Hulio 40 mg solucion in… – инструкция – Испания

Инструкция по применению Hulio 40 mg solucion inyectable en jeringa pregargada

Введение

Протокол: информация для пациента

Хулио 40 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле

адалимумаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Ваш врач предоставит Вам Карточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать перед и во время лечения Хулио. Носите Карточку информации для пациента с собой всегда и в течение 4 месяцев после того, как Вам будет введено Хулио.
Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к Вам врачу или аптекарю.
Этот препарат был назначен только Вам, и Вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у Вас, поскольку это может навредить им.
Если Вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к Вам врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Хьюлио и для чего оно используется

Хулио содержит в качестве активного вещества адалимумаб, препарат, действующий на иммунную систему (защиту) организма.

Хулио предназначен для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

артритный ревматизм;
идиопатический полиартритальный артрит у детей;
артрит, связанный с энтеритом;
анкилозирующий спондилит;
аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита;
псориатический артрит;
псориаз;
- гидраденитис супуративус;
- болезнь Крона;
- колит ульцероз;
- неинфекционная увеитис у взрослых и детей.

Активное вещество Хулио, адалимумаб, представляет собой моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную цель в организме.

Целью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который повышен в воспалительных заболеваниях, описанных выше. Атакуя TNFα, Хулио уменьшает воспалительный процесс в этих заболеваниях.153

Артритный ревматизм

Артритный ревматизм — это воспалительное заболевание суставов.

Хулио используется для лечения артритного ревматизма у взрослых. Если у вас активный средней до тяжелой степени артритный ревматизм, возможно, вам будут назначены другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти препараты не дают достаточного ответа, вы получите Хулио для лечения артритного ревматизма.

Хулио также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего артритного ревматизма без предыдущего лечения метотрексатом.

Хулио может снизить вред, причиненный суставным хрящам и костям, и улучшить физическую активность.

Хулио обычно используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, Хулио может быть назначен отдельно.

Идиопатический полиартритальный артрит и артрит, связанный с энтеритом

Идиопатический полиартритальный артрит и артрит, связанный с энтеритом, — это воспалительные заболевания суставов, обычно появляющиеся в детском возрасте.

Хулио используется для лечения идиопатического полиартритального артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, связанного с энтеритом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Возможно, вы уже получали другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти препараты не дают достаточного ответа, вы получите Хулио для лечения идиопатического полиартритального артрита или артрита, связанного с энтеритом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Хулио используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если эти препараты не дают достаточного ответа, вы получите Хулио для снижения симптомов и признаков заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Хулио используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хулио может снизить вред, причиненный суставным хрящам и костям, и улучшить физическую активность.

Псориаз в форме пятен у взрослых и детей

Псориаз в форме пятен — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее красные, шелушащиеся, покрытые корками и серебристыми чешуйками участки кожи. Псориаз также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем из ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы, который приводит к увеличению производства клеток кожи.154

Хулио используется для лечения псориаза в форме пятен средней до тяжелой степени у взрослых. Хулио также используется для лечения тяжелого псориаза в форме пятен у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили достаточно хорошо или не являются хорошими кандидатами для местной терапии и УФ-терапии.

Гидраденитис супуративус у взрослых и подростков

Гидраденитис супуративус (иногда называемый обратным акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи и часто болезненное. Симптомы могут включать болезненные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной. Обычно поражает конкретные области кожи, такие как область под грудью, подмышки, внутреннюю часть бедер, внутреннюю часть бедер и ягодиц. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хулио используется для лечения гидраденитиса супуративуса у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хулио может снизить количество узлов и абсцессов, которые у вас есть, и болезненные симптомы, обычно связанные с этим заболеванием. Возможно, вы уже получали другие препараты. Если эти препараты не дают достаточного ответа, вы получите Хулио.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.

Хулио используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если эти препараты не дают достаточного ответа, вы получите Хулио для снижения симптомов и признаков заболевания.

Колит ульцероз у взрослых и детей

Колит ульцероз — это воспалительное заболевание кишечника.

Хулио используется для лечения колита ульцероза у взрослых. Если у вас колит ульцероз, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если эти препараты не дают достаточного ответа, вы получите Хулио для снижения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционная увеитис у взрослых и детей

Неинфекционная увеитис — это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза. Эта воспалительная реакция приводит к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). Хулио действует, снижая эту воспалительную реакцию.

Хулио используется для лечения:

взрослых с неинфекционной увеитисом, поражающим заднюю часть глаза;
детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет для лечения хронической неинфекционной увеитиса, поражающего переднюю часть глаза.

2. Что нужно знать перед началом использования Хулио

Нет использования Хулио

Если вы аллергины на адалимумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
Если у вас серьезная инфекция, включая туберкулез (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас появляются симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас было или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хулио.

Аллергические реакции

Если у вас аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите инъекции Хулио и немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

Если у вас есть любая инфекция, включая хронические или локализованные (например, язву на ноге), советуйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хулио. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к вашему врачу.
При лечении Хулио вы можете заразиться инфекциями с большей легкостью. Этот риск может быть выше, если у вас поражены легкие. Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, а также сепсис (септицемию) в редких случаях. В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Поэтому важно сообщать вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может рекомендовать вам временно прекратить лечение Хулио.

Туберкулез (ТБ)

Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получающих адалимумаб, ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Хулио. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая историю болезни и диагностические тесты (например, рентгенограмма грудной клетки и проба туберкулина). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей картонке пациента. Важно сообщать вашему врачу, если у вас был туберкулез или вы были в контакте с пациентом с туберкулезом. Вы можете заразиться туберкулезом во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, общее недомогание, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Инфекция, повторяющаяся или приобретенная в путешествиях

Советуйтеся с вашим врачом, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как хистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.
Советуйтеся с вашим врачом, если у вас есть предыдущие случаи повторяющихся инфекций или другие патологии или факторы, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита B

Советуйтеся с вашим врачом, если вы носитель вируса гепатита B (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы думаете, что вы можете заразиться ВГБ. Врач проведет анализ на ВГБ. Хулио может привести к реактивации ВГБ у людей, носителей этого вируса. В редких случаях реактивация ВГБ может представлять угрозу для жизни, особенно если вы принимаете другие препараты, которые подавляют иммунную систему.

Люди старше 65 лет

Если вы старше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Хулио. Оба вы и ваш врач должны уделять особое внимание появлению признаков инфекции во время лечения Хулио. Важно сообщать вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологическое лечение

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас запланировано хирургическое вмешательство или стоматологическое лечение. Врач может рекомендовать вам временно прекратить лечение Хулио.

Дегенеративные заболевания

Если у вас есть или развивается дегенеративное заболевание (заболевание, которое поражает изоляционную оболочку вокруг нервов), такое как склероз, врач решит, следует ли лечить или продолжать лечение Хулио. Важно немедленно сообщать вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или жжение в любом участке тела.

Вакцины

Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания и не следует вводить во время лечения Хулио, если они вызывают инфекцию. Советуйтесь с вашим врачом перед введением любого типа вакцины. Рекомендуется, чтобы дети получали все запланированные вакцины в соответствии с их возрастом перед началом лечения Хулио. Если вы получали Хулио во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск развития инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно сообщать вашему ребенку и другим медицинским работникам о вашем использовании Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку вводить вакцину.

Сердечная недостаточность

Важно сообщать вашему врачу, если у вас было или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы получаете Хулио, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к вашему врачу.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

В некоторых случаях организм может быть неспособен производить достаточное количество типов кровяных клеток, которые борются с инфекциями (лейкоциты) или которые способствуют остановке кровотечения (пластинки). Если у вас продолжительная лихорадка, гематомы или вы легко кровоточите или вы бледны, немедленно обратитесь к вашему врачу. Врач может решить, следует ли прекратить лечение.

Рак

В очень редких случаях были случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получающих адалимумаб или другие агенты, блокирующие TNFα. Люди с более серьезной форме артрита-реуматизма, страдающие этой болезнью с давнего времени, могут иметь более высокий риск развития рака и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг). Если вы получаете Хулио, риск развития рака, лейкемии и других типов рака может увеличиться. В редких случаях был обнаружен тяжелый тип рака лимфы в некоторых пациентах, получающих Хулио. Некоторые из этих пациентов также принимали азатиоприн или меркапторурин. Важно сообщать вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркапторурин вместе с Хулио.

Кроме того, были случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимумаб. Важно сообщать вашему врачу, если у вас появляются новые области кожи, пораженные, во время или после лечения, или если существующие пятна или области кожи меняют свой вид.
Были сообщены случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенной формой легочной болезни, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас ХОБЛ или вы сильно курите, советуйтесь с вашим врачом, следует ли вам принимать блокатор TNFα.

Дети и подростки

Не давайте Хулио детям младше 2 лет с полиартритическим ювенильным артритом и хронической неинфекционной увеитом.
Не давайте Хулио детям младше 6 лет с артритом, связанным с энтеритисом и болезнью Крона.
Не давайте Хулио детям младше 4 лет с плакоидной псориазом.
Не давайте Хулио детям младше 12 лет с гидроденитисом.
Не используйте шприц с 40 мг, если рекомендованы разные дозы 40 мг.

Другие препараты и Хулио

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Хулио можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными препаратами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты, основанные на золоте), кортикостероидами или препаратами для боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не следует принимать Хулио вместе с препаратами, активными принципами которых являются анакинра или абатацепт. На основе возможного увеличения риска инфекций, включая серьезные инфекции, и других потенциальных взаимодействий между препаратами не рекомендуется сочетание Хулио с анакинрой или абатацептом. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Вашему ребенку следует рассмотреть использование подходящих методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение не менее 5 месяцев после последней дозы Хулио.
Если у вашего ребенка беременность, вы думаете, что вы беременны или хотите иметь ребенка, советуйтесь с вашим врачом о использовании этого препарата.
Хулио следует использовать во время беременности только в том случае, если это необходимо.

По одному исследованию во время беременности не было увеличения риска врожденных дефектов, когда мать получала Хулио во время беременности, по сравнению с матерями, страдающими той же болезнью, которые не получали Хулио.
Хулио можно использовать во время грудного вскармливания.
Если ваш ребенок получал Хулио во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск развития инфекций.
Важно сообщать вашему ребенку и другим медицинским работникам о вашем использовании Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку вводить вакцину. Для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние Хулио на способность вождения, езды на велосипеде или использования машин незначительно. Вы можете испытывать чувство вращения в комнате и изменения зрения после использования Хулио.

Хулио содержит сод и сорбитол

Каждый шприц с Хулио содержит 38,2 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая непереносимость фруктозы (ИФ), которая является редкой болезнью, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с вашим врачом перед применением препарата (или перед применением препарата ребенку).

Кроме того, этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в шприце с Хулио, то есть он «без натрия».

3. Как использовать Хулио

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач может назначить другую дозу Хулио, если ваш ребенок требует другой дозы.

Взрослые с артритом-реуматизмом, артритом-псориатическим, спондилитом-анкилозирующим или спондилартритом без радиографических признаков спондилита-анкилозирующего.

Нормальная доза для взрослых с этими заболеваниями составляет 40 мг адалимуаба, вводимого через альтернативные недели в виде единой дозы.

При артрите-реуматическом заболевании лечение метотрексатом продолжается во время использования

Хулио. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, Хулио может быть использован отдельно.

Если у вас артрит-реуматический и вы не получаете метотрексат во время лечения Хулио, ваш врач может решить назначить вам 40 мг адалимуаба каждую неделю или 80 мг через альтернативные недели.

Дети и подростки с полиартритическим артритом-идиопатическим

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с весом от 10 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 20 мг через альтернативные недели.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 40 мг через альтернативные недели.

Дети и подростки с артритом, ассоциированным с энтеритисом

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с весом от 15 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 20 мг через альтернативные недели.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 40 мг через альтернативные недели.

Взрослые с псориазом

Нормальная схема лечения для взрослых с псориазом включает в себя начальную дозу 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), за которой следует 40 мг через альтернативные недели, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте вводить Хулио столько времени, сколько указал ваш врач. Если эта доза не дает желаемого результата, ваш врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через альтернативные недели.

Дети и подростки с псориазом в пластинках

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с весом от 15 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальная доза 20 мг, за которой следует 20 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 20 мг через альтернативные недели.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальная доза 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40 мг через альтернативные недели.

Взрослые с гидраденитисом супуративным

Обычная схема лечения для гидраденитиса супуративного включает в себя начальную дозу 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели. Затем продолжайте вводить 40 мг в неделю или 80 мг через альтернативные недели, как указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептическое средство на пораженных участках.

Подростки с гидраденитисом супуративным в возрасте от 12 до 17 лет с весом

не менее 30 кг

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальная доза 80 мг (2 инъекции по 40 мг в день), за которой следует 40 мг через альтернативные недели, начиная через неделю после начальной дозы. Если эта доза не дает желаемого результата, ваш педиатр может увеличить ее до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через альтернативные недели.

Рекомендуется, чтобы ваш ребенок использовал ежедневно антисептическое средство на пораженных участках.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема лечения для болезни Крона включает в себя начальную дозу 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), за которой следует 40 мг через альтернативные недели, начиная через две недели после начальной дозы. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели, а затем 40 мг через альтернативные недели. Если эта доза не дает желаемого результата, ваш врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через альтернативные недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с весом менее 40 кг:

Обычная схема лечения включает в себя начальную дозу 40 мг, за которой следует доза 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), за которой следует доза 40 мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20 мг через альтернативные недели. Если эта доза не дает желаемого результата, ваш врач может увеличить частоту доз до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с весом 40 кг или более:

Обычная схема лечения включает в себя начальную дозу 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), за которой следует доза 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели, а затем 40 мг через альтернативные недели. Если эта доза не дает желаемого результата, ваш врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через альтернативные недели.

Пациенты, которым требуется доза меньше 40 мг, должны использовать препарат Хулио 40 мг/0,8 мл в виде инъекции в шприце.

Взрослые с колитом-ульцеративным

Нормальная схема лечения для взрослых с колитом-ульцеративным включает в себя начальную дозу 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели, а затем 40 мг через альтернативные недели. Если эта доза не дает желаемого результата, ваш врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через альтернативные недели.

Дети и подростки с колитом-ульцеративным

Дети и подростки в возрасте от 6 лет с весом менее 40 кг:

Обычная схема лечения включает в себя начальную дозу 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), за которой следует доза 40 мг через две недели. Затем обычная доза составляет 40 мг через альтернативные недели.

Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет с весом 40 кг или более:

Обычная схема лечения включает в себя начальную дозу 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели, а затем 80 мг через альтернативные недели. Если эта доза не дает желаемого результата, ваш врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через альтернативные недели.

Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом, затрагивающим заднюю часть глаза

Нормальная доза для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальная доза 80 мг (как две инъекции в день), за которой следует 40 мг через альтернативные недели, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте вводить Хулио столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему. Хулио также можно использовать отдельно.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с весом менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 20 мг через альтернативные недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно вводить через неделю перед началом рекомендованной схемы лечения.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 40 мг через альтернативные недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно вводить через неделю перед началом рекомендованной схемы лечения.

Для пациентов, которым назначена доза меньше 40 мг, следует использовать препарат Хулио 20 мг в виде инъекции в шприце или Хулио 40 мг/0,8 мл в виде инъекции в шприце.

Форма и метод введения

Хулио вводится под кожу (подкожно).

В инструкции по применению указаны подробные инструкции по введению Хулио.

Если вы использовали больше Хулио, чем следует

Если вы случайно ввели Хулио с частотой выше нормы, позвоните врачу или фармацевту и сообщите, что получили большую дозу, чем необходимо. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хулио

Если вы забыли ввести инъекцию, введите следующую дозу Хулио как можно скорее. Затем введите следующую дозу, как если бы вы не забыли дозу.

Если вы прекратили лечение Хулио

Решение о прекращении лечения Хулио должно быть обсуждено с врачом. Синдромы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие до умеренных. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Побочные эффекты могут появиться в течение 4 месяцев или более после последней инъекции Hulio.

Обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие признаки

аллергической реакции или сердечной недостаточности:

тяжелая сыпь, уртикария;
отек лица, рук или ног;
трудности с дыханием или глотанием;
бледный цвет, головокружение, постоянная лихорадка, гематомы или обильное кровотечение.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорееесли у вас появляются следующие симптомы:

признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами; чувство жжения при мочеиспускании, слабость, усталость или кашель;
симптомы проблем с нервной системой, такие как пarestesia, онемение, двойное зрение или слабость в руках или ногах;
признаки рака кожи, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, кардены, кровотечения и бледность.

Были замечены следующие побочные эффекты adalimumab:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
нижние респираторные инфекции (включая простуду, насморк, синусит, ангину, пневмонию);
анормальные значения в крови;
головная боль;
боль в животе;
тошнота и рвота;
боль в костях и мышцах.

Частые(могут повлиять на максимум 1 из 10 человек):

любая инфекция (включая туберкулез, гемолизическая анемия, грипп, целлюлит, герпес, инфекции уха, инфекции зубов, герпес губ, инфекции репродуктивной системы, инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции, артриты);
бенигнные опухоли;
рак кожи;
умеренные аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
дефицит жидкости;
изменение настроения (включая депрессию);
анxiety;
трудности с сном;
изменения чувствительности, такие как пarestesia, зуд или онемение;
мигрень;
боль в спине или шее;
изменения зрения;
инфляция или отек глаз/век;
вертиго (чувство, что комната вращается);
кашель;
чувство учащенного пульса;
повышенное артериальное давление;
рубор;
тромбоз;
астма;
кровотечение в желудке;
затруднение переваривания пищи, отек и жжение;
гиперацидность/рефлюкс;
сухость в глазах и ротоглотке;
зуд, воспаление кожи (включая экзему);
повышенная потливость;
потеря волос;
новая или ухудшение existing psoriasis (кожа красная и шелушащаяся);
мышечные спазмы;
кровь в моче;
проблемы с почками;
затруднение заживления ран.

Незначительные(могут повлиять на максимум 1 из 100 человек):

рак, затрагивающий лимфатическую систему (лимфома);
иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма - саркоидоз);
инфляция кровеносных сосудов;
тремор;
нервная травма;
инсульт;
двойное зрение;
потеря слуха, звон;
неправильный ритм сердца;

пневмонии, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
блокировка артерии легкого;
избыточное количество жидкости вокруг легкого;
инфляция поджелудочной железы;
затруднение глотания;
инфляция желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
ночные потливость;
скрытые следы;
аномальные мышечные спазмы;
системный эритематозный лупус (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
ночное мочеиспускание;
импотенция.

Редкие(могут повлиять на максимум 1 из 1000 человек):

лейкемия (рак, затрагивающий кровь и костный мозг);
сclerosis multiple;
нервные нарушения (как воспаление оптического нерва и синдром Гийляна-Барре, который может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, пarestesia в руках и верхней части тела);
инфаркт;
пневмофиброз (скрытие в легком);
перфорация/рвота кишечника;
инфляция печени;
инфляция кровеносных сосудов в коже;
синдром Стивенса-Джонсона;
инфляционная сыпь на коже;
синдром, подобный системному эритематозному лупусу;
ликеноидная реакция на коже (красная сыпь с зудом).

Незначительная частота(не может быть оценена по имеющимся данным):

лимфома печеночно-спленомы T-клеток (редкий кровяной рак);
рак Merkel-целлюлярных клеток (一种 тип рака кожи);
гепатическая недостаточность;
ухудшение кожной сыпи с мышечной слабостью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Хуло

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, блистере или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить предзаряженную иглу в внешней упаковке для защиты от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, во время путешествия), можно хранить индивидуальную предзаряженную иглу Хуло при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального периода 8 недель (обязательно защитите от света). После того, как вы вытащили иглу из холодильника для хранения при комнатной температуре,должны использовать иглув течение следующих 8 недель или выбросить ее, даже если вы вернете ее в холодильник.

Должны записать дату, когда вы вытащили иглу из холодильника, и дату, после которой необходимо выбросить иглу.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хулио

Активное вещество — адалимумаб.
Другие компоненты: глютамат моносодный, сорбитол, метионин, полисорбат 80, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хулио 40 мг в виде инъекционной суспензии в предзаряженной игле поставляется в виде стерильной суспензии 40 мг адалимумаба, растворенного в 0,8 мл желтой-коричневой прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости, бесцветной или бледной.

Предзаряженная игла Хулио состоит из пластиковой иглы с пробкой и иглы с пробкой. Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предзаряженных игл и 2, 2, 4 или 6 ватных дисков, пропитанных алкоголем.

Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предзаряженных игл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Хулио также доступен в ампуле для педиатрического использования или в предзаряженной игле.

Название разрешения на продажу

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Ирландия

D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Luxemburgo/Luxemburg

Biocon Biologics France S.A.S

Tél/Tel: 0080008250910

Ceská republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλ?да

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηл.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

T el: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κ?pρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Τeeл: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Дата последней проверки этого бюллетеня информации {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Ознакомьтесь с инструкциями внимательно и следуйте им шаг за шагом. Врач, медицинский работник или другой специалист покажет вам, как правильно использовать иглу с предзаряженной дозой Хулио. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Не пытайтесь ввести препарат до тех пор, пока вы не убедитесь, что понимаете, как правильно его приготовить и применить. После надлежащего обучения вы можете самому ввести препарат или другой человек может это сделать для вас, например, член семьи или опекун.

Каждая игла с предзаряженной дозой предназначена только для одного использования и содержит дозу 40 мг адалимумаба.

Не смешивайте препарат Хулио с другими лекарствами.

Может быть полезно вести записи в календаре или дневнике, чтобы помнить, когда вы должны вводить препарат Хулио.

До начала

Найдите тихое место с хорошо освещенной, чистой и ровной поверхностью и соберите все необходимые для введения препарата.

Необходимые материалы:

•1 игла с предзаряженной дозой

•1 ватный диск, пропитанный алкоголем

•1 контейнер для безопасного удаления острых предметов (не входит в комплект с Хулио)

•1 ватная салфетка или кусочек ваты (не входит в комплект с Хулио)

Если у вас нет всех необходимых материалов, обратитесь к медицинскому работнику или фармацевту.

Подготовка иглы с предзаряженной дозой

Иглу с предзаряженной дозой следует хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Извлеките иглу с предзаряженной дозой из холодильника за 30 минут до использования, чтобы позволить содержимому достичь комнатной температуры.

Не используйте никакие источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагрева иглы.
Не возвращайте иглу в холодильник после того, как она достигнет комнатной температуры.
- Проверьте дату окончания срока годности, указанную на игле.

Не используйте иглу после окончания срока годности.
Обратите внимание на иглу, чтобы убедиться, что препарат находится в индикаторе заполнения или рядом с ним (возможно, вам придется слегка потрясти, чтобы увидеть жидкость), и что жидкость прозрачная, бесцветная и не содержит частиц в суспензии.
Не используйте иглу, если препарат не находится в индикаторе заполнения.
Не используйте иглу, если жидкость мутная, белая или содержит частицы в суспензии.

Шаги для введения

Следуйте внимательно указанным ниже шагам каждый раз, когда вы вводите Хулио с иглой с предзаряженной дозой: