ХУМАЛОГ 100 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций в флаконе

инсулин лиспро

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумалог и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хумалога

1. Как использовать Хумалог
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Хумалога
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумалог и для чего он используется

Хумалог используется для лечения диабета. Хумалог работает быстрее, чем обычный человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была слегка изменена.

У вас диабет, когда поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в вашей крови. Хумалог является заменителем вашего собственного инсулина и используется для контроля глюкозы в долгосрочной перспективе. Он действует очень быстро и в течение более короткого периода, чем растворимый инсулин (от 2 до 5 часов). Обычно Хумалог используется в течение 15 минут до или после еды.

Ваш врач может порекомендовать использовать Хумалог в сочетании с инсулином длительного действия. Каждый из них имеет свою собственную инструкцию с конкретной информацией. Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Будьте очень осторожны при смене инсулина.

Использование Хумалога подходит для взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хумалога

Не используйте Хумалог

• Если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия(понижение уровня сахара в крови). Далее в этой инструкции указано, как решить проблему легкой гипогликемии (см. Раздел 3: Если вы используете больше Хумалога, чем должно быть).

• Если вы аллергичнык инсулину лиспро или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке флакона. Убедитесь, что вы принимаете Хумалог, который назначил ваш врач.

• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью вашей текущей терапии инсулина, вы можете не заметить предупреждающих симптомов, которые сигнализируют о том, что уровень сахара в крови слишком низок. Далее в этой инструкции указаны эти предупреждающие симптомы.

Вам необходимо тщательно спланировать, когда вы должны есть, когда заниматься спортом и до какой степени вы можете это делать. Кроме того, вам необходимо внимательно следить за уровнем сахара в крови, проводя анализ глюкозы в крови.

• Некоторые пациенты, которые перенесли гипогликемию после перехода от животного инсулина к человеческому, сообщили, что первые предупреждающие симптомы были менее выраженными или khácными. Если у вас часто случаются гипогликемии или если вы испытываете трудности с их распознаванием, пожалуйста, не забудьте сообщить об этом вашему врачу.

• Если вы ответите положительнона любой из следующих вопросов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или диабетическому образователю

• Вы недавно заболели?

• У вас проблемы с печенью или почками?
• Вы занимаетесь спортом более, чем обычно?

• Количество инсулина, которое вам нужно, может измениться, если вы употребляете алкоголь.

• Если вы планируете поехать за границу, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или диабетическому образователю. Разница во времени между некоторыми странами может заставить вас принять другой график для инъекций и еды, чем тот, который вы соблюдаете, когда находитесь в своей стране.
• Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как трудности с дыханием, быстрый набор веса или локализованная отечность (отек).

Другие препараты и Хумалог

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если

• вы используете противозачаточные препараты,

• стероиды,

• заместительную гормональную терапию щитовидной железы,

• пероральные гипогликемические препараты,

• ацетилсалициловую кислоту,

• сульфаниламидные антибиотики,

• октреотид,

• бета-2-агонисты (например, ритодрин, салбутамол или тербуталин),

• бета-блокаторы или

• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),

• даназол,

• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл) и

• блокаторы рецептора ангиотензина II.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Вы беременны или планируете стать беременной? Вы кормите грудью? Количество инсулина, которое вам нужно, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение следующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или диету. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию. Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (например, вождение автомобиля или управление механизмами). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о целесообразности вождения, если у вас

• частые эпизоды гипогликемии

• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или если вы не чувствуете их

Хумалог содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Хумалог

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза

• Обычно Хумалог следует вводить в течение 15 минут до или после еды. Если необходимо, его можно вводить сразу после еды. Однако ваш врач указал вам точное количество, которое вам нужно использовать, когда его вводить и с какой частотой. Эти инструкции специфичны для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте вашу диабетическую клинику.

• Если вы меняете тип инсулина, который используете (например, от животного или человеческого инсулина к продукту с Хумалогом), вам может потребоваться использовать большее или меньшее количество, чем раньше. Это может быть так только для первой инъекции или может потребоваться постепенное изменение, которое займет несколько недель или месяцев.

• Вводите Хумалог под кожу. Его можно вводить в мышцу только если ваш врач указал вам это.

Как подготовить Хумалог

• Хумалог уже растворен в воде, поэтому вам не нужно его смешивать. Однако толькоиспользуйте его, если его внешний вид такой же, как у воды. Он должен быть прозрачным, не иметь цвета и не содержать твердых частиц. Проверьте, что это так перед каждой инъекцией.

Как вводить Хумалог

• Сначала вымойте руки.

• Перед инъекцией очистите кожу так, как вам научили. Очистите резиновую пробку флакона, но не снимайте ее.

• Используйте чистую и стерильную шприц и иглу и проколите резиновую пробку, чтобы получить необходимое количество Хумалога. Ваш врач или персонал вашей диабетической клиники научат вас, как это делать. Неделисьни иглами, ни шприцами.

• Вводите под кожу так, как вам научили. Не вводите его直接 в вену. После инъекции оставьте иглу в коже в течение пяти секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не трите место, где вы только что ввели инсулин. Убедитесь, что вы ввели его не менее чем в 1 см от места, где вы сделали последнюю инъекцию, и «ротировали» места, где вы вводите инсулин, так как вам объяснили. Инъекция Хумалога всегда будет действовать быстрее, чем инъекция человеческого инсулина, независимо от того, где вы его вводите (верхняя часть рук, бедра, ягодицы или живот).

• Ваш врач укажет вам, нужно ли смешивать Хумалог с любым другим человеческим инсулином. Если, например, вам нужно вводить смесь, сначала положите в шприц Хумалог, а затем человеческий инсулин длительного действия. Вводите жидкость сразу после смешивания. Делайте это каждый раз. Обычно вам не нужно смешивать Хумалог с любой смесью человеческого инсулина. Никогда не смешивайте Хумалог с инсулинами, произведенными другими производителями или животными инсулинами.

• Не вводите Хумалог в вену (внутривенно). Вводите Хумалог так, как вам научили ваш врач или диабетический образователь. Только ваш врач может вводить Хумалог в вену. Ваш врач вводит Хумалог в вену только в особых обстоятельствах, таких как хирургия или если вы были больны и у вас слишком высокий уровень глюкозы.

Использование Хумалога в инсулиновой помпе

• Для перфузии инсулина лиспро можно использовать только определенные инсулиновые помпы с маркировкой CE. Перед перфузией инсулина лиспро необходимо изучить инструкции производителя, чтобы убедиться в пригодности конкретной помпы. Читайте и следуйте инструкциям, которые прилагаются к инсулиновой помпе.

• Убедитесь, что вы используете подходящий резервуар и катетер для вашей помпы.

• Оборудование для перфузии (катетер и игла) должно меняться в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию для перфузии.
• В случае эпизода гипогликемии перфузию необходимо приостановить до тех пор, пока эпизод не будет решен. Если发生 тяжелые или повторные низкие уровни глюкозы в крови, сообщите об этом медицинскому персоналу и оцените необходимость снижения или приостановки перфузии инсулина.

• Неисправность помпы или засор оборудования для перфузии может привести к быстрому повышению уровня глюкозы. Если подозревается, что поток инсулина был прерван, следуйте инструкциям в инструкции к устройству и, если необходимо, сообщите об этом медицинскому персоналу.

• Хумалог не должен смешиваться с любым другим инсулином при использовании с инсулиновой помпой.

Если вы используете больше Хумалога, чем должно быть

Если вы используете больше Хумалога, чем нужно, или если вы не уверены, сколько ввели, у вас может быть понижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если ваш уровень сахара в крови низкий (легкая гипогликемия), возьмите таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как указал ваш врач, и отдохните после этого. Таким образом, обычно можно преодолеть легкую гипогликемию или небольшую передозировку инсулина. Если ваше состояние ухудшается и ваша дыхание становится слишком поверхностной, и кожа становится бледной, немедленно вызовите врача. Тяжелые гипогликемии можно лечить инъекцией глюкагона. После инъекции глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если вы не реагируете на глюкагон, вам необходимо обратиться в больницу. Попросите вашего врача рассказать вам о глюкагоне.

Если вы пропустили использование Хумалога

Если вы используете меньше Хумалога, чем нужно, или если вы не уверены, сколько ввели, у вас может быть повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) не лечить должным образом, они могут быть очень тяжелыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже вызвать смерть (см. А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых мерыдля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Имейте всегда дополнительные шприцы и флаконы Хумалога.

• Всегда носите с собой какой-либо знак, который предупреждает о вашем диабете.

• Всегда носите с собой что-то сладкое.

Если вы прекратите лечение Хумалогом

Если вы используете меньше Хумалога, чем нужно, у вас может быть повышение уровня сахара в крови. Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Системная аллергия редка (≥1/10 000 до <1>

Если вы считаете, что испытываете этот тип аллергии с Хумалогом, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Местная аллергия часто встречается (≥ 1/100 до <1>

Липодистрофия (утолщение кожи или образование углубления) встречается редко (≥ 1/1000 до <1>

Были случаи отека (например, отека рук, лодыжек; задержки жидкости), особенно в начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

Распространенные проблемы диабета

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас не достаточно сахара в крови.

Это может быть вызвано тем, что:

• вы ввели слишком много Хумалога или любого другого типа инсулина;

• вы пропустили прием пищи, отложили его или изменили диету;

• вы много работали или занимались спортом сразу после еды;

• у вас инфекция или вы больны (особенно диарея или рвота);

• изменились ваши потребности в инсулине; или

• у вас ухудшилось состояние почек или печени.

Алкоголь и некоторые препараты могут повлиять на ваш уровень сахара в крови.

Первые симптомы понижения уровня сахара обычно появляются внезапно и сопровождаются:

До тех пор, пока вы не будете уверены в распознавании симптомов предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди могли бы быть подвергнуты риску, если произойдет гипогликемия.

1. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что вашему организму не хватает инсулина. Гипергликемия может быть вызвана тем, что:

• вы не ввели Хумалог или другой инсулин;

• вы ввели меньше инсулина, чем назначил ваш врач;

• вы съели больше, чем позволяет ваша диета; или

• у вас лихорадка, инфекция или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются медленно, в течение многих часов или дней. Среди этих симптомов:

Тяжелые симптомы включают тяжелое дыхание и быстрый пульс. Немедленно получите медицинскую помощь.

1. Заболевания

Если вы больны, особенно если у вас тошнота или рвота, количество инсулина, которое вам нужно, может измениться. Даже если вы не едите как обычно, вам все равно нужно получать инсулин.Проводите анализ мочи или крови, следуйте указаниям, которые вам дали для случаев, когда вы больны, и позвоните вашему врачу.

5. Хранение Хумалога

Перед первым использованием храните Хумалог в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Вы можете хранить открытую бутылку в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) или при комнатной температуре (ниже 30°C) и выбрасывать ее после 28 дней. Не оставляйте ее рядом с источниками тепла или на солнце.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если оно имеет цвет или содержит твердые частицы. Толькоиспользуйте его, если его внешний вид похож на воду. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хумалога 100 единиц/мл раствора для инъекций в бутылке

• Активное вещество - инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории с помощью процесса "технологии рекомбинантной ДНК". Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро тесно связан с человеческим инсулином, который является естественным гормоном, производимым поджелудочной железой.

• Другие компоненты - м-крезол, глицерол, дигидрофосфат натрия 7Н2О, оксид цинка и вода для инъекционных растворов. Для корректировки кислотности может быть использован гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций - это стерильный, прозрачный, бесцветный, водянистый раствор и содержит 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре инъекционного раствора (100 единиц/мл). Каждая бутылка содержит 1000 единиц (10 миллилитров). Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций в бутылке выпускается в упаковке из 1 бутылки, 2 бутылок или в многодозовой упаковке, состоящей из 5 бутылок по 1 бутылке. Не все упаковки могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций в бутылке производится:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Владелец разрешения на маркетинг - Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.