IQYMUNE 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

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IQYMUNE100мг/мл раствор для инфузии

Нормальные человеческие иммуноглобулины (IgIV)

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Iqymune и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Iqymune
3. Как использовать Iqymune
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Iqymune
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Iqymune и для чего он используется

Что такое Iqymune

Этот препарат содержит антитела. Он принадлежит к классу препаратов, называемых иммуноглобулинами. Эти препараты содержат человеческие антитела, производимые нашей иммунной системой.

Как работает Iqymune

• Человеческие антитела, содержащиеся в этом препарате, позволяют организму бороться с инфекциями или балансировать иммунную систему.
• Если у вас недостаточно антител, антитела, содержащиеся в этом препарате, могут заменить те, которых у вас не хватает. Антитела Iqymune были выделены из человеческой плазмы, поэтому они действуют точно так же, как если бы они были вашими собственными антителами.
• Этот тип препарата также может использоваться в случае дисбаланса иммунной системы и если вам нужно больше антител при определенных воспалительных расстройствах (аутоиммунных заболеваниях). Этот препарат обеспечивает вам эти антитела.

Для чего используется Iqymune

Этот препарат используется для следующего:

Лечение пациентов, у которых нет достаточного количества антител (заместительная терапия). Существует два группы:

1. Пациенты с врожденным дефицитом производства антител (первичные иммунодефициты).
2. Пациенты с приобретенным дефицитом антител (вторичный иммунодефицит) из-за определенных заболеваний и/или лечения, которые приводят к тяжелым или повторяющимся инфекциям.

Лечение пациентов с определенными воспалительными расстройствами (иммуномодуляция). Существует пять групп:

1. Пациенты, у которых нет достаточного количества тромбоцитов в крови (иммунная тромбоцитопения, ИТП) и которые имеют высокий риск кровотечения или которые будут подвергаться хирургическому вмешательству в ближайшее время.
2. Пациенты с заболеванием, связанным с множественными воспалительными расстройствами нервов всего тела (синдром Гийена-Барре).
3. Пациенты с заболеванием, которое вызывает множественные воспалительные расстройства в различных органах тела (болезнь Кавасаки). Iqymune должен использоваться в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
4. Пациенты с воспалением периферических нервов, которое приводит к мышечной слабости или онемению, в основном в руках и ногах (хроническая демиелинизирующая воспалительная полинейропатия [ХДВП]).
5. Пациенты, страдающие редким заболеванием, характеризующимся медленно прогрессирующей асимметричной мышечной слабостью рук и ног без потери чувствительности (мультифокальная двигательная нейропатия [МДН]).

2. Что нужно знать перед началом использования Iqymune

Не используйте Iqymune

Если вы аллергичны к иммуноглобулинам или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Например, если у вас есть дефицит иммуноглобулина А, вы можете иметь антитела против иммуноглобулина А в крови. Этот препарат содержит минимальные количества иммуноглобулина А, поэтому вы можете испытать аллергическую реакцию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Iqymune.

Лейкоциты

Часто наблюдается временное снижение количества определенных лейкоцитов (лейкопения/нейтропения). Это обычно происходит в течение часов или дней после инфузии и проходит самостоятельно в течение 7-14 дней.

Прежде чем использовать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы знаете, что у вас:

• низкое количество лейкоцитов, или
• принимаете препарат, который может снижать количество лейкоцитов.

Синдром асептического менингита

Были зарегистрированы случаи синдрома асептического менингита (реверсивного и неинфекционного) в связи с лечением иммуноглобулинами, такими как Iqymune. Синдром обычно возникает в течение нескольких часов или до 2 дней после лечения и может проявляться следующими симптомами: лихорадка, головная боль, жесткость шеи, тошнота, рвота.

Асептический менингит может возникать чаще в сочетании с высокими дозами иммуноглобулинов (2 г/кг) как Iqymune.

Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он провел подробную неврологическую оценку для исключения других причин менингита.

Прекращение лечения привело к разрешению асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия/гемолиз

После лечения иммуноглобулинами, такими как Iqymune, может возникнуть гемолитическая анемия (временное снижение количества красных кровяных клеток из-за их разрушения), особенно если ваша группа крови А, В или АВ.

Гемолитическая анемия может проявляться следующими симптомами: бледность, усталость, слабость, желтуха, темная моча. Если вы получаете иммуноглобулины, такие как Iqymune, вам необходимо быть под наблюдением для обнаружения любых клинических признаков или симптомов гемолиза.

Острая легочная травма, связанная с трансфузией (ТРАЛИ)

Были зарегистрированы редкие случаи острой легочной травмы, связанной с трансфузией (ТРАЛИ), у пациентов, леченных иммуноглобулинами, такими как Iqymune. Это заболевание характеризуется снижением уровня кислорода в организме (гипоксемия), затруднением дыхания (диспноэ), увеличением частоты дыхания (тахипноэ), синюшностью кожи (цианоз), лихорадкой и снижением артериального давления (гипотонией). Симптомы ТРАЛИ обычно возникают во время инфузии иммуноглобулинов или в течение 6 часов после введения. Поэтому, если вы испытываете любую из этих реакций во время инфузии Iqymune, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он уменьшил скорость инфузии или прекратил инфузию.

Коррекция дозы

Ваш врач скорректирует режим введения Iqymune и скорость инфузии в зависимости не только от вашего заболевания, но и от вашего веса, физического состояния (гидратации, функции почек, других одновременных заболеваний, возможных побочных эффектов) и других препаратов, которые вы принимаете. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, и о заболеваниях, которые у вас есть или были.

Наблюдение во время введения Iqymune

Чтобы избежать риска реакций, ваш врач проверит скорость инфузии и скорректирует ее так, чтобы это было наиболее удобно для вас. Во время инфузии ваш врач примет меры для обнаружения признаков аллергии или любой другой реакции.

Чтобы избежать риска реакции, Iqymune будет введен вам с низкой скоростью в течение первых 30 минут, и вам необходимо будет находиться под наблюдением врача или медсестры:

• во время всей инфузии и в течение как минимум 1 часа после ее окончания, если ваш врач решит использовать высокую скорость инфузии, если у вас небольшое количество антител в крови, если вы никогда ранее не получали этот препарат или если последняя инфузия была введена давно.
• во время всей инфузии и в течение как минимум 20 минут после ее окончания, если вы недавно получали этот препарат.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, первоначальные симптомы будут головокружением, отеком лица/ног, затруднением дыхания, высыпаниями на коже и/или зудом. Если это происходит, немедленно позвоните вашему врачу или медсестре.

В зависимости от аллергической реакции ваш врач может решить уменьшить скорость инфузии или прекратить ее. Он также может начать лечение аллергии, если считает это необходимым.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Особые группы пациентов

В очень редких случаях этот препарат может вызвать или ухудшить заболевание почек (острую почечную травму) или заболевание сердца и сосудов (инфаркт миокарда, инсульт, включая цереброваскулярный инсульт, легочную эмболию или глубокую венозную тромбоз). Пациенты, которые уже страдают заболеванием или имеют определенные факторы риска, должны быть осторожны при использовании этого препарата.

Поэтому ваш врач будет наблюдать за вашими почками и/или сердцем и сосудами:

• если у вас уже есть заболевание почек (почечная недостаточность),
• если вы принимаете определенные препараты, которые могут быть опасны для почек,
• если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет),
• если у вас недостаточное количество крови в организме (гиповолемия),
• если у вас избыточный вес (обезITY),
• если вам более 65 лет,
• если у вас уже есть заболевание сердца или сосудов,
• если у вас высокое артериальное давление (гипертония),
• если вы рискуете быть без движения в течение длительного времени,
• если у вас есть заболевание, которое приводит к загустению крови (гипервискозитету).

Если у вас есть любой из этих факторов, ваш врач скорректирует дозу и скорость инфузии Iqymune, раствора для инфузии.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Этот препарат производится из человеческой плазмы крови (жидкой части крови).

Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Некоторые из этих мер являются:

• тщательный отбор доноров плазмы для обеспечения исключения тех, кто имеет риск быть носителями инфекций,
• проверка каждой дозы и смеси плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций,
• включение стадий обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, когда вводятся препараты, полученные из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить риск передачи инфекции. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита Б, вирус гепатита С, вирус гепатита А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с гепатитом А или инфекциями, вызванными парвовирусом В19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, имеют защитную функцию.

Рекомендуется вести учет каждого введения дозы Iqymune, чтобы поддерживать запись использованных партий.

Использование Iqymune с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Влияние на вакцины

Использование иммуноглобулинов, таких как Iqymune, может снижать эффективность вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и/или ветряной оспы в течение 3 месяцев. Рекомендуется подождать 3 месяца между последней инфузией иммуноглобулинов и введением этих вакцин. В случае вакцины против кори может быть необходимо подождать 1 год после последней инфузии иммуноглобулинов. Прежде чем ваш врач вакцинирует вас, сообщите ему, что вы получаете лечение Iqymune.

Мочегонные препараты

Необходимо избегать одновременного использования определенных препаратов, которые могут быть опасны для почек (мочегонные препараты).

Влияние на анализ крови

Некоторые из антител, содержащихся в Iqymune, могут повлиять на результаты определенных анализов крови (серологические тесты). Если ваш врач или человек, который берет у вас анализ крови, не знает, что вы получили Iqymune, сообщите им об этом перед проведением анализа.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Не были проведены исследования репродукции с Iqymune на животных, и опыт использования у беременных женщин ограничен. Хотя не было зарегистрировано никаких вредных эффектов на плод, Iqymune не должен использоваться у беременных женщин, если не установлена четкая необходимость лечения.
• Антитела, содержащиеся в Iqymune, выделяются в грудное молоко и могут способствовать защите ребенка от определенных инфекций.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения Iqymune, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока эти эффекты не пройдут.

Iqymune содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается практически "не содержащим натрия".

3. Как использовать Iqymune

Этот препарат предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену).

Он будет введен вам вашим врачом или медсестрой.

Доза и частота инфузии будут варьироваться в зависимости от вашего заболевания и веса.

В начале инфузии вы будете получать Iqymune с низкой скоростью. Ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии в зависимости от того, как вы ее переносите.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков (от 0 до 18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых.

Если вы используете больше Iqymune, чем необходимо

Этот препарат обычно вводится под медицинским наблюдением, поэтому очень маловероятно, что произойдет передозировка. Если, однако, вы получите больше Iqymune, чем необходимо, кровь может стать слишком густой (гипервискозитет). Это может произойти особенно у пациентов группы риска, например, у пожилых пациентов или у пациентов с проблемами сердца или почек. Убедитесь, что вы принимаете достаточное количество жидкости, чтобы не обезвоживаться, и сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы со здоровьем.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Икймун может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Риск аллергических реакций

Могут возникать аллергические реакции с низкой частотой. В некоторых случаях эти реакции ухудшались до тяжелой аллергической реакции.

Сигналы тревоги аллергических реакций являются:

• отек лица или горла
• чувство жжения и покалывания в месте инфузии,
• озноб,
• эритема,
• зуд и сыпь,
• гипотония,
• чрезмерная усталость (летаргия),
• общее недомогание (тошнота), рвота,
• тревога,
• учащенное сердцебиение,
• давление в груди,
• миалгия,
• свистящее дыхание (podobное астматическому).

Тромбы в крови

Могут образовываться тромбы в кровотоке. Они могут вызывать:

• инфаркт миокарда, сигналы тревоги которого являются внезапной болью в груди или затруднением дыхания.
• инсульт, сигналы тревоги которого являются внезапным появлением мышечной слабости, онемения и/или нарушения равновесия, снижением уровня сознания или затруднением речи.
• эмболию легких, сигналы тревоги которой являются болью в груди, затруднением дыхания или кашлем с кровью.
• тромб в вене (тромбоз вены), сигналы тревоги которого являются эритемой, чувством тепла, болью, болью при пальпации или отеком на одной или обеих ногах.

Следующие побочные реакции часто встречаются (до 1 из 10 инфузий):

• снижение количества одного типа лейкоцитов (нейтропения). См. также раздел «Лейкоциты» в разделе 2.
• головная боль,
• лихорадка, усталость (фатига).

Следующие побочные реакции редко встречаются (до 1 из 100 инфузий):

• снижение количества других типов лейкоцитов (лейкопения, лимфопения, моноцитопения),
• головокружение,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• тошнота, рвота, боль в животе,
• сыпь, зуд (прурит),
• боль в спине, суставная боль, боль в конечности,
• мышечная боль (миалгия)
• общее недомогание, гриппоподобные заболевания, отеки (периферический отек),
• озноб
• изменения функции почек (снижение клиренса креатинина) при лабораторных анализах крови,
• повышение температуры тела,
• повышение артериального давления

Следующие побочные реакции очень редко встречаются (до 1 из 1000 инфузий):

• аллергическая реакция (анafilактоидная реакция),
• воспаление оболочек, покрывающих мозг (асептический менингит),
• вертиго,
• нарушение кровообращения в конечности (периферическое сосудистое расстройство),
• боль в полости рта,
• боль в коже,
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз),
• боль в костях,
• боль в мышцах и суставах,
• спазмы (миоклонус),
• чувство холода,
• боль в месте инфузии,
• реакция, связанная с инфузией,
• изменения функции почек (повышение креатинина в крови) при лабораторных анализах крови,
• сухость во рту.

Следующие побочные реакции не были зарегистрированы для Икймуна, но были сообщены для других препаратов иммуноглобулина:

• внезапное снижение кровяного давления,
• временное снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия/гемолиз).
• почечная недостаточность
• тромбы в крови (см. также раздел «Тромбы в крови»).
• тяжелая аллергическая реакция, даже если пациент не проявлял никаких аллергических реакций при предыдущем введении (см. также раздел «Аллергические реакции»).
• редкие случаи острой легочной травмы, связанной с трансфузией (ТРАЛИ), что является тяжелым осложнением, которое может возникнуть во время инфузии иммуноглобулина или в течение 6 часов после введения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Икймуна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Срок годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Икймуна

• Активное вещество Икймуна — нормальный человеческий иммуноглобулин.
• 1 мл Икймуна содержит 100 мг человеческого белка, из которых не менее 95% — иммуноглобулин G.
• Другие компоненты: глицерин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Икймун — раствор для инфузии в флаконах по 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-коричневый/желтый.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатор Франсез дю Фраксьоннеман и Биотехнологий

Тур В, 102 Террас Буэльдьё, 19-й этаж, 92800 Пюто, ФРАНЦИЯ

Тел.: +33 (0)1 69 82 70 10

Производитель:

ЛФБ БИОМЕДИКАМЕНТС

59, rue де Тревиз, 59000 Лилль, ФРАНЦИЯ

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

ЛФБ БИОТЕРАПИИ ИСПАНИЯ, С.Л.

улица Диего де Леон, 47, 28006 Мадрид, ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии

Австрия: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии

Бельгия: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии, ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии, ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии

Дания: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии, раствор

Испания: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии

Финляндия: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии, раствор

Греция: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии

Венгрия: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии

Италия: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии

Люксембург: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии, ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии

Нидерланды: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии

Чехия: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии

Швеция: ИКЙМУН 100 мг/мл раствор для инфузии, раствор

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Май 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

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Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Дозировка

Рекомендуемые дозы суммированы в следующей таблице:

Способ введения

Только внутривенно.

В течение первых 30 минут иммуноглобулин должен вводиться внутривенно со скоростью 0,5 мл/кг/ч. Если хорошо переносится, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 6 мл/кг/ч.

Особые предосторожности

• Некоторые тяжелые побочные эффекты могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. Если возникают побочные эффекты, необходимо уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. Икймун должен вводиться с минимальной скоростью инфузии и минимальной дозой у пациентов с высоким риском острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений.
• Рекомендуется вести учет введения Икймуна, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией препарата.

Несовместимости

В отсутствие данных о совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими лекарствами.

Инструкции по обращению и утилизации

Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-коричневым/желтым. Не используйте мутные или содержащие осадки растворы.

Утилизация непримененного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.