Препаратная информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлориазид Сандоз 300 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Ирбесартан/Гидрохлориазид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ирбесартан/Гидрохлориазид Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана/Гидрохлориазида Сандоза

3.Как принимать Ирбесартан/Гидрохлориазид Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ирбесартана/Гидрохлориазида Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Сандоз представляет собой ассоциацию двух активных компонентов, ирбесартана и гидрохлоротиазида.

Ирбесартанпринадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Эти препараты действуют расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазидпринадлежит к группе препаратов, называемых диуретиками.

Два активных компонента Ирбесартана/Гидрохлоротиазида Сандоз действуют совместно для достижения снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Сандозиспользуется для лечения высокого артериального давления (гипертонии), когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает необходимого контроля над артериальным давлением.

Не принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz, если:

• выаллергичнынаирбесартан,гидроклориазидилинакакой-либоиздругихкомпонентовэтого лекарства (включая всекцию6),
• выаллергичнынакакую-либосубстанциюпроизводнуюсульфонамидов(например, другие диуретики, некоторыеантибактериальныелекарства, такие каккоторимоксазол, вслучаесомненияconsultateсвашимврачом),
• выбеременныболее3месяцев(влюбомслучаелучшеизбегатьприниматьэтолекарствоиначалебеременности–см.секциюEmbarazo),
• выимеетегрубыенарушенияпечени,
• выимеетегрубыенарушенияпочекиливашорганпочекневырабатываетмочу,
• уваспостоянноповышенныеуровникалияилинизкиеуровникалиявкрови,
• увасдиабетилипочечнаяинсультинацияивыпринимаетелекарстводлясниженияартериальногодавлениясалискиреном.

Ниños иадolescentes

Irbesartán/Hidroclorotiazida недолжнаприниматьсядетьмииподросткамименее18лет.

Предупреждения ипредосторожности

Consultateсвашимврачомилифармацевтомпередначаломпринятияирбесартана/гидроклориазида.

Этитаблеткиобычнонерекомендуютсявследующихслучаях:

• увасальдостеронизмпервичный(СиндромКонна),тumorжелезынадпочечниковсвязанный сслабостьюмышц,чрезмернойжаждойичастыммочеиспусканием,
• уваснарушенияпечениилипочек,
• выпринимаетелитийдлялеченияпсихическихзаболеваний(см.также«ОстальныелекарстваиIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz»),
• выпринимаетеалискирен,лекарстводлялеченияартериальнойгипертензии.

Должноинформироватьвашеговрача,есливыбеременны(илипланируетестатьбеременной).

Нерекомендуетсяиспользованиеирбесартана/гидроклориазидывначалебеременностииникогданедолжноприниматьсяоттретьегомесяцабеременности,потомучтоможетпричинитьгрубыеповреждениядлявашегоребенкаприпринятииотэтогомомента.

Consultateсвашимврачомесливыпрезентуетеболевойабдоминальныйсимптомы,тошноту,рвотуилидиареюпослепринятияирбесартана/гидроклориазиды.

Сообщитевашемуврачуилифармацевту,если:

• выпринимаетекакое-либоизследующихлекарствдлялеченияартериальнойгипертензии:

-ингибиторконвертирующегоферментаангиотензина(IECA) (например,enalapril,lisinopril,ramipril),особенноесливыимеетенарушенияпочексвязанныесдиабетом,

-алискирен,

• выпринимаетедругиедиуретики,
• выпостепенноснижаетесольврационе,
• увасгрубаярвотаи/илидиарея,
• выимелиинфаркт,
• увассужениеартерийпочек(стенозартерийпочек),
• выимелитрансплантациюпочекнедавно,
• увассужениевальвулысердца(стенозвальвулысердца),
• выимеетедиабет,
• увасболезнь,котораяпричиняетбольвсуставах,эритемакожиилихорадка(синдромЛупусаеритематозногосистемноготакжеизвестныйкакЛупусилиLES),
• выпрезентуетереакциюфотосенсибилизации(чувствительностькожиксолнцу),
• увасвысокиеуровникалияилипотассияиливыпостепенноснижаетепотассийврационе,
• выполучаетеанестетики(включаяанестезиювзубномкабинете) передхирургическойоперацией,
• уваспрезентуютсясимптомы,такиекакчувствоанормальнойжажды,сухостьврту,общаяслабость,чувствосонливости,больвмышцахиликрамплы,тошнота,рвотаилиучащенноесердцебиение,
• выпрезентуетеснижениезренияилиболевойсимптомывглазах. Это могут бытьсимптомынакопленияжидкостивслойнойваскулярнойоболочкеглаза(короидальныйвыпот) илиповышениеартериальногодавлениявглазу(глаукома),иэтоможетпривестикпостоянномупотерезрения,еслинебудетлечено. Есливыранееимелиаллергическуюреакциюнапенициллинилисульфонамиды,вымогутиметьбольшуювероятностьразвитьее.Выдолжныперестатьприниматьирбесартан/гидроклориазидуипопроситьмедицинскуюпомощьнемедленно.
• выпрезентуетенеожиданнуюболезнькожи.Лечениегидроклориазидой,особенноеедолгосрочноеприменениевысокихдоз,можетповыситьрискинекоторыхвидовракакожиинасморка.Защититекожуотсолнцаиультрафиолетовыхлучейпокавыпринимаетеирбесартан/гидроклориазиду.
• выпрезентуетенарушениядыханияилипульмонологическиеболезни(например,инфляцияилиликворвлегких) послепринятиягидроклориазидывболееранниемоменты. Есливыпрезентуететяжелуюдиспниюилитяжелуюдificultadдлядыханияпослепринятияирбесартана/гидроклориазиды,пойдитекврачунемедленно.

Вашврачможетконтролироватьфункциюпочек,артериальноедавлениеиуровниэлектролитоввкрови(например,калия),регулярно.

См.такжеинформациюподзаголовком«НепринимайтеIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz».

Consultateсвашимврачом,есливыявляетесьспортсменом,которыйподвергаетсяконтролюнадопинг.

ОстальныелекарстваиIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Сообщитевашемуврачуилифармацевту,есливыпринимаете,принималиилимоглиприниматькакое-либоизследующихлекарств:

• литий(лекарстводлялеченияманииилидепрессии),
• ингибиторконвертирующегоферментаангиотензина(IECA) илиалискирен(см.также«НепринимайтеIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz»и«Предупрежденияипредосторожности»),
• добавкикалия,
• добавкисоли,котораясодержиткалий,
• лекарствадляснижениякалия,
• другиедиуретики,
• некоторыелаксанты,
• лекарствадлялечениягипертонии,
• терапевтическиедобавкивитаминаD,
• лекарствадляконтроляритмасердца,
• лекарствадлялечениядиабета(оральныеагентыилиинсулин),
• стероиды,
• лекарствадлялечениярака,
• 3. Как принимать Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

  Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

  В общем, врач назначит Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz, когда предыдущие назначенные препараты не снизили достаточно вашего артериального давления.

  Врач укажет, как перейти от предыдущих препаратов к этому препарату.

  Применение у взрослых и пожилых людей

  Нормальная доза — один таблетка в день.

  Применение у детей и подростков (менее 18 лет)

  Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz не рекомендуется детям и подросткам в возрасте менее 18 лет.

  Принимайте таблетки с водой, предпочтительно в одно и то же время каждый день, с или без пищи.

  Если вы принимаете больше Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz, чем следует

  Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или к врачу. Если это происходит, вы можете испытывать симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение или усталость, чтобы смягчить их, вам может помочь лечь на спину с поднятыми ногами.

  В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

  Если вы забыли принять Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

  Важно принимать препарат каждый день. Если вы случайно забыли принять дозу или несколько, принимайте ее как только вспомните и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если вы прекращаете лечениеIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

  Всегда советуйтесь с врачом, если вы хотите прекратить принимать этот препарат. Хотя вы чувствуете себя хорошо, может потребоваться продолжать принимать этот препарат.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

  Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

  • синдром отека Квинке (отек лица, губ, рта, языка и гортани),
  • тяжелое дыхание, головокружение (гиперчувствительность).

  Это симптомы серьезных аллергических реакций и должны бытьнемедленнолечены, обычно в больнице.

  •Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, высокую температуру, слабость и головокружение), это очень редкая побочная реакция (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

  Немедленно обратитесь к врачу в случае:

  • желтухи (желтая кожа или/и белые глаза).

  Другие побочные эффекты

  Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

  • головокружение,
  • тошнота/рвота,
  • изменение частоты мочеиспускания,
  • утомление,
  • повышение уровня мочевины в крови, креатинина и креатинкиназы.

  Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

  • диарея,
  • головокружение при вставании,
  • обмороки из-за низкого артериального давления,
  • повышенная частота сердечных сокращений,
  • отек,
  • рубор,
  • проблемы с половыми функциями, изменения в либидо,
  • низкие уровни калия и натрия в крови.

  Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

  • высыпания, уртикария, зуд,
  • высокие уровни калия в крови,
  • головные боли,
  • звон, шум, грохот и щелчки в ушах,
  • кашель,
  • недомогание (диспепсия),
  • потеря аппетита,
  • изменения функций печени или почек (инфекция печени),
  • боль в суставах и мышцах,
  • почечная дисфункция.

  Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

  Побочные эффекты, связанные с ирбесартаном только

  Также были замечены, помимо описанных выше побочных эффектов, боль в груди, серьезные аллергические реакции (анafilактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия, симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

  Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

  Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлориотизида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать ирбесартан/гидрохлориотизид самостоятельно.

  Побочные эффекты, связанные с гидрохлориотизидом только

  Потеря аппетита, раздражение желудка, спазмы желудка, запор, желтуха (желтая кожа или/и белые глаза), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой, нарушения сна, депрессия, двоение в глазах, снижение количества белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, высокая температура, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная болезнь, проблемы с легкими, включая пневмонию или появление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу, воспаление кровеносных сосудов, кожная болезнь, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; лупус эритематозный, который выявляется как высыпание, которое может появиться на лице, шее и голове; аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления при изменении положения тела, отек слезных желез, повышение уровня сахара в крови, сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре, близорукость, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового глакомы); кожный рак и губы (неклеточный рак кожи).

  Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлориотизидом, могут увеличиваться при более высоких дозах этого препарата.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

  Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

  5. Сохранение Ирбесартана/Гидрохлориотизида Сандоз

  Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

  Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Блистер ПВХ/ПВДС/АЛЮ:

  Не хранить при температуре выше 25ºC.

  Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

  Флакон HDPE и блистер АЛЮ/АЛЮ:

  Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

  Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

  Активные вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

  В каждой покрытой пленочной оболочке таблетки содержится 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

  Остальныекомпонентысостоят из:

  Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации, см. конец раздела 2),кроскармелоза натрия, коллоидная аниhidная кремнезем, гипромелоза 3мПас, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, и магния стеарат.

  Покрытие:гипромелоза 6мПас, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, лактоза моногидрат(для получения дополнительной информации, см. конец раздела 2),диоксид титана (E171), оксид железа (красный и желтый) (E172) и тальк.

  Внешний вид препарата и содержание упаковки

  Покрытые пленочной оболочкой таблетки, оранжевого цвета, биконвексные и овальной формы, с надпечаткой 300H на одной стороне.

  Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/АЛ или блистеры АЛ/АЛ и помещаются в коробку из картона или упаковываются в флакон из полипропиленового пластика с пробкой из полипропилена и капсулой с десикантом из геля кремнезема.

  Размеры упаковок

  Блистер ПВХ/ПВД/АЛ:7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

  Блистер АЛ/АЛ: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

  Флакон ПВХ: 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

  Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

  Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

  Титульный владелец разрешения на продажу:

  Sandoz Farmacéutica, S.A.

  Центр деловой активности Парк Север

  Офис Робл

  Ул. Сerrano Galvache, 56

  28033 Мадрид

  Испания

  Ответственный за производство:

  Lek Pharmaceuticals d.d.

  Trimlini 2D, 9220 Лендава

  Словения

  или

  Lek Pharmaceutical Company d.d.

  Веровская, 57

  Любляна, 1526

  Словения

  или

  Salutas Pharma GmbH

  Otto Von Guericke Alle, 1

  (Барлебен) D-39179

  Германия

  или

  Lek S.A

  Ул. Доманевска50 C

  (Варшава) PL02-672

  Польша

  Дата последней ревизии этого проспекта:Февраль 2025.

  Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/