ИБУДОЛ ПЕДИАТРИК 40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ибудол Педиатрический 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Ибупрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшатся или если они сохранятся после 24 часов у детей от 3 до 5 месяцев или после 3 дней у детей старше 6 месяцев.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибудол Педиатрический и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибудола Педиатрического
3. Как принимать Ибудол Педиатрический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибудола Педиатрического
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибудол Педиатрический и для чего он используется

Ибудол педиатрический содержит ибупрофен и относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство показано для симптоматического лечения лихорадки и случайной боли легкой или умеренной степени у детей от 3 месяцев до 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибудола Педиатрического

Не принимайтеИбудол Педиатрический:

• Если вы аллергичны к ибупрофену или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или к другим лекарствам группы НПВП или ацетилсалициловой кислоте. Реакции, указывающие на аллергию, могут быть: кожная сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астма.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью
• Если у вас есть черный стул или диарея с кровью
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для "разжижения" крови). Если необходимо одновременное использование антикоагулянтов, врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас тяжелая обезвоживание (вызвванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Немедленно прекратите использовать Ибудол Педиатрический и обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или высокое кровяное давление.
• Если у вас астма или любое другое респираторное расстройство.
• Если вы получаете лечение этим лекарством, поскольку оно может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику.
• Если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться как сильная боль в животе или постоянная боль, и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.
• Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач будет рассматривать возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловая кислота. Также вам следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства с ибупрофеном могут ухудшить эти состояния.
• Если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас системный красный lupus (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас межмитотическая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если у вас головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на это лекарство.
• Врач будет проводить более строгий контроль, если вы принимаете ибупрофен после прохождения крупной операции.
• Не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас ветрянка.

• Если у вас инфекция: см. раздел "Инфекции" ниже.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Кожные реакции

Будьте особенно осторожны с Ибудолом Педиатрическим:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем, в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибудолом Педиатрическим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Сердечно-сосудистые предостережения

Лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Обсудите ваше лечение с врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку).

• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у обезвоженных детей.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств, содержащих ибупрофен, был связан с увеличением риска врожденных аномалий/выкидышей, не рекомендуется принимать это лекарство во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием этого лекарства противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства, содержащие ибупрофен, были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Инфекции

Ибудол Педиатрический может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Ибудол Педиатрический

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, поскольку это может увеличить риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах) такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Холестирамин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые при депрессии).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и кардиотонические гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (лекарства, используемые для увеличения выведения мочи), поскольку это может увеличить риск почечной токсичности.
• Пентоксифиллин (для интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета), поскольку это может привести к гипогликемии.
• Такролимус или циклоспорин (используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Тромболитические лекарства (лекарства, растворяющие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как нейомицин.
• Травяные экстракты: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения ибупрофеном. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Ибудола Педиатрического с другими лекарствами.

Прием ибупрофена может изменить результаты следующих лабораторных тестов:

• Время кровотечения (может быть продлено в течение 1 дня после прекращения лечения).
• Концентрация глюкозы в крови (может быть снижена).
• Клиренс креатинина (может быть снижен)
• Гематокрит или гемоглобин (может быть снижен)
• Концентрации крови мочевины, креатинина и калия (могут быть увеличены).
• Тесты функции печени: увеличение трансаминаз.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти клинический анализ и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Прием Ибудола Педиатрического с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать это лекарство с молоком или с пищей, или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств. Не принимайте алкоголь, поскольку это может увеличить побочные эффекты на желудочно-кишечном уровне

Беременность, лактация и фертильность

Использование этого лекарства не рекомендуется у женщин, пытающихся забеременеть.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста). Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Оно также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если это указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Хотя в грудное молоко попадает только небольшое количество лекарства, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время кормления грудью

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не должны водить транспортные средства или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не требуется специальных предосторожностей.

Ибупрофен может замедлить вашу реакцию, что должно быть учтено перед выполнением действий, требующих повышенного внимания, таких как вождение и использование машин.

Это более актуально при сочетании с алкоголем.

Ибудол Педиатрический содержит мальтитол (Е-965), бензоат натрия (Е-211), бензиловый спирт и натрий

Это лекарство содержит мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит 500 мг мальтитола на мл суспензии. Энергетическая ценность: 2,3 ккал/г мальтитола/изомальты.

Это лекарство содержит 1 мг бензоата натрия на каждый мл суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит 0,00017 мг бензилового спирта на каждый мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Это лекарство не должно использоваться более недели у детей младше 3 лет, если это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство содержит натрий:

Дозы до 4 мл на один прием (включительно): Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл суспензии; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

Дозы от 4 мл на один прием: Это лекарство содержит 5,75 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на каждый мл суспензии. Это эквивалентно 2,87% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Ибудол Педиатрический

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Используется только для случайного и ограниченного применения.

Необходимо использовать эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без промедления, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Дети от 3 месяцев до 12 лет:

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребенка.

Обычно для детей от 3 месяцев до 12 лет суточная доза составляет 20-30 мг на килограмм веса, в зависимости от тяжести симптомов, и делится на три приема.

Применение этого лекарства у детей младше 2 лет должно осуществляться только по назначению врача.

В качестве ориентира можно следовать рекомендованным дозам в следующей таблице:

Также можно дозировать суспензию по схеме 4 приема в день. В этом случае не следует превышать максимальные суточные дозы (см. последний столбец предыдущей таблицы). Доза, вводимая при каждом приеме, каждые 6 часов, будет пересчитана/уменьшена пропорционально.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 3 месяцев или с весом менее 5 кг.

Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: должны уменьшить дозу и проконсультироваться с врачом. Не следует использовать ибупрофен у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.

Если необходимо использовать это лекарство более 3 дней или если симптомы ухудшаются или не улучшаются у детей от 6 месяцев до 12 лет, необходимо проконсультироваться с врачом.

У детей от 3 до 5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 часов.

Форма применения

Ибудол Педиатрический представляет собой суспензию для перорального применения. Может быть введен непосредственно или разбавлен водой.

1. Встряхните флакон перед использованием.
2. Вставьте шприц в отверстие пробки
3. Наклоните флакон и извлеките необходимую дозу
4. Введение содержимого шприца непосредственно в рот или в ложку.
5. Шприц необходимо мыть после каждого приема и можно стерилизовать, кипятив в воде или погружая в стерилизующее решение, используемое для бутылочек.

Может возникнуть ощущение жжения во рту или горле при приеме пероральной суспензии ибупрофена; убедитесь, что вы хорошо встряхнули флакон перед введением лекарства.

Пациенты с желудочными проблемами должны принимать лекарство с молоком и/или во время еды.

Применение лекарства зависит от появления боли или температуры. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием лекарства.

Если вы приняли больше Ибудола Педиатрического, чем следует

Если вы приняли большую дозу лекарства, чем следует, или если ребенок случайно проглотил содержимое флакона, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, или в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Обычно симптомы передозировки возникают через 4-6 часов после приема ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровяные сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу, непроизвольные движения глаз и отсутствие координации мышц. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием. Могут возникнуть случаи повышения кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижения температуры тела, нарушения функции почек, желудочного и кишечного кровотечения, комы, временной потери дыхания (апноэ), депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы. Также были зарегистрированы случаи сердечно-сосудистой токсичности (понижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение частоты сердечных сокращений).

Если произошла тяжелая интоксикация, может возникнуть почечная недостаточность и повреждение печени. В этих случаях врач примет необходимые меры.

Если вы пропустили прием Ибудола Педиатрического

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов меньше при коротком лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Прекратите лечение Ибудолом Педиатрическим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа [эксфолиативный дерматит, полиморфный эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Общая сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Частоты, указанные ниже, относятся к краткосрочному применению максимальных суточных доз ибупрофена перорально до 1200 мг:

Частые побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 10 человек): желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреторной или двигательной функции желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или чувство неуверенности, усталость.

Редкие побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 100 человек): было зарегистрировано развитие гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, покраснение кожи, зуд или онемение кожи, крапивница, пурпура (фиолетовые пятна на коже), реакция кожи на влияние света, гиперчувствительность, парестезия (чувство онемения, покалывания, ползания и т. д., чаще в руках, ногах, руках или ногах), сонливость, бессонница, тревога, нарушения слуха, нарушения зрения, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв (афты), желудочно-кишечные перфорации, гепатит (воспаление печени), аномалии функции печени и желтуха (желтый цвет кожи и глаз), астма, бронхоспазм, одышка (затруднение дыхания). Нефрит (нарушение почек), синдром нефротического типа (нарушение, характеризующееся белком в моче и отеком тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря функциональных возможностей почек), острый почечный отказ и некроз почечных сосочков (особенно при длительном использовании), сопровождающийся увеличением мочевины.

Редкие побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 1000 человек): дезориентация или путаница, депрессия, вертиго, звон или тиннитус (удары или звуки в ухе), нарушение слуха, токсическая амблиопия, повреждение печени, отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (в случае тяжелой общей гиперчувствительности признаки могут быть отеком лица, языка и гортани, одышкой, тахикардией, гипотензией (анафилаксия, ангioneurotic отек или тяжелый шок)), асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда был зарегистрирован асептический менингит с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (такого как системный красный волчок и другие коллагенозы), что представляло собой фактор риска. Симптомы асептического менингита были жесткой шеей, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией. Другие побочные эффекты включают снижение тромбоцитов, снижение количества белых кровяных телец (может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества красных кровяных телец (может проявляться как затруднение дыхания и бледность кожи), нейтропению (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (сильное снижение нейтрофилов), апластическую анемию (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), гемолитическую анемию (преждевременное разрушение красных кровяных телец). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, кровотечение и синяки неизвестной причины.

Очень редкие побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): панкреатит, пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и поражения пурпурного цвета, предпочтительно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии на слизистых оболочках и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), эритема многоформная (поражение кожи). Исключительно могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы. Печеночная недостаточность (тяжелое повреждение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертония.

Было зарегистрировано усиление воспалений, связанных с инфекциями, совпадающее с использованием НПВС. Если есть признаки инфекции или они ухудшаются во время использования ибупрофена, рекомендуется обратиться к врачу как можно скорее.

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных):

Кожа становится чувствительной к свету, обострение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по его английским аббревиатурам). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных телец).

Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите принимать это лекарство, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если出现 любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, отек лица, свист в груди или затруднение дыхания.
• Рвота с кровью или с видом, подобным кофейной гуще.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузыри или сильное шелушение кожи.
• Сильная головная боль или постоянная.
• Желтый цвет кожи (желтуха).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибудола Педиатрического

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после вскрытия: 6 месяцев.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибудола Педиатрического

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый мл суспензии для перорального применения содержит 40 мг ибупрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - жидкий мальтитол (Е-965), глицерин (Е-422), хлорид натрия, цитрат натрия (Е-331), безводная лимонная кислота (Е-330), гипромеллоза, камедь ксантана (Е-415), бензоат натрия (Е-211), содовая салициламидная кислота (Е-954), аромат клубники (содержит бензиловый спирт), тауматин (Е-957), очищенная вода.

Внешний вид Ибудола Педиатрического и содержание упаковки

Вязкая пероральная суспензия белого или почти белого цвета с запахом и вкусом клубники.

Представлена в пластиковых флаконах по 30, 100, 150 и 200 мл. Включает в себя дозирующую шприц-管 на 5 мл, градуированную в миллилитрах.

Владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

или

Edefarm, S.L.

Полигон Индустриаль Энчилагар дель Рулло, 117

Вилламарчанте, Валенсия, 46191,

Испания

или

Farmalider, S.A.

К/ Арагонес 2,

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.