ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САНДОЗ 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ирбесартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартанотносится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Они действуют, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазидотносится к группе лекарств, называемых диуретиками.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз действуют совместно для достижения снижения артериального давления, превышающего эффект каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии), когда предыдущее лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз, если:

• вы аллергичнык ирбесартану, гидрохлортиазидуили любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• вы аллергичнык любому веществу, производному от сульфонамидов(например, другие тязиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как котримоксазол; в случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом),
• вы беременны более 3 месяцев(в любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность),
• у вас тяжелые нарушения функции печени,
• у вас тяжелые нарушения функции почекили ваши почки не производят мочу,
• у вас постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калияв крови,
• у вас диабет или почечная недостаточностьи вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Дети и подростки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ирбесартан/гидрохлортиазида.

Эти таблетки обычно не рекомендуются в следующих случаях, если:

• у вас первичный альдостеронизм(синдром Конна), опухоль надпочечников, связанная с мышечной слабостью, чрезмерной жаждой и частым мочеиспусканием,
• у вас проблемы с печенью или почками,
• вы принимаете литийдля лечения психических расстройств (см. также раздел «Другие лекарства и Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз»),
• вы принимаете алискирен, лекарство для лечения повышенного артериального давления.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или планируете стать беременной).

Не рекомендуется использовать ирбесартан/гидрохлортиазид в начале беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартан/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартан/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен,
  • вы принимаете другие диуретики,
  • вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли,
  • у вас были тяжелые рвота и/или диарея,
  • у вас был инфаркт,
  • у вас сужение артерий почек(стеноз артерий почек),
  • у вас был недавно трансплантация почки,
  • у вас сужение митрального или аортального клапана(сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия(заболевание, вызванное увеличением массы мышцы сердца),
  • у вас диабет,
  • у вас есть заболевание, которое вызывает боли в суставах, красноту кожи и лихорадку(у вас системный красный волчанка, также известный как волчанкаили СЛЭ),
  • у вас фоточувствительность(чувствительность кожи к солнцу) во время лечения,
  • у вас высокие уровни кальция или калияили вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия,
  • вам будут вводить анестезию(даже в стоматологии) перед операцией,
  • у вас 出现или такие симптомы, как необычная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз),
  • у вас снижение зрения или глазная боль. Они могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния. Вам необходимо прекратить лечение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз и немедленно обратиться за медицинской помощью.
  • у вас был рак кожи или появилось неожиданное поражение коживо время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз,
  • у вас были проблемы с дыханием или легкими(например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现или одышка или затрудненное дыхание после приема ирбесартан/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы спортсмен, подвергающийся допинг-контролю, поскольку Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат допинг-контроля.

Другие лекарства и Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

• литий(лекарство для лечения мании или депрессии),
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен(см. также информацию под заголовками «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз» и «Предостережения и другие меры предосторожности»),
• добавки калия,
• добавки соли, содержащие калий,
• лекарства, сберегающие калий,
• другие диуретики,
• некоторые слабительные средства,
• лекарства для лечения подагры,
• витамин Д в терапевтических дозах,
• лекарства для контроля сердечного ритма,
• лекарства для лечения диабета(оральные агенты или инсулин),
• стероиды,
• лекарства для лечения рака,
• обезболивающие средстваили лекарства для артрита,
• колестирамини колестипол, смолы для снижения уровня холестерина в крови,
• карбамазепин(лекарство для лечения эпилепсии).

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз с пищей и напитками

Не принимайте алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку алкоголь и Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз могут усиливать свои эффекты. Если вы принимаете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Диета, богатая солью, может противодействовать эффекту этого лекарства.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартан/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан/гидрохлортиазид во время беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда назначается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать ирбесартан/гидрохлортиазид женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлортиазид изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно врач назначает Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз, когда предыдущее лечение не снизило достаточно артериальное давление.

Врач укажет, как перейти от предыдущего лечения к этому лекарству.

Использование у взрослых и пожилых людей

Нормальная доза - одна таблетка в день.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Принимайте таблетки с стаканом воды, предпочтительно в одно и то же время каждый день, с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, свяжитесь с ближайшей больницей или вашим врачом немедленно. Если это произошло, вы можете испытывать симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение или усталость, чтобы облегчить их, вам может помочь лежать с приподнятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Важно принимать лекарство каждый день. Если вы случайно забыли принять одну или несколько доз, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить прием этого лекарства. Хотя вы можете чувствовать себя хорошо, возможно, вам необходимо продолжать принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь со своим врачом немедленно:

• отек лица, губ, рта, языка и горла (ангиоэдема),
• затруднение дыхания, головокружение (тяжелая гиперчувствительность).

Это симптомы тяжелых аллергических реакций и должны быть лечены немедленно,обычно в больнице.

• Острое затруднение дыхания (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу), это очень редкий побочный эффект (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Также свяжитесь немедленно со своим врачом в случае:

• желтухи (желтый цвет кожи и/или глаз).

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• тошнота/рвота,
• нарушение частоты мочеиспускания,
• усталость,
• повышение уровня мочевины, креатинина и креатинкиназы в крови.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• диарея,
• головокружение при вставании,
• обморок из-за низкого артериального давления,
• учащенное сердцебиение,
• отек,
• покраснение,
• проблемы с сексом, изменения в либидо,
• низкий уровень калия и натрия в крови.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• сыпь, крапивница, зуд,
• высокий уровень калия в крови,
• головная боль,
• звон, шум, гудение и щелканье в ушах,
• кашель,
• изжога (диспепсия),
• потеря аппетита,
• нарушение функции печени или почек (воспаление печени),
• боль в суставах и мышцах,
• нарушение функции почек.

Как и с любой комбинацией двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с ирбесартаном в одиночку

Также были обнаружены, кроме вышеуказанных побочных эффектов, боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия, симптомы могут включать усталость, головную боль, затруднение дыхания при физических упражнениях, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови) и низкий уровень глюкозы в крови.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, продолжать ли лечение. Не прекращайте принимать ирбесартан/гидрохлортиазид без консультации с врачом.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в одиночку

Потеря аппетита, раздражение желудка, спазмы желудка, запор, желтуха (желтый цвет кожи и/или белого цвета глаз), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой, нарушения сна, депрессия, размытое зрение, снижение количества белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке, снижению количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, затруднением дыхания при физических упражнениях, головокружением, бледностью; почечная болезнь, проблемы с легкими, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу, воспаление кровеносных сосудов, болезнь кожи, характеризующаяся шелушением кожи по всему телу; кожный люпус, который определяется как сыпь, которая может появиться на лице, шее и коже головы, аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления после изменения положения тела, отек слюнных желез, повышение уровня сахара в крови, сахара в моче, повышение уровня некоторых классов жиров в крови, высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре, близорукость, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и банке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер ПВХ/ПВДХ/Алю:

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Банка HDPE и блистер Алю/Алю:

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Сандоз

Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компонентыявляются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (для более подробной информации см. конец раздела 2), кроскармеллоза натрия, коллоидный алюминиевый силикат, гипромеллоза 3мПас, микрокристаллическая целлюлоза с силициевым покрытием и стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза 6мПас, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, лактоза моногидрат (для более подробной информации см. конец раздела 2), диоксид титана (E171), оксид железа (красный и желтый) (E172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют персиковый цвет, биконвексную форму и овальную форму, на одной стороне имеется гравировка 300Н.

Таблетки упаковываются в блистеры ПВХ/ПВДХ/Алю или блистеры Алю/Алю и помещаются в картонную коробку или упаковываются в банку HDPE с крышкой ПП и колпачком с силикагелем.

Размеры упаковок

Блистер ПВХ/ПВДХ/Алю: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Блистер Алю/Алю: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Банка HDPE: 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д, 9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика Компани д.д.

Веровскова, 57

Любляна, 1526

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто Вон Гуэрике Алле, 1

(Барлебен) D-39179

Германия

или

Лек С.А

Ул Доманевска 50 С

(Варшава) PL02-672

Польша

Дата последнего обзора этого описания:Февраль 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/