Противопоказания: Информация для пользователя

Grippal с Псевдоэфедриной и Дектрометорфаном жёсткие капсулы

Парацетамол /Псевдоэфедрин гидрохлорид/ Дектрометорфан гидробромид/ Хлорфенирамин малеат

Прочитайте весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. Раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или если вы не улучшаетесь после5 дней лечения(3 дня для температуры и для подростков).

1. Что такое Гrippal и для чего он используется

2. Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Гrippal

3. Как принимать Гrippal

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Гrippal

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Грипал - это противоотечивое и противокашлевое таблеткиэтосочетание парацетамола, которое снижает температуру и снимает боль, дексометорфана, который является противокашлевым средством, хлорфениамина, который помогает снизить секрецию слизи и псевдоэфедрина, который снимает заложенность носа.

Этот препарат назначается для симптоматического лечения насморка и гриппа, сопровождающихся легким или умеренным болевым синдромом, как головная боль, лихорадка, непродуктивная кашель (иритирующий кашель, нервный кашель) и выделение и заложенность носа.для взрослых и подростков старше 12 лет.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или симптомы продолжаются после5 дней лечения у взрослых или 3 дня у подростков или если лихорадка продолжается более 3 дней или если кашель сопровождается сыпью или постоянной головной болью.

Существует возможность злоупотребления одним из активных компонентов, содержащихся в Грипал, псевдоэфедрином. Большие дозы псевдоэфедрина могут быть токсичными. Продолжительный прием может привести к толерантности и привести к увеличению дозы Грипал, превышающей рекомендованную дозу, что может привести к увеличению риска передозировки. Не следует превышать рекомендованную максимальную дозу или продолжительность лечения (см. раздел 3).

Не принимайте Грипал

• Если вы аллергины на активные компоненты симпатикомиметиков, такие как противоаллергические препараты или любые другие компоненты этого препарата, перечисленные в разделе 6.

–Если у вас тяжелая гипертония (повышенная артериальная давление) или не контролируемая гипертония или тяжелая болезнь коронарных артерий.

• Если вы находитесь в первом триместре беременности.
• Если у вас тяжелая болезнь печени.
• Если у вас тяжелая, острое (акутная) или хроническая (длительная) болезнь почек или почечная недостаточность.
• Если у вас дыхательная недостаточность, астматическая тошь или тошь с отхаркиванием.
• Если вы принимаете или принимали в последние две недели один из следующих препаратов, поскольку он может привести к повышению артериального давления (см. раздел 4.5):
• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы)
• ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Бупропион
• Линезолид
• Прокарбазин
• Селегилин

– Детям младше 7 лет.

Предупреждения и предостережения

• Не принимайте больше рекомендованной дозы (см. раздел 3. Как принимать Грипал).
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать больше 4 таблеток в день (2 г парацетамола).
• Пациенты, регулярно потребляющие алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день: пиво, вино, ликер, ...), могут получить повреждение печени при приеме этого препарата.
• Не принимайте другие препараты, содержащие парацетамол, без консультации с врачом, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени.
• Не принимайте другие препараты, содержащие дезконгестанты.

Должны консультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема Грипала:

• Пациенты с болезнями почек, сердца или легких и пациенты с анемией.
• Пациенты с болезнями печени (с недостаточностью печени или без нее) или вирусной гепатитом, поскольку это увеличивает риск печеночной токсичности.
• Астматические пациенты, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергические) к противоаллергическим препаратам, поскольку они могут быть чувствительны к другим (как может быть хлорфенирамин).
• Пациенты с гипертонией (повышенным артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией мочеиспускательного канала, гипертрофией простаты с симптомами, затруднением мочеиспускания и обструкцией или задержкой мочи.
• Пациенты с атопической дерматитом.
• Пациенты с диабетом.

Были сообщены случаи синдрома обратимой энцефалопатии (СЭПР) и синдрома обратимой вазоконстрикции мозга (СВКМ) после приема препаратов, содержащих псевдоэфедрин. СЭПР и СВКМ — редкие заболевания, которые могут включать снижение кровотока в мозге. Остановите прием Грипала немедленно и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками СЭПР или СВКМ (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Не принимайте этот препарат в случае хронической или постоянной тоши, такой как тошнота, вызванная курением, поскольку это может ухудшить отхаркивание и увеличить сопротивляемость дыхательных путей.

Этот препарат может вызывать седативные эффекты. Избегайте потребления алкоголя и определенных препаратов во время лечения этим препаратом, поскольку они могут усилить этот эффект. См. разделы «Принятие Грипала с другими препаратами» и «Принятие Грипала с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты старше 60 лет могут быть особенно чувствительны к побочным эффектам препарата из-за содержания псевдоэфедрина, которая является амином симпатикомиметиком. Передозировка аминами симпатикомиметиками у этих пациентов старше 60 лет может привести к галлюцинациям, депрессии ЦНС, судорогам и смерти.

Пациенты, находящиеся в седативном, ослабленном или лежачем состоянии, не должны принимать этот препарат.

В редких случаях могут возникнуть серьезные реакции на кожу с: краснотой, пузырями или высыпаниями. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Рекомендуется не принимать этот препарат одновременно с другими препаратами для лечения кашля или насморка. См. раздел «Принятие Грипала с другими препаратами».

Если вы готовитесь к операции, прекратите прием препарата в течение не менее 24 часов.

Может произойти внезапный абдоминальный боль или кровотечение с приемом Грипала дезконгестивного и антитусивого препарата в виде твердых капсул из-за воспаления толстой кишки (ишемическая колит). Если эти желудочно-кишечные симптомы появляются, прекратите прием Грипала дезконгестивного и антитусивого препарата в виде твердых капсул и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.

Во время лечения Грипалом немедленно сообщите врачу, если у вас:

Если у вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас хроническое алкоголизм или если вы также принимаете флуоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелой болезни, называемой метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях) у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в регулярных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубокими и частыми вдохами, сонливость, чувство дискомфорта (тошнота) и рвота.

Дети и подростки

Детям младше 12 лет нельзя принимать этот препарат из-за дозы активных компонентов.

Принятие Грипала с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время или можете принимать любой другой препарат.

В частности, если вы используете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы некоторых из них или прекращение лечения:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гетероциклические соединения, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови (оральные антитромботические препараты) такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики с ампулой, такие как фуросемид, или другие диуретики), и другие диуретики, которые приводят к потере калия (например, диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Препараты, используемые для лечения подагры (пробенцид).
• Препараты, используемые для лечения гипертонии (гипертонии) или для увеличения выведения мочи (бета-блокаторы, такие как пропранолол, ингибиторы ЭСА, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, гуанетидин), и изменения сердечного ритма (аритмии сердца), такие как амиодарон или кинидин.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (colestiramina).
• Препараты, ингибирующие моноаминоксидазу (ИМАО), используемые для лечения депрессии (моклобемид, транилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или другие заболевания, такие как рак (прокарбазин), инфекции (линецидин, фурацидин). Если вы принимаете один из них, следует разделить их прием с приемом Грипала дезконгестивного и антитусивого препарата в виде твердых капсул минимум на 15 дней, как перед, так и после. Если нет, из-за содержания псевдоэфедрина, это может привести к серьезному повышению артериального давления, высокой температуре и головной боли.
• Другие препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (например, мапротилин).
• Препараты для лечения шизофрении (например, галоперидол).
• Препараты, depressing центральную нервную систему (например, используемые для лечения insomnia или anxiety, для болезни Паркинсона, для аллергии).
• Препараты, ототоксичные (которые могут нанести вред уху).
• Препараты, фотосенсибилизирующие (которые, как побочный эффект, могут вызывать аллергию на свет).
• Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (селекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препараты, используемые для увеличения секреции слизи.
• Препараты, алкализирующие мочу (содовый бикарбонат, цитраты).
• Препараты, используемые для наркоза (анестетики для вдыхания).
• Препараты, стимулирующие центральную нервную систему (анфетамины, хинолиновые соединения).
• Препараты, используемые для лечения сердца (гликозиды дигиталис).
• Препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксиновые гормоны).
• Препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты, используемые для лечения стенокардии (нитраты).
• Кокаин, помимо стимуляции центральной нервной системы, его использование вместе с псевдоэфедрином может увеличить эффекты на сердце.
• Другие препараты, принадлежащие к группе псевдоэфедрина (симпатикомиметические препараты), поскольку они могут усилить побочные эффекты этого препарата.
• Флуоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска изменения крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой с высоким анионным дисбалансом), который должен быть немедленно лечен (см. раздел 2).

Взаимодействия с диагностическими тестами:

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с использованием аллергенов и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Принятие Грипала с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого препарата не следует принимать алкогольные напитки, поскольку это может усилить появление побочных эффектов этого препарата.

Кроме того, прием препаратов, содержащих парацетамол, пациентами, регулярно потребляющими алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день: пиво, вино, ликер, ...), может привести к повреждению печени.

Не следует принимать этот препарат вместе с соком грейпфрута или апельсина, поскольку это может усилить побочные эффекты некоторых из его компонентов, дексометорфана и псевдоэфедрина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Принятие препаратов во время беременности может быть вредным для эмбриона или плода и должно быть под контролем врача.

Этот препарат противопоказан в первом триместре беременности.

Четыре активных компонента этого препарата выделяются с молоком, поэтому женщинам, находящимся на грудном вскармливании, не следует принимать Грипал дезконгестивный и антитусивый препарат в виде твердых капсул.

Вождение и использование машин

Грипал дезконгестивный и антитусивый препарат в виде твердых капсул может вызывать сонливость. Если вы замечаете эти эффекты, избегайте вождения автомобилей или использования машин.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:1 таблетка каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день), в зависимости от необходимости.Лучше всего принимать
1 таблетку перед сном. Не принимайте более 4 таблеток (эквивалент 2 г парацетамола) в день.См. раздел «Предупреждения и предостережения».

Адolescenti между 12 и 18 лет: 1 таблетка каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) в зависимости от необходимости. Лучше всего принимать 1 дозу перед сном. Не превышайте 4 приема (эквивалент 2 г парацетамола) в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью: Должны консультироваться с врачом. Рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 8 часов. Не принимайте более 4 таблеток (эквивалент 2 г парацетамола) в день.

Пациенты с почечной недостаточностью: Consulte с врачом. Рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 6 или 8 часов, в зависимости от степени недостаточности.

Применение у детей

Детям младше 12 лет нельзя принимать этот препарат, из-за дозы активных веществ.

Применение у пожилых людей

Людям старше 60 лет часто бывает более склонны к стимулирующим эффектам одного из компонентов этого препарата (псевдоэфедрина), поэтому иногда необходимо уменьшить дозу. Consulte с врачом.

Как принимать

Принимается перорально.

Принимайте таблетку с помощью стакана воды.

Используйте всегда меньшую дозу, которая будет эффективной.

Лечение будет прекращено, когда симптомы исчезнут.

Consulte с врачом, если ухудшается или если симптомы продолжаются после5 дней лечения у взрослых или 3 дня у подростков или если температура продолжается более 3 дней или если кашель сопровождается сыпью или постоянным головным болевым.

Если вы принимаете больше Grippal, чем следует

Срочно обратитесь в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку часто они не проявляются до 3 дней после приема большего количества, даже в случае тяжелой интоксикации.

Самым тяжелым эффектом от передозировки препарата является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Вы можете чувствовать головокружение, путаницу, возбуждение, беспокойство, раздражительность,бессонницу, расширение зрачков, тревогу, возбуждение, галлюцинации, дрожь, судороги, затруднение мочеиспускания, желудочно-кишечные расстройства,боль в животе,тошноту и рвоту,потерю аппетита,быструю дыхательную деятельность и затруднение дыхания,повышение артериального давления,палпитации, нарушения сердечного ритма (аритмии), тахикардия и брадикардия рефлекторная, нарушения зрения, желтуха кожи и глаз. У детей могут наблюдаться: сонливость, или нарушения походки. В более тяжелых случаях может произойти: снижение калия в крови (гипокалиемия), психическое расстройство с измененной восприимчивостью к реальности (психоз), судороги, кому, гипертонические кризы, дисритмии, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда, рабдомиолиз и ишемический колит.

Лечение передозировки более эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема препарата. Пациенты, получающие барбитураты или хронических алкоголиков, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или, если это невозможно, обратитесь в Токсикологический информационный центр (телефон: 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, Грипал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты — это седация и сонливость.

В период использования ассоциации парацетамола, хлорфениамина, дексометорфана и псевдоэфедрина были выявлены следующие другие побочные эффекты, частота которых не может быть точно определена:

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): серьезные заболевания, затрагивающие кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ) и синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СВКР).Серьезное заболевание, которое может привести к более кислой крови (называемой метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Остановите использование Грипала немедленно и обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке, если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СВКР). Эти симптомы включают:

• Острая головная боль
• Неприятные ощущения
• Рвота
• Безумие
• Колебания
• Колебания зрения

Искривление толстой кишки из-за недостаточной кровоснабжения (ишемическая колит).

Частота: нервозность, беспокойство, трудности с засыпанием, тревога, мышечная дрожь. Изменение вкуса.

Частота: гиперактивность, гиперэкcitability, головокружение, головная боль, неуклюжие движения, дрожь, расширение зрачков, быстрая сердцебиение, высокое артериальное давление. Тошнота, рвота, диарея с кровью. Дерматит, кожная сыпь. Боль или затруднение мочеиспускания. Увеличение потоотделения, бледность и слабость.

Редко могут возникатьаллюзии, эйфория, кошмары, крики и безумие у детей, а также раздражительность. Изменения сердечного ритма и замедленное сердцебиение,дificultad дыхания и задержка мочи, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), более частые у детей и пожилых людей. Вертог и гипотония особенно у людей старше 60 лет.

Очень редко, могут возникатьгastrointestinalные проблемы, такие как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, безумие, головокружение, изменения зрения, повышенная чувствительность к солнечному свету, сухость во рту, боль в горле и затруднение мочеиспускания. Также описывались кожные высыпания и тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, гиперчувствительность, отек Квинке (свечение определенных зон кожи), зуд, уртикария, сыпь, а также повышение трансаминаз. Высокие дозы или длительное лечение токсичны для печени.В очень редких случаях, инфаркт, и, при очень высоких дозах, судороги. Были сообщены очень редкие случаи тяжелых реакций на кожу.

Потребление алкоголя во время лечения может увеличить вероятность побочных эффектов. Не пейте алкогольные напитки во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для человека. Веб-сайт:www.notificaram.es.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активные вещества: 500 мг парацетамола, 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида,
15 мг дексометорфана гидробромида и 2 мг хлорфенирамина малеата (эквивалент
1,40 мг хлорфенирамина).

Другие компоненты (экзipientы) являются:прегелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат, желатина, эритрозин (E127), желтый железный оксид (E172), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этожёсткие желатиновые капсулы красного цвета, содержащие белый или белоснежно-жёлтый порошок.

В каждой упаковке содержится 16 капсул.

Название регистрации на рынок

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Хенарес (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Февраль 2025

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/