ИНТРАТЕКТ 50 Г/Л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Интратект 50 г/л раствор для инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Интратект и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Интратекта
3. Как использовать Интратект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интратекта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интратект и для чего он используется

Интратект - это экстракт человеческой крови, содержащий антитела (собственные защитные вещества организма) против заболеваний, представленный в виде раствора для инфузии. Раствор готов к инфузии в вену ("капельница").

Интратект содержит нормальную человеческую иммуноглобулину (антитела), полученную из донорской крови широкой группы населения и, вероятно, содержащую антитела против наиболее распространенных инфекционных заболеваний. Адекватные дозы Интратекта позволяют восстановить нормальные значения иммуноглобулина G (IgG) в крови, когда они снижены.

Интратект вводится взрослым, детям и подросткам (0-18 лет) с недостаточным количеством антител (заместительная терапия) в случаях:

• пациентов, родившихся с недостатком антител (первичный иммунодефицит, ПИД)
• приобретенный недостаток антител (вторичный иммунодефицит, ВИД) у пациентов с тяжелыми или повторяющимися инфекциями и неэффективным антибиотикотерапией с доказанной недостаточностью специфических антител или низким уровнем IgG (< 4 г/л)

Интратект также используется у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) для лечения воспалительных заболеваний (иммуномодуляция), таких как:

• первичная иммунная тромбоцитопения (ПИТ, при которой у пациента меньше тромбоцитов в крови) если пациент скоро будет оперирован или находится в группе риска кровотечения
• синдром Гийена-Барре (заболевание, повреждающее нервы и способное вызвать общую парализ)
• болезнь Кавасаки (детское заболевание, вызывающее воспаление различных органов тела и увеличение размера коронарных артерий), в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
• хроническая демиелинизирующая воспалительная полинейропатия (ХДВП). Хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, вызывающее мышечную слабость и/или онемение, в основном в ногах и верхних конечностях.
• мультифокальная мотонейропатия (ММН). Редкое заболевание, характеризующееся медленным и прогрессирующим асимметричным слабостью конечностей без потери чувствительности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Интратекта

Не используйте Интратект

• если вы аллергичны к человеческой иммуноглобулине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть дефицит иммуноглобулина А, особенно если у вас есть антитела против иммуноглобулина А в крови, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Интратекта

• если вы не получали этого лекарства ранее или прошло много времени (например, несколько недель) с момента последнего приема (вам потребуется близкий медицинский контроль во время инфузии и до часа после ее окончания)
• если вы недавно получали Интратект (вам потребуется наблюдение во время инфузии и не менее 20 минут после инфузии)
• если у вас есть активная инфекция или хроническое воспалительное заболевание
• если вы имели реакцию на другие антитела (в редких случаях вы можете быть в группе риска аллергической реакции)
• если у вас есть заболевание почек
• если вы принимали лекарства, которые могут повредить ваши почки (если функция почек ухудшается, может потребоваться прекращение лечения Интратектом)

Врач будет особенно осторожен, если у вас есть избыточный вес, вы пожилой человек, страдаете диабетом или гипертонией, снижением объема крови (гиповолемией), если ваша кровь более густая, чем обычно (повышенная вязкость крови), вы прикованы к постели или были без движения в течение некоторого времени (иммобилизация) или имеете проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания) или другие риски тромботических эпизодов (тромбы в крови).

Помните: реакции

Во время периода инфузии Интратекта вы будете находиться под близким медицинским контролем, чтобы убедиться, что у вас нет никаких реакций (например, анафилаксии). Врач будет следить за тем, чтобы скорость инфузии Интратекта была подходящей для вашего случая.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков реакции, то есть, головную боль, жар, озноб, мышечную боль, свист в груди (свистящее дыхание), быстрое сердцебиение, боль в спине, тошноту, низкое артериальное давление во время инфузии Интратекта, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Можно будет уменьшить скорость инфузии или полностью прекратить ее.

После инфузии Интратекта у вас может быть низкая концентрация лейкоцитов (нейтропения), которая проходит самостоятельно в течение 7-14 дней. Если вы не уверены в симптомах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В очень редких случаях может произойти острая легочная травма, связанная с трансфузией (ОЛТТ), после получения иммуноглобулина. Это приводит к накоплению жидкости в воздушных пространствах легких (некардиогенный отек легких). Вы можете испытывать значительную трудность дыхания (дыхательный дистресс), учащенное дыхание (тахипноэ), аномально низкую концентрацию кислорода в крови (гипоксемия) и повышение температуры тела (лихорадка). Обычно симптомы появляются между 1 и 6 часами после лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите эти реакции во время инфузии Интратекта; он немедленно прекратит инфузию.

Информация о передаче инфекционных агентов

Интратект готовится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда вводятся лекарства, полученные из плазмы или крови человека, необходимо принимать определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний, анализ маркеров инфекций в отдельных донорских материалах и в плазменных смесях, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим или неизвестным вирусам или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.

Меры, принимаемые для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, могут иметь ограниченную ценность.

Иммуноглобулины не были связаны с передачей инфекций вируса гепатита А или парвовируса В19, возможно, из-за защитного эффекта содержания антител против этих инфекций в лекарстве.

Рекомендуется в каждом случае, когда ваш врач вводит вам дозу Интратекта, сделать запись о вашем имени и номере партии продукта. Номер партии содержит информацию о конкретных исходных материалах вашего лекарства. В случае необходимости это позволит установить связь между вами и использованным исходным материалом.

Использование Интратекта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Интратект может уменьшить эффективность некоторых вакцин, таких как:

• вакцина против кори
• вакцина против краснухи
• вакцина против эпидемического паротита
• вакцина против ветряной оспы

Возможно, вам придется подождать три месяца, чтобы получить определенные вакцины, или год, чтобы быть привитым против кори.

Избегайте одновременного использования диуретиков с Интратектом.

Влияние на анализ крови

Интратект может изменить анализ крови. Если у вас берут анализ крови после получения Интратекта, сообщите человеку, который берет анализ крови или вашему врачу, что вы получили Интратект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства.

Ваш врач решит, можете ли вы использовать Интратект во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Интратекта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно. Пациенты, испытывающие побочные эффекты во время лечения, должны дождаться, пока они пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Интратект

Интратект предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену) врачом или медсестрой. Доза будет зависеть от вашего состояния и веса тела. Врач знает точное количество, которое должен ввести вам.

В начале инфузии вы будете получать Интратект с медленной скоростью. Затем врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Скорость и частота инфузии будут зависеть от причины, по которой вы получаете Интратект.

Лекарство должно быть приведено к комнатной или телесной температуре перед использованием

Использование у детей и подростков

Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку дозировка для каждой показания рассчитывается на основе веса тела и корректируется в зависимости от клинического результата упомянутых заболеваний.

Для заместительной терапии пациентов с ослабленной иммунной системой (первичный или вторичный иммунодефицит) инфузия проводится каждые 3-4 недели.

Для лечения воспалительных заболеваний (иммуномодуляция) инфузия может проводиться следующим образом:

• Первичная иммунная тромбоцитопения: для лечения острого эпизода проводится инфузия в первый день; эта доза может быть повторена один раз через 3 дня. Другой вариант - введение более низкой дозы каждый день в течение 2-5 дней.

• Синдром Гийена-Барре: инфузия проводится в течение 5 дней.

• Болезнь Кавасаки: инфузия проводится в виде единой дозы в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

• Хроническая демиелинизирующая воспалительная полинейропатия и мультифокальная мотонейропатия; эффект лечения оценивается после каждого цикла введения.

Если вы получили больше Интратекта, чем должно быть

Передозировка может привести к перегрузке жидкости и увеличению вязкости крови, особенно у детей, пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции сердца или почек. Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости, чтобы не обезвоживаться, и сообщите вашему врачу о любых проблемах со здоровьем. Если вы считаете, что получили слишком много Интратекта, сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли прекратить инфузию и применить другое лечение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в Токсикологическую службу, телефон 915620420.

Если вы пропустили инфузию

Интратект вводится в больнице врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы пропустите инфузию. Тем не менее, если вы считаете, что пропустили инфузию, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно частоты, указанные ниже, рассчитаны на основе количества пациентов, получавших лечение, если не указано иное, например, количество инфузий.

Если вы заметите любой из этих эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

• сыпь,
• зуд,
• свист в груди (свистящее дыхание),
• затруднение дыхания,
• отек век, лица, губ, горла или языка,
• крайне низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, путаница, обморок, учащенное сердцебиение

Это может быть аллергическая реакция или тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) или реакция гиперчувствительности.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с Интратектом 50 г/л:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 инфузий):

• головная боль
• лихорадка

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 инфузий):

• легкое увеличение разрушения красных кровяных клеток в кровеносных сосудах (гемолиз)
• нарушение вкуса
• высокое артериальное давление
• воспаление поверхностной вены
• тошнота
• рвота
• боль в животе
• сыпь с возвышенными пятнами
• озноб
• чувство жара
• повышение температуры тела
• положительный результат анализа крови на антитела против красных кровяных клеток

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы спонтанно с Интратектом:

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• сильная боль или сдавление в груди (стенокардия)
• дрожь или озноб (озноб)
• шок (анафилактический), аллергическая реакция
• затруднение дыхания (диспноэ)
• низкое артериальное давление
• боль в спине
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)

Подготовки человеческой иммуноглобулины в целом могут вызывать следующие побочные эффекты (в порядке убывания частоты):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в спине
• снижение количества красных кровяных клеток из-за их разрушения в кровеносных сосудах (гемолитические реакции [обратимые]) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови
• (редко) внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) кратковременные кожные реакции (включая кожный системный lupus эритематоз, частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбы в легочных кровеносных сосудах (легочная эмболия), тромбы в вене (глубокая венозная тромбоз)
• случаи острых воспалительных реакций защитных оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (асептический спинальный менингит)
• случаи результатов анализа крови, указывающих на дисфункцию почек и/или внезапную почечную недостаточность
• острая легочная травма, связанная с трансфузией (ОЛТТ), см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»

Если возникает любой побочный эффект, скорость инфузии будет снижена или инфузия будет прекращена.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Интратекта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности».

Рекомендуется использовать сразу после первого открытия.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство, если раствор мутный или содержит осадки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Интратекта

• Активное вещество Интратекта - человеческая иммуноглобулина для внутривенного введения.

Интратект содержит 50 г/л нормальной иммуноглобулина, из которых не менее 96% составляет иммуноглобулина G (IgG). Распределение по субклассам IgG составляет примерно 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4. Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) составляет 900 мкг/мл.

• Другие компоненты: глицин и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Интратекта и содержание упаковки

Интратект - раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (молочный цвет, как опал) и бесцветный или светло-желтый.

20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора в ампуле (из стекла типа II) с пробкой (из бромобутила) и крышкой (из алюминия).

Упаковочные размеры: 1 ампула с 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора.

Упаковочные размеры: 3 ампулы с 200 мл раствора.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Драйх

Германия

Тел.: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150

Email: mail@biotest.com

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: 05/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые меры предосторожности

Реакция, связанная с инфузией

Некоторые тяжелые побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, лумбаго, тошнота и гипотония) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. Пациента необходимо внимательно наблюдать и тщательно следить за любыми симптомами, возникающими во время инфузии.

Введение IgIV требует в всех случаях:

• адекватной гидратации перед началом инфузии IgIV,
• контроля диуреза,
• контроля уровня креатинина в сыворотке крови,
• избегания одновременного использования диуретиков петлевого действия.

Рекомендуется вести учет имени пациента и номера партии препарата при каждом введении Интратекта.

В случае шока необходимо следовать стандартным медицинским рекомендациям по лечению шока.

Синдром асептического менингита (САМ)

Было зарегистрировано развитие САМ, связанного с лечением IgIV.

Синдром обычно начинается через несколько часов или 2 дня после лечения IgIV. Исследования спинномозговой жидкости часто положительны, выявляя плейоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, в основном из гранулоцитарной серии, и повышенные уровни белков до нескольких сотен мг/дл.

САМ может возникать чаще в сочетании с высокими дозами IgIV (2 г/кг).

Пациентов, проявляющих эти симптомы, необходимо подвергнуть тщательному неврологическому обследованию, включая исследования спинномозговой жидкости, для исключения других причин менингита.

Отмена лечения IgIV привела к разрешению САМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия

Продукты IgIV могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать покрытие эритроцитов иммуноглобулином in vivo, что приводит к положительной реакции антиглобулиновой прямой пробы (проба Кумбса) и, редко, гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения IgIV из-за увеличения секвестрации эритроцитов. Необходимо наблюдать за клиническими симптомами и признаками гемолиза у получателей IgIV.

Дозировка

Доза и режим дозирования зависят от показания.

Доза должна быть индивидуализирована для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза, основанная на весе тела, должна быть скорректирована у пациентов с недостаточным или избыточным весом.

Следующие режимы дозирования предлагаются в качестве ориентиров:

Терапия замены при первичных иммунодефицитных синдромах:

Режим дозирования должен обеспечить минимальное значение IgG (измеренное до следующей инфузии) не менее 6 г/л или в пределах нормального диапазона референсных значений для возраста популяции. Для достижения равновесия (стационарного состояния уровней IgG) требуется 3-6 месяцев лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг в виде единовременной инфузии, за которой следует не менее 0,2 г/кг каждые 3-4 недели.

Необходимая доза для достижения уровня IgG 6 г/л составляет примерно 0,2-0,8 г/кг/месяц. Интервал между дозами, после достижения стационарного состояния, варьируется от 3 до 4 недель.

Уровни IgG должны быть измерены и оценены вместе с частотой инфекций. Для снижения частоты бактериальных инфекций может быть необходимо увеличить дозу и стремиться к более высоким уровням IgG.

Терапия замены при вторичных иммунодефицитах:

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.

Уровни IgG должны быть измерены и оценены вместе с частотой инфекций. Доза должна быть скорректирована по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций; у пациентов с персистирующей инфекцией может быть необходимо увеличить дозу; если пациент остается без инфекции, можно рассмотреть снижение дозы.

Иммуномодуляция при:

Первичной иммунной тромбоцитопении:

Существуют два альтернативных режима лечения:

• 0,8-1 г/кг в день 1; эта доза может быть повторена один раз в течение трех последующих дней,
• 0,4 г/кг, вводимые ежедневно в течение 2-5 дней.

Лечение можно повторить в случае рецидива.

Синдром Гийена-Барре:

0,4 г/кг/день в течение 5 дней (можно повторить введение в случае рецидива).

Болезнь Кавасаки:

Должно быть введено 2,0 г/кг в виде единой дозы. Пациентам необходимо одновременное лечение ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП):

Начальная доза: 2 г/кг, разделенные на 2-5 последовательных дней

Доза поддержания: 1 г/кг, разделенные на 1-2 последовательных дня каждые 3 недели.

Эффект лечения должен быть оценен после каждого цикла; лечение должно быть прекращено, если после 6 месяцев не наблюдается никакого эффекта.

Если лечение эффективно, врачи должны решить вопрос о долгосрочном лечении на основе ответа пациента и ответа на поддерживающую терапию. Дозы и интервалы должны быть адаптированы в зависимости от индивидуальной эволюции заболевания.

Мультифокальная мотонейропатия (ММН):

Начальная доза: 2 г/кг, разделенные на 2-5 последовательных дней

Доза поддержания: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 semanas.

Эффект лечения должен быть оценен после каждого цикла; лечение должно быть прекращено, если после 6 месяцев не наблюдается никакого эффекта.

Если лечение эффективно, врачи должны решить вопрос о долгосрочном лечении на основе ответа пациента и ответа на поддерживающую терапию. Дозы и интервалы должны быть адаптированы в зависимости от индивидуальной эволюции заболевания.

Рекомендации по дозированию суммированы в следующей таблице:

Педиатрическое население

Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку дозировка для каждого показания рассчитывается на основе веса тела и должна быть скорректирована в зависимости от клинического ответа на вышеуказанные заболевания.

Способ введения

Внутривенное введение

Интратект должен быть введен внутривенно со скоростью, не превышающей 0,3 мл/кг/час в течение 30 минут. См. "Предостережения и меры предосторожности". Если возникает побочная реакция, скорость введения должна быть снижена или инфузия должна быть остановлена. Если хорошо переносится, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 1,9 мл/кг/час.

Несовместимости

Поскольку нет данных о совместимости, это лекарственное средство не должно быть смешано с любым другим лекарственным средством или продуктом IgIV.