КАЛЕТРА (80 мг + 20 мг)/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Калетра (80 мг+ 20 мг)/мл пероральная суспензия

(лопинавир + ритонавир)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам или вашему ребенку и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калетра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Калетру
3. Как принимать Калетру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калетры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калетра и для чего она используется

• Ваш врач назначил вам Калетру, чтобы помочь контролировать вашу инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это возможно потому, что Калетра действует, препятствуя быстрому распространению инфекции.
• Калетра не является лечением от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• Калетра используется у детей от 14 дней и старше, у подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД.
• Калетра содержит активные вещества лопинавир и ритонавир. Калетра является антиретровирусным препаратом, принадлежащим к группе так называемых ингибиторов протеазы.
• Калетра назначается для использования в комбинации с другими антивирусными препаратами. Ваш врач проинформирует и решит, какие препараты лучше всего использовать в вашем случае.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Калетру

Не принимайте Калетру:

• если вы аллергичны к лопинавиру, ритонавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте Калетру с любыми из следующих препаратов:

• астемизол или терфенадин (обычно используемые для лечения симптомов аллергии – эти препараты могут не требовать рецепта врача);
• мидазолам пероральный (принимаемый через рот), триазолам (используемые для облегчения тревоги и/или проблем со сном);
• пимозид (используемый для лечения шизофрении);
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства);
• лурасидон (используемый для лечения депрессии);
• ранолазин (используемый для лечения хронической боли в груди [стенокардия]);
• цисаприд (используемый для облегчения определенных проблем с желудком);
• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина и метилэргоновина (используемые для лечения головных болей);
• амиодарон, дронедарон (используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатин, симвастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапид (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузосин (используемая у мужчин для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ));
• фузидиевая кислота (используемая для лечения кожных инфекций, вызванных бактерией Staphylococcus, такими как импетиго и инфицированный дерматит). Фузидиевая кислота также используется для лечения долгосрочных инфекций костей и суставов под медицинским наблюдением (см. Использование Калетры с другими препаратами);
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры). Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел Другие препараты и Калетра);
• элбасвир/гразопревир (используемые для лечения хронической гепатита С [ХГС]);
• омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира (используемые для лечения хронической гепатита С [ХГС]);
• нератиниб (используемый для лечения рака молочной железы);
• аванafil или варденafil (используемые для лечения импотенции);
• силденафил, используемый для лечения гипертонии легочной артерии (высокого кровяного давления в легочной артерии). Силденафил можно использовать для лечения эректильной дисфункции под медицинским наблюдением (см. раздел Другие препараты и Калетра);
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Для получения более подробной информации о других препаратах, требующих специальных предосторожностей, см. список препаратов ниже, включенный в раздел«Другие препараты и Калетра».

Если вы в настоящее время принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения других заболеваний или антиретровирусной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Калетры.

Важная информация

• Люди, принимающие Калетру, могут все еще развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ и СПИДом. Поэтому важно, чтобы вы оставались под наблюдением вашего врача во время приема Калетры.
• Несмотря на то, что эффективная антиретровирусная терапия снижает риск передачи, пока вы принимаете этот препарат, вы все еще можете передать ВИЧ другим. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых предосторожностях, чтобы избежать заражения других людей.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок страдаете или страдали

• Гемофилиейтипа А и Б, поскольку Калетра может увеличить риск кровотечения.
• Сахарным диабетом, поскольку были зарегистрированы случаи повышения уровня сахара в крови у пациентов, принимавших Калетру.
• Прошлыми проблемами с печенью, поскольку пациенты с прошлыми заболеваниями печени, включая хроническую гепатит Б или С, имеют более высокий риск развития тяжелых и потенциально смертельных побочных эффектов печени.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок испытываете

• Тошноту, рвоту, боль в животе, затруднение дыхания и сильную слабость мышц в ногах и руках, поскольку эти симптомы могут быть признаками повышенного уровня молочной кислоты.
• Жажду, частое мочеиспускание, размытое зрение или потерю веса, поскольку это может указывать на высокий уровень сахара в крови.
• Тошноту, рвоту, боль в животе, поскольку значительное увеличение количества триглицеридов (жиров в крови) считается фактором риска панкреатита (воспаления поджелудочной железы) и описанные симптомы могут предполагать это состояние.
• У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ и прошлыми оппортунистическими инфекциями могут появиться признаки и симптомы воспаления прошлых инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-терапии. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, вы также можете испытывать аутоиммунные расстройства (проблему, которая возникает, когда иммунная система атакует здоровую ткань организма) после начала приема препаратов для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу для получения необходимого лечения.
• Затвердение суставов, боль и дискомфорт(особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах) и трудности с движением, поскольку некоторые пациенты, принимающие эти препараты, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания находятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия (снижение активности иммунной системы) и высокий индекс массы тела.
• Мышечная боль, дискомфорт или слабость, особенно в сочетании с этими препаратами. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми.
• Симптомы головокружения, ощущения головокружения, обморока или ощущения аномальных сердечных сокращений. Калетра может вызывать изменения сердечного ритма и электрической активности вашего сердца. Эти изменения могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие препараты и Калетра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• антибиотики (например, рифампицин, рифабутин, кларитромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназы, таких как дасатиниб и нилотиниб, и также винкристин и винбластин);
• антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, ворапаксар);
• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и валпроат);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Вы не должны принимать Калетру с колхицином, если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. также раздел Не принимайте Калетрувыше);
• препараты для лечения туберкулеза (например, бедаквилин, деламанид);
• антивирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил и тадалафил);
• фузидиевая кислота, используемая для лечения долгосрочных инфекций костей и суставов (например, остеомиелит);
• препараты для сердца, включая:
• дигоксин;
• антагонисты кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардипин);
• препараты, используемые для коррекции сердечного ритма (например, бепридил, лидокаин системный, хинидин);
• антагонист ВИЧ-CCR5 (например, маравирок)
• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир)
• левотироксин (используемый для лечения проблем щитовидной железы);
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, росувастатин или симвастатин);
• препараты, используемые для лечения астмы и других проблем, связанных с легкими, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, салметерол);
• препараты, используемые для лечения гипертонии легочной артерии (высокого кровяного давления в легочной артерии) (например, босентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• препараты, используемые для отказа от курения (например, бупропион);
• анальгетики (например, фентанил);
• препараты, подобные морфину (например, метадон);
• оральные контрацептивы или использование контрацептивных пластырей для предотвращения беременности (см. раздел Контрацептивыниже);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, трипанавир);
• седативные препараты (например, мидазолам инъекционный);
• стероиды (например, будесонид, дексаметазон, пропионат флутиказона, этинилэстрадиол, триамцинолон);
• препараты, взаимодействующие с алкоголем (например, дисульфирам).

Для получения более подробной информации о других препаратах, которые не следует принимать при приеме Калетры, см. список препаратов выше, включенный в раздел«Не принимайте Калетру с любыми из следующих препаратов».

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Препараты для лечения эректильной дисфункции (например, аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

• Не принимайте Калетру, если вы в настоящее время принимаете аванафил или варденафил.
• Не принимайте Калетру вместе с силденафилом, когда он используется для лечения гипертонии легочной артерии (высокого кровяного давления в легочной артерии) (см. также раздел выше Не принимайте Калетру).
• Если вы принимаете силденафил или тадалафил и Калетру вместе, вы можете иметь риск побочных эффектов, таких как снижение кровяного давления, обморок, изменения зрения и эрекция полового члена, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция полового члена продолжается более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать постоянного повреждения полового члена. Ваш врач может объяснить вам эти симптомы.

Контрацептивы

• Если вы принимаете пероральные контрацептивы или используете контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или другой тип контрацепции (например, презерватив), поскольку Калетра может снижать эффективность пероральных контрацептивов и пластырей.
• Калетра не снижает риск передачи ВИЧ другим. Вы должны использовать соответствующие предосторожности (например, использовать презерватив), чтобы предотвратить передачу заболевания при половом контакте.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноперед использованием этого препарата.
• Если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку он содержит пропиленгликоль и алкоголь. Беременные или кормящие женщины не должны принимать пероральную суспензию Калетры, если только это не специально рекомендовано врачом.
• Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск заражения ребенка ВИЧ через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не проводились специальные исследования возможных эффектов Калетры на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете любой побочный эффект (например, тошноту), который может повлиять на вашу способность делать это безопасно. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Калетра содержит 42% об./об. этанола. Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины и может повлиять на ваше суждение и время реакции.

Важная информация о некоторых компонентах Калетры

Калетра содержит 42% об./об. алкоголя и 15% пропиленгликоля об./об. Каждый мл пероральной суспензии Калетры содержит 356,3 мг алкоголя и 152,7 мг пропиленгликоля. Алкоголь и пропиленгликоль потенциально вредны для людей, страдающих заболеваниями печени, заболеваниями почек, алкоголизмом, эпилепсией, заболеванием или повреждением мозга, а также для беременных и детей. Они могут изменять или усиливать эффекты других препаратов.

При рекомендуемых дозах для взрослых этого препарата оценочная концентрация алкоголя в крови составляет примерно 0,002-0,01 г/дл. Это аналогично взрослому человеку, который выпил 4-22 мл пива или 1-4 мл вина.

Другие препараты также могут содержать алкоголь, и алкоголь может потребляться в продуктах питания и напитках. Комбинированные эффекты могут привести к увеличению уровня алкоголя в крови и усилению побочных эффектов алкоголя.

Этот препарат содержит до 0,8 г фруктозы на дозу при приеме в соответствии с рекомендуемыми дозами. Это может быть не подходящим при врожденной непереносимости фруктозы. Поскольку может существовать возможность не выявленной непереносимости фруктозы, препарат должен быть назначен младенцам и детям только после консультации с врачом.

Калетра содержит глицерин, который вреден в высоких дозах. Он может вызывать головную боль и желудочно-кишечные расстройства, а также диарею.

Калетра содержит гидрогенизированное полioxил-40 масло касторовое. В высоких дозах оно может вызывать тошноту, рвоту, колики и сильную диарею. Не следует назначать при кишечной непроходимости.

Калетра содержит калий в виде ацесульфама калия, который может быть вреден для людей с низким содержанием калия в диете. Высокий уровень калия в крови может вызывать расстройства желудка и диарею.

Калетра содержит натрий в виде содовой салициловой кислоты, хлорида натрия и цитрата натрия, который может быть вреден для людей с низким содержанием натрия в диете.

3. Как принимать Калетру

Калетра рекомендуется для использования у взрослых и детей от 14 дней и старше, инфицированных ВИЧ.

Будьте осторожны при введении детям. Доза должна быть меньше 5 мл дважды в день у детей, вес которых меньше 40 кг.

Если вы или ваш ребенок способны глотать таблетки, Калетра также выпускается в виде 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира в покрытых таблетках и в виде 100 мг лопинавира и 25 мг ритонавира в покрытых таблетках.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал ваш врач. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения о том, как принимать ваше лекарство.

Как и когда следует принимать Калетру

Для детей от 14 дней и старше и с весом до 15 кг

• Ваш врач решит, какая доза подходит в зависимости от роста и веса ребенка.
• Важно, чтобы все дозы раствора Калетры для приема внутрь принимались с пищей.
• Используйте дозирующую оральную шприц объемом 2 мл, поставляемый для измерения дозы.

Для детей с весом более 15 кг

• Врач решит, какая доза правильна, основываясь на росте и весе ребенка.
• Важно, чтобы все дозы раствора Калетры для приема внутрь принимались с пищей.
• Используйте для измерения дозы дозирующую шприц объемом 5 мл, поставляемый.

Применение у взрослых

• Обычная доза для взрослых составляет 5 мл раствора для приема внутрь дважды в день, например, каждые 12 часов, в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач порекомендует, какое количество Калетры вам следует принимать.
• Важно, чтобы все дозы раствора Калетры для приема внутрь принимались с пищей.
• Используйте для измерения дозы дозирующую шприц объемом 5 мл, поставляемый.

Как измерить правильную дозу?

• Если доза составляет до 2 мл – используйте дозирующую оральную шприц объемом 2 млдля приготовления дозы.

• Если доза находится между 2 мл и 5 мл – используйте дозирующую оральную шприц объемом 5 млдля приготовления дозы.

Проверьте с вашим фармацевтом, что у вас есть шприц правильного размера. Если вы не уверены, как использовать дозирующую оральную шприц, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Они скажут вам, как правильно использовать шприц.

Не встряхивайте флакон – это потому, что могут образовываться воздушные пузырьки, которые повлияют на то, насколько хорошо вы сможете измерить дозу.

Откройте крышку, предназначенную для защиты от детей, сжав ее ладонью и повернув против часовой стрелки или в направлении стрелки на верхней части крышки. Если у вас возникли проблемы с открытием флакона, обратитесь к вашему фармацевту.

Использование дозирующей оральной шприцы объемом до 2 мл

Использование дозирующей оральной шприцы объемом 5 мл для доз выше 2 мл

Верните крышку на флакон после каждой дозы.

После введения каждой дозы Калетры разделите поршень и корпус шприца. Вымойте поршень и шприц мылом для посуды и теплой водой как можно скорее; можно замочить в мыльной воде до 15 минут. Промойте шприц и поршень чистой водой.

Поместите поршень внутрь шприца и несколько раз нагнетайте и выгоняйте воду из крана, чтобы промыть. Оставьте шприц полностью высохнуть перед повторным использованием.

Не используйте дозирующие шприцы, поставляемые с раствором Калетры для приема внутрь, для введения любых других лекарств, которые вы или ваш ребенок принимаете.

Если вы или ваш ребенок приняли больше Калетры, чем следует

• Если вы заметили, что приняли больше Калетры, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Калетры

• Если вы заметили, что пропустили дозу в течение 6 часов с момента привычной дозы, примите ее как можно скорее и затем продолжайте с обычным графиком приема, принимая следующую дозу в назначенное время, как назначил ваш врач.

• Если прошло более 6 часов с момента привычной дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок перестали принимать Калетру

• Не прекращайте принимать или не изменяйте вашу ежедневную дозу Калетры без предварительной консультации с вашим врачом.
• Калетра должна приниматься дважды в день, чтобы помочь контролировать ВИЧ, независимо от того, насколько вы себя чувствуете лучше.
• Принимать Калетру так, как рекомендовал ваш врач, – это лучший способ задержать развитие резистентности к лекарству.
• Если побочный эффект не позволяет вам принимать Калетру так, как назначено, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Всегда имейте достаточное количество Калетры, чтобы не остаться без лекарства. Когда вы путешествуете или вам нужно быть в больнице, убедитесь, что у вас есть достаточное количество до тех пор, пока вы не сможете получить его снова.

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Калетра может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Трудно различать побочные эффекты, вызванные Калетрой, и те, которые вызваны другими лекарствами, которые вы принимаете одновременно, или которые являются осложнениями ВИЧ-инфекции.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы пациентами, принимавшими это лекарство.Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или любых других симптомах. Обратитесь к врачу, если они сохраняются или ухудшаются.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек:

• диарея;
• тошнота;
• инфекция верхних дыхательных путей;

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек:

• воспаление поджелудочной железы;
• рвота, увеличение размера живота, боль в верхней и нижней части живота, метеоризм, изжога, снижение аппетита, рефлюкс из желудка в пищевод, который может вызвать боль;

• Сообщите вашему врачу, если вы испытываете тошноту, рвоту или боль в животе, поскольку они могут быть симптомами панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• отек или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• увеличение уровня холестерина в крови, увеличение уровня триглицеридов (типа жира) в крови, высокое кровяное давление;
• снижение способности организма метаболизировать сахар, как сахарный диабет, потеря веса;
• низкое количество красных кровяных телец, низкое количество белых кровяных телец, которые обычно используются для борьбы с инфекциями;
• сыпь, экзема, накопление жирных чешуек кожи;
• головокружение, тревога, трудности со сном;
• чувство усталости, потеря сил и энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморрой;
• воспаление печени и увеличение печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление во рту;
• инфекция нижних дыхательных путей;
• увеличение лимфатических узлов;
• импотенция, аномально сильное или длительное менструальное кровотечение или отсутствие менструации;
• мышечные проблемы, такие как мышечная слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• повреждение нервов периферической нервной системы;
• ночные поты, зуд, сыпь, включая приподнятые бугорки на коже, инфекция кожи, воспаление кожи или пор;

Не часто:могут поражать до 1 из 100 человек:

• анормальные сны;
• потеря или изменение вкуса;
• потеря волос;
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое атриовентрикулярной блокадой;
• накопление тромбоцитов в артериях, которое может привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчного протока;
• неуправляемые подергивания тела;
• запор;
• воспаление вен, связанное с тромбом в крови;
• сухость во рту;
• неспособность контролировать сфинктеры;
• воспаление первой части тонкого кишечника сразу после желудка, язва или эрозия в пищеварительном тракте, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• красные кровяные тельца в моче;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха);
• отложения жира в печени, увеличение размера печени;
• отсутствие функции яичек;
• внезапное появление симптомов, связанных с неактивной инфекцией в вашем теле (иммунная реабилитация);
• увеличение аппетита;
• анормальное увеличение уровня билирубина (пигмента, производимого разрушением красных кровяных телец) в крови;
• снижение полового влечения;
• воспаление почек;
• смерть костей, вызванная плохим кровоснабжением в области;
• язвы или эрозии во рту, воспаление желудка и кишечника;
• почки не функционируют;
• разрыв мышечных волокон,导致 выпуска содержимого этих волокон (миоглобина) в кровоток;
• звук в одном ухе или в обоих ушах, как жужжание, свист или писк;
• дрожь;
• анормальное закрытие одной из клапанов (клапана трикуспидальной сердца);
• вертиго (чувство вращения);
• нарушение зрения, аномальное зрение;
• увеличение веса;

Редко:могут поражать до 1 из 1000 человек

• сыпь на коже и пузырьки, тяжелые или потенциально смертельные (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многоформная)

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калетры

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности – это последний день месяца, который указан.

Как мне хранить Калетру и в течение какого времени?

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Хранение во время использования: если вы храните вне холодильника, не храните при температуре выше 25°C и утилизируйте непринятый продукт после 42 дней (6 недель). Рекомендуется записать на упаковке дату, когда вы вынули ее из холодильника.
• Храните в оригинальной упаковке и поместите крышку на флакон после каждой дозы. Не переливайте в любую другую упаковку.

Как мне утилизировать непринятую Калетру?

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калетры

Активными веществами являются лопинавир и ритонавир.

Каждый мл Калетры в виде раствора для приема внутрь содержит 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира.

Другие компоненты:

Этанол, кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы, пропиленгликоль, очищенная вода, глицерин, повидон, ароматизатор Magnasweet-110 (смесь моноаммонийной глицирризиновой кислоты и глицерина), ароматизатор ваниль (содержит п-оксибензойную кислоту, п-оксибензальдегид, ванилиновую кислоту, ванилин, гелиотропин, этилванилин), гидрированный полиоксил-40 касторовое масло, ароматизатор карамель (содержит этилмальтол, этилванилин, ацетоин, дигидрокумарин, пропиленгликоль), ацесульфам калия, натрия сакхарин, хлорид натрия, мятное масло, цитрат натрия, лимонная кислота, левоментол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Калетра в виде раствора для приема внутрь выпускается в ампулы по 60 мл. Каждый мл Калетры содержит 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира.

Доступны два размера упаковки Калетры в виде раствора для приема внутрь:

• 120 мл (2 ампулы по 60 мл) с 2 шприцами по 2 мл с градуировкой 0,1 мл.

Для объемов до 2 мл. Для больших объемов доступна альтернативная упаковка.

• 300 мл (5 ампул по 60 мл) с 5 шприцами по 5 мл с градуировкой 0,1 мл.

Для объемов больше 2 мл. Для меньших объемов доступна альтернативная упаковка.

Владелец разрешения на маркетинг:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Производитель:

Aesica QueenboroughLtd, Квинборо, Кент ME11 5EL, Великобритания

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Зволле, Нидерланды

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu