Kanjinti 150 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

KANJINTI 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

KANJINTI 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, потому что может понадобиться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое KANJINTI и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования KANJINTI

3. Как использовать KANJINTI

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение KANJINTI

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

КАНДИНТИ содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда трастузумаб связывается с HER2, рост этих клеток замедляется, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить КАНДИНТИ для лечения рака молочной железы или желудка в следующих случаях:

• У вас рак молочной железы ранней стадии с высокими уровнями белка, называемого HER2.

•У вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, в котором разносятся исходные опухоли) с высокими уровнями HER2. КАНДИНТИ может быть назначен в сочетании с химиотерапевтическими препаратами пакситакселом или докетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначен в одиночку, если другие методы лечения не были эффективны. Кроме того, он используется в сочетании с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным рецептором гормонов для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию женских половых гормонов).

•У вас метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими препаратами для лечения рака, такими как каpecитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

Не использовать КАНДИНТИ:

• если вы аллергины на трастузумаб, белки мыши (крысы) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

• если у вас серьезные проблемы с дыханием в покое из-за опухоли или если вам необходим кислород.

Предупреждения и предостережения

Ваш врач будет строго следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение КАНДИНТИ в одиночку или в сочетании с таканом может повлиять на сердце, особенно если вы когда-либо получали антрациклины (таканы и антрациклины — два типа препаратов, используемых для лечения рака). Воздействие может быть средней или тяжелой степени и может привести к смерти. Поэтому вам необходимо проверить вашу сердечную функцию до, во время (каждые три месяца) и после (до двух или пяти лет) лечения КАНДИНТИ. Если у вас появляются какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильное кровообращение сердцем), вам будут проверять, как работает ваше сердце чаще (каждые шесть-восемь недель), возможно, вам назначат лечение для сердечной недостаточности или вам придется прервать лечение КАНДИНТИ.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как им будут вводить КАНДИНТИ, если:

•вы имели сердечную недостаточность, болезнь коронарных артерий, болезнь клапанов сердца (сердечный шум) или высокое кровяное давление, принимали какие-либо препараты для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете какие-либо препараты для лечения высокого кровяного давления.

•вы когда-либо получали или сейчас принимаете препарат под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить мышцу сердца и увеличить риск проблем с сердцем при лечении КАНДИНТИ.

•вы чувствуете, что у вас не хватает воздуха, особенно если вы сейчас принимаете такан. КАНДИНТИ может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более серьезным, если у вас уже есть чувство нехватки воздуха. В очень редких случаях пациенты с серьезными проблемами с дыханием до лечения умерли после введения трастузумаба.

• в какое-то время вы проходили любое другое лечение для рака.

Если вы принимаете КАНДИНТИ вместе с любым другим препаратом для лечения рака, такими как пакситаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, кацепитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вам следует прочитать также информацию о этих препаратах.

Дети и подростки

КАНДИНТИ не рекомендуется для лиц моложе 18 лет.

Другие препараты и КАНДИНТИ

Использование КАНДИНТИ с другими препаратами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или, возможно, вам придется использовать какой-либо другой препарат.

КАНДИНТИ может быть удален из вашего тела полностью за 7 месяцев. Поэтому, если вы собираетесь принимать какой-либо новый препарат в течение 7 месяцев после окончания лечения, вам следует сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы проходили лечение КАНДИНТИ.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения КАНДИНТИ и в течение не менее 7 месяцев после окончания лечения.

• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема КАНДИНТИ во время беременности. В редких случаях было замечено уменьшение жидкости, окружающей развивающегося плода в матке (жидкость амниотическая) у беременных женщин, которым вводили трастузумаб. Это может быть вредно для плода и связано с незаконченным развитием легких, что приводит к смерти плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить своего ребенка во время лечения КАНДИНТИ и в течение 7 месяцев после последней дозы, поскольку КАНДИНТИ может попасть к ребенку через молоко.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать какой-либо препарат.

Вождение автомобиля и использование машин

КАНДИНТИ может повлиять на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Если у вас появляются симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не везьте автомобиль или используйте машины, пока эти симптомы не пройдут.

Соль

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «безсольный».

Перед началом лечения КАНДЖИНТИ ваш врач определит количество HER2 в вашем опухоли. Только пациенты с большим количеством HER2 будут лечиться КАНДЖИНТИ. КАНДЖИНТИ должен быть назначен только врачом или медицинским сестрой. Врач назначит вам дозу и режим лечения, подходящий для вас. Доза КАНДЖИНТИ зависит от вашего веса.

Важно проверить этикетку препарата, чтобы убедиться, что вы используете правильную формулу, назначенную врачом. Формула КАНДЖИНТИ для внутривенного введения не предназначена для подкожного введения и должна вводиться только внутривенно.

Внутривенная формула КАНДЖИНТИ вводится как внутривенная перфузия («ток») напрямую в вену. Первая доза лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вы будете наблюдаться медицинским работником во время введения, в случае возникновения любых побочных эффектов. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы можно вводить в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество перфузий, которые вы можете получить, зависит от вашей реакции на лечение. Врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок при назначении лекарства, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что вы используете КАНДЖИНТИ (травстузумаб) и не другой препарат, содержащий травстузумаб (например, травстузумаб эмтансин или травстузумаб деруксетекан).

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка КАНДЖИНТИ вводится каждые 3 недели. КАНДЖИНТИ также можно вводить один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прерываете лечение КАНДЖИНТИ

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Все дозы следует принимать в назначенное время каждую неделю или каждые 3 недели (в зависимости от вашего графика дозирования). Это помогает вашему лекарству работать правильно.

Может пройти до 7 месяцев, чтобы КАНДЖИНТИ был выведен из вашего организма. Следовательно, ваш врач может решить продолжать проверять работу вашего сердца даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, КАНДИНТИ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии КАНДИНТИ могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень частное явление (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают в себя:

• чувство дискомфорта (тошнота), рвота, боль, увеличение мышечной тензии и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднение дыхания, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (аритмии, аритмии или нерегулярное сердцебиение), отек лица и губ, высыпания и чувство усталости.

Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Эти побочные эффекты в основном появляются в первую инфузию в вену («капельница» в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно проходят. Врач-специалист будет следить за вами во время инфузии и, по крайней мере, в течение шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет реакция, им могут быть введены инфузия более медленно или инфузия может быть прекращена, и им могут быть назначены препараты для нейтрализации побочных эффектов. Инфузия может продолжаться, когда улучшится ваше состояние.

Иногда симптомы начинаются через 6 часов после начала инфузии. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться и ухудшиться позже.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения трастузумабом и не только связаны с инфузией.Обратите внимание своего врача или медсестру, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда могут возникнуть проблемы с сердцем во время лечения и, иногда, после прекращения лечения, и они могут быть серьезными. Это включает в себя ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма.Это может вызывать симптомы, такие какбессонница (даже ночная бессонница), кашель, отек ног или рук, аритмии (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2. Кардиологические обзоры).

Ваш врач будет следить за вашим сердцем периодически во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (сочетание метаболических осложнений, возникающих после лечения опухоли и характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать в себя проблемы с почками (слабость, дыхание становится короче, усталость и путаница), проблемы с сердцем (аритмии или нерегулярное сердцебиение). Кашель, рвота или диарея и пaresthesia в губах, руках или ногах.

Если у вас возникнут эти симптомы после окончания лечения КАНДИНТИ, вы должны обратиться к врачу и сообщить, что вы были ранее лечены КАНДИНТИ.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции

• диарея

• запор

• жжение в желудке (диспепсия)

• усталость

• высыпания на коже (кожный высыпания)

• боль в груди

• боль в животе

• боль в суставах

•низкий уровень красных кровяных телец и белых кровяных телец в крови (что помогает бороться с инфекциями) иногда с лихорадкой

• боль в мышцах

• конъюнктивит

• слезотечение

• кровотечение из носа

• выделение из носа

• выпадение волос

• дрожание

• сердцебиение

• головокружение

• изменения ногтей

• потеря веса

• потеря аппетита

• трудности с засыпанием (бессонница)

• изменения вкуса

• низкий уровень пластинок

• кардиалгии

• онемение или пaresthesia в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространиться на остальную часть конечности

• покраснение, отек или язвы в ротовой полости и/или гортани

• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах

• затруднение дыхания

• головная боль

• кашель

• рвота

• тошнота

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• глухота

• высыпания на коже с пузырьками

• хриплость (питание)

• воспаление/склероз легких

Реже встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• желтуха

• анафилактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщенные(не удалось оценить частоту из доступных данных):

• аномальная свертываемость крови или недостаточность свертываемости крови

• высокие уровни калия

• воспаление или кровотечение в задней части глаз

• шок

• нарушение сердечного ритма

• затруднение дыхания

• дыхательная недостаточность

• острое накопление жидкости в легких

• острое сужение дыхательных путей

• аномально низкие уровни кислорода в крови

• затруднение дыхания, лежа

• повреждение печени

• воспаление лица, губ и гортани

• почечная недостаточность

• аномально низкие уровни жидкости, окружающей плод в матке

• нарушение развития легких плода

• нарушение развития почек плода

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашей опухолью. Если вы будете принимать КАНДИНТИ в сочетании с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов также могут быть связаны с химиотерапией.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

КАНДЖИНТИ будет храниться медицинским персоналом в больнице или в клинике.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать готовую раствор.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Растворы для перфузии следует использовать сразу после разведения.Если не использовать сразу, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, в общем, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.Не используйте это лекарство, если вы заметите любую странную частицу или изменение цвета перед его применением.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав КАНДЖИТИ

Активное вещество — трастузумаб. В каждом вале содержится:

• 150 мг трастузумаба, растворимого в 7,2 мл воды для инъекций или
• 420 мг трастузумаба, растворимого в 20 мл воды для инъекций.

• Полученная растворимая смесь содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.
• Остальные компоненты — гистидин, моногидроклорид гистидина, треалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

КАНДЖИТИ — это концентрат для раствора для внутривенной перфузии в виде леденцов в виде белого или желтоватого порошка. Каждая упаковка содержит 1 валик порошка.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Бреда,

Нидерланды

Заявитель регистрации

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Бреда,

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дьегем,

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя регистрации:

Дата последней ревизии этого проспекта

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Чтобы избежать ошибок при назначении препарата, важно проверить этикетки валиков для обеспечения того, что назначаемый препарат — это КАНДЖИТИ (трастузумаб) и не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб-эмтансин или трастузумаб-деруксетан).

Всегда храните этот препарат в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре от 2°C до 8°C в холодильнике.

При приготовлении и введении препарата необходимо соблюдать асептические процедуры. Препарат не содержит консервантов и антибактериальных агентов, поэтому необходимо соблюдать асептические процедуры.

Валик КАНДЖИТИ, растворенный в стерильной воде для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C после растворения и не подлежит замораживанию.

После асептической дилюции в мешках из поливинилхлорида, политетрафторэтилена или полипропилена, содержащих инъекционную соль 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, установлено физическое и химическое стабилизирование КАНДЖИТИ в течение периода до 30 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре не выше 30°C.

С микробиологической точки зрения растворенная и дилуированная смесь КАНДЖИТИ должны использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, в общем, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда растворение и дилюция проводятся в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранение, обращение и асептическая подготовка

При приготовлении перфузии необходимо соблюдать асептические процедуры. Приготовление должно быть:

• проведено в асептических условиях, в соответствии с хорошими практиками, особенно в отношении асептической подготовки пероральных препаратов.
• проведено в камере ламинарного потока или в кабине биологической безопасности, используя обычные меры предосторожности для безопасного обращения с инъекционными агентами.
• сопровождается правильным хранением приготовленной перфузии для внутривенной инъекции для обеспечения сохранения асептических условий.

КАНДЖИТИ 150 мг концентрат для раствора для внутривенной перфузии

Каждый валик КАНДЖИТИ 150 мг растворяется в 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). При приготовлении необходимо избегать использования других растворителей. Это дает раствор 7,4 мл для единичной дозы, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Сбалансированный объем в 4% позволяет извлечь дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого валика.

КАНДЖИТИ 420 мг концентрат для раствора для внутривенной перфузии

Каждый валик КАНДЖИТИ 420 мг растворяется в 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). При приготовлении необходимо избегать использования других растворителей. Это дает раствор 21 мл для единичной дозы, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Сбалансированный объем в 5% позволяет извлечь дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого валика.

Инструкции по асептической подготовке

При обращении с КАНДЖИТИ необходимо соблюдать осторожность при приготовлении. Если при приготовлении образуется чрезмерная пена, это может привести к проблемам с количеством КАНДЖИТИ, которое можно извлечь из валика.

1) С помощью стерильной иглы влейте медленно указанный объем (как указано выше) стерильной воды для инъекций в валик с КАНДЖИТИ, направляя поток в сторону порошка.

2) Перемешайте в круговом движении, чтобы помочь растворению. НЕ АГИТИРУЙТЕ.

Образование легкой пены после растворения является обычным явлением. Оставьте валик в покое в течение примерно 5 минут. Растворенный КАНДЖИТИ представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость и должен быть в основном свободен от видимых частиц.

Инструкции по асептической дилюции приготовленной раствора

Определите необходимый объем раствора:

• в зависимости от начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) =Вес(кг)×Доза(4мг/кг начальная доза или2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

• в зависимости от начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые 3 недели 6 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) =Вес(кг)×Доза(8мг/кг начальная доза или 6 мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

Нужное количество раствора следует извлечь из валика с помощью стерильной иглы и стерильной иглы и добавить в мешок для перфузии из поливинилхлорида, политетрафторэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Не используйте растворы, содержащие глюкозу. Мешок должен быть несколько раз переворачиваем для смешивания раствора и предотвращения образования пены. Растворы для внутривенной инъекции следует проверить визуально на наличие частиц и изменения цвета перед введением.