ГЛЮКОЗАДА ГРИФОЛС 5% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Глюкозада Грифолс 5% Раствор для инфузии

Глюкоза

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта

1. Что такое Глюкозада Грифолс 5% и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозады Грифолс 5%
3. Как использовать Глюкозаду Грифолс 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозады Грифолс 5%

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкозада Грифолс 5% и для чего она используется

Глюкозада Грифолс 5% - это внутривенный раствор глюкозы, используемый как источник калорий и воды.

Глюкозада Грифолс 5% показана при:

• Состояниях обезвоживания гипертонического типа (без значительной потери солей)
• Нарушениях метаболизма углеводов
• Парентеральном питании (как источник энергии), когда пероральное питание ограничено

• Как транспортное средство для введения лекарств и электролитов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозады Грифолс 5%

Не используйте Глюкозаду Грифолс5%

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к глюкозе или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
  • если у вас есть значительные нарушения толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому
  • при состояниях гипергидратации (избыток воды в организме)
  • при гипотонической дегидратации (с потерей солей), если одновременно не вводятся потерянные электролиты
  • при состояниях отека из-за накопления жидкости в тканях
  • если у вас есть гипергликемия (высокие уровни глюкозы в крови)

• если у вас есть гипокалиемия (низкие уровни калия в крови)
• если у вас есть гиперлактацидемия (накопление молочной кислоты в крови)
• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Глюкозады Грифолс 5%.

• Уровень глюкозы в крови должен быть тщательно контролируем во время эпизодов внутричерепной гипертензии.

• Особую осторожность следует проявлять в случае если у вас были острые ишемические атаки (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

• В случае шока и нарушений кислотно-щелочного баланса вам должны быть введены электролиты в соответствии с вашими индивидуальными потребностями до начала введения растворов глюкозы. В случае дефицита натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому коллапсу и олигурии.

• Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно если вы диабетик. В этом случае может потребоваться коррекция потребностей в инсулине.

• Также рекомендуется регулярно контролировать сывороточные электролиты и водный баланс, поскольку частое и массивное введение парентеральных растворов может привести к значительным ионным дефицитам.

• Возможность развития гипергидратации может быть предотвращена путем общего баланса введенной и потерянной жидкости.

• Изотонические растворы глюкозы могут стать чрезвычайно гипотоническими в организме из-за быстрого метаболизма глюкозы (см. раздел 3).

• В зависимости от тональности раствора, объема и скорости инфузии, исходного клинического состояния и способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может вызвать электролитные нарушения, наиболее важным из которых является гипонатремия (низкие уровни натрия в крови) гипоосмолярного или гиперосмолярного типа.

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (гормона антидиуретика) (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас есть заболевания сердца, печени и почек, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующий подпункт), у вас повышенный риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с сниженной церебральной растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

• Для предотвращения гипокалиемии, развивающейся во время длительного парентерального питания глюкозой, может быть добавлен калий в раствор глюкозы как мера безопасности.

• Если у вас есть малnutrition, вы можете иметь дефицит витамина B1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.

• Если вы постоянно вводите раствор в одно и то же место инфузии, может развиться тромбофлебит (воспаление вены, связанное с образованием тромба).

• Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции печени и/или почек.

• Не вводите внутримышечно.

Другие лекарства и Глюкозада Грифолс 5%

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Глюкозадой Грифолс 5%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевина), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, леченных этими препаратами, может привести к снижению терапевтической эффективности последних (антагонистическое действие).

• Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозы у пациентов, леченных системными кортикостероидами с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному увеличению уровня глюкозы в плазме из-за гипергликемического действия последних. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, они должны вводиться с осторожностью из-за их способности задерживать воду и натрий.

• Гликозиды наперстянки (дигоксин), поскольку при совместном введении глюкозы и этих препаратов может произойти увеличение активности наперстянки, существует риск развития интоксикации этими препаратами. Это связано с гипокалиемией, которую может вызвать введение глюкозы, если к раствору не добавлен калий.

• Лекарства, усиливающие действие антидиуретического гормона (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин): Внутривенное введение глюкозосодержащих растворов вместе с этими препаратами, снижающими экскрецию воды с мочой, увеличивает риск развития гипонатремии в больнице (см. предыдущий подпункт и разделы 3 и 4).

• Мочегонные препараты в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, которые увеличивают риск развития гипонатремии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать раствор глюкозы 5%, поскольку он должен использоваться с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии и фетальной ацидозу и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Это лекарство должно вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если оно вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска развития гипонатремии (см. предыдущие подпункты и раздел 4).

Нет данных, которые бы указывали на то, что раствор глюкозы 5% может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью во время лактации.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что это лекарство может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Глюкозаду Грифолс 5%

Она выпускается в виде раствора и используется в больнице медицинским персоналом.

Глюкозада Грифолс 5% вводится внутривенно путем инфузии.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Глюкозадой Грифолс 5%.

Дозы могут варьироваться в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, баланса жидкости, электролитов и кислотно-щелочного баланса пациента.

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день (2 г глюкозы/кг массы тела/день), а максимальная скорость инфузии - 5 мл/кг массы тела/час (0,25 г глюкозы/кг массы тела/час).

При непрерывной инфузии рекомендуется вводить раствор со средней скоростью 40-60 капель в минуту (120-180 мл/ч).

Возможно, вам придется контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, уровень натрия в крови и другие электролиты до и во время введения, особенно если у вас есть повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и если вы одновременно получаете лекарства, содержащие агонисты вазопрессина, из-за риска развития гипонатремии. Контроль уровня натрия в крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Это лекарство может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за быстрого метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы получаете больше Глюкозады Грифолс5%, чем должно быть

Учитывая характер продукта, если его назначение и введение правильны и контролируются, нет риска отравления.

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче), гипергидратация или электролитные расстройства. В этих случаях введение должно быть прекращено, и проводится симптоматическое лечение. При повышении уровня глюкозы в крови вводится инсулин.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может развиться гипергликемия, глюкозурия или нарушения баланса жидкости или электролитов, если раствор вводится слишком быстро или если объем жидкости чрезмерный, или в случаях метаболической недостаточности.

Гипергликемия, возникающая при быстрой инфузии или чрезмерном объеме, должна быть особенно тщательно контролируема в тяжелых случаях сахарного диабета, и ее можно предотвратить, уменьшив дозу и скорость инфузии или введя инсулин.

У пациентов с неосмотической секрецией вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, и у пациентов, леченных агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в больнице может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Если это лекарство используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, характер добавленных лекарств определит вероятность других побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкозады Грифолс 5%

Хранить при температуре ниже 25°C для форм 50/100 мл и 100/250 мл упаковки Fleboflex Luer.

Остальные формы не требуют специальных условий хранения.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE (символ SIGRE) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозады Грифолс 5%

Активным веществом является глюкоза. В каждом 100 мл раствора содержится 5 г глюкозы (в виде моногидрата).

Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глюкозада Грифолс 5% - прозрачный и бесцветный раствор для инфузии, выпускаемый в стеклянных бутылках, содержащих 50, 100, 250, 500 и 1000 мл; в гибких поли пропиленовых мешках (Fleboflex), содержащих 50, 100, 250, 500 и 1000 мл; и в гибких поли пропиленовых мешках (Fleboflex Luer), содержащих 50, 100, 250 и 500 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ИСПАНИЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого прошпекта:Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Глюкозада Грифолс 5% - раствор для инфузии.

Содержимое каждой упаковки этого лекарства предназначено для однократного использования. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводите в случае contrario.

Мешки Fleboflex и Fleboflex Luer:

• Проверьте отсутствие небольших утечек, надавив на мешок. Если обнаружены утечки, утилизируйте продукт.
• Для подключения инфузионного оборудования отделите защитную ленту от порта инфузии (для мешков Fleboflex) или разорвите клапан путем поворота (для мешков Fleboflex Luer), обнажая мембрану доступа к мешку.

Для введения раствора и в случае приготовления смесей необходимо соблюдать максимальную асептику.

Для добавления лекарств к раствору при необходимости имеются упаковки объемом 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, содержащие 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл раствора соответственно.

Перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить отсутствие несовместимостей.

Различные исследования описали признаки несовместимости растворов глюкозы 5% с амоксициллином натрия/кислотой клавулановой, ампициллином натрия, сульфатом блеомицина, цисплатином, кладрибином, гидрохлоридом гидралазина, гидрохлоридом мельфалана, натрия фенитоином, интерфероном альфа-2b, гидрохлоридом меклоретамином и митомицином.

Кроме того, было обнаружено несовместимость с лактобионатом эритромицина и гидрохлоридом прокаинамидом из-за проблем с pH, если только раствор не нейтрализован.

Между тем, смешивание раствора глюкозы 5% с амоксициллином натрия, имипенем-циластатином натрия, меропенемом, рифампицином и триметоприм-сульфаметоксазолом рекомендуется только в случае, если между растворением и введением проходит короткий период времени.

Кроме того, лактат амриноны не может быть разбавлен в растворе глюкозы 5%, но может быть введен直接 в точку инъекции, пока вводится этот раствор.

Растворы глюкозы без электролитов не должны вводиться с помощью того же инфузионного оборудования одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоагглютинации.