КАНДЖИНТИ 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

KANJINTI 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

KANJINTI 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое KANJINTI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования KANJINTI
3. Как использовать KANJINTI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KANJINTI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KANJINTI и для чего он используется

KANJINTI содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда трастузумаб связывается с HER2, он тормозит рост этих клеток, вызывая их смерть.

Ваш врач может назначить KANJINTI для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

• у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка, называемого HER2.
• у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился из первичной опухоли) с высокими уровнями HER2. KANJINTI может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или доксетаксел как первое лечение метастатического рака молочной железы или может быть назначен только в случае, если другие методы лечения не были эффективными. Также он используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, который чувствителен к присутствию женских половых гормонов).
• у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования KANJINTI

Не используйте KANJINTI:

• если вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за вашей опухоли или если вам требуется кислородная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологический мониторинг

Лечение KANJINTI в одиночку или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины - это два типа противораковых препаратов). Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо проверить функцию сердца до, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения KANJINTI. Если вы desarrollаете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неполное перекачивание крови сердцем), ваша функция сердца будет проверяться чаще (каждые шесть-восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться прервать лечение KANJINTI.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен KANJINTI, если:

• у вас была сердечная недостаточность, коронарное заболевание сердца, заболевание сердечных клапанов (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любое лекарство для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете любое лекарство для лечения высокого кровяного давления.
• вы ранее получали или сейчас получаете лекарство, называемое доксорубицином или эпирубицином (противораковыми препаратами). Эти лекарства (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем при лечении KANJINTI.
• вы испытываете одышку, особенно если сейчас получаете таксан. KANJINTI может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более тяжелым, если у вас уже есть одышка. В очень редких случаях пациенты с тяжелыми проблемами с дыханием до лечения умерли после введения трастузумаба.
• вы ранее получали любое другое лечение рака.

Если вы получаете KANJINTI в сочетании с любым другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вам необходимо прочитать также листки-вкладыши этих препаратов.

Дети и подростки

KANJINTI не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и KANJINTI

Использование KANJINTI с другими лекарствами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы KANJINTI был полностью удален из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любое новое лекарство в течение 7 месяцев после окончания лечения, вам необходимо сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены KANJINTI.

Беременность и лактация

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
• вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения KANJINTI и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
• ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема KANJINTI во время беременности. В редких случаях было отмечено уменьшение количества околоплодных вод у беременных женщин, получавших трастузумаб. Это может быть вредным для плода и было связано с недоразвитием легких с летальным исходом.

Лактация

вы не должны кормить грудью во время лечения KANJINTI и в течение 7 месяцев после последней дозы, поскольку KANJINTI может попасть в организм вашего ребенка через ваше молоко.

проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

KANJINTI может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Натрий

это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать KANJINTI

перед началом лечения KANJINTI ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. будут лечены только пациенты с высоким количеством HER2. KANJINTI должен быть введен только врачом или медсестрой. ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас. доза KANJINTI зависит от вашего веса.

важно проверить этикетку лекарства, чтобы убедиться, что вводится правильная форма препарата, как назначено. форма KANJINTI для внутривенного введения не предназначена для подкожного введения и должна быть введена только внутривенно.

внутривенная форма KANJINTI вводится как внутривенная инфузия ("капельница") непосредственно в вену. первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вы будете находиться под наблюдением медицинского специалиста во время введения на случай появления побочных эффектов. если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. ваш врач сообщит вам об этом.

для избежания ошибок при приеме лекарств важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является KANJINTI (трастузумаб) и не другим препаратом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка KANJINTI вводится каждые 3 недели. KANJINTI также может быть введен один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прервете лечение KANJINTI

не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы дозирования). это помогает обеспечить правильное действие вашего лекарства.

может потребоваться до 7 месяцев, чтобы KANJINTI был полностью удален из вашего организма. поэтому ваш врач может решить продолжить проверять функцию вашего сердца даже после окончания вашего лечения.

если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

как и все лекарства, KANJINTI может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и требовать госпитализации.

во время введения инфузии KANJINTI могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. это очень часто встречается (может затронуть более 1 из 10 человек). другие симптомы, связанные с инфузией, включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, повышение мышечного тонуса и беспокойство, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, снижение или повышение кровяного давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

эти эффекты возникают в основном во время первой внутривенной инфузии ("капельницы" в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. они обычно являются временными. медицинский специалист будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. если у вас возникнет реакция, инфузия может быть введена более медленно или прервана, и вам может быть назначено лечение для устранения побочных эффектов. инфузия может быть продолжена после того, как ваши симптомы улучшатся.

иногда симптомы начинаются после 6 часов после начала инфузии. если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. в некоторых случаях симптомы могут улучшаться и затем ухудшаться.

Тяжелые побочные эффекты

другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения трастузумабом и не только в связи с инфузией. сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• иногда могут возникать сердечные проблемы во время лечения и иногда после окончания лечения, и они могут быть тяжелыми. они включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. это может вызвать симптомы, такие как одышка (даже ночью), кашель, отек ног или рук, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2. Кардиологический мониторинг).

ваш врач будет регулярно проверять ваше сердце во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите любой из вышеуказанных симптомов.

• синдром лизиса опухоли (набор метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердечные перебои или более быстрый или медленный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею и онемение во рту, руках или ногах.

если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения KANJINTI, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом и сообщить, что вы ранее были лечены KANJINTI.

Другие побочные эффекты

очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• грудная боль
• боль в животе
• боль в суставах
• низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• носовая слизь
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• нарушение ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• затруднение сна (бессонница)
• нарушение вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• затруднение дыхания
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

часто встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

побочные эффекты, встречающиеся реже(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• глухота
• сыпь на коже с пузырьками
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание легких

редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• желтуха
• анafilактические реакции

другие побочные эффекты, сообщенные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальная свертываемость крови или недостаточная свертываемость
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок
• анормальный сердечный ритм
• затруднение дыхания
• недостаточность легких
• внезапное накопление жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей
• анормально низкие уровни кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• анормально низкие уровни околоплодных вод у плода в матке
• недоразвитие легких плода в матке
• анормальное развитие почек плода в матке

некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть вызваны вашим раком. если вам вводится KANJINTI в сочетании с химиотерапией, некоторые эффекты также могут быть вызваны самой химиотерапией.

если вы испытываете побочные эффекты, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

сообщение о побочных эффектах

если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение KANJINTI

KANJINTI будет храниться медицинскими специалистами в больнице или клинике.

храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "Срок годности". дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). не замораживайте реconstитуированный раствор. храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

растворы для инфузии должны быть использованы немедленно после разведения. если они не используются немедленно, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C. не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КАНДЖИНТИ

Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон содержит:

• 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл воды для инъекционных препаратов или
• 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20 мл воды для инъекционных препаратов.

• Результатирующая раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.
• Другие компоненты - гистидин, моногидрохлорид гистидина, трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КАНДЖИНТИ - порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, который выпускается в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, содержащей 150 мг или 420 мг трастузумаба. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нидерланды

Владелец разрешения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Чтобы избежать ошибок при применении лекарств, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является КАНДЖИНТИ (трастузумаб) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните это лекарство в оригинальной упаковке, плотно закрытом, при температуре от 2°C до 8°C в холодильнике.

Для процедур реconstitution и разбавления следует использовать подходящую асептическую технику. Следует проявлять осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку лекарство не содержит антибактериальных консервантов или бактериостатических агентов, следует использовать асептическую технику.

Флакон КАНДЖИНТИ, восстановленный асептически с помощью стерильной воды для инъекционных препаратов (не входит в комплект), химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C после восстановления и не должен быть заморожен.

После асептического разбавления в мешках для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, физическая и химическая стабильность КАНДЖИНТИ была продемонстрирована в течение периода до 30 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре не выше 30°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор для инфузии КАНДЖИНТИ должны быть использованы сразу. Если они не используются сразу, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только восстановление и разбавление не проводятся в асептических условиях и не подтверждены.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

Асептическое обращение должно быть обеспечено при подготовке инфузии. Подготовка должна быть:

• разработана в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с хорошими практиками, особенно в отношении асептической подготовки парентеральных продуктов.
• подготовлена в ламинарной кабине или биологической безопасности, используя обычные меры предосторожности для безопасного обращения с внутривенными агентами.
• следует за соответствующим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии, чтобы обеспечить поддержание асептических условий.

КАНДЖИНТИ 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каждый флакон КАНДЖИНТИ 150 мг восстанавливается с помощью 7,2 мл воды для инъекционных препаратов (не входит в комплект). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это дает раствор для однократного применения объемом 7,4 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 4% позволяет получить указанную на этикетке дозу 150 мг из каждого флакона.

КАНДЖИНТИ 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каждый флакон КАНДЖИНТИ 420 мг восстанавливается с помощью 20 мл воды для инъекционных препаратов (не входит в комплект). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это дает раствор для однократного применения объемом 21 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 5% позволяет получить указанную на этикетке дозу 420 мг из каждого флакона.

Инструкции по асептическому восстановлению

КАНДЖИНТИ следует обращать с осторожностью во время восстановления. Если во время восстановления образуется чрезмерная пена или раствор после восстановления встряхивается, это может вызвать проблемы с количеством КАНДЖИНТИ, которое можно извлечь из флакона.

1. С помощью стерильной иглы и шприца медленно введите соответствующий объем (как описано выше) стерильной воды для инъекционных препаратов в флакон, содержащий лиофилизированный КАНДЖИНТИ, направляя поток на лиофилизат.

1. Аккуратно перемешайте в круговом движении, чтобы помочь восстановлению. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ.

Образование легкой пены после восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный КАНДЖИНТИ представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разбавлению восстановленного раствора

Определите необходимый объем раствора:

• на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = Вес тела(кг) × доза(4мг/кг начальная доза или 2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

• Определите необходимый объем раствора на основе начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые три недели 6 мг трастузумаба/кг веса

Объем(мл) = Вес тела(кг) × доза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

Необходимое количество раствора должно быть извлечено из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавлено в мешок для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок следует несколько раз перевернуть, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и деколорации перед введением.