ХУЛИО 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Хулио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Ваш врач даст вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Хулио. Возьмите с собой Карточку информации для пациента всегда и в течение 4 месяцев после инъекции Хулио.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хулио и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Хулио
3. Как использовать Хулио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хулио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хулио и для чего он используется

Хулио содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (защиту) организма.

Хулио показан для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• ревматоидный артрит;
• ювенильный идиопатический полиартрит;
• артрит, ассоциированный с энтезитом;
• анкилозирующий спондилит;
• аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита;
• псориатический артрит;
• псориаз;
• • гидраденит;
  • болезнь Крона;
  • язвенный колит;
  • неинфекционный увеит у взрослых и детей.

Активное вещество Хулио, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень в организме.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Хулио уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях. 153

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хулио используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие лекарства-модификаторы заболевания, такие как метотрексат. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, вам будет назначен Хулио для лечения ревматоидного артрита.

Хулио также может быть использован для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Хулио может уменьшить повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшить физическую активность.

Обычно Хулио используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Хулио может быть назначен самостоятельно.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются в детстве.

Хулио используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Вам могут назначить другие лекарства-модификаторы заболевания, такие как метотрексат. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, вам будет назначен Хулио для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, которые поражают позвоночник.

Хулио используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вам будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, вам будет назначен Хулио для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.

Хулио используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хулио может уменьшить повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшить физическую активность.

Псориаз у взрослых и детей

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи. 154

Хулио используется для лечения псориаза средней или тяжелой степени у взрослых. Хулио также используется для лечения тяжелого псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили хорошо на местную терапию и терапию ультрафиолетовым светом.

Гидраденит у взрослых и подростков

Гидраденит (иногда называемый обратным акне) - это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто болезненное. Симптомы могут включать болезненные узлы (бугорки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хулио используется для лечения гидраденита у взрослых и подростков старше 12 лет. Хулио может уменьшить количество узлов и абсцессов, которые у вас есть, и боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Вам могут назначить другие лекарства ранее. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, вам будет назначен Хулио.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание пищеварительного тракта.

Хулио используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вам будут назначены другие лекарства. Если они не действуют достаточно хорошо, вам будет назначен Хулио для уменьшения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника.

Хулио используется для лечения язвенного колита у взрослых. Если у вас язвенный колит, вам будут назначены другие лекарства. Если они не действуют достаточно хорошо, вам будет назначен Хулио для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, которое поражает определенные части глаза. Это воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). Хулио действует, уменьшая это воспаление.

Хулио используется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза;
• детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет для лечения хронического неинфекционного увеита с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хулио

Не используйте Хулио

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая инфекция, включая туберкулез (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: температура, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• Если у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы рассказали врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хулио.

Аллергические реакции

Если у вас есть аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите инъекции Хулио и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хулио. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.
• При лечении Хулио вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями. Этот риск может быть выше, если у вас есть проблемы с легкими. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также сепсис (септицемия), который возникает редко. В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Поэтому важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Хулио.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получавших лечение адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Хулио. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин). Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны в вашу Карточку информированного пациента. Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас был туберкулез или если вы были в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение туберкулеза. Если у вас появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрильная температура) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Повторяющиеся или приобретенные во время поездок инфекции

• Сообщите врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас есть история повторяющихся инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции с активной инфекцией ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Врач проведет анализ на ВГБ. Хулио может вызвать реактивацию инфекции ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация инфекции ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Пациенты старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Хулио. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения Хулио. Важно сообщить врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как температура, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы используете Хулио. Врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Хулио.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, которое поражает изолирующую оболочку, окружающую нервы), такое как рассеянный склероз, врач решит, следует ли вам быть леченным или продолжать лечение Хулио. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, которые вызывают заболевания, и не должны быть введены во время лечения Хулио, если они вызывают инфекцию. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Рекомендуется, чтобы дети получили все запланированные для их возраста вакцины до начала лечения Хулио. Если вы получали Хулио во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру или другим медицинским работникам, что вы использовали Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какую-либо вакцину.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение Хулио, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Температура, гематомы, кровотечение или бледный вид

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов кровяных клеток, которые борются с инфекциями (белых кровяных клеток) или которые способствуют остановке кровотечения (тромбоцитов). Если у вас есть постоянная температура, синяки или вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получавших лечение адалимумабом или другими агентами, блокирующими TNFα. Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени, которые страдают от заболевания в течение длительного времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг). Если вы получаете лечение Хулио, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы случаи определенного типа лимфомы у некоторых пациентов, получавших лечение Хулио. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или меркаптопурином. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин с Хулио.
• • Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (не-меланомного типа) у пациентов, использующих адалимумаб. Сообщите врачу, если у вас появляются новые поражения кожи или если существующие поражения или дефекты кожи меняют свой вид.
  • Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших лечение другим агентом, блокирующим TNFα. Если у вас есть ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором TNFα для вашего случая.

Дети и подростки

• Не вводите Хулио детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартикулярным артритом и хроническим неинфекционным увеитом.
• Не вводите Хулио детям младше 6 лет с артритом, ассоциированным с энтезитом, и болезнью Крона.
• Не вводите Хулио детям младше 4 лет с псориазом в виде бляшек.
• Не вводите Хулио детям младше 12 лет с гидраденитом.
• Не используйте предварительно заполненную шприц-инъектор 40 мг, если рекомендованы разные дозы 40 мг.

Другие лекарства и Хулио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Хулио можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными модифицирующими антиревматическими препаратами (сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе золота), кортикостероидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте Хулио вместе с лекарствами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт. Основываясь на возможном увеличении риска инфекций, включая тяжелые инфекции, и других потенциальных фармакологических взаимодействий, не рекомендуется сочетание Хулио с анакинрой или абатацептом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Ваша дочь должна рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения Хулио.
• Если ваша дочь беременна, считает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом о использовании этого лекарства.
• Хулио должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.

• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение Хулио во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечения Хулио.
• Хулио можно использовать во время лактации.
• Если ваша дочь использовала Хулио во время беременности, ее ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями.
• Важно сообщить педиатру или другим медицинским работникам, что ваша дочь использовала Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли ее ребенку получать какую-либо вакцину.

Вождение и использование машин

Влияние Хулио на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может возникнуть чувство, что комната кружится (вертиго) и нарушения зрения после использования Хулио.

Хулио содержит натрий и сорбитол

Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор Хулио содержит 38,2 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или были диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с врачом перед введением лекарства (или введением его ребенку).

Кроме того, это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненную шприц-инъектор, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Хулио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш врач может назначить другую дозу Хулио, если вашему ребенку нужна другая доза.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита.

Нормальная доза для взрослых с этими заболеваниями составляет 40 мг адалимумаба, вводимых один раз в две недели.

При ревматоидном артрите лечение метотrexатом продолжается во время использования Хулио. Если ваш врач решит, что метотrexат не подходит, Хулио можно применять отдельно.

Если вы страдаете ревматоидным артритом и не принимаете метотrexат во время лечения Хулио, ваш врач может решить давать вам 40 мг адалимумаба каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с ювенильным идиопатическим полиартикулярным артритом

Дети и подростки от 2 до 17 лет с весом от 10 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 20 мг один раз в две недели.

Дети и подростки от 2 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 40 мг один раз в две недели.

Дети и подростки с артритом, ассоциированным с энтезитом

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом от 15 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 20 мг один раз в две недели.

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 40 мг один раз в две недели.

Взрослые с псориазом

Нормальная доза для взрослых с псориазом составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить Хулио столько времени, сколько указал ваш врач. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или 80 мг один раз в две недели.

Дети или подростки с псориазом в пластинках

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом от 15 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальную дозу 20 мг, за которой следует 20 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 20 мг один раз в две недели.

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели.

Взрослые с гидраденитом

Обычная доза для гидраденита составляет начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Затем продолжайте с дозой 40 мг каждую неделю или 80 мг один раз в две недели, как назначил ваш врач.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Подростки с гидраденитом у подростков от 12 до 17 лет, с весом не менее 30 кг

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Если эта доза не дает желаемого результата, педиатр может увеличить ее до 40 мг каждую неделю или 80 мг один раз в две недели.

Рекомендуется, чтобы ваш ребенок использовал ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная доза для болезни Крона составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которой следует 40 мг один раз в две недели, начиная через две недели после начальной дозы. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и затем 40 мг один раз в две недели. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или 80 мг один раз в две недели.

Дети или подростки с болезнью Крона

Дети или подростки от 6 до 17 лет с весом менее 40 кг:

Обычная доза составляет 40 мг вначале, за которой следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20 мг один раз в две недели. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить частоту доз до 20 мг каждую неделю.

Дети или подростки от 6 до 17 лет с весом 40 кг или более:

Обычная доза составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которой следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Затем обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг один раз в две недели.

Пациенты, которым требуется доза менее 40 мг, должны использовать представление в виде флакона с 40 мг Хулио.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная доза для взрослых с язвенным колитом составляет 160 мг вначале (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и затем 40 мг один раз в две недели. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или 80 мг один раз в две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки от 6лет с весом менее 40кг

Обычная доза Хулио составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которой следует доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Затем обычная доза составляет 40 мг один раз в две недели.

Пациенты, которые достигают 18 лет во время лечения дозой 40 мг один раз в две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки от 6лет с весом 40кг или более

Обычная доза Хулио составляет 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) вначале, за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Затем обычная доза составляет 80 мг один раз в две недели.

Пациенты, которые достигают 18 лет во время лечения дозой 80 мг один раз в две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционной увеитом, поражающим заднюю часть глаза

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций в один день), за которой следует 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить Хулио столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему. Хулио также можно применять отдельно.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 до 17лет с весом менее 30кг:

Обычная доза Хулио составляет 20 мг один раз в две недели вместе с метотrexатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной рекомендуемой дозы.

Дети и подростки от 2 до 17лет с весом 30кг или более:

Обычная доза Хулио составляет 40 мг один раз в две недели вместе с метотrexатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной рекомендуемой дозы.

Для пациентов, которым назначена доза менее 40 мг, следует использовать Хулио 20 мг раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце или Хулио 40 мг/0,8 мл раствор для инъекции во флаконе (доступно в аптеке).

Форма и способ применения

Хулио вводится под кожу (подкожно).

В инструкции по применению приведены подробные инструкции о том, как вводить Хулио.

Если вы примете больше Хулио, чем следует

Если вы случайно ввели Хулио с более высокой частотой, чем обычно, позвоните врачу или фармацевту и сообщите, что получили большую дозу, чем необходимо. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хулио

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хулио как можно скорее. Затем следующая доза будет введена как обычно, как если бы вы не забыли одну дозу.

Если вы прекратите лечение Хулио

Решение о прекращении использования Хулио должно быть обсуждено с врачом. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения.

Побочные эффекты могут появиться до 4 месяцев или более после последней инъекции Хулио.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук или ног;
• затруднение дыхания или глотания;
• бледный вид, головокружение, постоянная температура, синяки или легкое кровотечение.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как температура, тошнота, раны, проблемы с зубами; ощущение жжения при мочеиспускании, слабость, усталость или кашель;
• симптомы нервных проблем, такие как онемение, покалывание, двойное зрение или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная температура, синяки, кровотечение и бледность.

Были обнаружены следующие побочные эффекты адалимумаба:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, ангину, пневмонию);
• анормальные значения в крови;
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• боль в костях и мышцах.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• любая инфекция (включая туберкулез, токсичность крови, грипп, целлюлит, герпес, инфекции уха, стоматит, герпес на губах, инфекции репродуктивной системы, инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции, септический артрит);
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• умеренные аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение сна;
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или жжение;
• мигрень;
• боль в спине или шее;
• нарушения зрения;
• воспаление или отек глаз/век;
• вертиго (чувство, что комната кружится);
• кашель;
• чувство ускоренного сердцебиения;
• высокое кровяное давление;
• покраснение;
• тромбы;
• астма;
• кровотечение в желудке;
• изжога, вздутие и жжение;
• кислотный рефлюкс;
• сухость глаз и рта;
• зуд, воспаление кожи (включая экзему);
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• псориаз новой или ухудшенной (красная и чешуйчатая кожа);
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• замедленное заживление ран.

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек):

• рак, поражающий лимфатическую систему (лимфома);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз);
• воспаление кровеносных сосудов;
• дрожь;
• повреждение нервов;
• инсульт;
• двойное зрение;
• потеря слуха, звон в ушах;
• нерегулярное сердцебиение;

• легочные заболевания, которые могут вызывать затруднение дыхания (включая воспаление);
• закупорка артерии легкого;
• чрезмерное количество жидкости вокруг легкого;
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дистрофия печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• рубцы;
• анормальные мышечные судороги;
• системный красный волчак (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• чрезмерное ночное мочеиспускание;
• импотенция.

Очень редко(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• распространенный склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• инфаркт миокарда;
• фиброз легких (рубцевание в легких);
• перфорация/разрыв кишечника;
• воспаление печени;
• воспаление кровеносных сосудов в коже;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• воспалительная сыпь на коже;
• синдром, подобный волчанке;
• реакция лихеноидного типа на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий тип рака крови);
• рак клеток Меркеля (тип рака кожи);
• печеночная недостаточность;
• ухудшение кожной сыпи с мышечной слабостью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хулио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, блистере или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы путешествуете), вы можете хранить один предварительно заполненный шприц Хулио при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального срока 8 недель (убедитесь, что защитите его от света). Как только вы вынули шприц из холодильника для хранения при комнатной температуре, вы должны использоватьшприц в течение следующих 8 недель или утилизироватьего, даже если вы снова поместите его в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вынули шприц из холодильника, и дату, после которой вы должны утилизировать шприц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хулио

• Активное вещество - адалимумаб.
• Другие компоненты: моногидрогенглутамат, сорбитол, метионин, полисорбат 80, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хулио 40 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце поставляется в виде стерильного раствора 40 мг адалимумаба, растворенного в 0,8 мл прозрачного или слегка опалесцирующего желтовато-коричневого раствора или бесцветного до бледного.

Предварительно заполненный шприц Хулио состоит из пластикового шприца с пробкой и иглой с крышкой. Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев и 2, 2, 4 или 6 спиртовых салфеток.

Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Хулио также доступен в виде флакона для педиатрического использования или предварительно заполненного инжектора.

Владелец разрешения на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юнит 35/36

Грейндж-Парад, Балдойл-Индустриал-Эстейт,

Дублин 13

ДУБЛИН

ИРЛАНДИЯ

D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Кресцент-Билдинг, Сантри-Демезн

Дублин

D09 C6X8

ИРЛАНДИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Прочитайте инструкции внимательно и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач, медсестра или другой специалист покажет вам, как использовать предварительно заполненный шприц Хулио. Обратитесь к врачу или медсестре, если что-то не понятно.

Не пытайтесь сделать инъекцию, прежде чем убедитесь, что вы понимаете, как ее подготовить и применить. После соответствующего периода обучения вы можете самостоятельно вводить или кто-то другой может сделать это за вас, например, член семьи или опекун.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования и содержит дозу 40 мг адалимумаба.

Не смешивайте раствор Хулио с любыми другими лекарствами.

Может быть полезно делать заметки в календаре или дневнике, чтобы запомнить, в какие дни недели вам нужно вводить Хулио.

До начала

Найдите тихое место с хорошо освещенной, чистой и ровной рабочей поверхностью и соберите все необходимые материалы для инъекции.

Необходимые материалы:

• 1 предварительно заполненный шприц
• 1 спиртовая салфетка
• 1 контейнер для утилизации острых предметов (не входит в комплект Хулио)
• 1 марля или вата (не входит в комплект Хулио)

Если у вас нет всех необходимых материалов, обратитесь к медсестре или фармацевту.

Подготовка предварительно заполненного шприца

Предварительно заполненные шприцы должны храниться в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• Выньте предварительно заполненный шприц из холодильника как минимум за 30 минут до использования, чтобы содержимое достигло комнатной температуры.

• НЕ используйте никакие источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагрева шприца.
• НЕ возвращайте шприц в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры.
• • Проверьте дату истечения срока годности, напечатанную на шприце.

• НЕ используйте шприц после даты истечения срока годности.
• Осмотрите шприц, чтобы убедиться, что лекарство находится в индикаторе заполнения или рядом с ним (возможно, вам придется слегка встряхнуть, чтобы увидеть жидкость), и что жидкость прозрачна, бесцветна и не содержит взвешенных частиц.
• НЕ используйте шприц, если лекарство не находится рядом с индикатором заполнения.
• НЕ используйте шприц, если жидкость мутная, белая или содержит взвешенные частицы.

Шаги для инъекции

Следуйте внимательно шагам, указанным ниже, каждый раз, когда вводите Хулио с помощью предварительно заполненного шприца: