ИНТРАРОЗА 6,5 мг ВАГИНАЛЬНЫЕ СУППОЗИТОРИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Интрароза 6,5 мг вагинальные суппозитории

прастерона

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Интрароза и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Интрарозы
3. Как использовать Интрарозу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Интрарозы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интрароза и для чего она используется

Интрароза содержит активное вещество прастерона.

Для чего используется Интрароза

Интрароза используется для лечения женщин в постменопаузе с атрофией вульвы и влагалища с симптомами средней или тяжелой степени. Она используется для облегчения симптомов менопаузы, которые влияют на влагалище, такие как сухость или раздражение. Причина заключается в снижении уровня эстрогенов в организме. Это происходит естественным образом после менопаузы.

Как действует Интрароза

Прастерона корректирует симптомы и признаки атрофии вульвы и влагалища, заменяя эстрогены, которые яичники женщин обычно производят до менопаузы. Она вводится внутривагинально, так что гормон высвобождается в месте, где он необходим. Это может облегчить вагинальные неприятности.

2. Что нужно знать перед началом использования Интрарозы

Использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) несет в себе риски, которые следует учитывать перед решением о начале использования или продолжении использования такой терапии.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа яичников или хирургии) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ГЗТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Врач может решить, что необходимо провести физическое обследование, которое может включать обследование молочных желез и/или внутреннее обследование, если это необходимо.

Как только вы начнете принимать Интрарозу, вам необходимо посещать вашего врача для регулярных осмотров (не менее чем каждые 6 месяцев). Во время этих осмотров вы можете обсудить с вашим врачом преимущества и риски продолжения использования Интрарозы.

Посещайте регулярно врача для осмотра молочных желез, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Интрарозу:

если вы соответствуете любому из следующих условий. Если вы не уверены в каком-либо из следующих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Интрарозы,

• Если у вас есть или было рак молочной железы, или вы подозреваете, что можете иметь его;
• Если у вас есть или было рак, чувствительный к эстрогенам, такой как рак слизистой оболочки матки (эндометрия), или вы подозреваете, что можете иметь его;
• Если вы испытываете любой вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• Если у вас есть чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не лечится;
• Если у вас есть или было тромбоз в вене(тромбоз), будь то в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональная эмболия);
• Если вы страдаете каким-либо расстройством свертываемости крови(например, дефицитом белка C, белка S или антитромбина);
• Если у вас есть или было недавно заболевание, вызванное тромбозом в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было заболевание печении анализы функции печени еще не нормализовались;
• Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирией»;
• Если вы аллергичнык прастеронеили любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»).

Если любой из этих расстройств появляется впервые во время использования Интрарозы, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным с Интрарозой

Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели любой из следующих проблем, прежде чем начать лечение, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения с Интрарозой. Если это так, вам необходимо посещать вашего врача более часто для осмотров:

• миомы матки;
• рост слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или истории утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• история тромбоза;
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вас была мать, сестра или бабушка, которые страдали раком молочной железы);
• высокое кровяное давление;
• расстройства печени, такие как доброкачественная печеночная опухоль;
• диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или сильные головные боли;

• заболевание иммунной системы, которое влияет на многие органы тела (системный красный волчанка, СКВ);
• эпилепсия;

• бронхиальная астма;
• заболевание, которое влияет на барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды);
• задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками.

Прекратите принимать Интрарозу и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов при использовании ГЗТ:

• любой из расстройств, упомянутых в разделе «Не используйте Интрарозу»;
• желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха). Они могут быть симптомами заболевания печени;
• если вы становитесь беременной;
• сильное повышение кровяного давления (с симптомами, такими как головная боль, усталость, головокружение);
• головная боль, похожая на мигрень, которая может появиться впервые;
• если вы заметите симптомы тромбоза, такие как:

• отек с болью и покраснением ног;
• внезапная боль в груди;
• затруднение дыхания.

Для получения более подробной информации см. раздел «Тромбоз в вене (тромбоз)».

Примечание:Интрароза не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или если вам меньше 50 лет, вам может потребоваться продолжать использовать методы контрацепции, чтобы не стать беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ГЗТ и рак

Интрароза не была изучена у женщин с текущим или предыдущим диагнозом рака.

Утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Продолжительное использование ГЗТ только с эстрогенами в таблетках может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия). Интрароза не стимулирует рост эндометрия, как показала атрофия слизистой оболочки матки у всех женщин, леченных Интрарозой в течение года в клинических испытаниях.

Неясно, существует ли какой-либо риск при использовании Интрарозы для длительного лечения (более 1 года). Однако было показано, что абсорбция Интрарозы в крови очень мала, поэтому не необходимо добавлять прогестаген.

Если вы испытываете вагинальное кровотечение или пятна, это обычно не является поводом для беспокойства, но вам необходимо записаться на прием к вашему врачу. Это может быть признаком того, что эндометрий утолщился.

Следующие риски связаны с лекарствами ГЗТ, которые циркулируют в крови. Однако Интрароза используется для местного лечения влагалища, и абсорбция в крови очень мала. Менее вероятно, что расстройства, упомянутые ниже, ухудшатся или повторятся во время лечения с Интрарозой, но вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены.

Рак молочной железы

Доступные данные указывают на то, что ГЗТ, сочетающая эстрогены и прогестагены, и возможно также ГЗТ только с эстрогенами, увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности ГЗТ. Увеличение риска становится очевидным после нескольких лет ГЗТ. Однако он возвращается к норме в течение нескольких лет (не более 5) после прекращения лечения.

• Осматривайте регулярно молочные железы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любые изменения, такие как:

• морщины на коже;
• изменения сосков;
• любой узел, который вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, мы рекомендуем вам следовать программам раннего обнаружения с помощью маммографии, когда они вам предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников редок, намного реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ только с эстрогенами было связано с небольшим увеличением риска развития рака яичников.

Риск развития рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не получают ГЗТ, будет диагностировано около 2 случаев рака яичников на каждые 2000 женщин в течение 5-летнего периода. У женщин, которые получали ГЗТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на каждые 2000 женщин, получающих ГЗТ (т.е. около 1 дополнительного случая).

Были сообщены редкие случаи рака яичников и молочной железы у женщин, леченных 6,5 мг прастероны в течение 52 недель.

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Интрароза не была изучена у женщин с историей тромбоэмболических заболеваний, неконтролируемой гипертонией или заболеваниями сердца.

Тромбоз в вене (тромбоз)

Риск тромбоза в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у тех, кто не использует ГЗТ, особенно в первом году лечения.

Тромбоз может быть тяжелым и если один из них попадает в легкие, может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность развития тромбоза будет выше с возрастом и если присутствует один из следующих факторов. Если какая-либо из этих ситуаций может применяться к вам, сообщите вашему врачу:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если вам необходимо хирургическое вмешательство»);
• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2);
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения лекарствами для предотвращения тромбоза;
• у близкого родственника был тромбоз в ногах, легких или других органах;
• у вас есть системный красный волчанка (СКВ);
• у вас есть рак.

Для просмотра симптомов, вызванных тромбозом, см. раздел «Прекратите принимать Интрарозу и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом».

В клинических испытаниях не было обнаружено глубокого венозного тромбоза с использованием прастероны внутривагинально, и единственный случай пульмональной эмболии, который был обнаружен, указывает на более низкую частоту с Интрарозой, чем в группе плацебо.

Сравнение

Оценивается, что в течение 5-летнего периода у женщин около 50 лет, которые не получают ГЗТ, будет примерно 4-7 случаев тромбоза в вене на каждые 1000 женщин.

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)/Гипертония

У женщин, получающих только эстрогены, не увеличивается риск развития заболевания сердца.

Инсульт

Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у тех, кто не использует ГЗТ. Число дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Не было обнаружено случаев инсульта с использованием Интрарозы в клинических испытаниях.

Сравнение

Оценивается, что в течение 5-летнего периода у женщин около 50 лет, которые не получают ГЗТ, будет примерно 8 случаев инсульта на каждые 1000 женщин. У женщин около 50 лет, которые получают ГЗТ, количество случаев будет 11 на каждые 1000 женщин, получающих ГЗТ, в течение 5-летнего периода (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

• ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые указания на более высокий риск потери памяти у женщин, которые начали использовать ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• У вас может быть вагинальное выделение из-за того, что «жировая основа» тает, и это добавляется к увеличению вагинальных выделений, вызванных лечением. Если у вас есть вагинальное выделение, не необходимо прекращать прием Интрарозы.
• Интрароза может повлиять на презервативы, диафрагмы и шайбы на шее матки из латекса.
• Если у вас есть вагинальная инфекция, вам необходимо пройти курс антибиотиков перед приемом Интрарозы.

Дети и подростки

Интрароза используется только у взрослых женщин.

Другие лекарства и Интрароза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не имеется данных об эффективности и безопасности у женщин, леченных текущей гормональной терапией, такой как андрогены, ГЗТ (только эстрогены или в комбинации с прогестагенами).

Не рекомендуется использование Интрарозы в комбинации с ГЗТ (только эстрогены, эстрогены-прогестагены или лечение андрогенами) или с вагинальными эстрогенами.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Интрароза должна использоваться только у женщин в постменопаузе. Если вы становитесь беременной, прекратите принимать Интрарозу и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность

Интрароза противопоказана у женщин детородного возраста. Неизвестно, влияет ли это лекарство на фертильность.

Вождение и использование машин

Интрароза обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Интрарозу

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач попытается назначить вам самую низкую дозу для лечения ваших симптомов в течение самого короткого периода, который необходим. Поговорите с вашим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком высока или слишком низка.

Какое количество необходимо использовать

Используйте один суппозиторий один раз в день, перед сном.

Как использовать Интрарозу

Вставьте суппозиторий во влагалище пальцем или с помощью аппликатора, поставляемого в упаковке.

Внимательно прочитайте инструкции по использованию Интрарозы в конце проспекта перед использованием этого лекарства.

Как долго необходимо использовать

Как только вы начнете использовать ее, посещайте вашего врача не менее чем каждые 6 месяцев, чтобы проверить, необходимо ли вам продолжать использовать Интрарозу.

Если вы используете больше Интрарозы, чем необходимо

Рекомендуется вагинальный душ.

Если вы забыли использовать Интрарозу

Если вы забыли использовать один суппозиторий, вставьте его как можно скорее. Однако, если осталось менее 8 часов до следующей дозы, пропустите пропущенный суппозиторий.

Не используйте два суппозитория, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы используете Интрарозу. Возможно, вам необходимо прекратить использовать Интрарозу за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромбоза (см. раздел 2, «Тромбоз в вене (тромбоз)»). Спросите вашего врача, когда вы можете начать использовать Интрарозу снова.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, использующих лекарства ГЗТ, которые циркулируют в крови, по сравнению с женщинами, не использующими ГЗТ. Эти риски применяются меньше к лечению эстрогенами, вводимыми вагинально:

• рак молочной железы;
• рак яичников;
• тромбоз в венах ног или легких (тромбоэмболия);
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается после 65 лет.

Для получения более подробной информации см. раздел 2.

Наиболее часто сообщаемый нежелательный эффект в клинических испытаниях был вагинальное выделение. Это, вероятно, связано с тем, что «жировая основа» тает, и это добавляется к увеличению вагинальных выделений, вызванных лечением. Вагинальное выделение не требует прекращения приема Интрарозы.

Также были сообщены следующие нежелательные эффекты:

• частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): аномальная цитология влагалища (в большинстве случаев, ASCUS или LGSIL), колебания веса (увеличение или уменьшение);
• редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): доброкачественные полипы шейки матки или матки, доброкачественная опухоль молочной железы.

Были сообщены следующие нежелательные эффекты с ГЗТ, содержащей эстрогены, но не с Интрарозой, во время клинических испытаний:

• заболевание желчного пузыря
• различные кожные расстройства:

• пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «маска беременности» (хлоазма)
• кожные узлы, красные и болезненные (эритема узловатая)
• сыпь с язвами или покраснениями в форме мишени (эритема многоформная)

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Интрарозы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не замораживать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Интрарозы

• Активное вещество - прастерона. Каждый овул содержит 6,5 мг прастероны.
• Другой компонент - твердый жир (адепс солидус).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Интрароза - овул белого или бланковатого цвета, формы пули, длиной примерно 28 мм и диаметром 9 мм в самой широкой части.

Наносчик сделан из LDPE и окрашен в 1% (диоксид титана).

Продается в блистерных упаковках, содержащих 28 овул с 6 наносчиками.

Владелец разрешения на маркетинг

Endoceutics S.A.

Рю Беллиар 40

1040 Брюссель

Бельгия

Производитель

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Бургемейстер Лемменсстраат 352

6163 JT Гелен

Нидерланды