ГЕМОКТИН 1000 ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Haemoctin 500

Haemoctin 1000Порошок и растворитель для инъекционной раствора

Фактор VIII свертывания, полученный из человеческой плазмы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Haemoctin и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Haemoctin
3. Как использовать Haemoctin
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Haemoctin
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Haemoctin и для чего он используется

Haemoctin - это препарат, полученный из человеческой плазмы. Он содержит фактор VIII свертывания, который необходим для нормального процесса свертывания крови. После восстановления порошка водой для инъекционных растворов раствор готов к введению внутривенно.

Haemoctin используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII).

Haemoctin не содержит фактор фон Виллебранда в фармакологически эффективных количествах, поэтому он не подходит для лечения болезни фон Виллебранда.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Haemoctin

Не используйте Haemoctin

• Если вы аллергичны к фактору VIII свертывания или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.

Предостережения и меры предосторожности

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибители, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут внимательно наблюдать за появлением таких ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется Haemoctin, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, лечение Haemoctin может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Если вы не уверены в этом, вам следует обсудить это с вашим врачом.

Осложнения, связанные с использованием катетера: если требуется устройство для центрального венозного доступа (ЦВД), следует учитывать риск осложнений, связанных с ним, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте входа катетера.

Вирусная безопасность

При введении препаратов, полученных из человеческой плазмы или крови, необходимо принимать определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров для исключения тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ маркеров конкретных вирусов/инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях,
• включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для необолоченного вируса гепатита А. Меры, принимаемые для других необолоченных вирусов, таких как парвовирус В19, могут иметь ограниченную ценность. Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой для беременной женщины (инфекция плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой или имеющих какую-либо форму анемии (например, болезнь клеток-глобоидов или гемолитическая анемия).

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно получаете препараты с фактором VIII, полученным из человеческой плазмы.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вы получаете дозу Haemoctin, делалась запись о названии препарата и номере партии, введенного для поддержания учета использованных партий.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые для взрослых, также должны быть рассмотрены для детей и подростков.

Другие препараты и Haemoctin

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не сообщалось о взаимодействиях между Haemoctin и другими препаратами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Из-за низкой частоты гемофилии А у женщин нет опыта использования фактора VIII во время беременности или лактации. Не проводились исследования на животных во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Haemoctin на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Haemoctin содержит натрий

Haemoctin 500/1000: содержит до 32,2 мг (1,40 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,61% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Haemoctin

Haemoctin предназначен для введения внутривенно (введения в вену). Лечение должно проводиться под наблюдением врача с опытом лечения гемофилии А. Следуйте точно инструкциям по введению Haemoctin, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы.

Доза и продолжительностьлечения зависят от тяжести дефицита фактора VIII, местоположения и степени кровотечения, а также от вашего клинического состояния. Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Убедитесь, что работаете в стерильных условиях на всех этапах процесса.

Растворение концентрата:

• Разогрейте закрытые флаконы растворителя (воду для инъекций) и препарата до комнатной температуры. Если для разогрева используется водяная баня, необходимо быть осторожным, чтобы вода не попала в контакт с крышками или пробками флаконов. В противном случае препарат может быть загрязнен.
• Очень важноиспользовать систему передачи правильно: перед открытием убедитесь, что нижняя белая часть системы передачи опирается直接 на дно блистера (Фиг. 1а: правильно / Фиг. 1б: неправильно). Если это не так: нажмите систему передачи вниз в блистере до тех пор, пока нижняя белая часть системы передачи не опирается直接 на дно блистера (Фиг. 1в).
• Удалите крышки с флакона растворителя и флакона препарата, чтобы открыть центральные части резиновых пробок (Фиг. 2). Очистите резиновые пробки препарата и растворителя дезинфицирующим средством.
• Удалите остальную часть упаковки системы передачи (Фиг. 3).
• Поместите флакон растворителя на плоскую поверхность. Соедините синюю часть системы передачи внутри блистера с флаконом растворителя, установленным в вертикальном положении (Фиг. 4). Не поворачивайте систему передачи!
• Удалите остальную часть блистера системы передачи. Не сжимайте блистер! Теперь белая часть системы передачи видна (Фиг. 5).
• Поместите флакон с препаратом на плоскую поверхность.
• Поместите сборку системы передачи с флаконом растворителя вниз. Введите кончик белой части адаптера в флакон препарата через пробку (Фиг. 6). Вакуум, присутствующий внутри флакона препарата, вызывает передачу растворителя в флакон препарата.
• Аккуратно встряхните флакон с препаратом, чтобы помочь растворить порошок. Не встряхивайте сильно, чтобы избежать образования пены! Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
• Отвинтите синюю часть системы передачи вместе с флаконом растворителя, поворачивая ее против часовой стрелки (Фиг. 7). Утилизируйте флакон растворителя вместе с синей частью системы передачи. Теперь виден коннектор Luer-Lock.

Готовый раствор следует вводить немедленно после растворения. Не используйте мутные растворы или содержащие видимые частицы.

Введение:

• Когда порошок растворен, как указано, прикрутите шприц, включенный в комплект, на коннектор Luer-Lock флакона препарата с белой частью системы передачи (Фиг. 8). Это позволит легко передать растворенный препарат в шприц. Не требуется отдельный фильтр, поскольку система передачи уже имеет встроенный фильтр.
• Осторожно отсоедините шприц от флакона препарата с белой частью системы передачи. Используя включенную иглу-бабочку, вводите немедленно через медленную внутривенную инъекцию. Скорость инъекции не должна превышать 2-3 мл/минуту.
• После использования иглы-бабочки можно поставить защитный колпачок в качестве меры безопасности.

Если вы используете больше Haemoctin, чем необходимо

Если вы считаете, что вам было введено слишком много Haemoctin, сообщите вашему врачу, он решит, какое лечение необходимо.

Если вы пропустили использование Haemoctin

В этом случае ваш врач решит, необходимо ли продолжить лечение.

Если вы прекратите лечение Haemoctin

Не прекращайте лечение Haemoctin без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих эффектов, немедленно сообщите вашему врачу:

• покраснение кожи,

• чувство жжения и зуда в месте введения,
• озноб,
• покраснение,
• головная боль,
• крапивница,
• гипотония,
• летаргия,
• тошнота,
• беспокойство,
• тахикардия,
• давление в груди,
• покалывание,
• рвота,
• свистящее дыхание.

Это может быть тяжелой аллергической реакцией (анafilактический шок) или реакцией гиперчувствительности.

Также сообщались следующие побочные реакциис Haemoctin

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Анафилактический шок (анafilактический), аллергическая реакция
• Покраснение кожи, зуд, крапивница

У детей, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибиторы (антитела) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты у детей и подростков

За исключением образования ингибиторов (антител), ожидается, что побочные реакции у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Haemoctin

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте Haemoctin после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставХаэмоктина

• Активное вещество - человеческий фактор VIII свертывания крови.
• Другие компоненты - глицин, хлорид натрия, цитрат натрия и хлорид кальция.
• Флакон с растворителем содержит воду для инъекционных препаратов.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Хаэмоктин поставляется в виде лиофилизированного порошка. Вода для инъекционных препаратов используется в качестве растворителя. Растворенное вещество прозрачное или слегка опалесцирующее.

Хаэмоктин 500: содержит 1 флакон с 500 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекционных препаратов (100 МЕ/мл)

Хаэмоктин 1000: содержит 1 флакон с 1000 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекционных препаратов (200 МЕ/мл)

Каждая упаковка содержит:

• Одноразовый шприц
• Систему передачи с интегрированным фильтром
• Иглу-бабочку

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Драйх

Германия

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150

Электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: 04/2023

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Мониторинг лечения

Во время лечения рекомендуется контролировать уровни фактора VIII, чтобы определить дозу и частоту повторных инфузий. Ответ каждого пациента на фактор VIII может варьироваться и достигать разных полу-времен и восстановлений. Доза, основанная на весе тела, может потребовать корректировки у пациентов с низким или высоким весом. В случае крупной хирургии крайне важно точно контролировать терапию замены с помощью коагулологических тестов (активность плазменного фактора VIII).

Когда используется одностадийный коагулологический тест на основе времени тромбопластиной (ТТПа) in vitro для определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов, результаты активности плазменного фактора VIII могут быть существенно затронуты как типом реагента ТТПа, так и эталонным образцом, используемым в этих тестах. Также могут быть значительные расхождения между результатами анализов, полученными с помощью одностадийных коагулологических тестов на основе ТТПа и хромогенного теста согласно Европейской фармакопее. Это особенно важно при смене лаборатории и/или реагентов, используемых в анализах.

Дозировка

Доза и продолжительность терапии замены зависят от тяжести дефицита фактора VIII, местоположения и объема кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество введенных единиц фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ), соответствующих действующему стандарту концентрата ВОЗ для продуктов, содержащих фактор VIII. Активность плазменного фактора VIII может выражаться в процентах (относительно к нормальной человеческой плазме) или, предпочтительно, в Международных Единицах (относительно к Международному Стандарту для плазменного фактора VIII).

Одна Международная Единица (МЕ) активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение по требованию

Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом факте, что 1 Международная Единица (МЕ) фактора VIII на килограмм веса тела увеличивает активность плазменного фактора VIII на 1-2% от нормальной активности.

Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Требуемые единицы = вес тела (кг)×желаемое увеличение фактора VIII (%)×0,5

Количество, которое необходимо вводить, и частота введения всегда должны ориентироваться на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В случае последующих геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня плазменной активности (в % от нормального уровня) в течение соответствующего периода. Следующая таблица может быть использована в качестве руководства по дозировке при геморрагических эпизодах и хирургии:

Профилактика

Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычно используются дозы 20-40 МЕ фактора VIII на килограмм веса тела с интервалом 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может быть необходимо сократить интервалы между введениями или использовать более высокие дозы.

Способ введения:

Внутривенно. Рекомендуется не вводить более 2-3 мл в минуту.

Необходимо использовать только поставляемое оборудование для инфузии, поскольку может произойти неудача лечения из-за адсорбции человеческого фактора VIII свертывания крови на внутренней поверхности некоторых инфузионных устройств.

Хаэмоктин не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.