ИБУПРОФЕН (АРГИНИН) ФАРМАЛИД 600 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ибупрофен (аргинина) Фармалид 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Л

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если ваше состояние ухудшается через 3 дня лечения у подростков и взрослых.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ибупрофен (аргинина) Фармалид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Ибупрофена (аргинина) Фармалид
3. Как принимать Ибупрофен (аргинина) Фармалид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена (аргинина) Фармалид
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен (аргинина) Фармалид и для чего он используется

Ибупрофен (аргинина) Фармалид относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство показано взрослым и подросткам старше 14 лет для лечения боли: головных болей, зубных болей, послеоперационных болей, менструальных болей, симптоматического лечения цефалгии и лихорадки. Ибупрофен (аргинина) Фармалид также показан при ревматоидном артрите (включая ювенильный ревматоидный артрит), анкилозирующем спондилите, остеоартрите и других острых или хронических ревматических заболеваниях, а также при других патологиях мышц (растяжения и ушибы) и костей, сопровождающихся болью и воспалением.

2. Что вам нужно знать перед приемом Ибупрофена (аргинина) Фармалид

Не принимайте Ибупрофен(аргинина) Фармалид

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Такие реакции могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофена (аргинина) Фармалид.

Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной болью в животе или постоянной болью и/или черными каками, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения лекарства, защищающего желудок.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты плакет или ацетилсалициловую кислоту. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа ибупрофена могут ухудшить эти заболевания.
• Если у вас было заболевание почек или печени.
• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).

• Если у вас астма или любое другое респираторное расстройство.
• Если вы получаете лечение от инфекции, поскольку Ибупрофен (аргинина) Фармалид может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции.
• Если у вас заболевание сердца, почек или печени, вам более 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), ваш врач может потребовать регулярных проверок. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Прекратите использовать Ибупрофен (аргинина) Фармалид немедленно и обратитесь к врачу или службе скорой медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Инфекции: Ибупрофен (аргинина) Фармалид может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Ибупрофен (аргинина) Фармалид может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Дети и подростки

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства типа ибупрофена могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Вам следует обсудить свое лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофена (аргинина) Фармалид, если:

• у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»)
• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Аналогично, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Кожные реакции

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с лечением Ибупрофеном (аргинина) Фармалид. Прекратите принимать Ибупрофен (аргинина) Фармалид и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любую кожную сыпь, повреждение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. раздел 4.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС), острый генерализированный пустулезный экзантем (АГПЭ), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибупрофеном (аргинина) Фармалид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прием Ибупрофена (аргинина) Фармалид с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ибупрофен (аргинина) Фармалид может влиять на или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Лекарства, влияющие на свертываемость крови (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Лекарства, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого антиметаболитного лекарства (замедляющего рост определенных клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Мочегонные средства (лекарства, используемые для увеличения выведения мочи).
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Пентоксифиллин (для интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета).
• Такролимус (используемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).

Другие лекарства также могут влиять на или быть под влиянием лечения Ибупрофеном (аргинина) Фармалид. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ибупрофена (аргинина) Фармалид с другими лекарствами.

Дети и подростки

Не давайте детям младше 14 лет.

Прием Ибупрофена (аргинина) Фармалид с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать его один или с пищей. В целом рекомендуется принимать его перед едой, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Ибупрофен (аргинина) Фармалид, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать почечные и сердечные проблемы у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Ибупрофен (аргинина) Фармалид в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, Ибупрофен (аргинина) Фармалид может вызвать почечные проблемы у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительные проверки.

Поскольку прием лекарств типа ибупрофена был связан с увеличением риска врожденных дефектов/абортов, не рекомендуется принимать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием Ибупрофена противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Ибупрофен (аргинина) Фармалид были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Хотя только небольшие количества лекарства проникают в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации.

Следовательно, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Хотя этот эффект редок, это лекарство должно быть использовано с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые заметили сонливость, головокружение или депрессию во время лечения.

Ибупрофен (аргинина) Фармалид содержит аспартам и сахарозу

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ибупрофен (аргинина) Фармалид

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально.

Содержимое одного пакета растворяют в стакане воды и принимают после приготовления соответствующего раствора.

Если после приема лекарства出现 желудочные расстройства, его следует принимать вместе с молоком или во время еды.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Следует использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые и подростки старше 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет 1 пакет (600 мг ибупрофена) каждые 12 часов.

При ревматоидном артрите могут быть необходимы более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать суточную дозу 2400 мг ибупрофена (4 пакета) у взрослых и 1600 мг у подростков, учитывая, что должна быть назначена самая маленькая эффективная доза.

Особые группы населения:

У пожилых пациентов дозировка должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы. При нарушениях функции почек дозы должны быть отрегулированы, поскольку лекарство в основном выводится почками.

Дети и подростки:

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, которую оно содержит, не подходит для рекомендуемой дозировки у этих пациентов.

Следует проконсультироваться с врачом, если лечение длится более 3 дней у подростков или если симптомы ухудшаются.

Если вы приняли больше дозыИбупрофена (аргинина) Фармалид, чем должно быть

Если вы приняли больше ибупрофена, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или службой токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровяные сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием

Если вы пропустили приемИбупрофена (аргинина) Фармалид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (у более 1 из 10 пациентов); часто (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов); нечасто (наблюдаются у до 1 из 100 пациентов); редко (наблюдаются у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (наблюдаются у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Проблемы с желудочно-кишечным трактом:

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при приеме лекарств, таких как ибупрофен, - это проблемы с желудочно-кишечным трактом: язвы желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у людей пожилого возраста. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, афты во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдалась gastritis.

Кожа и аллергические реакции:

Часто:кожная сыпь.

Нечасто:покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение носовых выделений и затруднение дыхания.

Редко:тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко:сильный зуд кожи, внезапно появляющийся или пузыри на коже, боль в суставах и лихорадка (системный люпус эритематоз), выпадение волос, реакции кожи под влиянием света.

Лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с очень редкими случаями очень тяжелых пузырчатых реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Асептический менингит (воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг), в большинстве случаев у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, такими как системный люпус эритематоз.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотонией или шоком.

Частота неизвестна:Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите принимать Ибупрофен (аргинина) Фармалид, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2. Кожа становится чувствительной к свету.

Центральная нервная система:

Часто:головная боль, чувство неустойчивости и нервозности.

Нечасто:усталость или сонливость, бессонница, тревога, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Редко:дезориентация или путаница, депрессия, аномальное или размытое зрение и нарушения слуха.

Очень редко:асептический менингит.

Кровь:

Очень редко:удлинение времени кровотечения, нарушения кровяных клеток (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, чрезмерная усталость, носовые и кожные кровотечения).

Сердечно-сосудистая система:

Лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Также наблюдались отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением лекарствами типа ибупрофена.

Почки:

Болезнь почек.

Печень:

Редко:гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтый цвет кожи). Лекарства, такие как Ибупрофен (аргинина) Фармалид, могут быть связаны, в редких случаях, с повреждением печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена (аргинина) Фармалид

Не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена (Аргинина) Фармалид

Активное вещество - ибупрофен. Каждый пакет содержит 600 мг ибупрофена в форме ибупрофена (аргинина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - аргинина, аспартам (Е-951), компрессионный сахар (сахароза), бикарбонат натрия, содий сакарин, лаурил сульфат натрия, ментоловый аромат (10.86.4580), мятный аромат (506041 TP0504, содержит кукурузный крахмал), очищенная вода.

Внешний вид Ибупрофена (Аргинина) Фармалид и содержание упаковки

Белый гранул с характерным мятным запахом. Выпускается в виде однодозовых пакетов из бумаги/алюминия/полиэтилена с гранулами для перорального раствора.

Выпускается в упаковках по 20 или 40 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармалидер С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Толл Мануфактуринг Сервисес С.Л., К/ Арагонесес, 2. 28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

или

Ламп С. Просперо С.П.А.

Виа Делла Паче 25 (Сан Просперо (МО)) 41030 Италия

Дата последнего обзора этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/