Humira 80 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противопоказания: Информация для пациента

Humira 80мг раствор для инъекций в предзаряженной системе для инъекций

адалимумаб

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач даст вамкарточку информации для пациента,, которая содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения Humira. Сохраните этукарточку информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Humira и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Humira

3. Как использовать Humira

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Humira

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

7. Как инжектировать Humira

Хумира содержит в качестве активного вещества адалимумаб.

Хумира используется для лечения

• Ревматоидного артрита
• Псориаза плакоидного типа
• Гидраденитис супуративного типа
• Хронического колита
• Улцеративного колита
• Нетоксического увеита

Активное вещество Хумиры, адалимумаб, представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и повышен в уровнях в описанных выше воспалительных заболеваниях. Атакуя TNFα, Хумира снижает воспалительный процесс в этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Хумира используется для лечения ревматоидного артрита средней до тяжелой степени у взрослых. Возможно, что перед назначением Хумиры будут назначены другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты не будет достаточным, Хумира будет назначена.

Хумира также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Хумира может снизить вред, причиненный суставам воспалительным заболеванием, и может помочь в движении с большей свободой.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хумиру с метотрексатом или в монотерапии.

Псориаз плакоидный тип

Псориаз плакоидный тип — это кожное заболевание, которое вызывает красные, шелушащиеся области с корками и покрытыми серебристыми чешуйками. Псориаз плакоидный тип также может повлиять на ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем с луковицы, что может быть болезненным.

Хумира используется для лечения хронического псориаза плакоидного типа средней до тяжелой степени у взрослых.

Гидраденитис супуративный тип

Гидраденитис супуративный тип (иногда называемый акне инвертированным) — это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной. Обычно он поражает конкретные области кожи, такие как подмышки, подмышечные области, внутренние области бедер, внутренние области коленей и ягодиц. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хумира используется для лечения

• гидраденитиса супуративного типа средней до тяжелой степени у взрослых и
• гидраденитиса супуративного типа средней до тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Хумира может снизить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и связанный с этим боль. Возможно, что вы получили другие препараты ранее. Если вы не ответили достаточно хорошо на эти препараты, вы получите Хумиру.

Хронический колит

Хронический колит — это воспалительное заболевание кишечника.

Хумира используется для лечения

• хронического колита средней до тяжелой степени у взрослых и
• хронического колита средней до тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, что вы получили другие препараты ранее. Если вы не ответили достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначена Хумира.

Улцеративный колит

Улцеративный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хумира используется для лечения

• улцеративного колита средней до тяжелой степени у взрослых и
• улцеративного колита средней до тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, что вы получили другие препараты ранее. Если вы не ответили достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначена Хумира.

Нетоксический увеит

Нетоксический увеит — это воспалительное заболевание, которое поражает определенные части глаза.

Хумира используется для лечения

• взрослых с нетоксическим увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• детей с 2 лет с хронического нетоксического увеита с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Эта воспалительная реакция может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черные точки или тонкие линии, которые перемещаются по полю зрения). Хумира действует, снижая эту воспалительную реакцию. Возможно, что вы получили другие препараты ранее. Если вы не ответили достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначена Хумира.

Не использовать Хумира:

• Если вы аллергины на адалимураб или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

• Если у вас активная туберкулез или другие серьезные инфекции (см. «Предупреждения и предостережения»). В случае появления симптомов любой инфекции, например, лихорадки, ран, усталости, проблем с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас средняя или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и предостережения»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования Хумира.

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите использование Хумира и немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хронические, или инфекция в конкретной части тела (например, язва на ноге), обратитесь к вашему врачу перед началом лечения Хумирой. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу.

• При лечении Хумирой вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть серьезными и включать:

• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
• грозная инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, ран, усталость или проблемы с зубами. Вашим врачем может быть рекомендовано временно прекратить использование Хумира.

• Обратите внимание вашего врача, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где часты инфекции грибков (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).

• Обратите внимание вашего врача, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, которые увеличивают риск заражения инфекциями.

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям при лечении Хумирой. Вы и ваш врач должны уделять особое внимание признакам инфекции во время лечения Хумирой. Важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, ран, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Возьмите с собой к врачу, если вы когда-либо перенесли туберкулез или были в прямом контакте с человеком, перенесшим туберкулез. Если у вас активный туберкулез, вы не должны использовать Хумиру.

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получавших Хумиру, ваш врач проведет осмотр на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Хумирой. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая историю болезни и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенография грудной клетки и проба туберкулина). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашейкарте информации для пациента.
• Возникновение туберкулеза может произойти во время лечения, даже если вы получили лечение для предотвращения туберкулеза.
• Если у вас появляются симптомы туберкулеза (например, непрекращающаяся кашель, потеря веса, усталость, лихорадка), или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Гепатит B

• Обратите внимание вашего врача, если вы носитель вируса гепатита B (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы думаете, что вы можете заразиться ВГБ.

• Вашим врачом должно быть проведено анализ на ВГБ. У носителей ВГБ Хумира может привести к возобновлению активности этого вируса.
• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Хирургия или стоматологическая процедура

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая процедура, пожалуйста, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Хумиру. Вашим врачом может быть рекомендовано временно прекратить лечение Хумирой.

Дегенеративные заболевания

• Если у вас есть или развивается дегенеративное заболевание (заболевание, которое поражает изоляционную оболочку вокруг нервов, например, склероз), ваш врач решит, следует ли лечить или продолжать лечение Хумирой. Важно немедленно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не следует их вводить при лечении Хумирой.

• Обратитесь к вашему врачу перед введением любого типа вакцины.
• Если возможно, рекомендуется получить запланированные вакцины до начала лечения Хумирой.
• Если вы получаете Хумиру во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск заражения инфекциями в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумиры, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить вашему врачу и другим медицинским работникам о вашем использовании Хумиры во время беременности, чтобы они могли решить, когда следует вводить вакцины.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы получаете Хумиру, вы можете быть тщательно наблюдаемы вашим врачом. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются симптомы (дificultad al respirar, или hinchazón de sus pies), немедленно обратитесь к вашему врачу. Вашим врачом может быть решено, следует ли продолжать принимать Хумиру.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

Рак

• В очень редких случаях были описаны случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получавших Хумиру или другие агенты, блокирующие TNF.

• Люди с артритом-реуматизмом более серьезной степени и с этой болезнью с раннего возраста могут иметь более высокий риск, чем средний, развития лимфомы (рак, поражающий иммунную систему) и лейкемии (рак, поражающий кровь и костный мозг).
• При лечении Хумирой риск развития лимфомы, лейкемии или других типов рака может увеличиться. В редких случаях был описан тяжелый и редкий тип лимфомы у пациентов, получавших Хумиру. Некоторые из этих пациентов также получали лечение с азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумирой.
• Были описаны случаи рака кожи, не связанного с меланомой, у пациентов, принимающих Хумиру.
• Обратите внимание вашего врача, если во время или после лечения появляются новые пятна на коже или если существующие пятна изменяют внешний вид.

• Были зарегистрированы раки, отличные от лимфомы, у пациентов с определенной болезнью легких, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас ХОБЛ или вы часто курите, обратитесь к вашему врачу, если лечение блокатором TNF является подходящим для вас.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумирой может привести к синдрому, подобному лупусу. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, вашему ребенку следует получить все необходимые вакцины перед началом лечения Хумирой.

Использование Хумиры с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не следует использовать Хумиру вместе с препаратами, содержащими следующие активные вещества из-за увеличения риска серьезных инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хумиру можно принимать вместе с:

• метотрексатом
• некоторыми препаратами для лечения артрита, модифицирующими заболевание (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе золотых солей)
• стероидами или препаратами для боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Вы должны рассмотреть использование подходящих методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение не менее 5 месяцев после последней дозы Хумиры.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу за советом по использованию этого препарата.
• Хумиру следует использовать во время беременности только в том случае, если это необходимо.
• По одному исследованию во время беременностине было выявлено повышенного рискаанomalий развития при использовании Хумиры во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, не получавшими Хумиру.
• Хумиру можно использовать во время грудного вскармливания.
• Если вы используете Хумиру во время беременности, вашему ребенку может быть повышен рискзаражения инфекциями.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Хумиры во время беременности перед тем, как вашему ребенку будут введены какие-либо вакцины. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел«Предупреждения и предостережения».

Вождение и использование машин

Влияние Хумиры на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машину минимально. Вы можете испытывать чувство, что комната вращается, и изменения зрения после использования Хумиры.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемые дозыHumira для каждого из разрешенных использования показаны вследующей таблице. Врач может назначить вам другую форму Humira, если вам нужна другая доза.

Форма и метод введения

Humira вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Как вводить Humira» приведены подробные инструкции по введению Humira.

Если вы использовали больше Humira, чем следует

Если вы случайно ввели Humira чаще, чем назначено вашим врачом или фармацевтом, сообщите об этом. Всегда носите коробку препарата с собой, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Humira

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте следующую инъекцию Humira как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию в обычном порядке, как если бы вы не забыли инъекцию.

Если вы прекратите лечение Humira

Решение о прекращении использования Humira должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться, если вы перестанете использовать Humира.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие до средней степени. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться в течение не менее 4 месяцев после последней инъекции Humira.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов

• грубая сыпь, уртикария или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• трудности дыхания, глотания
• отсутствие воздуха при физической активности или лежа, отек ног

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение горения при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• мурашки
• обморожение
• двойное зрение
• слабость в руках или ногах
• вырост или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, карденалы, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были замечены с Humira.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, кашель, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• скарлатина
• боль в мышцах

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грубые инфекции (включая отравление крови и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• оральные инфекции (включая инфекцию зубов и холодный дискомфорт)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекция суставов
• бенигнные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• дефицит жидкости
• изменения настроения (включая депрессию)
• анxiety
• трудности с сном
• изменения чувствительности, такие как мурашки, зуд или обморожение
• мигрень
• сдавление нервной коры (включая боль в нижней части спины и ноги)
• изменения зрения
• инфляция глаза
• инфляция века и отек глаза
• вертиго (чувство морской болезни или вращения)
• чувство учащенного пульса
• высокое кровяное давление
• рубор
• гематомы (накопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• трудности с дыханием
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• диспепсия (затруднение переваривания пищи, отек и жжение)
• рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• пикор
• скарлатина с зудом
• моратоны
• инфляция кожи (как экзема)
• рассечение ногтей рук и ног
• повышенная потливость
• потеря волос
• новая появление или ухудшение existing псориаза
• спазмы мышц
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек
• лихорадка
• снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или мораток
• проблемы с заживлением

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые случаются, когда иммунная система ослабевает)
• нейроинфекции (включая вирусную менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (инфляция и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, затрагивающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма - саркоидоз)
• васкулит (инфляция кровеносных сосудов)
• тремор (чувство дрожания)
• нейропатия (заболевание нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон
• чувство нерегулярного пульса, как скачки
• проблемы сердца, которые могут вызвать трудности с дыханием или отек стоп
• инфаркт миокарда
• сак в стенке крупной артерии, инфляция и свертывание вены, блокировка кровеносного сосуда
• пневмонические заболевания, которые могут вызвать трудности с дыханием (включая инфляцию)
• пневмоторакс (закупорка артерии легкого)
• плевральный экссудат (анормальное накопление жидкости в плевральной полости)
• инфляция поджелудочной железы, вызывающая сильную боль в животе и спине
• трудности с глотанием
• отек лица (отек лица)
• инфляция желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жировая инфляция печени
• ночные потливость
• скрытые рубцы
• анормальные мышечные кризы
• системный лупус эритематоз (включая инфляцию кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• проблемы с сном
• эректильная дисфункция
• инфляции

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (рак, затрагивающий кровь и костный мозг)
• грубая аллергическая реакция с шоком
• сclerosis múltiple
• нейронные нарушения (как инфляция оптического нерва и синдром Гийлен-Бара, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, мурашки в руках и верхней части тела)
• кардиальная остановка
• пневмофиброз (кровяная цирроз в легких)
• перфорация кишечника (дыра в кишечнике)
• гепатит
• ревактивация вируса гепатита B
• автоиммунный гепатит (инфляция печени, вызванная собственным иммунным системой организма)
• васкулит кожи (инфляция кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и скарлатину)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема мультиформ (инфляционная сыпь на коже)
• синдром, подобный системному лупусу
• ангиоэдема (локальная инфляция кожи)
• аллергическая реакция в коже (скарлатина с зудом)

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• лимфома печеночно-спленомы T-клеток (редкий кровяной рак, часто смертелен)
• рак Merkel-ячейки (一种皮肤癌)
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с заражением вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже
• проблемы с печенью
• ухудшение существующей болезни, называемой дерматомиозитом (вид сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью)
• повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было снижено)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые с Humira, могут не иметь симптомов и могут быть выявлены только путем анализа крови. Это включает:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень эритроцитов в крови
• повышение уровня липидов в крови
• повышение уровня ферментов печени

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• высокие значения билирубина (анализ функции печени)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели в крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предзаряженную иглу в внешней упаковке для защиты от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, во время путешествия), можно хранить отдельную предзаряженную иглу Humira при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального периода 14 дней –обязательно защитите его от света. После того, как вы вытащили его из холодильника для хранения иглы при комнатной температуре,должны использовать его в течение следующих 14 дней или выбросить, даже если вы вернете его в холодильник.

Должны отметить дату, когда вы вытащили иглу из холодильника, и дату, после которой необходимо выбросить иглу.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Humira

Активное вещество — адалимумаб.

Другие компоненты: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Humira 80мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле поставляется как стерильная жидкость 80мг адалимумаба, растворенного в 0,8мл жидкости.

Предзаряженная игла Humira представляет собой серо-фиолетовую иглу с двумя крышками: одна серая с надписью «1» и другая фиолетовая с надписью «2». У нее есть окно на каждой стороне иглы, через которое можно увидеть жидкость Humira, содержащуюся в игле.

Предзаряженная игла Humira поставляется в упаковках, содержащих:

• 1 предзаряженная игла для использования пациентом с 2 мокрыми в спирте салфетками (1 запасная).
• 3 предзаряженные иглы для использования пациентом с 4 мокрыми в спирте салфетками (1 запасная)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Humira может быть доступна в ампуле, в предзаряженной игле и/или в предзаряженной игле.

Название лицензиара

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Ответственный за производство

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиара.

Дата последней проверки этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Чтобы запросить копию этого бюллетеня на, <большой шрифт> или прослушать его в >, свяжитесь с местным представителем лицензиара.

7. Как вводить Humira

• Следующие инструкции объясняют, как вводить Humira самостоятельно с помощью предзаряженной иглы. Прочтите все инструкции внимательно, а затем следуйте им шаг за шагом.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт объяснит вам технику самовведения.

• Не пытайтесь ввести инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить и вводить инъекцию.

• После того, как вы правильно сформировали, вы можете вводить инъекцию сами или другой человек, такой как родственник или друг.

• Используйте предзаряженную иглу только один раз.

Humira Предзаряженная игла

Серая крышка1 Капсула белого цвета Белая стрелка Фиолетовая крышка2

Игла Визирь для проверки Кнопка активатора фиолетового цвета

Не используйте предзаряженную иглу и позвоните своему врачу или фармацевту, если

• жидкость мутная, имеет цвет или содержит хлопья или частицы
• прошло срок годности (СГ)
• жидкость замерзла или была оставлена под прямым солнечным светом
• предзаряженная игла упала или была разбита

Не снимайте все крышки, пока не будете готовы к введению. Храните их вне видимости и досягаемости детей.