Hidrocortisona pharmis 100 mg polvo y disolvente para soluciÓn inyectable y perfusiÓn efg

Протокол: информация для пациента

Гидрокортизон Фармис 100 мгПорошок и растворитель для инъекционной раствора

и для перфузии EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание Протокола

1. Что этоГидрокортизон Фармиси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Гидрокортизона Фармис

3. Как использовать Гидрокортизон Фармис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гидрокортизона Фармис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит фидрокортизон в виде содия сукцинат.

Фидрокортизон принадлежит к группе препаратов, называемых кортикостероидами или стероидами.

Кортикостероиды производятся естественным образом в нашем организме и важны для многих функций нашего организма.

Использование дополнительных кортикостероидов, таких как Фидрокортизон, является эффективным методом лечения различных заболеваний, которые включают воспалительные процессы в организме. Этот препарат снижает воспаление, которое в противном случае могло бы ухудшиться. Должен принимать этот препарат регулярно, чтобы получить максимальную пользу.

Кортикостероиды также могут помочь лечить реакции гиперчувствительности(анafilактические)и другие стрессовые состояния. Это включает в себя воспалительные или аллергические заболевания, которые затрагивают:

•легкие, например, астму бронхиальную или воспаление, вызванное вдыханием (аспирацией) рвоты или содержимого желудка,

•кожу, например, синдром Стивенса-Джонсона (автономное заболевание, при котором иммунная система заставляет кожу образовывать пузыри и отслаиваться) или системный эритематозный лупус (лупус).

Этот препарат может быть назначен для лечения различных заболеваний, кроме перечисленных выше, таких как недостаточность надпочечников и другие медицинские экстренные ситуации, такие как лечение шока, связанного с этим.

Должен обратиться к врачу, если он не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже или если он не уверен, почему ему был назначен этот препарат.

Не использовать Хидрокортизон Фармис

• Если вы считаете, что когда-либо перенесли аллергическую реакцию или любую другую реакцию после приема этого препарата или любого другого препарата, содержащего кортикостероиды, или любого из компонентов этого препарата (в разделе 6 приведена список excipientов). Аллергическая реакция может вызвать зуд или покраснение кожи, отек лица или губ или затруднение дыхания.
• Если у вас есть заражение грибком, которое не лечится.
• Если вы недавно получили или собираетесь получить вакцину.

Этот препарат не должен вводиться:

• В спинном мозге (внутримозгово) [исключая как часть определенных схем химиотерапии], или через вену в спинном мозге. Этот препарат не рекомендуется для использования в этом методе введения.

Дети и подростки

Этот препарат следует использовать с осторожностью у детей, поскольку долгосрочное использование может нарушить рост и развитие ребенка и может вызвать катаракту.

Если гидрокортизон вводится новорожденным, может потребоваться мониторинг функции и структуры сердца.

Сообщите своему врачу немедленно в любом из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Хидрокортизона Фармис.

Сообщите своему врачу перед приемом этого препарата, если вы находитесь в любой из следующих ситуаций. Возможно, ваш врач должен контролировать ваше лечение более тщательно, изменить вашу дозу или назначить вам другой препарат.

• Оспа, краснуха или острое инфекционное заболевание глаза (герпес).Если вы считаете, что вы были в контакте с человеком, у которого есть оспа или краснуха и еще не перенесли эти заболевания, или если вы не уверены, перенесли ли вы их.
• Глубокая депрессия или маниакальная депрессия (биполярное расстройство).(Это включает в себя наличие депрессии до или во время приема стероидов, подобных этому, или если у кого-то из ваших близких родственников были эти заболевания).
• Если у вас есть изменения настроения, бессонница и изменения личности.
• Если вы испытываете необычный стресс.
• Если у вас развивается недостаточность надпочечников.

• Синдром Кушинга(гормональное расстройство, вызванное высокими уровнями кортизола в крови).
• Диабет(или если у вас есть семейная история диабета).
• Эпилепсия, судороги или конвульсии.
• Глаукома(повышение давления в глазу) или если у вас есть семейная история глаукомы.
• Катаракта.
• Если у вас появляются проблемы с зрением, обратитесь к врачу.
• Заболевания сердца, включая сердечную недостаточность или инфекции.
• Высокое артериальное давление.
• Ретенция жидкости в организме.
• Гипотиреоз(недостаточная работа щитовидной железы).
• Панкреатит(инфекция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе и спине).
• Перитонит(инфекция тонкого слоя (перитонеум) вокруг кишечника и желудка).
• Артрит.
• Заболевания почек или печени.
• Если у вас были проблемы с мышцами (боль или слабость) при приеме стероидов в прошлом.
• Миастения гривастая(состояние, при котором мышцы устают и ослабевают).
• Остеопороз(хрупкие кости – кости, которые легко ломаются).
• Феохромоцитома(редкое заболевание, которое вызывает образование опухоли в надпочечниках. Надпочечники расположены над почками).
• Абсцесс кожи.
• Гастрит, дивертикулит(инфекция стенки кишечника) или другие серьезные проблемы с желудком или кишечником.
• Тромбофлебит: проблемы с венами, вызванные тромбозом (сгустками крови в венах), которые приводят к флебитису (венозная краснота, отек и чувствительность).
• Травма головного мозга.
• Туберкулез(ТБ) или если вы перенесли туберкулез в прошлом.

Должно быть принято предостережение при использовании кортикостероидов, поскольку они могут вызвать офтальмологическую болезнь (серозная центральная кореоретинопатия), в результате которой образуется накопление жидкости под слоем чувствительного к свету в внутренней части глаза (ретине), что приводит к нарушению зрения и может привести к отслоению сетчатки.

Долгосрочная терапия кортикостероидами в высоких дозах может привести к аномальному накоплению жира в или вокруг покрытия позвоночника (эпидуральная липоматоз).

Использование в спорте:

Предупреждение для спортсменов: этот препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат анализа контроля допинга.

Сообщите своему врачу, если вы подозреваете, что у вас развилась инфекция, поскольку известно, что кортикостероиды увеличивают восприимчивость к инфекциям и могут маскировать их симптомы.

Другие препараты и Хидрокортизон Фармис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Должно быть сообщено своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, которые могут повлиять на то, как действует Хидрокортизон или любой другой препарат:

• Ацетазоламид- используется для лечения глаукомы и эпилепсии.
• Антикоагулянты- используемые для «сгущения» крови, такие как аценокумарол, фениндон и варфарин.
• Антиколинергические- лекарства, называемые блокаторами нейромышечных соединений, которые используются в некоторых хирургических процедурах.
• Антиколинэстеразы- используются для лечения миастении гривастой (мышечной аномалии), таких как дистигмина и неостигмина.
• Антибактериальные- такие как изониазид, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин.
• Антидиабетические- лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови.
• Антиеметические- такие как Апрепитант и Фосапрепитант для предотвращения тошноты и рвоты.
• Антимикотические- Кетоконазол или Итраконазол.
• Антибактериальные против туберкулеза- рифампицин и рифабутин: антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (ТБ).

• Антивирусные- используются для лечения ВИЧ-инфекции.
• Ингибиторы ароматазы- аминоглютетимид: используется для лечения рака.
• Нестероидные противовоспалительные препараты- аспирин (высокие дозы) и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, которые используются для лечения легкой до умеренной боли.
• Антиэпилептические/антиконвульсивные- барбитураты, карбамазепина и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии.
• Карбеноксолон- используется для лечения изжоги.
• Циклоспорин- используется для лечения заболеваний, таких как тяжелая ревматоидная артрит, тяжелая псориаз или после трансплантации органов или костного мозга.
• Блокаторы кальциевых каналов – Дилтиазем.
• Гликозиды сердца- Дигоксин - используется для лечения сердечной недостаточности и/или нерегулярного сердцебиения.
• Иммунодепрессанты- такролимус и циклофосфамид: используются после трансплантации органов для предотвращения отторжения органа.
• Нейроблокаторы - панкуроний, которые используются в некоторых хирургических процедурах.
• Оральные контрацептивы- препараты, содержащие эстроген.
• Потенциаторы фармакокинетики: препараты, содержащие кобистат.
• Агенты, снижающие калий, такие как диуретики, амфотерицин B, хантеносы или агонисты бета2 (например, препараты, используемые для лечения астмы).
• Вакцины- сообщите своему врачу или медсестре, если вы недавно привились или собираетесь привиться.Не следуетпринимать «живые» вакцины во время приема этого препарата. Другие вакцины могут быть менее эффективными.
• Сок из винограда.

Если вы принимаете лекарства постоянно

Если вы лечитесь от диабета, высокого артериального давления или отеков (эдему), сообщите своему врачу, поскольку возможно, что вам придется корректировать дозы препаратов, используемых для лечения этих заболеваний.

Перед операцией, сообщите своему врачу, стоматологу или анестезиологу, чтобы указать, что вы принимаете этот препарат.

Если вам необходимо пройти тест или находиться в больнице, важно сообщить своему врачу или медсестре, что вы принимаете этот препарат. Этот препарат может повлиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может задерживать рост плода.

Кортикостероиды могут проникать через плаценту, что является связанным с риском низкого веса новорожденного.

В наблюдении за беременными женщинами, принимающими кортикостероиды в течение длительного времени, были обнаружены катаракты у новорожденных.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью, поскольку в грудном молоке могут обнаруживаться небольшие количества кортикостероидов. Если вы продолжите кормление грудью во время лечения, вашему ребенку может потребоваться дополнительные тесты, чтобы убедиться, что он не подвержен воздействию этого препарата.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было изучено влияние этого класса препаратов на способность вождения или использования машин. Поскольку они могут вызывать побочные эффекты, такие как судороги при использовании кортикостероидов, не везите и не используйте машины, если у вас есть эти симптомы.

Хидрокортизон Фармис содержит содовую

Этот препарат содержит 9,36 мг соды (основной компонент соли) в каждом вале. Это соответствует 0,5% от суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или медсестре, если вы не уверены.

Информация о дозировке

Ваш врач решит, где будет введена инъекция, сколько препарата и сколько инъекций вы получите, в зависимости от заболевания, которое вы лечите, и его степени тяжести. Врач введет вам дозу наименьшего количества препарата в течение наименьшего возможного времени для эффективного облегчения симптомов. Возможно, ваш врач также хочет, чтобы вы принимали второй тип стероидов или добавку соли для поддержания баланса соли.

Взрослые

Врач или медсестра введут вам этот препарат в виде инъекции, либо в вену (внутривенно), либо в мышцу (внутримышечно). Обычно первая доза вводится в вену, особенно в случае экстренной ситуации.

Он вводится медленно в течение периода от 1 до 10 минут. В зависимости от вашей ситуации, может быть введена повторная доза через интервалы от 2 до 6 часов. Обычно можно использовать большие дозы только в течение двух или трех дней.

Этот препарат сначала растворяется в стерильной воде для инъекций. Если препарат будет вводиться через перфузию (через насос или капельницу), он также смешивается с другим подходящим жидкостью. Другие препараты не следует смешивать.

Пожилые люди

Обычно лечение будет таким же, как для более молодых взрослых. Однако возможно, что ваш врач хочет видеть вас чаще, чтобы проверить, как вам идет этот препарат.

Использование у детей и подростков

Кортикостероиды могут повлиять на рост детей, поэтому ваш врач назначит вам эффективную дозу (не менее 25 мг в день).

Если вы используете больше Hidrocortisona Pharmis, чем следует

Если вы думаете, что вы получили больше инъекций этого препарата, немедленно поговорите с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Hidrocortisona Pharmis

Поскольку этот препарат будет вам вводиться под строгим медицинским надзором, маловероятно, что вы не получите дозу. Однако вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что не получили дозу.

Если вы прерываете лечение Hidrocortisona Pharmis

Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение. Вы должны прекратить лечение постепенно, если:

Вы должны оставить этот препарат постепенно, чтобы избежать симптомов отмены. Эти симптомы могут включать зуд кожи, лихорадку, мышечные и суставные боли, насморк, слезотечение, потливость и потерю веса.

Если симптомы кажутся возвращающимися или ухудшающимися при снижении дозы этого препарата, немедленно сообщите врачу.

Проблемы со здоровьем мозга во время приема этого препарата

Могут возникнуть проблемы со здоровьем мозга во время приема стероидов, таких как этот препарат (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Обратитесь к врачу, если вы (или кто-то, кто принимает этот препарат) демонстрируете признаки проблем со здоровьем мозга. Это особенно важно, если вы чувствуете себя подавленными или можете подумать о самоубийстве. В некоторых случаях возникали проблемы со здоровьем мозга при снижении или прекращении доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач может назначить этот препарат вам, поскольку ваша болезнь не лечится должным образом и может ухудшиться.

В определенных медицинских условиях препараты, такие как Гидрокортизон (стероиды), не следует останавливать внезапно. Если у вас появляются следующие симптомы, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Врач решит, следует ли продолжать принимать ваш препарат.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, или если вы замечаете любой другой необычный эффект, не упомянутый в этом листке инструкций, немедленно сообщите вашему врачу.

Неизвестно частота побочных эффектов. Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Кровь, сердце и кровообращение.

Вода и соли в организме.

Система пищеварения.

Ухо.

Общие нарушения.

• Чувство усталости или общее недомогание.
• Реакции на кожу в месте инъекции.

Гормоны и метаболизм.

Мышцы и кости.

Нервы и проблемы с настроением.

Кортикостероиды, включая этот препарат, могут вызывать серьезные проблемы со здоровьем психики.

Это происходит у взрослых и детей примерно у 5 из каждых 100 человек, принимающих такие препараты.

• Чувство печали, даже с мыслями о самоубийстве.
• Чувство эйфории (мании) или состояния настроения, которые поднимаются и опускаются.
• Чувство тревоги, проблемы с сном, затруднение мысли или сонливость.

Чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют. У вас могут быть странные мысли и страхи, изменение вашего поведения или чувство одиночества. Если вы заметите какие-либо из этих проблем,немедленно поговорите с врачом..

Другие побочные эффекты нервной системы могут включать:

• Кровяные сгустки (кровяные сгустки) (кровяные сгустки), головокружение, сонливость, затруднение дыхания, раздражительность, чувство холода, тепла или онемения, звон в ушах или потеря сознания.
• Головная боль.
• Боль в спине, снижение силы или чувство в ногах или нестабильность, вызванная накоплением жира внутри спинного канала (эпидуральная липоматоз).

Кожа.

• Абсцесс, особенно в месте инъекции.
• Акне.
• Плохая заживление ран.
• Уменьшение кожи с морщинами.
• Морщины (морщины на коже).
• Морщины.
• Мелкие синяки или красные пятна на коже.
• Пятна на коже, которые светлее или темнее, чем обычно.
• Увеличение волос на теле и лице.
• Сыпь, зуд, уртикария.
• Увеличение потоотделения.

Сообщение о побочных эффектах.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую системуфармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на флаконах и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца, указанного на ней.

Храните при температуре ниже 25ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Решение после реконституции и разбавления:

Не храните в холодильнике.

Было доказано химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов, если он хранится при температуре 2-8° C.

С микробиологической точки зрения, если метод реконституции не исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно.

Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Исследования оценки рисков для окружающей среды показали, что дексаметазон показал вторичные эндокринные эффекты в видах рыб.

Состав гидрокортизона Pharmis

• Активное вещество - содовая соль гидрокортизона.

В каждом ампуле содержится 100 мг гидрокортизона (что эквивалентно 133,7 мг содовой соли гидрокортизона).

• Другие компоненты - моногидрат соды фосфата дигидрогена и сода фосфата.

В каждой ампуле растворителя содержится 2 мл воды для инъекций.

Растворитель не содержит эксципиентов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен ампулами, содержащими порошок лизофильдата белого цвета, гидрокортизона (как содовая соль), и ампулами, содержащими растворитель, воду для инъекций.

Порошок лизофильдата представлен ампулами из прозрачного стекла типа I объемом 4 мл, а растворитель представлен ампулами из прозрачного стекла типа I объемом 2 мл.

Этот препарат доступен в клинических упаковках, содержащих 50 ампул и 50 ампул растворителя.

Название регистрации

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, 77

2750-610 Cascais

Португалия

Тел.: +351 214823850

Факс: +351 214823859

e-mail: [email protected]

Для получения дополнительной информации обратитесь к местному представителю регистратора в Испании:

Местный представитель:

Pharmis Biofarmacêutica, S.L.

C/ San Germán, nº 52, piso 1º D,

28020 - Madrid.

Тел.: 91 640 22 88

Факс: 91 640 08 45

Email:[email protected]

Ответственный за производство

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.

Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,

Urbanização da Fábrica da Pólvora,

2730-269 Barcarena

Португалия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция:Гидрокортизон Pharmis

Польша:Гидрокортизон Pharmis

Португалия:Гидрокортизон Pharmis

Испания:Гидрокортизон Pharmis 100 мг порошок и растворитель для инъекций и для перфузии EFG

Дата последней проверки этого брошюра:{MM/YYYY}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Для получения дополнительной информации обратитесь к разделу «Сводка характеристик продукта».

Показания и методы введения.

Этот препарат можно вводить внутривенно, внутривенно с перфузией или внутримышечно. Предпочтительным методом для первоначального использования в случае экстренной ситуации является внутривенное введение. После первоначального периода экстренной ситуации следует рассмотреть использование инъекции с длительным действием или пероральной формы.

Общая доза обычно варьируется от 100 мг до 500 мг в зависимости от степени заболевания, вводимая внутривенно в течение периода от 1 до 10 минут. Дозу можно повторять через интервалы 2, 4 или 6 часов в зависимости от ответа и клинического состояния пациента.

Дозы требуются индивидуально и должны быть определены в зависимости от заболевания, его степени и ответа пациента на весь период лечения. Должно быть принято решение о риске/преимуществах в каждом отдельном случае с постоянным контролем.

Дозы поддерживающего лечения должны быть определены путем постепенного снижения начальной дозы препарата на небольшие интервалы времени, пока не будет достигнута наименьшая доза, которая обеспечивает достаточный клинический ответ.

В целом, лечение высокими дозами кортикостероидов должно продолжаться только до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется, что обычно не превышает 48-72 часа. Когда лечение высокими дозами гидрокортизона должно продолжаться более 72 часов, может возникнуть гипернатриемия. В таких случаях может быть необходимо заменить этот препарат другим кортикостероидом, например, содовой солью метилпреднизолона, поскольку он вызывает минимальную или никакую оттолкновение натрия.

Если после длительного лечения необходимо отменить препарат, он должен быть отменен постепенно, а не внезапно (см. раздел 4.4 технической документации).

Эффекты могут быть минимизированы путем использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода времени (см. раздел 4.4 технической документации).

Лечение кортикостероидами является дополнением, а не заменой традиционного лечения.

В пациентах с заболеванием печени может быть увеличение действия (см. раздел 4.4 технической документации), поэтому следует рассмотреть снижение дозы.

Пожилой возраст:Гидрокортизон используется в основном для краткосрочных острых заболеваний. Когда он используется в соответствии с инструкциями, нет информации, которая оправдывала бы изменение дозы в этих людях. Однако лечение пациентов пожилого возраста должно быть спланировано с учетом наиболее серьезных последствий общих побочных эффектов кортикостероидов в этом возрасте и также требует более тесного клинического контроля (см. раздел 4.4 технической документации).

Педиатрическая возрастная группа:Хотя доза может быть снижена для младенцев и детей, она определяется в первую очередь степенью заболевания и ответом пациента, а не возрастом или весом пациента, но не должна быть ниже 25 мг в день (см. раздел 4.4 технической документации).

Не рекомендуется использовать этот препарат путем внутримозгового введения.

Метод введения

Приготовление растворов:

Для внутривенного или внутримышечного введения приготовьте раствор асептически, добавив до 2 мл стерильной воды для инъекций в ампулу, содержащую порошок, перемешайте и удалите необходимое количество.

Реактивированный раствор является изотоническим или почти изотоническим.

Для внутривенной перфузии сначала приготовьте раствор, добавив до 2 мл стерильной воды для инъекций в ампулу. Этот раствор можно добавить к 100 мл - 1000 мл (но не менее 100 мл) дextrosa 5% в воде (или изотонической солевой раствор, если у пациента нет ограничений по натрию).

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, за исключением тех, которые упомянуты в разделе 6.6 технической документации.

При реактивации pH раствора может варьироваться от 7,0 до 8,0.

Растворы для инъекций должны быть проверены визуально на наличие частиц и изменения цвета перед введением. Реактивированный раствор должен быть прозрачным без видимых частиц.

Утилизация:

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.