ХУМИРА 80 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Хумира 80мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента,содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Хумирой. Сохраните эту карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Хумира и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хумиры
3. Как использовать Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумиры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Как инъекционно вводить Хумиру

1. Что такое Хумира и для чего она используется

Хумира содержит в качестве активного вещества адалимумаб.

Хумира используется для лечения

• ревматоидного артрита
• псориаза
• гидраденита
• болезни Крона
• язвенного колита
• неинфекционного увеита

Активное вещество Хумиры, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хумира используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых. Вам могут быть назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат, до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Хумира также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Хумира может уменьшить повреждение суставов, вызванное воспалительным заболеванием, и может помочь улучшить подвижность.

Ваш врач решит, должна ли Хумира быть использована с метотрексатом или в монотерапии.

Псориаз

Псориаз - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз также может повлиять на ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Хумира используется для лечения псориаза средней и тяжелой степени у взрослых.

Гидраденит

Гидраденит (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (шарики) и абсцессы (гнойники), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хумира используется для лечения

• гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых и
• гидраденита средней и тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и боль, обычно связанную с этим заболеванием. Вам могут быть назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если вы не достаточно хорошо ответите на эти лекарства, вам будет назначена Хумира.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хумира используется для лечения

• болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Вам могут быть назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если вы не достаточно хорошо ответите на эти лекарства, вам будет назначена Хумира.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хумира используется для лечения

• язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Вам могут быть назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если вы не достаточно хорошо ответите на эти лекарства, вам будет назначена Хумира.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

Хумира используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). Хумира снижает это воспаление. Вам могут быть назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если вы не достаточно хорошо ответите на эти лекарства, вам будет назначена Хумира.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хумиры

Не используйте Хумиру:

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы рассказали вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хумиры.

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Хумиры и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую, или локализованная инфекция в любой части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хумирой. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.

• При лечении Хумирой вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:

• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
• тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут быть опасными для жизни. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить использование Хумиры.

• Сообщите вашему врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).

• Сообщите вашему врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, которые увеличивают риск инфекций.

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям во время лечения Хумирой. Вы и ваш врач должны внимательно следить за признаками инфекции, пока вы получаете лечение Хумирой. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо страдали туберкулезом или были в прямом контакте с человеком, который имел туберкулез. Если у вас активный туберкулез, не используйте Хумиру.

• Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, лечившихся Хумирой, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Хумирой. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали лечение для предотвращения туберкулеза.
• Если у вас появятся симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, усталость, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Гепатит Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас была активная инфекция ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ.

• Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ Хумира может реактивировать этот вирус.
• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГБ может быть опасной для жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Хумиру. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Хумирой.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее защитную оболочку вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам быть леченым или продолжать лечение Хумирой. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Определенные вакцины могут вызвать инфекции и не должны быть введены, если вы лечитесь Хумирой.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением любой вакцины.
• Если возможно, рекомендуется получить запланированные вакцины для вашего возраста до начала лечения Хумирой.
• Если вы принимаете Хумиру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумиры, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить вашему врачу и другим медицинским работникам о использовании Хумиры во время беременности, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует получить вакцину.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Хумирой, вы можете быть внимательно контролируемы вашим врачом. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются существующие (затруднение дыхания или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать Хумиру.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть не в состоянии производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями или способствуют остановке кровотечения. Ваш врач может решить прекратить лечение. Если у вас появляется постоянная лихорадка, легкие гематомы или вы легко кровоточите или выглядите бледным, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, лечившихся Хумирой или другими препаратами, блокирующими TNF.

• Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• При лечении Хумирой риск развития лимфомы, лейкемии или других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы редкие случаи редкого и тяжелого типа лимфомы у пациентов, лечившихся Хумирой. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Хумирой.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи не-меланомного типа у пациентов, принимающих Хумиру.
• Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения на коже или если существующие поражения меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), лечившихся другим препаратом, блокирующим TNF. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, подходит ли для вас лечение препаратом, блокирующим TNF.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумирой может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала лечения Хумирой.

Использование Хумиры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не используйте Хумиру вместе с лекарствами, содержащими следующие активные вещества из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хумира может быть использована вместе с:

• метотрексатом
• определенными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• глюкокортикоидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Вы должны рассмотреть возможность использования адекватных методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения Хумирой.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого лекарства.
• Хумира должна быть использована во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение Хумирой во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечения Хумирой.
• Хумира может быть использована во время лактации.
• Если вы принимаете Хумиру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хумиры во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит любую вакцину. Для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние Хумиры на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. После использования Хумиры может появиться головокружение и нарушения зрения.

3. Как использовать Хумиру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемые дозы Хумиры для каждого из разрешенных применений приведены в следующей таблице. Ваш врач может назначить вам другую форму Хумиры, если вам нужна другая доза.

Форма и способ введения

Хумира вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Как вводить Хумиру» приведены подробные инструкции по введению Хумиры.

Если вы приняли больше Хумиры, чем следует

Если вы случайно ввели Хумиру чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы пропустили введение Хумиры

Если вы забыли ввести инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хумиры как можно скорее. После этого вводите следующую дозу как обычно, как если бы вы не пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение Хумирой

Решение о прекращении использования Хумиры должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться, если вы прекратите использовать Хумиру.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться хотя бы через 4 месяца после последней инъекции Хумиры.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при физической активности или в положении лежа, отек ног

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двойное зрение
• слабость в руках или ногах
• протрузия или открытая рана, которая не заживает
• признаки нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при использовании Хумиры.

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боль в мышцах

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекция суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• затруднение засыпания
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• сжатие нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• вертиго (чувство головокружения или вращения)
• чувство ускоренного сердечного ритма
• высокое кровяное давление
• краснота
• гематомы (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• затруднение дыхания
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• сыпь с зудом
• синяки
• воспаление кожи (такое как экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• новый псориаз или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• нарушения заживления

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• дрожь (чувство дрожи)
• нейропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• чувство нерегулярного сердечного ритма, как перебои
• сердечные проблемы, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• аневризма большей артерии, воспаление и свертывание в вене, блокирование кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление)
• эмболия легочной артерии (блокирование легочной артерии)
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жировая дегенерация печени
• ночная потливость
• рубцы
• анормальные мышечные спазмы
• системный красный волчак (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция со шоком
• расстройство мозга
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• легочная фиброз (рубец в легких)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма)
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный системному красному волчаку
• ангиоэдема (воспаление кожи, ограниченное по месту)
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий и часто смертельный кровяной рак)
• карцинома Меркеля (тип кожи рака)
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфекцией вируса человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется более часто как кожные поражения фиолетового цвета
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (выражается как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была уменьшена)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Хумиры, могут не иметь симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина (анализ функции печени)

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хумиры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предзагруженную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы находитесь в пути), вы можете хранить одну предзагруженную ручку Хумиры при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 14 дней - убедитесь, что вы защищаете ее от света. Как только вы удалили ручку из холодильника для хранения при комнатной температуре, вы должны использовать ее в течение следующих 14 дней или выбросить, даже если вы снова поместите ее в холодильник.

Вы должны записать дату, когда удалили ручку из холодильника, и дату, после которой необходимо выбросить ручку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у врача или фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумира

Активное вещество - адалимумаб.

Другие компоненты: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хумира 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалимумаба, растворенного в 0,8 мл раствора.

Предварительно заполненная笔а Хумира - это одноразовая笔а серо-фиолетового цвета, содержащая стеклянный шприц с Хумирой. У нее есть две крышки: одна серая с надписью "1" и другая фиолетовая с надписью "2". На каждой стороне笔а есть окно, через которое можно увидеть раствор Хумира в шприце.

Предварительно заполненная笔а Хумира доступна в упаковках, содержащих:

• 1 предварительно заполненная笔а для использования пациентом с 2 салфетками, пропитанными спиртом (1 запасная).
• 3 предварительно заполненные笔а для использования пациентом с 4 салфетками, пропитанными спиртом (1 запасная)

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Хумира может быть доступна в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной笔а.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Чтобы получить копию этого листка в<брайле>, <большом шрифте> или послушать его в <аудио>, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

1. Как вводить Хумиру

• Следующие инструкции объясняют, как вводить Хумиру самостоятельно с помощью предварительно заполненной笔а. Прочитайте внимательно все инструкции сначала, а затем следуйте им шаг за шагом.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам технику самостоятельного введения.

• Не пытайтесь сделать себе инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить и ввести инъекцию.

• После того, как вас обучат правильно, вы сами или другой человек, такой как член семьи или друг, можете сделать инъекцию.

• Используйте каждую предварительно заполненную笔а только для одной инъекции.

Предварительно заполненная笔а Хумира

Серая крышка1 Белая колпачок иглы Белая стрелка Фиолетовая крышка2

Игла Инспекционный видоискатель Кнопка запуска фиолетового цвета

Не используйте предварительно заполненную笔а и позвоните своему врачу или фармацевту, если

• жидкость мутная, имеет цвет или содержит хлопья или частицы
• прошел срок годности (CAD)
• жидкость была заморожена или подвергалась прямому солнечному свету
• предварительно заполненная笔а была уронена или раздавлена

Не снимайте все крышки до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию. Держите вне поля зрения и досягаемости детей.