ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ЦИНФА 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы
3. Как принимать ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа и для чего он используется

Ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа - это комбинация двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (называемых тиазидными диуретиками), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы

Не принимайте ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу

• если вы аллергичнык ирбесартану, гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел "Беременность")
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании
• если ваш врач обнаружил, что у вас есть постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточностьи вам назначают лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы

• если вы имели рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная реакция во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема ирбесартана/гидрохлортиазида.
• если у вас есть рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почекили если у вас есть трансплантация почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть диабет
• если у вас есть низкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое или сильное сердцебиение), особенно если вы лечите диабет
• если у вас есть системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной производительностью гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или затруднение дыхания после приема ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах (см. раздел "Не принимайте ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы самостоятельно

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение,поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в ирбесартане/гидрохлортиазиде цинфе)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри), которые развиваются быстрее, чем обычно,
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики,
• если у вас出现ят проблемы со зрением или глазной боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу, и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема ирбесартана/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния. Прекратите лечение ирбесартаном/гидрохлортиазидом и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа не должен назначаться детям и подросткам (моложе 18 лет).

Другие лекарства и ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в ирбесартане/гидрохлортиазиде цинфе, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с ирбесартаном/гидрохлортиазидом препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. разделы "Не принимайте ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи),
• некоторые слабительные,
• лекарства, используемые для лечения подагры,
• аддитивы витамина D,
• лекарства для контроля сердечного ритма,
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины).
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа может приниматься с пищей или без нее.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в ирбесартане/гидрохлортиазиде цинфе, если вы принимаете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда назначается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы - одна таблетка в день. Обычно ваш врач назначит ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу, когда предыдущие методы лечения не снижали достаточно вашего артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к ирбесартану/гидрохлортиазиду цинфе.

Способ приема

Ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа не должен назначаться детям и подросткам моложе 18 лет. Если ребенок или подросток проглотил какие-либо таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ирбесартан/гидрохлортиазид цинфу

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, лечившихся ирбесартаном, а также местного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов или если у вас出现ится затруднение дыхания,прекратите прием ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, лечившихся ирбесартаном/гидрохлортиазидом цинфой, были:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при вставании из положения лежа или сидя)
• анализы крови могут показывать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• диарея
• понижение артериального давления
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции)
• анализы крови могут показывать низкие уровни натрия и калия в крови

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы на рынок

После выпуска ирбесартана/гидрохлортиазида цинфы на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, возникающие с неизвестной частотой, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушения вкуса, изжога, боли в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Также были отмечены редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого глаза).

Как и для всех комбинаций двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были отмечены боли в грудной клетке, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физических нагрузках, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Редкая частота

Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, прерывистым дыханием при выполнении упражнений, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожный lupus эритематоз, который определяется по появлению сыпи на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкая частота

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кожный и губной рак (не-меланома кожный рак).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы]

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ирбесартана/гидрохлортиазида цинфа

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ирбесартана/гидрохлортиазида цинфа

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, кукурузный крахмал (не содержит глютена) и гидрированный рицинолевый эфир.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа 150 мг/12,5 мг выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток белого цвета, маркированных кодом "IH1".

Ирбесартан/гидрохлортиазид цинфа 150 мг/12,5 мг таблетки EFG выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этогоописания:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в описании и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html