ГЛЮКОЗА ФИЗАН 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Глюкоза Физан 10%, раствор для инфузии

Глюкоза безводная

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Глюкоза Физан 10% и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозы Физан 10%
3. Как использовать Глюкозу Физан 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозы Физан 10%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Физан 10% и для чего она используется

Глюкоза Физан 10% относится к группе растворов для парентерального питания, предназначенных для обеспечения организма водой и энергией.

Она показана для лечения гипертонической дегидратации (рвоты, диареи, сильного пота, кишечных свищей), в качестве источника энергии при парентеральном питании, при нарушениях углеводного обмена (гипогликемии, коме, вызванной инсулином, печеночной коме, ацетонемической рвоте) и в качестве транспортного средства для введения совместимых лекарств.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкозы Физан 10%

Не используйте Глюкозу Физан 10%:

Если вы аллергичны к глюкозе безводной или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас обнаружена гипотоническая дегидратация, потеря солей или уменьшение объема мочи.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.
• При состояниях гипергликемии.
• При состояниях гиперhidратации, общего отека.
• Если у вас есть гиперлактацидемия.
• Если вы страдаете значительными нарушениями толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Глюкозы Физан 10%.

• Уровень глюкозы в крови должен быть тщательно контролируем в случаях гипертонии внутричерепного давления.

• В случае острого ишемического удара (снижения или отсутствия кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

• В случае шока и нарушений кислотно-щелочного баланса пациенты должны быть лечены введением электролитов до введения растворов глюкозы. У пациентов с дефицитом натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому сосудистому коллапсу и олигурии (скудному мочеиспусканию).

• Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, сывороточных электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного баланса, поскольку частое и массивное введение парентеральных растворов глюкозы может привести к перегрузке жидкостью (гиперhidратации) и значительным ионным дефицитам. В этом случае будет необходимо введение электролитических добавок.

• Для предотвращения гипокалиемии, возникающей во время длительного парентерального питания глюкозой, можно добавить к раствору глюкозы калий в качестве меры безопасности.

• Если у вас есть недоедание, вы можете иметь дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.

• Если вы страдаете диабетом. В этом случае растворы глюкозы можно использовать только после начала соответствующего лечения (инсулин). Уровень глюкозы в крови должен быть регулярно контролируем у диабетических пациентов, и необходимо корректировать потребность в инсулине.

• Не вводите кровь одновременно с использованием того же оборудования для инфузии из-за риска псевдоагглютинации и/или гемолиза.

• Если вводить постоянно в одно и то же место инфузии, может произойти тромбофлебит (воспаление вен).

• Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции печени и/или почек.

• Не вводите внутримышечно.

Растворы глюкозы для внутривенной инфузии обычно изотоничны. Однако в организме растворы глюкозы могут стать крайне гипотоничными физиологически из-за быстрого метаболизма глюкозы

В зависимости от тональности раствора, объема и скорости инфузии, а также исходного клинического состояния пациента и его способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может привести к электролитным нарушениям, наиболее важным из которых является гипонатриемия.

Гипонатремия:

Пациенты с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями, а также пациенты, подверженные воздействию агонистов вазопрессина, имеют повышенный риск развития гипонатремии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может привести к острой гипонатремической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной мозговой растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепной травме) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Использование Глюкозы Физан 10% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины): Внутривенное введение глюкозы у пациентов, леченных инсулином или пероральными антидиабетическими препаратами, может снизить их эффективность (противоположное действие).

• Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозных растворов у пациентов, леченных системными кортикостероидами с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному увеличению уровня глюкозы в крови, обусловленному гипергликемическим действием этих препаратов. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, они должны быть введены с осторожностью из-за их способности задерживать воду и натрий.

• Гликозиды наперстянки (дигоксин): Если внутривенное введение глюкозы совпадает с лечением гликозидами наперстянки (дигоксином), может произойти увеличение активности наперстянки, существует риск развития интоксикации этими препаратами. Это связано с гипокалиемией, которую может вызвать введение глюкозы, если к раствору не добавлен калий.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавленных препаратов.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина

Следующие препараты увеличивают действие вазопрессина, что приводит к уменьшению почечной экскреции воды без электролитов и повышению риска гипонатремии после лечения неравномерно сбалансированными растворами для инфузии.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид
• Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие препараты, которые, как известно, увеличивают риск гипонатремии, - это диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин

Беременность, лактация и фертильность

Глюкоза Физан 10% должна быть введена с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если она вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать раствор глюкозы 10%, поскольку он должен быть использован с осторожностью в этом случае. Введение глюкозы внутривенно во время беременности может повысить уровень глюкозы и инсулина, а также компонентов крови плода.

Нет доказательств того, что Глюкоза 10% может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин:

Не применимо.

3. Как использовать Глюкозу Физан 10%

Ваш врач укажет наиболее подходящую дозу для ваших потребностей. Обычно рекомендуется внутривенное капельное введение в зависимости от возраста, веса, клинического состояния и метаболического состояния.

У взрослых максимальная доза составляет 20 мл/кг веса тела/день, и максимальная скорость инфузии составляет 2,5 мл/кг веса тела/час = 0,25 г/кг веса тела/час.

Использование у детей

У детей скорость инфузии зависит от возраста и веса ребенка и обычно не должна превышать 10-18 мг глюкозы (0,1-0,18 мл раствора)/кг/мин.

0-10 кг: 50 мл/кг/24 часа

10-20 кг: 500 мл + 25 мл/кг/24 часа для веса выше 10 кг.

Более 20 кг: 750 мл + 10 мл/кг/24 часа для веса выше 20 кг.

(См. также раздел 6).

Если вам было введено больше Глюкозы Физан 10%, чем положено:

В случае передозировки может возникнуть гипергликемия, глюкозурия, гиперhidратация или электролитные расстройства. Будет прекращено введение и будет проведено симптоматическое лечение.

В случае передозировки проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Может возникнуть гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения водно-электролитного баланса, если вводить слишком быстро или если объем жидкости слишком велик, или в случаях метаболической недостаточности.

Кроме того, гипергликемия, возникающая в результате быстрой инфузии или чрезмерного объема, должна быть контролируема в тяжелых случаях диабета, и можно предотвратить, уменьшив дозу и скорость инфузии или введя инсулин.

Может возникнуть местная реакция в месте инъекции.

Если вы испытываете любую из этих побочных реакций, сообщите об этом вашему врачу, который оценит целесообразность или нет прекращения лечения.

Если это лекарство используется в качестве транспортного средства для введения других препаратов, характер добавленных препаратов определит вероятность других побочных реакций.

Если вы заметите эти побочные эффекты или любой другой, не описанный в этом листке-вкладыше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Побочные реакции

Нарушения метаболизма и питания с гипонатремией** частота не известна.

Нарушения нервной системы с гипонатремической энцефалопатией** частота не известна.

** Гипонатремия может вызвать необратимое и потенциально смертельное повреждение мозга из-за острой гипонатремической энцефалопатии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкозы Физан 10%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозы Физан 10%

• Активное вещество - глюкоза. Каждые 100 мл раствора содержат 10 г глюкозы безводной (11 г в виде глюкозы моногидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH).

Теоретическая осмолярность: 556 мосм/л. Теоретическая калорийность: 400 ккал/л.

pH: 3,5-6,5

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор, гипертонический, апирогенный и стерильный.

Глюкоза Физан 10% - это раствор для внутривенной инфузии, выпускаемый в упаковках по 250 мл и 500 мл.

Для индивидуальных упаковок:

Выпускается в флаконах: стекло типа II и полипропилен (ПП).

Также в мешках: полипропилен (ПП) и поливинилхлорид (ПВХ).

В следующих емкостях:

• Флакон и мешок по 250 мл
• Флакон и мешок по 500 мл

Для клинических упаковок:

С следующими вариантами:

1. Стеклянные флаконы:

• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл

2. Флаконы из ПП:

• 20 флаконов по 250 мл
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл

20 флаконов по 500 мл

3. Мешки из ПП и ПВХ:

• 30 мешков по 250 мл
• 20 мешков по 500 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

ЛАФИЗАН, С.А.У.

Анаベル Сегура, 11 Эдифисио А, Планта 4, Пуэрта Д

28108 Алькобендас - Мадрид, Испания

Производитель:

С.М. ФАРМАЦЕВТИКА СРЛ

Зона индустриале

85050 Тито - Потенца, Италия

или

САЛЬФ СПА ЛАБОРАТОРИО ФАРМАКОЛОДЖИКО

Виа Маркони 2

24069 Ченате Сотто (Бергамо), Италия

или

ПАРАЦЕЛЬСИЯ ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА

Руа Антеро де Квенталь, 639

П-4200-068 Порту, Португалия

ИЛИ

ЛАБОРАТОРИОС БАСИ - ИНДУСТРИЯ ФАРМАСЕВТИКА, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренцо Феррейра, Нº 8 Нº 15 и Нº 16

3450-232 Мортагуа - Португалия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Март 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Это лекарство будет введено всегда квалифицированным медицинским персоналом. Оно будет введено путем инфузии через центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в противном случае. Содержание каждого флакона, бутылки или мешка предназначено для одноразового использования, неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Используйте асептический метод для введения раствора и при приготовлении смесей.

Перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Возможно, необходимо будет контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, сывороточные электролиты и другие электролиты до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и у пациентов, получающих конкомитантную терапию агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии.

Контроль уровня натрия в крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Глюкоза Физан 10% может стать крайне гипотоничной после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.