Протокол: информация для пользователя

Глюкоза Физан 10%, раствор для перфузии

Анаридная глюкоза

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Глюкоза Физан 10% и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом использования Глюкозы Физана 10%

3. Как использовать Глюкозу Физан 10%

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Глюкозы Физана 10%

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глюкоза Физан 10% относится к группе растворов для пероральной питания, предназначенных для обеспечения воды и энергии.

Она назначается для лечения гипертонической дегидратации (рвота, диарея, обильное потоотделение, гастроинтестинальные фистулы), как источник энергии в пероральной питании, в нарушениях углеводного обмена (гипогликемия, кома инсулинорезистентного типа, кома печеночная, рвотные ацетонные) и как носитель для введения совместимых препаратов.

Не использовать Глюкоза Физан 10%:

Если вы аллергины на анидру глюкозу или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если у вас обнаружена гипотоническая дехидратация, потеря электролитов или снижение объема мочи.

- В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

- При гипергликемии.

- При гиперхидратации, обширном отеке.

- Если у вас гиперлактацидемия.

- Если у вас серьезные нарушения толерантности к глюкозе, включая коматозное гиперосмолярное состояние.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Глюкозы Физан 10%.

-Следите за контролем уровня глюкозы в крови в случаях гипертонической интракраниальной гипертензии.

- При случаях острых ишемических атак (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

- При шоке и нарушениях кислотно-основного баланса, пациенты должны быть обследованы и получать электролиты перед введением глюкозных растворов. При дефиците натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому коллапсу и олигурии (скудное мочеиспускание).

- Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы, электролиты, водный баланс и кислотно-основный баланс, поскольку частое и массированное введение глюкозных растворов может привести к гиперхидратации и значительным ионным дефицитам. В этом случае необходимо вводить электролиты.

- Чтобы предотвратить гипопотасемию, вызванную длительными внутривенными подкормками глюкозой, в раствор можно добавить калий в качестве меры предосторожности.

- Если у вас недоедание, вы можете иметь дефицит витамина B1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если это необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.

- Если у вас диабет. В этом случае глюкозные растворы можно использовать, если у вас был установлен правильный курс лечения (инсулин). Уровень глюкозы необходимо контролировать регулярно у диабетиков и корректировать потребность в инсулине.

- Не вводите кровь одновременно с использованием одного и того же оборудования для перфузии из-за риска псевдоаглютинации и/или гемолиза.

- Если вводить продолжительно в одном и том же месте перфузии, может произойти тромбофлебит (воспаление вен).

- Нужно особое внимание, если использовать у пожилых пациентов, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

- Не вводите внутримышечно.

Глюкозные растворы для перфузии обычно являются изотоническими. Однако в организме глюкозные растворы могут становиться крайне гипотоническими физиологически из-за быстрой метаболизации глюкозы.

В зависимости от тоничности раствора, объема и скорости перфузии и первоначального состояния пациента и его способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может привести к электролитным нарушениям, наиболее важным из которых является гипонатремия гиперосмолярная.

Гипонатремия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС) имеют особый риск развития гипонатремии внезапно после перфузии гипотонических растворов.

Гипонатремия может привести к гипонатремической энцефалопатии (головной боли, тошноте, судорогам, сонливости и рвоте). Пациенты с головной болью имеют особый риск развития серьезного и необратимого мозгового повреждения и потенциально смертельного.

Дети, беременные женщины и пациенты с уменьшенной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии и черепно-мозговой травме) имеют особый риск развития серьезного и потенциально смертельного мозгового повреждения, вызванного гипонатремией.

Использование Глюкозы Физан 10% с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

- Инсулин или оральные диабетики (бигуаниды, сульфонилуреи): Внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих инсулин или оральные диабетики, может снизить их эффективность (антагонистическое действие).

- Глюкокортикоиды: Внутривенное введение глюкозных растворов у пациентов, получающих системные глюкокортикоиды с гипергликемическим действием (кortisol), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в крови из-за гипергликемического действия последних. В отношении глюкокортикоидов с минералокортикоидным действием их следует использовать с осторожностью из-за их способности удерживать воду и натрий.

- Глюкозиды дигиталиса (дигоксина): Если внутривенное введение глюкозы совпадает с лечением глюкозидами дигиталиса (дигоксина), может произойти увеличение активности дигиталиса, что может привести к развитию интоксикации этими препаратами. Это связано с гипопотасемией, которая может произойти при введении глюкозы, если не добавить калия в раствор.

В любом случае, врач должен проверить совместимость добавляемых препаратов.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина

Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выделения воды без электролитов и увеличению риска гипонатремии при лечении, не сбалансированном с использованием растворов для перфузии.

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина; например: хлорпропамида, клофибрат, карбамазепина, винкристин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетраметиламфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамида, НПВП, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина; например: дезмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Другие препараты, которые известны тем, что увеличивают риск гипонатремии, диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепина.

Беременность, лактация и фертильность

Глюкоза Физан 10% должна использоваться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном использовании окситоцина, из-за риска гипонатремии.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

При беременности ваш врач решит, следует ли использовать глюкозный раствор 10%, поскольку он должен использоваться с осторожностью в этом случае. Внутривенное введение глюкозы во время беременности может привести к повышению уровня глюкозы и инсулина, а также к повышению уровня кислотных компонентов в крови плода.

Нет доказательств того, что глюкоза 10% может вызывать вредные эффекты во время лактации у новорожденных. Однако рекомендуется использовать с осторожностью во время лактации.

Вождение и использование машин:

Нет.

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями. Обычно рекомендуют внутривенное введение капельным методом в зависимости от возраста, веса, клинического состояния и метаболического статуса.

Для взрослых максимальная доза составляет 20 мл/кг веса тела в день, а максимальная скорость инфузии составляет

2,5 мл/кг веса тела в час = 0,25 г/кг веса тела в час.

Использование у детей

У детей скорость инфузии зависит от возраста и веса ребенка, и обычно не должна превышать 10-18 мг глюкозы (0,1-0,18 мл раствора)/кг/мин.

0-10 кг: 50 мл/кг/24 часа

10-20 кг: 500 мл + 25 мл/кг/24 часа для веса выше 10 кг.

Более 20 кг: 750 мл + 10 мл/кг/24 часа для веса выше 20 кг.

(См. также раздел 6).

Если вам было введено большеГлюкозы Физан 10%, чем следовало:

В случаепереоценки может появиться гипергликемия, глюкозурия, гиперхидратация или электролитные расстройства. Инфузию прекратят, а затем будет проведено симптоматическое лечение.

В случае переоценки обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может произойти гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкостей или электролитов при слишком быстром введении или при чрезмерном объеме жидкости, или в случаях метаболической недостаточности.

С другой стороны, гипергликемия, вызванная быстрым введением или чрезмерным объемом жидкости, должна

осматриваться в тяжелых случаях сахарного диабета, что может предотвратить уменьшение дозы и скорости введения или введение инсулина.

Может произойти местная реакция в месте инъекции.

Всегда сообщайте своему врачу, если проявится любая из этих побочных реакций, и он

оценит необходимость или нет отмены лекарства.

Если используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, природа добавленных

лекарств определит вероятность других побочных реакций.

Если вы заметите эти побочные эффекты или любой другой, не описанный в этом листе рекомендаций, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Побочные реакции

Патологии обмена веществ и питания с госпитальной гипонатремией** неизвестной частоты.

Патологии нервной системы с гипонатремической энцефалопатией** неизвестной частоты.

** Госпитальная гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за появления гипонатремической энцефалопатии внезапно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glucosa Physan 10%

• Активное вещество – глюкоза. В каждом 100 мл раствора содержится 10 г анагидратной глюкозы (11 гкак моногидрат глюкозы).
• Другие компоненты (экзipientы): вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Теоретическая осмолярность: 556 мОсм/л.Теоретические калории: 400 ккал/л.

pH: 3,5-6,5

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Transparentная гипертоническая апирогенная стерильная жидкость.

Glucosa Physan 10% – это раствор для внутривенной перфузии, представленный в упаковках по 250 мл и 500 мл.

Для упаковок в единичном количестве:

Представлен в бутылях: стекло Тип II и полипропилен (PP).

Также в мешках: полипропилен (PP) и хлорвиниловый клорид (PVC).

В следующих объемах:

-Бутыль и мешок по 250 мл

-Бутыль и мешок по 500 мл

Для клинических упаковок:

Следующими вариантами:

1.- Стеклянные бутыли:

-24 бутыли по 250 мл

-10 бутылей по 250 мл

-10 бутылей по 500 мл

2.- Бутыли из полипропилена:

-20 бутылей по 250 мл

-24 бутыли по 250 мл

-10 бутылей по 500 мл

20 бутылей по 500 мл

3.- Мешки из полипропилена и хлорвинилового клорид:

-30 мешков по 250 мл

-20 мешков по 500 мл

Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Заявитель разрешения на коммерциализацию:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, España

Ответственный за производство:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

или

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

или

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugal

или

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº 8 Nº 15 y Nº 16
3450-232 Mortágua – Portugal

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат будет вводиться всегда под контролем специализированного персонала. Он будет вводиться через центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в случае иного.

Содержимое каждой бутыли, бутылки или мешка предназначено для одной перфузии, остаток необходимо выбросить.

Использовать асептический метод для введения раствора и при приготовлении смесей.

Перед добавлением препаратов к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Возможно потребуется наблюдение за водно-солевым балансом, глюкозой в крови, содой в крови и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической выработкой азотистого пепсина (синдром недостаточной выработки антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих одновременно с этим агонисты азотистого пепсина из-за риска гипонатремии.

Наблюдение за содой в крови особенно важно при введении гипотонических растворов. Glucosa Physan 10% раствор для перфузии может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.