерю веса, увеличение потливости, увеличение веса, выпадение волос, чувство холода, запор, более глубокий голос, мышечные боли, головокружение или обморок, головные боли, которые не проходят или необычные головные боли
• диабет 1-го типа, включая диабетическую кетоацидоз (кислоты в крови, произведенные диабетом), симптомы, которые могут включать чувство голода или жажды чаще, чем обычно, частое мочеиспускание или потерю веса, чувство усталости или дискомфорта, боли в животе, быстрое или глубокое дыхание, путаницу, необычную сонливость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте
• воспаление глаз, которое может включать изменения зрения
• воспаление мышц, которое может включать боль или слабость мышц
• воспаление сердечной мышцы, которое может включать одышку, нерегулярное сердцебиение, чувство усталости или боль в груди (миокардит)
• воспаление поджелудочной железы, которое может включать боли в животе, тошноту и рвоту
• воспаление кожи, которое может включать сыпь, зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или генитальной области
• иммунное расстройство, которое может повлиять на легкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• воспаление мозга, которое может включать путаницу, лихорадку, проблемы с памятью или судороги (энцефалит)
• боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, такие как частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор (миелит)
• воспаление и фиброз желчных протоков, которое может включать боль в верхней правой части живота, увеличение печени или селезенки, усталость, зуд или желтушность кожи или белой части глаз (холангит)
• воспаление желудка (гастрит)
• снижение функции паращитовидной железы, которое может включать мышечные спазмы или судороги, усталость и слабость (гипопаратиреоз)
• воспаление оболочки, покрывающей сердце, которое может включать боль в груди, одышку или чувство усталости (перикардит)
• реакции на инфузию, которые могут включать затруднение дыхания, зуд или сыпь, головокружение или лихорадку

Осложнения, включая заболевание трансплантата против хозяина (ЗТХ), у людей с трансплантацией костного мозга (стволовых клеток), использующей донорские стволовые клетки (аллогенный).Эти осложнения могут быть тяжелыми и могут привести к смерти. Они могут возникнуть, если вы ранее имели этот тип трансплантации или если вы будете иметь его в будущем. Ваш врач будет следить за признаками и симптомами, которые могут включать сыпь на коже, воспаление печени, боли в животе или диарею.

Дети и подростки

Не вводите KEYTRUDA детям младше 18 лет, за исключением:

• детей от 3 лет с классическим лимфомой Ходжкина
• подростков от 12 лет с меланомой.

Другие препараты и KEYTRUDA

Проконсультируйтесь с вашим врачом

• Если вы принимаете другие препараты, которые ослабляют вашу иммунную систему. Некоторые примеры этих препаратов могут быть кортикостероидами, такими как преднизон. Эти препараты могут повлиять на действие KEYTRUDA. Однако, как только вы будете находиться под лечением KEYTRUDA, ваш врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения побочных эффектов, которые вы можете испытывать с KEYTRUDA. Кроме того, вам могут быть назначены кортикостероиды до введения KEYTRUDA в комбинации с химиотерапией для предотвращения и/или лечения тошноты, рвоты и других побочных эффектов, вызванных химиотерапией.
• Если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность

• Не используйте KEYTRUDA, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• KEYTRUDA может вызвать вред или смерть вашему нерожденному ребенку.
• Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время лечения KEYTRUDA и в течение至少 4 месяцев после вашей последней дозы.

Лактация

• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не кормите грудью во время приема KEYTRUDA.
• Неизвестно, передается ли KEYTRUDA в грудное молоко.

Вождение и использование машин

KEYTRUDA имеет легкое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Чувство головокружения, усталости или слабости являются возможными побочными эффектами KEYTRUDA. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины после того, как KEYTRUDA будет введен вам, unless вы уверены, что чувствуете себя хорошо.

3. Как вводится KEYTRUDA

KEYTRUDA будет введен вам в больнице или клинике под наблюдением опытного врача, специализирующегося на лечении рака.

• Рекомендуемая доза KEYTRUDA для взрослых составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.
• Рекомендуемая доза KEYTRUDA для детей и подростков от 3 лет с классическим лимфомой Ходжкина и подростков от 12 лет с меланомой составляет 2 мг/кг веса тела (до максимальной дозы 200 мг) каждые 3 недели.
• Ваш врач введет KEYTRUDA вам через вену (интравенозно) в течение примерно 30 минут.
• Ваш врач решит, сколько курсов лечения вам нужно.

Если вы пропустите прием KEYTRUDA

• Немедленно обратитесь к вашему врачу, чтобы переназначить прием.
• Очень важно, чтобы вы не пропускали ни одну дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение KEYTRUDA

Прекращение лечения может остановить действие препарата. Не прекращайте лечение KEYTRUDA, unless вы обсудили это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о вашем лечении, спросите вашего врача.

Вы также найдете эту информацию на карте информации для пациента, которую ваш врач дал вам. Важно, чтобы вы сохранили эту карту информации и показали ее вашему партнеру или опекунам.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы принимаете KEYTRUDA, вы можете испытывать серьезные побочные эффекты. См. раздел 2.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении пембролизумаба в монотерапии:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных телец
• снижение активности щитовидной железы
• уменьшение аппетита
• головная боль
• одышка; кашель
• диарея; боль в животе; тошнота; рвота; запор
• зуд; сыпь на коже
• боль в мышцах и суставах; боль в суставах
• чувство усталости; необычная слабость; отек; лихорадка

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• пневмония
• уменьшение количества тромбоцитов (гематомы или кровотечение с большей легкостью); уменьшение количества белых кровяных телец (нейтрофилов, лимфоцитов)
• реакции, связанные с инфузией лекарства
• гиперактивность щитовидной железы; приливы
• уменьшение количества натрия, калия или кальция в крови
• трудности со сном
• головокружение; воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; отсутствие энергии; изменение вкуса
• сухость глаз
• нарушение сердечного ритма
• высокое кровяное давление
• воспаление легких
• воспаление кишечника; сухость во рту
• воспаление печени
• воспаленная красная сыпь, иногда с пузырями; воспаление кожи; проблема кожи, похожая на акне
• боль в мышцах; постоянная боль или повышенная чувствительность; боль в руках или ногах; боль в суставах с отеком
• гриппоподобная болезнь; озноб
• повышение уровня ферментов печени в крови; увеличение количества кальция в крови; аномальные результаты функциональных тестов почек

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• уменьшение количества белых кровяных телец (лейкоцитов); воспалительная реакция против тромбоцитов; увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилов)
• иммунное расстройство, которое может повлиять на легкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• снижение секреции гормонов, производимых надпочечниками; воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга; воспаление щитовидной железы
• сахарный диабет 1-го типа, включая диабетическую кетоацидоз
• болезнь, при которой мышцы слабеют и быстро устают; судороги
• воспаление глаз; боль, раздражение, зуд или покраснение глаз; дискомфорт при свете; видение пятен
• воспаление сердечной мышцы, которое может включать одышку, нерегулярный сердечный ритм, чувство усталости или боль в груди (миокардит); воспаление оболочки, покрывающей сердце, которое может включать боль в груди, одышку или чувство усталости (перикардит); скопление жидкости вокруг сердца
• воспаление поджелудочной железы; воспаление желудка; язва, образующаяся на внутренней оболочке желудка или в верхней части тонкого кишечника
• утолщение или шелушение кожи; небольшие бугорки, узлы или пузыри на коже; изменения цвета волос
• воспаление ткани, окружающей сухожилия
• воспаление почек
• повышение уровня амилазы, фермента, расщепляющего крахмал

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспалительная реакция против красных кровяных телец, болезнь, называемая гемофагоцитарной лимфогистиоцитозом, при которой иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что может вызывать различные симптомы; чувство слабости, головокружение, одышка или бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за апластической анемии)
• снижение функции паращитовидной железы, которое может включать мышечные спазмы, усталость и слабость
• воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре); воспаление мозга, которое может включать спутанность сознания, лихорадку, проблемы с памятью или судороги (энцефалит); боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, такие как частое мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запор (миелит); воспаление зрительного нерва, которое может вызывать потерю зрения в одном или обоих глазах, боль при движении глаз и/или потерю цветового зрения (неврит зрительного нерва); воспаление оболочки, окружающей спинной мозг и мозг, которое может проявляться как жесткость шеи, головная боль, лихорадка, чувствительность к свету, тошнота или рвота (менингит)
• воспаление кровеносных сосудов
• отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); перфорация тонкого кишечника; целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление желчных путей
• зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или генитальной области (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз); мягкие красные узлы под кожей
• болезнь, при которой иммунная система атакует железы, производящие влагу в организме, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена)
• воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться как частое и/или болезненное мочеиспускание, необходимость часто мочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с пембролизумабом в комбинации с химиотерапией или химиотерапией с радиотерапией:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных телец; уменьшение количества белых кровяных телец (нейтрофилов); уменьшение количества тромбоцитов (гематомы или кровотечение с большей легкостью)
• снижение активности щитовидной железы
• уменьшение количества калия в крови; уменьшение аппетита
• трудности со сном
• воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; головная боль; головокружение
• одышка; кашель
• диарея; тошнота; рвота; боль в животе; запор
• сыпь на коже; выпадение волос; зуд
• боль в мышцах и суставах; боль в суставах
• чувство усталости; необычная слабость; лихорадка; отек
• повышение уровня фермента печени аланинаминотрансферазы в крови; повышение уровня фермента печени аспартатаминотрансферазы в крови;

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• пневмония
• уменьшение количества белых кровяных телец (нейтрофилов) с лихорадкой; уменьшение количества белых кровяных телец (лейкоцитов, лимфоцитов)
• реакции, связанные с инфузией лекарства
• снижение секреции гормонов, производимых надпочечниками; гиперактивность щитовидной железы; воспаление щитовидной железы
• уменьшение количества натрия или кальция в крови
• изменение вкуса
• сухость глаз
• нарушение сердечного ритма
• высокое кровяное давление
• воспаление легких
• воспаление кишечника; воспаление желудка; сухость во рту
• воспаление печени
• воспаленная красная сыпь, иногда с пузырями; воспаление кожи; проблема кожи, похожая на акне; сухость кожи
• боль в мышцах; постоянная боль или повышенная чувствительность; боль в руках или ногах; боль в суставах с отеком
• внезапная почечная недостаточность
• гриппоподобная болезнь; озноб
• повышение уровня билирубина в крови; повышение уровня фермента печени фосфатазы в крови; аномальные результаты функциональных тестов почек; повышение уровня кальция в крови

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспалительная реакция против красных кровяных телец; увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилов)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• сахарный диабет 1-го типа, включая диабетическую кетоацидоз

• воспаление мозга, которое может проявляться как спутанность сознания, лихорадка, проблемы с памятью или судороги (энцефалит); судороги; отсутствие энергии

• воспаление глаз; боль, раздражение, зуд или покраснение глаз; дискомфорт при свете; видение пятен
• воспаление сердечной мышцы, которое может включать одышку, нерегулярный сердечный ритм, чувство усталости или боль в груди (миокардит); воспаление оболочки, покрывающей сердце, которое может включать боль в груди, одышку или чувство усталости (перикардит); скопление жидкости вокруг сердца
• воспаление кровеносных сосудов
• воспаление поджелудочной железы; язва, образующаяся на внутренней оболочке желудка или в верхней части тонкого кишечника
• сухость кожи; зуд; утолщение или шелушение кожи; небольшие бугорки, узлы или пузыри на коже; изменения цвета волос
• воспаление ткани, окружающей сухожилия
• воспаление почек; воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться как частое и/или болезненное мочеиспускание, необходимость часто мочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
• повышение уровня амилазы, фермента, расщепляющего крахмал

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспалительная реакция против тромбоцитов
• иммунное расстройство, которое может повлиять на легкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• снижение функции паращитовидной железы, которое может включать мышечные спазмы, усталость и слабость

• болезнь, при которой мышцы слабеют и быстро устают; воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре); боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, такие как частое мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запор (миелит); воспаление зрительного нерва, которое может вызывать потерю зрения в одном или обоих глазах, боль при движении глаз и/или потерю цветового зрения (неврит зрительного нерва); воспаление оболочки, окружающей спинной мозг и мозг, которое может проявляться как жесткость шеи, головная боль, лихорадка, чувствительность к свету, тошнота или рвота (менингит)

• отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); перфорация тонкого кишечника; целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление желчных путей
• зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или генитальной области (синдром Стивенса-Джонсона); мягкие красные узлы под кожей; изменения цвета волос
• болезнь, при которой иммунная система атакует железы, производящие влагу в организме, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с пембролизумабом в комбинации с акситинибом или ленватинибом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• мочевые инфекции (повышение частоты мочеиспускания и боль при мочеиспускании)
• уменьшение количества красных кровяных телец
• снижение активности щитовидной железы
• уменьшение аппетита
• головная боль; изменение вкуса
• высокое кровяное давление
• трудности с дыханием; кашель
• диарея; боль в животе; тошнота; рвота; запор
• сыпь на коже; зуд
• боль в суставах; боль в мышцах и суставах; боль в мышцах; постоянная боль или повышенная чувствительность; боль в руках или ногах
• чувство усталости; необычная слабость; воспаление; лихорадка
• повышение уровня липазы, фермента, расщепляющего жиры; повышение уровня ферментов печени в крови; аномальные результаты функциональных тестов почек

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• пневмония
• уменьшение количества белых кровяных телец (нейтрофилов, лимфоцитов, лейкоцитов); уменьшение количества тромбоцитов (гематомы или кровотечение с большей легкостью)
• реакции, связанные с инфузией лекарства
• снижение секреции гормонов, производимых надпочечниками; гиперактивность щитовидной железы; воспаление щитовидной железы
• уменьшение количества натрия, калия или кальция в крови
• трудности со сном
• головокружение; воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; отсутствие энергии
• сухость глаз
• нарушение сердечного ритма
• воспаление легких
• воспаление кишечника; воспаление поджелудочной железы; воспаление желудка; сухость во рту
• воспаление печени
• воспаленная красная сыпь, иногда с пузырями; воспаление кожи; сухость кожи; проблема кожи, похожая на акне; выпадение волос
• боль в суставах с отеком
• воспаление почек
• гриппоподобная болезнь; озноб
• повышение уровня амилазы, фермента, расщепляющего крахмал; повышение уровня билирубина в крови; повышение уровня фермента печени фосфатазы в крови; повышение уровня кальция в крови

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилов)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• сахарный диабет 1-го типа, включая диабетическую кетоацидоз
• болезнь, при которой мышцы слабеют и быстро устают; воспаление мозга, которое может проявляться как спутанность сознания, лихорадка, проблемы с памятью или судороги (энцефалит)
• воспаление глаз; боль, раздражение, зуд или покраснение глаз; дискомфорт при свете; видение пятен
• воспаление сердечной мышцы, которое может включать одышку, нерегулярный сердечный ритм, чувство усталости или боль в груди (миокардит); скопление жидкости вокруг сердца
• воспаление кровеносных сосудов
• язва, образующаяся на внутренней оболочке желудка или в верхней части тонкого кишечника
• сухость кожи; зуд; утолщение или шелушение кожи; небольшие бугорки, узлы или пузыри на коже; изменения цвета волос
• воспаление ткани, окружающей сухожилия

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• снижение функции паращитовидной железы, которое может включать мышечные спазмы, усталость и слабость
• воспаление зрительного нерва, которое может вызывать потерю зрения в одном или обоих глазах, боль при движении глаз и/или потерю цветового зрения (неврит зрительного нерва)
• перфорация тонкого кишечника
• зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или генитальной области (некролизирующий эпидермальный токсический синдром или синдром Стивенса-Джонсона)
• болезнь, при которой иммунная система атакует железы, производящие влагу в организме, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена)
• воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться как частое и/или болезненное мочеиспускание, необходимость часто мочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных)

• отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Сыпь более часто встречается при применении KEYTRUDA в комбинации с энфортумабом ведотином, чем при применении KEYTRUDA в монотерапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение KEYTRUDA

Нераскрытый флакон

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После подготовки к инфузии

Показана химическая и физическая стабильность при использовании до 42 дней при температуре между 2 °C и 8 °C или между 23 °C и 27 °C. С микробиологической точки зрения, продукт после разбавления должен быть использован сразу. Не следует замораживать разбавленный раствор. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании до его использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 7 дней при температуре между 2 °C и 8 °C или 12 часов при комнатной температуре, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если он охлаждается, следует дать флакону и/или мешку для внутривенного введения достичь комнатной температуры перед использованием.

Не сохранять никакую часть нераскрытого раствора для инфузии для повторного использования. Любое неиспользованное лекарство или остаточные материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав KEYTRUDA

Активное вещество - пембролизумаб.

Флакон объемом 4 мл содержит 100 мг пембролизумаба.

Каждый мл концентрата содержит 25 мг пембролизумаба.

Другие компоненты - L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, сахароза, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

KEYTRUDA - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтый, с pH между 5,2 и 5,8.

Доступен в упаковках, содержащих один или два стеклянных флакона.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.