ИНКРЕЛЕКС 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИНКРЕЛЕКС 10 мг/мл раствор для инъекций

Мекасермин

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ИНКРЕЛЕКС и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования ИНКРЕЛЕКСА
2. Как использовать ИНКРЕЛЕКС

1. Возможные нежелательные реакции
2. Хранение ИНКРЕЛЕКСА
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИНКРЕЛЕКС и для чего он используется

• ИНКРЕЛЕКС - это жидкий раствор, содержащий мекасермин, который является синтетическим фактором роста, подобным инсулину (IGF-1), похожим на IGF-1, производимый вашим организмом.

• Он используется для лечения детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет, которые слишком низкого роста для своего возраста, поскольку их организм не может производить достаточное количество IGF-1. Это заболевание называется первичным дефицитом IGF-1.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ИНКРЕЛЕКСА

Не используйте ИНКРЕЛЕКС

• Если у вас в настоящее время есть любая опухоль или аномальный рост, будь то злокачественная или незлокачественная
• Если у вас был рак в прошлом

• Если у вас есть любое заболевание, которое может увеличить риск развития рака
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к мекасермину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• У новорожденных или недоношенных детей, поскольку он содержит бензиловый спирт.

Предостережения и меры предосторожности

Существует повышенный риск развития опухолей (и злокачественных, и незлокачественных) у детей и подростков, леченных ИНКРЕЛЕКСОМ. Поскольку мекасермин может влиять на развитие рака, сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения или после него появляется любая новая опухоль, кожная поражение или неожиданный симптом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ИНКРЕЛЕКСА

• Если у вас есть боковое отклонение позвоночника (сколиоз). Вам следует наблюдать за прогрессией сколиоза.
• Если вы испытываете хромоту или боль в колене или бедре

• Если у вас увеличение размера миндалин (гипертрофия миндалин). Вам следует регулярно проходить осмотр.
• Если у вас есть симптомы, указывающие на повышение давления в мозге (гипертензию внутричерепной), такие как изменения зрения, головная боль, тошнота и/или рвота; проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть местная реакция в месте инъекции или общая аллергическая реакция на ИНКРЕЛЕКС. Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появилась кожная сыпь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть общая аллергическая реакция (крапивница, проблемы с дыханием, обморок или коллапс и общее чувство недомогания).

• Если вы перестали расти (замкнулись ростовые пластины костей). В этом случае ИНКРЕЛЕКС не может помочь вам расти и не должен быть использован.

Дети до 2 лет

Использование этого лекарства не изучалось у детей младше 2 лет, поэтому оно не рекомендуется.

Другие лекарства и ИНКРЕЛЕКС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали, или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы лечитесь инсулином или другими антидиабетическими препаратами.

Возможно, потребуется коррекция дозы этих лекарств.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Для всех женщин детородного возраста рекомендуется отрицательный тест на беременность перед началом лечения мекасермином. Также рекомендуется, чтобы все женщины детородного возраста использовали адекватные меры контрацепции во время лечения.

Лечение мекасермином должно быть прекращено, если происходит беременность.

Мекасермин не должен быть назначен кормящей матери.

Вождение и использование машин

Мекасермин может вызывать гипогликемию (побочный эффект очень часто, см. раздел 4), который может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена.

Вы должны избегать любой деятельности с высоким риском (например, вождения и т. д.) в течение 2-3 часов после введения дозы, особенно в начале лечения ИНКРЕЛЕКСОМ и до тех пор, пока не будет найдена доза ИНКРЕЛЕКСА, которая не вызывает побочных эффектов, которые делают эти деятельности рискованными.

ИНКРЕЛЕКС содержит бензиловый спирт и натрий

ИНКРЕЛЕКС содержит бензиловый спирт в качестве консерванта, который может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что считается практически "не содержащим натрий".

3. Как использовать ИНКРЕЛЕКС

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Нормальная доза составляет 0,04-0,12 мг на килограмм веса пациента, вводимая дважды в день.

Прочитайте "Инструкцию по применению", которая приведена в конце этой инструкции.

Вводите ИНКРЕЛЕКС прямо под кожу немного перед или после еды или перекуса, поскольку он может иметь гипогликемический эффект, подобный инсулину, и, следовательно, может снижать уровень сахара в крови (см. гипогликемию в разделе 4). Не вводите дозу ИНКРЕЛЕКСА, если вы не можете есть по любой причине. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу, вводя двойную дозу в следующий раз. Следующая доза должна быть введена как обычно, с едой или перекусом.

Вводите ИНКРЕЛЕКС прямо под кожу в любую точку руки, бедра, области живота (абдомена) или ягодиц. Никогда не вводите в вену или мышцу. Меняйте место инъекции каждый раз.

Не используйте ИНКРЕЛЕКС, если он не прозрачный и бесцветный.

Лечение мекасермином является долгосрочным лечением. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Если вы используете больше ИНКРЕЛЕКСА, чем следует

Мекасермин, как и инсулин, может снижать уровень сахара в крови (см. гипогликемию в разделе 4).

Если вы ввели больше ИНКРЕЛЕКСА, чем рекомендовано, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Острая передозировка может вызвать гипогликемию (низкую концентрацию глюкозы в крови).

Лечение острой передозировки мекасермина должно быть направлено на устранение гипогликемии. Вам следует принять пищу или сладкие напитки. Если пациент не достаточно осведомлен, чтобы принять сладкие напитки, может быть необходима внутримышечная инъекция глюкагона для устранения гипогликемии. Ваш врач или медсестра научат вас, как вводить глюкагон.

Продолжительная передозировка может вызвать увеличение размера определенных частей тела (например, рук, ног, частей лица) или чрезмерный рост всего тела. Если вы подозреваете продолжительную передозировку, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование ИНКРЕЛЕКСА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, следующая доза не должна быть больше, чтобы компенсировать. Следующая доза должна быть введена как обычно, с едой или перекусом.

Если вы прекратили лечение ИНКРЕЛЕКСОМ

Прекращение или преждевременное завершение лечения мекасермином может снизить эффективность терапии роста. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Побочные эффекты, наиболее часто сообщаемые с мекасермином, являются: низкий сахар в крови (гипогликемия), рвота, реакции в месте инъекции, головная боль и инфекции среднего уха. Также были сообщены тяжелые аллергические реакции с ИНКРЕЛЕКСОМ. Если вы испытываете любой из этих эффектов, следуйте совету, данному для каждого эффекта в следующих разделах.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)Злокачественные и незлокачественные опухоли

У пациентов, леченных ИНКРЕЛЕКСОМ, было сообщено о повышении частоты злокачественных и незлокачественных опухолей. Риск развития этих опухолей может быть выше, если ИНКРЕЛЕКС используется для заболевания, отличного от того, которое указано в разделе 1, или в дозе, большей, чем рекомендовано в разделе 3.

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия)

После использования мекасермина было сообщено о общей крапивнице, затруднении дыхания, сонливости, отеке лица и/или горла. Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, вы должны немедленно прекратить использование ИНКРЕЛЕКСА и обратиться за срочной медицинской помощью.

Также были сообщены местные аллергические реакции в месте инъекции (зуд, крапивница).

Потеря волос (алопеция)

При использовании мекасермина также было сообщено о потере волос.

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Низкий сахар в крови (гипогликемия)

Мекасермин может снижать уровень сахара в крови. Признаки низкого сахара являются: сонливость, усталость, беспокойство, голод, раздражительность, проблемы с концентрацией, потливость, тошнота и быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Тяжелая гипогликемия может вызвать потерю сознания, судороги/припадки или смерть. Немедленно прекратите использование ИНКРЕЛЕКСА и обратитесь за срочной медицинской помощью, если вы испытываете судороги/припадки или потерю сознания.

Если вы принимаете ИНКРЕЛЕКС, вы должны избегать участия в деятельности с высоким риском (например, интенсивной физической активности) в течение 2-3 часов после инъекции ИНКРЕЛЕКСА, особенно в начале лечения ИНКРЕЛЕКСОМ.

До начала лечения ИНКРЕЛЕКСОМ ваш врач или медсестра объяснят вам, как лечить гипогликемию. У вас всегда должен быть под рукой источник сахара, такой как апельсиновый сок, гель глюкозы, конфеты или молоко, на случай появления симптомов гипогликемии. В случае тяжелой гипогликемии, если вы не реагируете и не можете принять сладкий напиток, должна быть введена инъекция глюкагона. Врач или медсестра научат вас, как вводить инъекцию. Инъекция глюкагона повышает уровень глюкозы в крови. Важно, чтобы вы следовали сбалансированной диете, которая включает, помимо сладких продуктов, белки и жиры, такие как мясо и сыр.

Гипертрофия в месте инъекции (ткань в месте инъекции увеличивается в размере) и гематомы

Это можно избежать, меняя место инъекции каждый раз (ротация места инъекции).

Пищеварительная система

При лечении мекасермином были зарегистрированы случаи рвоты и боли в верхней части живота.

Инфекции

У детей, леченных мекасермином, были обнаружены инфекции среднего уха.

Мышечная система

При лечении мекасермином были зарегистрированы случаи боли в суставах и боли в конечностях.

Нервная система

При лечении мекасермином были зарегистрированы случаи головной боли.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

Судороги

При лечении мекасермином были зарегистрированы случаи судорог (припадков).

При лечении мекасермином также были сообщены случаи головокружения и тремора.

Нарушения сердечного ритма

При лечении мекасермином были сообщены случаи учащенного сердцебиения и аномальных сердечных звуков.

Повышение сахара в крови (гипергликемия)

При лечении мекасермином также было зарегистрировано повышение сахара в крови.

Увеличение миндалин/аденоидов

Мекасермин может увеличить размер миндалин/аденоидов. Среди признаков увеличения размера миндалин/аденоидов включают: храп, затруднение дыхания или глотания, апноэ во сне (нарушение, при котором происходят короткие эпизоды остановки дыхания во сне) или наличие жидкости в среднем ухе, а также инфекции среднего уха. Апноэ во сне может вызвать чрезмерную дневную сонливость. Обратитесь к врачу, если эти симптомы становятся неприятными. Врач должен регулярно осматривать миндалины.

Увеличение размера тимуса

При лечении мекасермином было зарегистрировано увеличение размера тимуса (специализированного органа иммунной системы).

Папилледема

Во время лечения мекасермином врач или оптометрист может обнаружить воспаление задней части глаза (из-за повышения давления в мозге).

Потеря слуха (гипоакузия)

При лечении мекасермином было зарегистрировано снижение слуха (потеря слуха), боль в ухе и жидкость в среднем ухе. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете проблемы со слухом.

Ухудшение сколиоза (вызвванное быстрым ростом)

Если у вас сколиоз, вам необходимо регулярно проходить осмотр, чтобы проверить, увеличился ли отклонение позвоночника. При лечении мекасермином также были зарегистрированы случаи боли в мышцах.

Репродуктивная система

При лечении мекасермином были зарегистрированы случаи увеличения молочной железы.

Пищеварительная система

При лечении мекасермином были зарегистрированы случаи боли в животе.

Изменения кожи и волос

При лечении мекасермином были зарегистрированы случаи утолщения кожи, родинок и изменения текстуры волос.

Реакции в месте инъекции

Сообщенные реакции при лечении мекасермином включают боль, раздражение, кровотечение, гематому, покраснение и уплотнение. Реакции в месте инъекции можно избежать, меняя место инъекции каждый раз (ротация места инъекции).

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

Повышение давления в мозге (гипертензию внутричерепную)

ИНКРЕЛЕКС может иногда вызывать временное повышение давления в мозге. Среди возможных симптомов гипертензию внутричерепной включают изменения зрения, головную боль, тошноту и/или рвоту. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Ваш врач проверит, связано ли это с гипертензией внутричерепной. Если это так, ваш врач может решить прекратить или временно снизить лечение мекасермином. Мекасермин можно снова вводить, когда пройдет эпизод.

Нарушения сердечного ритма

У некоторых пациентов, леченных мекасермином, эхокардиограмма (обследование сердца) показала увеличение размера сердечной мышцы и нарушения функционирования сердечных клапанов. Ваш врач может сделать эхокардиограмму до, во время и после лечения мекасермином.

Реакции в месте инъекции

При лечении ИНКРЕЛЕКСОМ были сообщены реакции, включая кожную сыпь, отек и жировые узлы. Реакции в месте инъекции можно избежать, меняя место инъекции каждый раз (ротация места инъекции).

Увеличение веса

При лечении мекасермином были сообщены случаи увеличения веса.

Другие побочные эффекты, не часто встречающиеся при лечении мекасермином, включают депрессию, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИНКРЕЛЕКСА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от света.

После первого использования флакон можно хранить до 30 дней при температуре от 2°C до 8°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИНКРЕЛЕКС

• Активное вещество - мекасермин. В 1 мл содержится 10 мг мекасермина. Каждая ампула содержит 40 мг мекасермина.
• Другие компоненты: бензиловый спирт, хлорид натрия, полисорбат 20, уксусная кислота, ацетат натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «ИНКРЕЛЕКС содержит бензиловый спирт и натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ИНКРЕЛЕКС - это прозрачный и бесцветный инъекционный раствор, поставляемый в стеклянной ампуле с крышкой и колпачком. Ампула содержит 4 мл раствора.

Упаковка по 1 ампуле.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ipsen Pharma

65, Квэй Жорж Горс

92100 Булонь-Бийанкур

Франция

Производитель:

Beaufour Ipsen Industrie

Рю д'Эте Виртон

28100 Дрё

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарственное средство было разрешено в «исключительных обстоятельствах».

Эта форма разрешения означает, что из-за редкости заболевания не было возможности получить полную информацию о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о лекарственном средстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ИНКРЕЛЕКС должен быть введен с помощью стерильных одноразовых игл и шприцев, которые может предоставить ваш врач/фармацевт/медсестра. Необходимо использовать шприцы малого объема, которые позволяют точно вынуть из ампулы назначенную дозу.

Подготовка дозы

1. Мойте руки перед подготовкой ИНКРЕЛЕКС для инъекции.

1. Используйте новую одноразовую иглу и шприц каждый раз, когда вводите дозу. Не используйте шприцы и иглы более одного раза. Утилизируйте их правильно в контейнере для острых предметов (например, контейнере для опасных биологических отходов), жестком пластиковом контейнере (например, бутылке для моющего средства) или металлическом контейнере (например, пустой банке из-под кофе). Никогдане делитесь иглами и шприцами.

1. Проверьте, что жидкость прозрачна и бесцветна. Не используйте ее после срока годности (который указан на этикетке после CAD и относится к последнему дню месяца), или если она мутная или содержит частицы. Если ампула замерзла, утилизируйте ее правильно. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

1. Если вы собираетесь использовать новую ампулу, снимите защитный колпачок. Не снимайте резиновый колпачок.

1. Потрите резиновый колпачок ампулы ватной палочкой, смоченной в спирте, чтобы предотвратить загрязнение ампулы микробами, которые могут быть введены при повторном введении иглы (см. рисунок 1).

1. Перед введением иглы в ампулу, потяните за поршень, чтобы ввести в шприц количество воздуха, эквивалентное назначенной дозе. Введите иглу через резиновый колпачок ампулы и нажмите на поршень, чтобы ввести воздух в ампулу (см. рисунок 2).

Рисунок 2: Введите воздух в ампулу

1. Оставьте шприц в ампуле и переверните их. Держите шприц и ампулу крепко (см. рисунок 3).

1. Убедитесь, что кончик иглы находится внутри жидкости (см. рисунок 4). Потяните за поршень, чтобы загрузить правильную дозу в шприц (см. рисунок 5).

1. Перед тем, как вынуть иглу из ампулы, проверьте, есть ли в шприце воздушные пузырьки. Если есть воздушные пузырьки, держите ампулу и шприц с иглой, направленной вверх, и слегка постучите по боку шприца, пока пузырьки не поднимутся вверх. Выпустите пузырьки, нажав на поршень, и извлеките жидкость снова, чтобы получить правильную дозу (см. рисунок 6).

Рисунок 6: Извлеките воздушные пузырьки и наполните шприц снова

1. Выньте иглу из ампулы и замените защитный колпачок. Не допускайте, чтобы игла касалась чего-либо. Теперь вы готовы к инъекции (см. рисунок 7).

Рисунок 7: Готов к инъекции

Введение дозы:

Вводите ИНКРЕЛЕКС, следуя инструкциям врача.

Не вводите инъекцию, если вы не сможете съесть немного перед или после инъекции.

1. Выберите место для инъекции, например, руку, бедро, ягодицу или живот (см. ниже). Важно менять место инъекции каждый раз (ротировать место инъекции).

Рука Бедро Ягодица Живот

1. Используйте спирт или воду и мыло, чтобы очистить кожу в месте инъекции. Место инъекции должно быть сухим перед инъекцией.

1. Слегка сожмите кожу. Введите иглу так, как показал вам врач. Отпустите кожу (см. рисунок А).

1. Медленно нажмите на поршень шприца до конца, стараясь ввести все лекарство. Выньте иглу прямо и слегка нажмите на место инъекции ватной палочкой или марлей в течение нескольких секунд. Не трите область(см. рисунок Б).

Рисунок Б: Нажмите (не трите) ватной палочкой или марлей

1. Следуйте инструкциям врача по утилизации иглы и шприца. Не надевайте обратно защитный колпачок на шприц. Использованные игла и шприц должны быть помещены в контейнер для острых предметов (например, контейнер для опасных биологических отходов), жесткий пластиковый контейнер (например, бутылку для моющего средства) или металлический контейнер (например, пустую банку из-под кофе). Эти контейнеры должны быть запечатаны и утилизированы правильно, как объяснит ваш врач.