ИНПАЛИКС 3 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Инпаликс 3 мг пролонгированные таблетки EFG

палиперидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Инпаликс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Инпаликса
3. Как принимать Инпаликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инпаликса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инпаликс и для чего он используется

Палиперидон содержит активное вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов.

Палиперидон используется для лечения шизофрении у взрослых и подростков старше 15 лет.

Шизофрения - это расстройство, которое вызывает симптомы, такие как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, наличие ложных убеждений, чрезмерная подозрительность, замкнутость, неясная речь и эмоциональная тупость. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

Палиперидон также используется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.

Шизоаффективное расстройство - это психическое расстройство, при котором человек испытывает различные симптомы шизофрении (перечисленные в предыдущем абзаце), а также симптомы аффективного расстройства (чувство эйфории, печали, агитации, отвлечения, бессонницы, логореи, потери интереса к повседневным занятиям, чрезмерного или недостаточного сна и мыслей о самоубийстве).

Палиперидон может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Инпаликса

Не принимайтепалиперидон

• если вы аллергичны к палиперидону, рисперидону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения ипредосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема палиперидона.

• Пациенты с шизоаффективным расстройством, леченные этим препаратом, должны находиться под пристальным наблюдением на предмет возможного перехода маниакальных симптомов в депрессивные.

Не было проведено изучение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией. Однако пожилые пациенты с деменцией, леченные другими подобными препаратами, могут иметь повышенный риск апоплексии или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты)

• если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• если вам когда-либо был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
• если вам когда-либо были отмечены аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия).

Вам следует знать, что эти два расстройства могут быть вызваны этим типом препаратов.

• если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть или не быть вызвано другими препаратами)

• если вы диабетик или имеете склонность к диабету.
• если у вас есть сердечное заболевание или если вы получаете лечение сердечных заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления.
• если у вас есть эпилепсия.
• если у вас есть расстройство глотания, желудка или кишечника, которое снижает вашу способность проглатывать пищу или переваривать ее с нормальными кишечными движениями.
• если у вас есть заболевания, связанные с диареей.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть длительная и/или болезненная эрекция.
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если вы перегреты.
• если у вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина.
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, поскольку антипсихотики связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция вашей дозы или наблюдение за вами в течение определенного времени.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, леченных палиперидоном, был отмечен опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Палиперидон может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, леченных палиперидоном, было отмечено развитие сахарного диабета или ухудшение существующего диабета, ваш врач должен проверить наличие признаков повышения сахара в крови. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Во время операции на глазу по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции, что может нанести вред глазу. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что вы сообщили своему офтальмологу, что принимаете этот препарат.

Дети иподростки

Палиперидон не должен назначаться детям и подросткам младше 15 лет для лечения шизофрении.

Палиперидон не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.

Это связано с тем, что неизвестно, является ли палиперидон безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другиепрепараты и палиперидон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Могут возникать аномалии в электрической функции сердца при приеме этого препарата вместе с другими препаратами для контроля сердечного ритма или другими препаратами, такими как антигистаминные, противомалярийные или антипсихотические препараты.

Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, он может взаимодействовать с другими препаратами (или алкоголем), которые также действуют на мозг, из-за суммирования эффектов на мозговую функцию.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому вам следует быть осторожным, если вы принимаете этот препарат вместе с другими препаратами, которые также снижают артериальное давление.

Этот препарат может снижать эффективность препаратов для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Эффекты этого препарата могут быть изменены, если вы принимаете препараты, которые влияют на скорость движения кишечника (например, метоклопрамид).

Снижение дозы этого препарата должно быть рассмотрено, если он принимается одновременно с валпроатом.

Не рекомендуется использование рисперидона перорально вместе с этим препаратом, поскольку эта комбинация может вызвать увеличение побочных эффектов.

Прием палиперидона салкоголем

Вам следует избегать потребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены палиперидоном в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к вашему врачу.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Вождение и использованиемашин

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружения и проблемы с зрением (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Предостережения о вспомогательных веществах

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Инпаликс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование увзрослых

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить ее в пределах диапазона дозировки 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от того, насколько хорошо работает препарат у вас.

Использование уподростков

Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков старше 15 лет составляет 3 мг один раз в день утром.

Для подростков, вес которых составляет 51 кг или более, дозу можно увеличить в пределах диапазона 6 мг до 12 мг один раз в день.

Для подростков, вес которых составляет менее 51 кг, дозу можно увеличить до 6 мг один раз в день.

Ваш врач решит, сколько препарата вам следует принимать. Количество, которое вы принимаете, зависит от того, насколько хорошо работает препарат у вас.

Как и когда принимать палиперидон

Этот препарат следует принимать перорально, проглатывая целиком с водой или другими жидкостями. Не следует жевать, разламывать или раздавливать.

Этот препарат следует принимать утром, во время завтрака или натощак, но каждый день одинаково. Не следует чередовать прием препарата один день во время завтрака и на следующий день натощак.

Активное вещество палиперидон растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Пациенты с проблемамипочек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от вашей функции почек.

Пожилые

Ваш врач может снизить вашу дозу препарата, если ваша функция почек снижена.

Если вы приняли слишком много палиперидона

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Вы можете испытать сонливость, усталость, аномальные движения, проблемы с поддержанием позы и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы пропустили прием палиперидона

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу на следующий день. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение палиперидоном

Не прекращайте принимать этот препарат, поскольку вы потеряете его эффект. Не следует прекращать принимать этот препарат, если только ваш врач не указал вам это, поскольку могут снова появиться симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью
• У вас деменция и внезапное изменение психического состояния или внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта
• У вас появляется лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, известное как "Злокачественный нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь
• Вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь
• У вас появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона
• У вас возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. "Анафилактическая реакция")

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Паркинсонизм: Это состояние может включать замедленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (с внезапными движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожь во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица

жесткости или скованности мышц (с внезапными движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожь во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица

• Тревога
• Чувство сонливости или снижение бдительности
• Головная боль

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, инфекция носа, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, что у вас грипп
• Увеличение веса, увеличение аппетита, потеря веса, снижение аппетита
• Эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревога
• Дистония: Это состояние включает непроизвольное, медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• Головокружение
• Дискинезия: Это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• Дрожь
• Размытое зрение
• Нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалии электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, быстрый сердечный ритм
• Снижение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие палиперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при внезапном подъеме или сидении), повышение артериального давления
• Боль в горле, кашель, заложенность носа
• Боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах
• Увеличение трансаминаз печени в крови
• Зуд, кожная сыпь
• Боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Потеря менструаций
• Лихорадка, слабость, усталость (утомление)

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангина
• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток

Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток

• Палиперидон может повышать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать: (у мужчин) отек груди, трудности с эрекцией или другие сексуальные дисфункции, (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, потеря менструаций или другие проблемы с менструальным циклом
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, повышение сахара в крови, увеличение окружности талии, потеря аппетита,导致 недоедания и снижения веса, повышение триглицеридов в крови (тип жира)
• Расстройство сна, путаница, снижение сексуального влечения, неспособность достичь оргазма, нервозность, кошмары

Расстройство сна, путаница, снижение сексуального влечения, неспособность достичь оргазма, нервозность, кошмары

• Дискинезия (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона
• Судороги (эпилептические приступы), обморок, тревога, вызывающая движение частей тела, головокружение при стоянии, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• Повышенная чувствительность глаз к свету, инфекция глаз или "красный глаз", сухость глаз
• Ощущение, что все вращается (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Нерегулярный сердечный ритм, аномалия электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение колыхания или стука в груди (сердцебиение)
• Снижение артериального давления
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание (хрипы), носовые кровотечения
• Отек языка, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, избыточное газообразование или метеоризм

Отек языка, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, избыточное газообразование или метеоризм

• Увеличение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, увеличение ферментов печени в крови
• Крапивница (или "уртикария"), потеря волос, экзема, акне
• Увеличение ЦПК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц, мышечные спазмы, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее

Увеличение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, увеличение ферментов печени в крови

• Недержание мочи, частое мочеиспускание, неспособность мочиться, боль при мочеиспускании
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции
• Потеря менструаций или другие проблемы с менструальным циклом (у женщин), выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди

Потеря менструаций или другие проблемы с менструальным циклом (у женщин), выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди

• Отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды
• Боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение дискомфорта
• Падения

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Инфекция глаз, инфекция ногтей на ногах, инфекция кожи, воспаление кожи, вызванное клещами
• Опасно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления, аллергическая реакция
• Сахар в моче
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни
• Чрезмерное потребление воды, снижение сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение холестерина в крови
• Сонный ход
• Отсутствие эмоций
• Злокачественный нейролептический синдром (путаница, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость)
• Потеря сознания, нарушение равновесия, аномальная координация
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга, кома, вызванная неконтролируемым сахарным диабетом, отсутствие реакции на стимулы, снижение уровня сознания, дрожь головы
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), повышение слезотечения, покраснение глаз, проблемы с движением глаз, поворот глаз
• Фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), быстрый сердечный ритм при стоянии
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью
• Снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока), краснота
• Проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне), быстрое и поверхностное дыхание
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, конгестия дыхательных путей, нарушение голоса
• Закупорка кишечника, недержание кала, очень твердый стул, отсутствие движения кишечника, вызывающее закупорку
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затронуть горло, вызывая затруднение дыхания
• Утолщение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, чешуйчатая и зудящая кожа или кожа головы, перхоть
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), аномалия позы
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• Развитие груди у мужчин, увеличение молочных желез, выделение молока из груди, вагинальное выделение
• Задержка менструаций, увеличение груди
• Очень низкая температура тела, снижение температуры тела
• Симптомы отмены лекарства

Неизвестные: частота не может быть оценена по доступным данным

• Закупорка легких
• Увеличение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании другого лекарства, называемого рисперидоном, которое очень похоже на палиперидон, поэтому ожидается, что они также возникнут при использовании палиперидона: расстройство питания, связанное со сном, другие виды проблем с кровеносными сосудами в мозге и хрипы в легких. Также могут возникнуть проблемы с глазами во время операции на катаракте. Во время операции на катаракте может возникнуть состояние, называемое синдромом флакцидного ириса во время операции (IFIS), если вы принимаете или принимали палиперидон. Если вам необходимо пройти операцию на катаракте, убедитесь, что вы сообщили офтальмологу, что принимаете или принимали это лекарство.

Дополнительные побочные эффекты у подростков

Подростки обычно испытывали побочные эффекты, аналогичные тем, которые были обнаружены у взрослых, за исключением следующих побочных эффектов, которые были обнаружены более часто:

• Чувство сонливости или снижение бдительности
• Паркинсонизм: Это состояние может включать замедленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (с внезапными движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожь во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица
• Увеличение веса
• Симптомы простуды
• Тревога
• Дрожь
• Боль в животе
• Выделение молока из груди у девочек
• Отек груди у мальчиков
• Акне
• Проблемы с речью
• Инфекция желудка или кишечника
• Носовые кровотечения
• Инфекция уха
• Высокие триглицериды в крови (тип жира)
• Ощущение движения (вертиго)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Инпаликса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инпаликса

• Активное вещество - палиперидон. Каждый таблетка пролонгированного действия содержит 3 мг палиперидона.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: макрогол, бутилгидрокситолуол (Е321), повидон, хлорид натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и оксид железа красный (Е172).

• Покрытие таблетки (промежуточное): гидроксипропилцеллюлоза.
• Полупроницаемое покрытие: ацетат целлюлозы и макрогол.
• Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е170), тальк и пропиленгликоль.
• Краска для печати: шеллак, оксид железа черный (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки пролонгированного действия, круглые, двояковыпуклые, белые или белые с серым оттенком, и маркированы "P3" на одной стороне.

Продаются в блистерах из алюминия (оPA/Al/PVC)/алюминия, в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Krka, d.d., Ново Место

Шмарьешка цеста 6

8501 Ново Место

Словения

Дата последнего пересмотра этого листка: июль 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/