ГИДРОКОРТИЗОН ФАРМИС 100 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидрокортизон Фармис 100 мгПорошок и раствор для инъекционной суспензии

и для перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидрокортизон Фармис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гидрокортизона Фармис
3. Как использовать Гидрокортизон Фармис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидрокортизона Фармис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрокортизон Фармис и для чего он используется

Этот препарат содержит гидрокортизон в виде сукцината натрия.

Гидрокортизон относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами или стероидами.

Кортикостероиды производятся естественным образом в нашем организме и важны для многих функций нашего организма.

Использование дополнительных кортикостероидов, таких как Гидрокортизон, является эффективным способом лечения различных заболеваний, связанных с воспалительными процессами в организме. Этот препарат снижает это воспаление, которое в противном случае могло бы ухудшиться. Вам следует принимать этот препарат регулярно, чтобы получить максимальную пользу.

Кортикостероиды также могут помочь лечить реакции гиперчувствительности (анafilактические)или другие стрессовые состояния. Это включает в себя воспалительные или аллергические заболевания, поражающие:

• легкие, например, бронхиальную астму или воспаление, вызванное вдыханием (аспирацией) рвоты или желудочного содержимого,
• кожу, например, синдром Стивенса-Джонсона (аутоиммунное расстройство, при котором иммунная система вызывает образование пузырей и шелушение кожи) или системную красную волчанку (волчанку).

Этот препарат может быть назначен для лечения заболеваний, не перечисленных выше, таких как надпочечная недостаточность и другие медицинские чрезвычайные ситуации, такие как лечение шока, связанного с этим.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже или если вы не уверены, почему вам был назначен этот препарат.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гидрокортизона Фармис

Не используйте Гидрокортизон Фармис

• если вы считаете, что когда-либо испытывали аллергическую реакцию или любую другую реакцию после приема этого препарата или любого другого препарата, содержащего кортикостероиды, или любого из компонентов этого препарата (в разделе 6 приведен список вспомогательных веществ). Аллергическая реакция может вызвать появление сыпи или покраснения кожи, отек лица или губ или затруднение дыхания.
• Если у вас есть необработанная грибковая инфекция.
• Если вы недавно получили или собираетесь получить вакцину.

Этот препарат не должен вводиться:

• В спинной мозг (интратекально) [за исключением случаев, когда это часть определенных режимов химиотерапии], или эпидурально. Этот препарат не рекомендуется для использования при интратекальной администрации

Дети и подростки

Этот препарат должен использоваться с осторожностью у детей, поскольку длительное использование может нарушить рост и развитие ребенка и вызвать у них катаракту.

Если гидрокортизон вводится недоношенным новорожденным, может потребоваться мониторинг функции и структуры сердца.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно в любом из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Гидрокортизона Фармис.

Сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата, если вы находитесь в любой из следующих ситуаций. Возможно, вашему врачу придется более внимательно контролировать ваше лечение, изменить дозу или назначить другой препарат.

• Ветряная оспа, корь или глазная герпетическая инфекция. Если вы считаете, что были в контакте с кем-то, у кого была ветряная оспа или корь, и вы еще не имели этих заболеваний, или если вы не уверены, имели ли вы их.
• Тяжелая депрессия или маниакальная депрессия(биполярное расстройство). Это включает в себя наличие депрессии до или во время приема стероидных препаратов, таких как этот, или если у ваших близких родственниковбыли эти заболевания.
• Если вы испытываете изменения настроения, бессонницу и изменения личности.
• Если вы находитесь в состоянии необычного стресса.
• Если у вас развивается надпочечная недостаточность.

• Синдром Кушинга(гормональное расстройство, вызванное высоким уровнем кортизола в крови).
• Сахарный диабет(или если есть семейная история сахарного диабета).
• Эпилепсия, приступы или судороги.
• Глаукома(повышение давления в глазу) или если есть семейная история глаукомы.
• Катаракта.
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность или инфекции.
• Гипертония(высокое кровяное давление).
• Задержка жидкости в организме.
• Гипотиреоз(пониженная активность щитовидной железы).
• Панкреатит(воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине).
• Перитонит(воспаление тонкой оболочки (перитонеума) вокруг кишечника и желудка).
• Инфекция суставов.
• Заболевания почек или печени.
• У вас были мышечные проблемы(боль или слабость) во время приема стероидов в прошлом.
• Миастения гравис(состояние, вызывающее усталость и слабость мышц).
• Остеопороз(хрупкие кости – кости, которые легко ломаются).
• Феохромоцитома(редкая опухоль ткани надпочечных желез. Надпочечные железы расположены над почками).
• Кожный абсцесс.
• Язва желудка, дивертикулит(воспаление кишечной стенки) или другие серьезные желудочно-кишечные проблемы.
• Тромбофлебит: проблемы с венами, вызванные тромбозом (сгустками в венах), что приводит к флебиту (красным, опухшим и чувствительным венам).
• Травматическая травма мозга.
• Туберкулез(ТБ) или если вы имели туберкулез в прошлом.

Следует быть осторожным с кортикостероидами, поскольку они могут вызвать глазное заболевание (центральная серозная хориоретинопатия), при котором образуется скопление жидкости под слоем светочувствительного ткани в задней части глаза (сетчатка), что приводит к нарушению зрения и может привести к отслойке сетчатки.

Длительная терапия кортикостероидами в высоких дозах может вызвать аномальное отложение жира в или вне оболочки позвоночника (эпидуральная липоматоз).

Использование в спорте:

Спортсменам следует знать, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что произошла инфекция, поскольку известно, что кортикостероиды увеличивают восприимчивость к инфекциям и могут маскировать их симптомы.

Другие препараты и Гидрокортизон Фармис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, которые могут повлиять на то, как работает Гидрокортизон или любой другой препарат:

• Ацетазоламид- используется для лечения глаукомы и эпилепсии.
• Антикоагулянты- используются для "разжижения" крови, такие как аценокумарол, фениндий и варфарин.
• Антихолинергические препараты- препараты, называемые блокаторами нейромускулярной передачи, используемые в некоторых хирургических процедурах.
• Антихолинестеразы- используются для лечения миастении гравис (мышечного заболевания), такие как дистигмин и неостигмин.
• Антибактериальные препараты- такие как изониазид, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин.
• Антидиабетические препараты- препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови.
• Противорвотные препараты- такие как Аппрепитант и Фосапрепитант для предотвращения рвоты и тошноты.
• Антимикотические препараты- Кетоконазол или Итраконазол.
• Противотуберкулезные препараты- рифампицин и рифабутин: антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (ТБ).

• Антивирусные препараты- используются для лечения ВИЧ-инфекции.
• Ингибиторы ароматазы- аминоглутетимид - используется для лечения рака.
• НПВС- аспирин (в высоких дозах) и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, используемые для лечения боли от легкой до умеренной.
• Противоэпилептические/противосудорожные препараты- барбитураты, карбамазепин и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии.
• Карбеноксолон- используется для лечения желудочной кислотности.
• Циклоспорин- используется для лечения тяжелой ревматоидной артриты, тяжелой псориаза или после трансплантации органа или костного мозга.
• Блокаторы кальциевых каналов - Дилтиазем.
• Глюкозиды сердца- Дигоксин - используется для лечения сердечной недостаточности и/или нерегулярного сердечного ритма.
• Иммунодепрессанты- Такролимус и Циклофосфамид: используются после трансплантации органов для предотвращения отторжения органа.
• Нейроблокирующие агенты - Панкуроний, используемые в некоторых хирургических процедурах.
• Оральные контрацептивы- продукты, содержащие эстроген.
• Фармакокинетические усилители: продукты, содержащие Кобикистат
• Препараты, снижающие уровень калия, такие как диуретики, амфотерицин Б, ксантены или агонисты бета2 (например, препараты, используемые для лечения астмы).
• Вакцины- сообщите вашему врачу или медсестре, если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными. Не должныбыть введены "живые" вакцины во время приема этого препарата. Другие вакцины могут быть менее эффективными.
• Сок грейпфрута.

Если вы принимаете лекарства постоянно

Если вы лечитесь от диабета, высокого кровяного давления или задержки жидкости (отека), сообщите вашему врачу, поскольку возможно, что вашему врачу придется скорректировать дозу препаратов, используемых для лечения этих состояний.

Перед операцией, сообщите вашему врачу, дантисту или анестезиологу, чтобы сообщить ему, что вы принимаете этот препарат.

Если вам нужно, чтобы ваш врач провел тест или в больнице, важно сообщить вашему врачу или медсестре, что вы принимаете этот препарат. Этот препарат может повлиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку это может задержать рост ребенка.

Кортикостероиды могут проникать через плаценту, что представляет риск, связанный с низким весом ребенка при рождении.

Были обнаружены катаракты у детей, родившихся у матерей, лечившихся кортикостероидами в течение длительного времени во время беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью, поскольку могут быть обнаружены небольшие количества кортикостероидов в грудном молоке. Если вы продолжаете кормить грудью во время лечения, вашему ребенку могут потребоваться дополнительные тесты, чтобы убедиться, что он не пострадал от этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было изучено влияние этого класса препаратов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поскольку могут возникать побочные эффекты, такие как судороги при использовании кортикостероидов, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины, если у вас есть эти симптомы.

Гидрокортизон Фармис содержит натрий.

Этот препарат содержит 9,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Гидрокортизон Фармис

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены.

Информация о дозировке

Ваш врач решит, где сделать инъекцию, сколько препарата использовать и сколько инъекций вам понадобится, в зависимости от заболевания, которое лечится, и его тяжести. Ваш врач введет вам самую низкую дозу в течение самого короткого времени, чтобы получить эффективное облегчение симптомов. Возможно, ваш врач также захочет, чтобы вы принимали второй тип стероида или добавку соли, чтобы помочь вам сбалансировать соль.

Взрослые

Ваш врач или медсестра введут этот препарат в виде инъекции, либо в вену (интравенозно), либо в мышцу (интрамускулярно). Обычно первая доза вводится в вену, особенно в случае чрезвычайной ситуации.

Препарат вводится медленно в течение 1-10 минут. В зависимости от вашей ситуации может быть введена повторная доза с интервалом 2-6 часов. Обычно высокие дозы используются только в течение двух или трех дней.

Этот препарат сначала растворяется в стерильной воде для инъекционных растворов. Если препарат вводится путем перфузии (с помощью насоса или капельницы), его также смешивают с другим подходящим раствором. Не следует смешивать другие препараты.

Пожилые люди

Лечение обычно будет таким же, как и для более молодых взрослых. Однако ваш врач может захотеть наблюдать за вами более регулярно, чтобы проверить, как вы себя чувствуете при приеме этого препарата.

Использование у детей и подростков

Кортикостероиды могут повлиять на рост детей, поэтому ваш врач назначит самую низкую эффективную дозу (не менее 25 мг в день).

Если вы приняли больше Гидрокортизона Фармис, чем положено

Если вы думаете, что сделали больше инъекций этого препарата, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Гидрокортизона Фармис

Поскольку этот препарат вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вам не будет введена доза. Однако вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вам не была введена доза.

Если вы прекратите лечение Гидрокортизоном Фармис

Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение. Вам следует постепенно отказаться от этого лечения, если:

• вы принимали кортикостероиды, такие как этот препарат, в течение длительного времени,
• вам были назначены высокие дозы кортикостероидов, такие как этот препарат,
• вы уже получали лечение таблетками или инъекциями кортикостероидов в течение последнего года,
• у вас уже были проблемы с надпочечными железами (надпочечная недостаточность) до начала этого лечения.

Вам следует постепенно отказаться от этого препарата, чтобы избежать синдрома отмены. Эти симптомы могут включать зуд кожи, лихорадку, мышечные и суставные боли, насморк, липкие глаза, потоотделение и потерю веса.

Если ваши симптомы, кажется, возвращаются или ухудшаются при снижении дозы этого препарата, немедленно сообщите вашему врачу.

Проблемы со здоровьем во время приема этого препарата

Могут возникать проблемы со здоровьем во время приема стероидов, таких как этот препарат (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Эти заболевания могут быть тяжелыми.
• Обычно они начинаются через несколько дней или недель после начала приема препарата.
• Более вероятно, что они возникнут при высоких дозах.
• Большинство этих проблем исчезают, если дозу снижают или прекращают прием препарата. Однако, если возникают проблемы, возможно, потребуется лечение.

Поговорите с врачом, если вы (или кто-то, кто принимает этот препарат) проявляет признаки проблем с психическим здоровьем. Это особенно важно, если вы депрессивны или можете думатьо самоубийстве. В некоторых случаях возникали проблемы с психическим здоровьем при снижении или прекращении доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач может назначить это лекарство, потому что ваше заболевание не лечится должным образом и может ухудшиться.

При определенных медицинских условиях лекарства, такие как Гидрокортизон (стероиды), не должны прекращаться внезапно. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Ваш врач затем решит, следует ли вам продолжать принимать лекарство.

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица или свистящее дыхание и затруднение дыхания. Этот тип побочного эффекта редок, но может быть тяжелым.
• Острый панкреатит, боль в животе, которая может распространиться на спину, возможно, сопровождаемая рвотой, шоком и потерей сознания.
• Язвы или кровоточащие язвы, симптомы которых включают сильную боль в животе, которая может распространиться на спину и может быть связана с кровотечением из анального отверстия, черными или окровавленными каловыми массами и/или рвотой с кровью.
• Инфекции. Это лекарство может маскировать или изменять признаки и симптомы некоторых инфекций или снижать вашу устойчивость к инфекции, что делает трудным их диагностику на ранней стадии. Симптомы могут включать повышенную температуру и недомогание. Симптомы обострения предыдущей туберкулезной инфекции могут включать кашель с кровью или боль в груди. Это лекарство также может сделать вас более склонным к развитию тяжелой инфекции. Кроме того, оно может увеличить вашу восприимчивость к инфекциям, которые могут маскировать или изменять обычные реакции кожных тестов, таких как тест на туберкулез.

• Симптомы пульмональной эмболии(кровяного сгустка в легких) включают внезапную и сильную боль в груди, затруднение дыхания и кашель с кровью.
• Увеличение внутричерепного давленияу детей (псевдотумор мозга) с симптомами, такими как головные боли с рвотой, отсутствие энергии и сонливость. Этот побочный эффект обычно возникает после отмены лечения.
• Тромбофлебит(кровяные сгустки или тромбоз в вене ноги), симптомы которого включают болезненные, опухшие, красные и чувствительные вены.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или если вы заметили любой другой необычный эффект, не упомянутый в этом листке, немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов неизвестна. Частота не может быть оценена из доступных данных.

Кровь, сердце и кровообращение.

• Проблемы с работой сердца (сердечная недостаточность) с симптомами, такими как опухшие лодыжки, затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление (гипертония), симптомы которого включают головные боли или общее недомогание.
• Увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз).
• Низкое кровяное давление.
• Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая миокардиопатия) у недоношенных детей.

Вода и соли в организме

• Отеки и высокое кровяное давление, вызванные высоким содержанием воды и соли.
• Отеки конечностей, например, лодыжек.
• Судороги и спазмы, вызванные потерей калия в организме. В редких случаях это может привести к сердечной недостаточности (когда сердце не может нормально перекачивать кровь).

Пищеварительная система

• Тошнота (чувство укачивания) или рвота (укачивание).
• Язвы или афты в горле (неудобство при глотании).
• Изжога.
• Увеличенный живот.
• Боль в животе.
• Диарея.

Уши

• Чувство головокружения или вращения (вертиго).

Глаза

• Глаукома (повышенное давление внутри глаза, вызывающее боль в глазах и головные боли).

• Воспаление зрительного нерва (вызывающее состояние, называемое папилледемой, и которое может вызывать нарушения зрения).
• Повреждение зрительного нерва или катаракта (указываемая на снижение зрения).
• Истончение прозрачной части глаза (роговицы) или белой части глаза (склеры).
• Ухудшение вирусных или грибковых глазных инфекций.
• Выпучивание глазных яблок (экзофтальм).
• Нарушения зрения, такие как слепое пятно, снижение зрения или размытое зрение и искажение форм, вызванные накоплением жидкости под тканью, покрывающей заднюю часть глаза (сетчаткой).
• Размытое зрение.

Общие расстройства

• Чувство усталости или недомогания.
• Кожные реакции в месте инъекции.

Гормоны и обмен веществ

• Замедление нормального роста у младенцев, детей и подростков, которое может быть постоянным.
• Нерегулярные или отсутствующие менструации у женщин.
• Круглое или лунное лицо (кушингоидный фасциес).
• Увеличение аппетита и веса.
• Сахарный диабет или ухудшение существующего диабета.
• Продолжительная терапия может привести к более низким уровням некоторых гормонов, что может вызвать низкое кровяное давление и головокружение. Этот эффект может сохраняться в течение месяцев.
• Увеличение уровня мочевины в крови.
• Количество определенных химических веществ (ферментов), называемых аланинаминотрансферазой, аспартатаминотрансферазой и щелочной фосфатазой, которые помогают организму расщеплять лекарства и другие вещества, может увеличиться после лечения кортикостероидами. Изменение обычно небольшое, и уровни ферментов возвращаются к норме после того, как лекарство естественным образом выведется из вашей системы. Вы не заметите никаких симптомов, если это произойдет, но они появятся, если вы пройдете анализ крови.
• Синдром отмены лекарства включает симптомы, такие как насморк, температура, головная боль, потеря аппетита, усталость, боль в суставах, шелушение кожи, потеря веса и низкое кровяное давление.
• Аномальный уровень жиров, например, холестерина в крови.
• Аномальное отложение жира в организме.

Мышцы и кости

• Боль в мышцах.
• Слабость или истощение мышц.
• Хрупкие кости (кости, которые легко ломаются).
• Переломы костей.
• Переломы костей и суставов из-за плохого кровообращения, что вызывает боль в бедре.
• Разрывы мышечных сухожилий, вызывающие боль и/или воспаление.
• Судороги или спазмы мышц.

Нервы и проблемы с настроением

Стероиды, включая это лекарство, могут вызывать серьезные проблемы со здоровьем психики.

Это распространено как у взрослых, так и у детей. Они могут повлиять на примерно 5 из 100 человек, принимающих лекарства, подобные этому.

• Чувство депрессии, даже с мыслями о самоубийстве.
• Чувство эйфории (мании) или колебания настроения.
• Чувство тревоги, проблемы со сном, трудности с мышлением или быть сбитым с толку и потеря памяти.

Чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют. Имея странные и ужасающие мысли, меняя свое поведение или имея чувство одиночества. Если вы заметите какие-либо из этих проблем, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты нервной системы могут включать:

• Судороги (припадки), головокружение, сонливость, затруднение дыхания, раздражительность, чувство холода, жара или онемения, звон в ушах или потеря сознания.
• Головная боль.
• Боль в спине, снижение силы или чувствительности в ногах или неустойчивость, вызванная накоплением жира внутри позвоночного канала (эпидуральной липоматозой).

Кожа

• Абсцессы, особенно возле мест инъекций.
• Акне.
• Плохое заживление ран.
• Истончение кожи с полосками.
• Полосы (полосы на коже).
• Синяки.
• Маленькие красные или фиолетовые пятна на коже.
• Бледные или темные пятна на коже, или увеличение пятен необычного цвета.
• Чрезмерный рост волос на теле и лице.
• Сыпь, зуд, крапивница.
• Увеличение пота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Европейского Союза: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидрокортизона Фармис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконах и упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор после восстановления и разбавления:

Не храните в холодильнике.

Химическая и физическая стабильность раствора была доказана в течение 24 часов при хранении при температуре 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Изучение оценки экологических рисков показало, что дексаметазон проявил эндокринные побочные эффекты у рыб.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрокортизона Фармис

• Активное вещество - сукцинат натрия гидрокортизона.

Каждый флакон содержит 100 мг гидрокортизона (эквивалентно 133,7 мг сукцината натрия гидрокортизона).

• Другие компоненты - моногидрат дигидрогенфосфата натрия и гидрогенфосфат натрия.

Каждая ампула растворителя содержит 2 мл воды для инъекций.

Растворитель не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство выпускается в флаконах, содержащих белый лиофилизированный порошок гидрокортизона (в виде сукцината натрия), и ампулах, содержащих растворитель, воду для инъекций.

Лиофилизированный порошок выпускается в флаконах из бесцветного стекла типа I объемом 4 мл, а растворитель - в ампулах из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл.

Это лекарство выпускается в клинических упаковках, содержащих 50 флаконов и 50 ампул растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармис Байофармацевтика, Лда.

Прасета ду Фарол, 77

2750-610 Кашкайш

Португалия

Тел.: +351 214823850

Факс: +351 214823859

электронная почта: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг в Испании:

Местный представитель:

Фармис Байофармацевтика, С.Л.

К/ Сан Герман, нº 52, пiso 1º Д,

28020 - Мадрид.

Тел.: 91 640 22 88

Факс: 91 640 08 45

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Инфосауде - Институто де Формасао и Иновасао эм Сауде, С.А.

Руа дас Феррариас Дель Рей, нº6,

Урбанизасао да Фабрика да Повора,

2730-269 Баркареня

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Гидрокортизон Фармис

Польша: Гидрокортизон Фармис

Португалия: Гидрокортизона Фармис

Испания: Гидрокортизона Фармис 100 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка:{ММ/ГГГГ}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

Для получения более подробной информации обратитесь к Резюме характеристик продукта.

Дозировка и способ введения.

Это лекарство можно вводить внутривенно, путем инфузии или внутримышечно. Предпочтительный метод для первоначального использования в экстренных ситуациях - внутривенное введение. После первоначального периода экстренного лечения следует рассмотреть использование препарата длительного действия или перорального препарата.

Общая доза обычно варьируется от 100 мг до 500 мг, в зависимости от тяжести заболевания, вводится внутривенно в течение 1-10 минут. Дозу можно повторить с интервалом 2, 4 или 6 часов, в зависимости от ответа и состояния пациента.

Требования к дозе варьируются и должны быть индивидуализированы в зависимости от заболевания, его тяжести и ответа пациента на протяжении всего лечения. Решение о риске/пользе должно быть принято в каждом отдельном случае.

Адекватная поддерживающая доза должна быть определена путем снижения начальной дозы препарата на небольшие интервалы до достижения минимальной дозы, которая будет поддерживать адекватный клинический ответ.

В целом, лечение высокими дозами кортикостероидов должно продолжаться только до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется, что обычно не превышает 48-72 часов. Когда лечение высокими дозами гидрокортизона должно продолжаться более 72 часов, может возникнуть гипернатриемия. В таких случаях может быть необходимо заменить это лекарство другим кортикостероидом, таким как сукцинат натрия метилпреднизолона, поскольку он вызывает мало или совсем не вызывает задержку натрия.

Если после длительного лечения необходимо отменить препарат, его следует отменить постепенно, а не внезапно (см. раздел 4.4 инструкции).

Побочные эффекты можно минимизировать, используя эффективную дозу в течение минимального периода (см. раздел 4.4 инструкции).

Лечение кортикостероидами является дополнением, а не заменой традиционного лечения.

У пациентов с заболеваниями печени может быть увеличение эффекта (см. раздел 4.4 инструкции), поэтому следует рассмотреть снижение дозы.

Пожилые пациенты: Гидрокортизон в основном используется для лечения острых состояний в короткий период. Когда он используется в соответствии с инструкциями, нет информации, которая бы оправдывала изменение дозы у этих пациентов. Однако лечение пожилых пациентов должно быть спланировано с учетом более тяжелых последствий обычных побочных эффектов кортикостероидов в этой возрастной группе и, кроме того, требуется более близкий клинический контроль (см. раздел 4.4 инструкции).

Педиатрические пациенты: хотя доза может быть снижена для младенцев и детей, она определяется больше тяжестью заболевания и ответом пациента, чем возрастом или весом, но не должна быть ниже 25 мг в день (см. раздел 4.4 инструкции).

Не рекомендуется использовать это лекарство внутритекально.

Способ введения

Подготовка растворов:

Для внутривенного или внутримышечного введения приготовить раствор асептически, добавив до 2 мл стерильной воды для инъекций в флакон с лиофилизированным порошком, встряхнуть и удалить необходимое количество.

Восстановленный раствор изотоничен или почти изотоничен.

Для внутривенной перфузии сначала приготовить раствор, добавив до 2 мл стерильной воды для инъекций в флакон. Этот раствор можно добавить к 100 мл - 1000 мл (но не менее 100 мл) 5% декстрозы в воде (или изотонического раствора хлорида натрия, если у пациента нет ограничения натрия).

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются в разделе 6.6 инструкции.

При восстановлении pH раствора варьируется от 7,0 до 8,0.

Парентеральные лекарственные препараты должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц.

Утилизация

Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.