Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Инспра 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

эплеренон

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеИнспраи для чего он используется

2.Что нужно знатьдо того, как начать приниматьИнспра

3.Как приниматьИнспра

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеИнспра

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инспрапринадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Этиблокаторы ингибируют действие альдостерона, веществ, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Инспраиспользуется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые вы используете для лечения своей сердечной недостаточности или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайте Инспру

• если вы аллергины на эплеренонили на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол)
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаетенεφазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конверсии ангiotensинового фермента (ЭКА) и антагонисты рецепторов ангiotensина (АРА)).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Инспру.

• если у вас болезнь почек или печени (см. также “Не принимайтеИнспру”)
• если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у детей и подростков.

Использование Инспру с другими препаратами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (лекарства против ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или nefazodona (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизмИнспру, и поэтому продлевают его действие в организме.
• Диуретики, называемые сберегающими калием (лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конверсии ангiotensинового фермента (ЭКА) и антагонисты рецепторов ангiotensина (АРА) одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами ЭКА (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и поэтому увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – некоторые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и поэтому увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амооксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также называемые антипсихотическими препаратами), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действиеИнспру.
• Дигоксин (используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме сИнспру.
• Варфарин (антитромботический препарат): требует осторожности при одновременном приеме доз варфарина из-за того, что высокие уровни варфарина в крови могут изменить действиеИнспрув организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антивирусное средство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизмИнспру, продлевая таким образом действиеИнспрув организме.
• Hypericum perforatum или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии и других заболеваний) могут увеличить метаболизмИнспруи поэтому снизить его действие.

Прием Инспру с пищей и напитками

Инспруможно приниматьс или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у людей.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приемаИнспру, вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Инспру содержит лактозу

Инспрусодержит лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Инспрусодержит менее 23мг натрия (1ммоль) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь сновак вашему врачу или фармацевту.

Плоские таблеткиInspraможно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Inspraобычно принимается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Начальная обычная доза составляет одну таблетку по 25 мг в день, которая затем увеличивается через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом леченияInspra, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач это посчитает необходимым, и в зависимости от уровня калия в крови.

Inspraне рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется коррекция начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас есть какая-либо болезнь печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также "Не принимайтеInspra").

Встаршем возрасте: не требуется коррекция начальной дозы.

В детях и подростках:Inspraне рекомендуется.

Если вы принимаете больше Inspra, чем следует

Если вы принимаете большеInspra, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Если вы принимали слишком много препарата, возможные симптомы включают низкое кровяное давление (выражающееся в ощущении головокружения, двоении в глазах, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемию, высокий уровень калия в крови (выражающийся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Inspra

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Inspra

Важно продолжать приниматьInspra, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы отека ангioneurótического, редкого побочного эффекта (который затрагивает до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• упадок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• высыпания
• жжение
• задняя боль
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• низкий уровень натрия в крови
• дефицит жидкости
• высокие уровни триглицеридов (жиры) в крови
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря
• пониженное кровяное давление, что может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• мышечно-суставные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин.
• изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и внешней упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Inspra

Активное вещество таблеток покрытых пленкойInspra- эплеренон. В каждой таблетке содержится 50 мг эплеренона.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), гипромелоза (E464), лаурилсульфат натрия, тальк (E553b) и магния стеарат (E470b).

Покрытие опадри желтого цвета для таблетокInspra50 мгпокрытых пленкой содержит гипромелозу (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400, полисорбат 80 (E433), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид Inspraи содержание упаковки

ТаблеткаInspra50 мг представляет собой желтую таблетку, покрытую пленкой. На одной стороне она маркирована «VLE», а на другой стороне - «NSR» над «50».

Inspra50 мг таблетки, покрытые пленкойпредставлены в коробках с блистерами из ПВХ матового цвета/алюминия, содержащие 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток, а также в блистерах из ПВХ матового цвета/алюминия с перфорацией, содержащих 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 или 200x1 (10 коробок по 20x1) таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Fareva Amboise.

Зона промышленности

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Испания

Inspra50 мг таблетки, покрытые пленкой, разрешены в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства с названием Inspra:

Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es