ГЕМОКТИН 500 ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Haemoctin 500

Haemoctin 1000Порошок и растворитель для инъекционного раствора

Фактор VIII свертывания, полученный из человеческой плазмы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Haemoctin и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Haemoctin
3. Как использовать Haemoctin
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Haemoctin
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Haemoctin и для чего он используется

Haemoctin - это лекарство, полученное из человеческой плазмы. Он содержит фактор VIII свертывания, который необходим для нормального течения свертывания крови. После восстановления порошка водой для инъекционных препаратов раствор готов к введению внутривенно.

Haemoctin используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII).

Haemoctin не содержит фактор фон Виллебранда в фармакологически эффективных количествах, поэтому он не подходит для лечения болезни фон Виллебранда.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Haemoctin

Не используйте Haemoctin

• Если вы аллергичны к фактору VIII свертывания или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.

Предостережения и меры предосторожности

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибители, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за появлением таких ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется Haemoctin, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, лечение Haemoctin может увеличить сердечно-сосудистый риск. Если вы не уверены в этом, вам следует обсудить это с вашим врачом.

Осложнения, связанные с использованием катетера: если требуется центральный венозный доступный устройство (ЦВАУ), следует учитывать риск осложнений, связанных с ним, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте входа катетера.

Вирусная безопасность

Когда вводятся лекарства, полученные из человеческой плазмы или крови, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ маркеров конкретных вирусов/инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях,
• включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для необолоченного вируса гепатита А. Меры, принимаемые для других необолоченных вирусов, таких как парвовирус В19, могут иметь ограниченную ценность. Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой для беременной женщины (инфекция плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой или имеющих какую-либо форму анемии (например, болезнь клеток-глобоидов или гемолитическая анемия).

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно получаете продукты с фактором VIII, полученным из человеческой плазмы.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вы получаете дозу Haemoctin, делалась запись о названии лекарства и номере партии, введенного для поддержания учета использованных партий.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные для взрослых, также должны быть приняты во внимание для детей и подростков.

Другие лекарства и Haemoctin

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не было зарегистрировано взаимодействий между Haemoctin и другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Из-за низкой частоты гемофилии А у женщин нет опыта использования фактора VIII во время беременности или лактации. Не были проведены исследования на животных во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Haemoctin на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Haemoctin содержит натрий

Haemoctin 500/1000: содержит до 32,2 мг (1,40 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,61% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Haemoctin

Haemoctin предназначен для введения внутривенно (инъекции в вену). Лечение должно проводиться под наблюдением врача с опытом лечения гемофилии А. Следуйте точно инструкциям по введению Haemoctin, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы.

Доза и продолжительностьлечения зависят от тяжести дефицита фактора VIII, местоположения и степени кровотечения, а также от вашего клинического состояния. Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Убедитесь, что вы работаете в стерильных условиях на всех этапах процесса.

Растворение концентрата:

• Разогрейте закрытые флаконы растворителя (воду для инъекций) и продукта до комнатной температуры. Если для разогрева используется водяная баня, необходимо быть осторожным, чтобы вода не попала в контакт с крышками или пробками флаконов. В противном случае лекарство может быть загрязнено.
• Очень важноиспользовать систему передачи правильно: перед открытием убедитесь, что нижняя белая часть системы передачи находится непосредственно на дне блистера (Фиг. 1а: правильно / Фиг. 1б: неправильно). Если это не так, нажмите систему передачи вниз в блистере, пока нижняя белая часть системы передачи не будет находиться непосредственно на дне блистера (Фиг. 1в).
• Удалите крышки с флакона растворителя и флакона продукта, чтобы открыть центральные части резиновых пробок (Фиг. 2). Очистите резиновые пробки продукта и растворителя дезинфицирующим средством.
• Удалите остальную часть упаковки системы передачи (Фиг. 3).
• Поместите флакон растворителя на плоскую поверхность. Соедините синюю часть системы передачи внутри блистера с флаконом растворителя, находящимся в вертикальном положении (Фиг. 4). Не поворачивайте систему передачи!
• Удалите остальную часть блистера системы передачи. Не сжимайте блистер! Теперь белая часть системы передачи видна (Фиг. 5).
• Поместите флакон с продуктом на плоскую поверхность.
• Поместите систему передачи с флаконом растворителя вверх тормашками. Введите наконечник белой части адаптера в флакон продукта через пробку (Фиг. 6). Вакуум внутри флакона продукта вызывает передачу растворителя в флакон продукта.
• Аккуратно встряхните флакон с продуктом, чтобы помочь растворить порошок. Не встряхивайте сильно, чтобы избежать образования пены! Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
• Затем открутите синюю часть системы передачи вместе с флаконом растворителя, повернув ее против часовой стрелки (Фиг. 7). Утилизируйте флакон растворителя вместе с синей частью системы передачи. Теперь виден коннектор Luer-Lock.

Готовый раствор следует вводить немедленно после растворения. Не используйте мутные растворы или содержащие видимые частицы.

Введение:

• Когда порошок растворен, как указано, прикрутите шприц, включенный в комплект, к коннектору Luer-Lock флакона продукта с белой частью системы передачи (Фиг. 8). Это позволит легко передать растворенное лекарство в шприц. Не требуется отдельный фильтр, поскольку система передачи уже имеет встроенный фильтр.
• Осторожно отсоедините шприц от флакона с белой частью системы передачи. Используя включенную иглу-бабочку, вводите растворенное лекарство внутривенно медленно. Скорость введения не должна превышать 2-3 мл/минуту.
• После использования иглы-бабочки можно надеть защитный колпачок в качестве меры безопасности.

Если вы используете больше Haemoctin, чем следует

Если вы считаете, что получили слишком много Haemoctin, сообщите об этом вашему врачу, он решит, какое лечение необходимо.

Если вы пропустили использование Haemoctin

В этом случае ваш врач решит, следует ли продолжать лечение.

Если вы прекратите лечение Haemoctin

Не прекращайте лечение Haemoctin без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• покраснение кожи,

• чувство жжения и зуда в месте введения,
• озноб,
• покраснение,
• головная боль,
• крапивница,
• гипотония,
• летаргия,
• тошнота,
• беспокойство,
• тахикардия,
• давление в груди,
• покалывание,
• рвота,
• свистящее дыхание.

Это может быть тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) или реакция гиперчувствительности.

Также были зарегистрированы следующие побочные реакциис Haemoctin

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Анафилактический шок, аллергическая реакция
• Покраснение кожи, зуд, крапивница

У детей, которые не получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII, могут часто возникать ингибирующие антитела (см. раздел 2); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты у детей и подростков

За исключением образования ингибиторов (антител), ожидается, что побочные реакции у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Haemoctin

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте Haemoctin после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на коробке.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставХаэмоктина

• Активное вещество - человеческий фактор VIII свертывания крови.
• Другие компоненты - глицин, хлорид натрия, цитрат натрия и хлорид кальция.
• Флакон с растворителем содержит воду для инъекционных препаратов.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Хаэмоктин поставляется в виде лиофилизированного порошка. В качестве растворителя используется вода для инъекционных препаратов. Растворенное вещество является прозрачным или слегка опалесцирующим.

Хаэмоктин 500: содержит 1 флакон с 500 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекционных препаратов (100 МЕ/мл)

Хаэмоктин 1000: содержит 1 флакон с 1000 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекционных препаратов (200 МЕ/мл)

Каждая упаковка содержит:

• Одноразовый шприц
• Систему передачи с интегрированным фильтром
• Иглу-бабочку

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Драйх

Германия

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150

Электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: 04/2023

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Мониторинг лечения

Во время лечения рекомендуется контролировать уровни фактора VIII, чтобы определить дозу и частоту повторных инфузий. Реакция каждого пациента на фактор VIII может варьироваться и достигать разных полу-времен и восстановлений. Доза, основанная на весе тела, может потребовать корректировки у пациентов с весом ниже нормы или с ожирением. В случае крупной хирургии крайне важно точно контролировать терапию замены с помощью тестов на свертываемость (активность плазменного фактора VIII).

Когда используется одностадийный тест на свертываемость на основе времени тромбопластины (ТТПа) in vitro для определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов, результаты активности плазменного фактора VIII могут быть существенно затронуты как типом реактива ТТПа, так и эталонным образцом, используемым в этих тестах. Также могут быть значительные расхождения между результатами анализов, полученными с помощью одностадийных тестов на свертываемость на основе ТТПа, и результатами хромогенного теста согласно Европейской фармакопее. Это особенно важно при смене лаборатории и/или реактивов, используемых в анализах.

Посология

Доза и продолжительность терапии замены зависят от тяжести дефицита фактора VIII, местоположения и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество введенных единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих действующему стандарту ВОЗ для продуктов, содержащих фактор VIII. Активность плазменного фактора VIII может выражаться либо в процентах (относительно к нормальной человеческой плазме), либо, предпочтительно, в международных единицах (относительно к международному стандарту для плазменного фактора VIII).

Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение по требованию

Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом наблюдении, что 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на килограмм веса тела увеличивает активность плазменного фактора VIII на 1-2% от нормальной активности.

Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Требуемые единицы = вес тела (кг)×желаемое увеличение фактора VIII (%)×0,5

Количество, которое необходимо ввести, и частота введения всегда должны ориентироваться на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В случае последующих геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня плазменной активности (в процентах от нормального уровня) в течение соответствующего периода. Следующая таблица может быть использована в качестве руководства по дозировке при геморрагических эпизодах и хирургии:

Профилактика

Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычно используются дозы 20-40 МЕ фактора VIII на килограмм веса тела с интервалом 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может быть необходимо сократить интервалы между введениями или использовать более высокие дозы.

Способ введения:

Внутривенно. Рекомендуется не вводить более 2-3 мл в минуту.

Необходимо использовать только поставляемое оборудование для инфузии, поскольку может произойти отказ лечения из-за адсорбции человеческого фактора VIII свертывания на внутренней поверхности некоторых инфузионных устройств.

Хаэмоктин не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.