ГИДРОФЕРОЛ ШОК 3 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор

моногидрат кальцифедиола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор
3. Как принимать Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор и для чего он используется

Содержит форму витамина D, моногидрат кальцифедиола, в очень высоких дозах, который используется для лечения дефицита витамина D и связанных с ним проблем. Витамин D участвует в организме человека, в том числе, увеличивая абсорбцию кальция.

Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор показан для лечения дефицита витамина D у взрослых, в тех случаях, когда требуется введение очень высоких доз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор

Не принимайте Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор:

• если вы аллергичны к кальцифедиолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови) или гиперкальциурия (высокие уровни кальция в моче).
• если вы страдаете образованием камней (кальциевых камней).
• если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если у вас саркоидоз (маленькие узлы аномальной ткани в некоторых органах тела), туберкулез или другие грануломатозные заболевания (podobные саркоидозу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор.

• Не превышайте рекомендуемые суточные количества добавок с витамином D, таких как это лекарство, поскольку это может привести к отравлению (см. раздел 3, подраздел «Если вы приняли больше Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор, чем следует»).
• Пока вы принимаете это лекарство или до начала приема, ваш врач может назначить вам анализ крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других параметров.
• Ваш врач должен проверять ваш прогресс посредством регулярных посещений, чтобы убедиться, что это лекарство не вызывает нежелательных эффектов.
• Если появляются симптомы, такие как тошнота, рвота, сонливость или любой симптом передозировки, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Пациенты с заболеваниями почек требуют особой осторожности и должны быть особенно внимательно наблюдаемы вашим врачом, с периодическим проведением анализов.
• Пациенты с заболеваниями сердца требуют особой осторожности и должны быть часто наблюдаемы вашим врачом для контроля уровня кальция в крови, особенно те, кто находится на лечении глюкозидами сердца (см. этот раздел, подраздел «Другие лекарства и Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор»).
• Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция паращитовидной железы), это может уменьшить действие этого лекарства.
• Если вы склонны к образованию камней (песка) в почках, ваш врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
• Больные с длительной иммобилизацией могут потребовать меньших доз, чем та, которая содержится в этом лекарстве.
• Ваш врач должен проинформировать вас и ваших членов семьи и/или опекунов о важности приема лекарства в указанных дозах, а также о рекомендациях по диете и приему добавок кальция, чтобы избежать передозировки.
• Вмешательства в лабораторные тесты: если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите об этом вашему врачу, поскольку это лекарство может изменить результаты. Например, при некоторых тестах на определение холестерина.

Дети и подростки

Гидроферол Шок 3 мг не должен использоваться у детей младше 18 лет.

Существуют другие лекарства марки Гидроферолс гораздо меньшей концентрацией дозы.

Другие лекарства и Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие этого лекарства. С другой стороны, его активное вещество, моногидрат кальцифедиола, может влиять на эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.

Следовательно, могут возникать взаимодействия с следующими лекарствами:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие лекарства, индуцирующие ферменты (способствующие уменьшению эффекта Гидроферол).
• Лекарства для сердца и/или для артериальной гипертонии, такие как глюкозиды сердца, тиазидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, холестипол (для холестерина), орлистат (для ожирения): прием этих лекарств и кальцифедиола должен быть разделен как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или разделить прием обоих лекарств.
• Некоторые антибиотики (такие как пенициллин, нейомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие продукты с витамином D.
• Добавки кальция.
• Кортикостероиды (противовоспалительные лекарства).

Прием Гидроферол Шок 3 мг пероральная растворс пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки дополнены витамином D. Это должно быть принято во внимание, поскольку эффекты этих продуктов могут суммироваться с эффектами этого лекарства и становиться чрезмерными.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Не принимайте это лекарство во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор

Ампула Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор предназначена ТОЛЬКО для перорального приема.

Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор НЕ ДОЛЖНА быть введена внутримышечно или внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше лекарства, чем указано, или не принимайте его чаще, чем указано вашим врачом. Если вы это сделаете, вы можете увеличить вероятность передозировки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: одноразовая доза 1 ампулы Гидроферол Шок (3 мг моногидрата кальцифедиола).

Через определенный период времени (обычно 2 или более месяцев), если ваш врач считает это необходимым, он может назначить вам новую дозу для поддержания адекватной концентрации кальцифедиола в крови.

Интервал между дозами будет варьироваться в зависимости от концентрации витамина D в крови в начале лечения, от расстройства, подлежащего лечению, и от реакции на лечение. Это будет часто контролироваться посредством анализа крови и/или мочи.

Перорально.

Содержимое ампулы можно принимать самостоятельно или разбавлять в небольшом количестве воды, молока или сока.

Встряхните ампулу перед использованием.

Инструкции по открытию и использованию ампул следующие:

1. Вставьте головку ампулы из стекла в цилиндр, облегчающий открытие. Держите корпус ампулы между большим и указательным пальцами с белой точкой вверх.
2. Поместите указательный палец другой руки под цилиндр, покрывающий головку ампулы, и большой палец над ним, как показано на рисунке, так, чтобы указательные пальцы обеих рук соприкасались друг с другом под ампулой.
3. Держите руку, держащую ампулу, неподвижно и нажмите на головку большим пальцем вниз, чтобы открыть ампулу резким движением.
4. После открытия ампулы удалите головку ампулы из цилиндра для последующего повторного использования.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарства, чем указанные дозы, или в течение длительного времени, это может привести к гиперкальциемии (высоким уровням кальция в крови) и фосфатам в крови и моче, что может привести к возможной почечной недостаточности.

Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, а другие - после некоторого времени. Среди начальных симптомов: слабость, усталость, головная боль, отсутствие аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, увеличение жажды; увеличение мочеиспусканий (мочи), мышечная боль.

Среди симптомов, которые проявляются после некоторого времени, вы можете страдать: зудом, потерей веса, нарушениями почек, непереносимостью солнечного света, конъюнктивитом, увеличением холестерина, трансаминаз, воспалением поджелудочной железы, кальцификацией (отложением солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, увеличением артериального давления, психическими расстройствами, нерегулярными сердечными сокращениями.

Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но если отравление тяжелое, оно может привести к отказу почек или сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое (или принесите лекарство с собой).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать побочные эффекты, если принимаются чрезмерные дозы или с частотой, превышающей указанную врачом, что может привести к гиперкальциемии (высоким уровням кальция в крови) и гиперкальциурии (высоким уровням кальция в моче); см. раздел 3 для описания симптомов.

Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местное отекание, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор

• Активное вещество - моногидрат кальцифедиола. Каждая ампула содержит 3 мг моногидрата кальцифедиола.
• Другие компоненты - триглицериды средней цепи, ацетат альфа-токоферола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидроферол Шок выпускается в виде пероральной раствора. Ампула из темного стекла с системой открытия O.P.C. и цилиндром из полиэтилена для облегчения открытия, содержащая 1,5 мл раствора для перорального приема.

Раствор - прозрачная, слегка желтоватая, вязкая жидкость, свободная от видимых примесей.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

• Другие формы выпуска:

Гидроферол 0,1 мг/мл пероральные капли в растворе.

Гидроферол 0,266 мг пероральная раствор.

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы

Владелец разрешения на продажу

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Португалия

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/