Glucosa fresenius kabi 40% soluciÓn para perfusiÓn

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глюкоза Fresenius Kabi 40% раствор для перфузии

Глюкоза

Читайте весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

• побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Глюкоза Fresenius Kabi40%является прозрачной раствором для перфузии, входящей в группу внутривенных растворов для parenteralной питания, предназначенной для обеспечения воды и энергии.

Глюкоза Fresenius Kabi 40% используется в следующих случаях:

• Parenteralная питание (как источник энергии), когда приём пищи через рот ограничен.

• Гипертоническая дегидратация (без значительной потери солей) или в случаях, когда необходимо нормализовать ионные нарушения из-за избытка.
• Нарушения углеводного обмена.

Не использовать Глюкоза Fresenius Kabi 40%

• Если вы аллергины на действующее вещество или на любые другие компоненты препарата (включая раздел 6).
• При гипергликемии (высоких уровнях глюкозы в крови).
• При гиперхидратации (избытке воды в организме), или при отеке из-за накопления жидкости в тканях.
• При тяжелой почечной недостаточности (грубом нарушении функции почек) или анурии (отсутствии выработки мочи).
• При электролитной дефицитности (потере солей).
• При гиперлактатемии (наличии лактата в крови).
• При значительных нарушениях толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярность.
• При гипотонической дегидратации (с потерей солей), если не одновременно вводятся другие жидкости.
• При неотложной диабетической неотложности.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Глюкозы Fresenius Kabi 40%.

• Должно быть тщательно контролировано содержание глюкозы в крови во время эпизодов гипертонической внутричерепной гипертензии.
• При случаях острых ишемических ударов (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.
• При шоке и нарушениях кислотно-основного баланса, необходимо вводить электролиты в соответствии с индивидуальными потребностями, перед началом введения глюкозы. При дефиците натрия введение глюкозы без натрия может привести к периферическому коллапсу и снижению количества выделяемой мочи.
• Рекомендуется регулярно контролировать электролиты в крови и баланс воды, поскольку частое и массированное введение глюкозы может привести к значительным ионным дефицитам. В этом случае необходимо вводить электролиты.
• Чтобы предотвратить гипопотассемию (снижение калия в крови), вызванную продолжительной внутривенной глюкозной терапией, можно добавить калий в глюкозную смесь в качестве меры предосторожности.
• Возможность гиперхидратации может быть предотвращена путем тщательного баланса введенных и потерянных жидкостей.
• Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно у диабетиков. В этом случае может потребоваться корректировка потребностей в инсулине. Кроме того, эти растворы следует использовать с осторожностью у пациентов с болезнью Аддисона или непереносимостью углеводов.
• При наличии малокровия, поскольку может быть дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если это необходимо, дефицит должен быть скорректирован в первую очередь.
• При введении глюкозы 40% через вену периферию, следует избегать продолжительного введения в одном и том же месте введения из-за риска развития тромбофлебита (воспаления вены, связанного с образованием тромба).
• Должно быть уделено особое внимание при использовании у пожилых пациентов, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.
• При длительном лечении может наблюдаться снижение выработки инсулина.
• При критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах или заболеваниях центральной нервной системы.

• У вас есть какая-либо болезнь сердца, печени и почек и вы проходите лечение препаратом, который усиливает действие вазопрессина (гормона, регулирующего сохранение воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) в больнице (см. раздел Другие препараты и Глюкоза Fresenius Kabi 40%).

Все пациенты должны быть строго контролированы. В случаях, когда нормальное регулирование содержания воды в крови нарушается из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой гормоном антидиуретическим (АДГ), перфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические жидкости) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, воспалению мозга (эдеме мозга) и смерти; поэтому эти симптомы (акутная гипонатремическая энцефалопатия) считаются медицинской эвакуацией. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, беременные женщины и пациенты с заболеваниями мозга, такими как менингит, геморрагический инсульт, контузия мозга и эдема мозга, имеют повышенный риск развития тяжелой и потенциально смертельной мозговой инфляции из-за гипонатремии.

Другие препараты и Глюкоза Fresenius Kabi 40%

Использование Глюкозы Fresenius Kabi 40% с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Глюкозой Fresenius Kabi 40%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-Инсулин или оральные диабетические препараты (бигуаниды, сульфонилуреи), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих эти препараты, может привести к снижению их терапевтической эффективности (антагонистическое действие).

-Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кortisol), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в крови из-за гипергликемического действия этих препаратов. В отношении кортикостероидов с минералокортикоидной активностью их следует вводить с осторожностью из-за их способности сохранять воду и натрий.

-Глюкозиды дигиталис (дигоксина), поскольку при совпадении внутривенного введения глюкозы с терапией этими препаратами может развиться усиление действия дигиталиса, что может привести к развитию интоксикации этими препаратами. Это связано с гипопотассемией, которая может развиться при введении глюкозы, если не добавить калия в раствор.

Растворы глюкозы без электролитов не следует вводить с одним и тем же оборудованием для перфузии, одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоаглютинации.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина

Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выведения воды без электролитов и повышению риска гипонатремии в больнице после лечения, неадекватно сбалансированного с растворами для перфузии.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина; например:

хлорпропамида, клофибрат, карбамазепина, винкристин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-N-метиламфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например:

хлорпропамида, НПВП, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например:

десмопрессина, окситоцина, вазопрессина, терлипрессина

Другие препараты, которые известны тем, что увеличивают риск гипонатремии, также являются диуретиками в целом и противосудорожными препаратами, такими как окскарбаципина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Глюкоза Fresenius Kabi 40% должна вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при совместном введении с окситоцином, из-за риска гипонатремии (см. раздел 4).

При беременности врач решит, целесообразно ли использовать глюкозную смесь 40%, поскольку она должна вводиться с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может привести к гипергликемии (высоким уровням глюкозы в крови), гиперинсулинемии (высоким уровням инсулина в крови) и ацидозу плода (повышению кислотности крови плода) и, следовательно, может быть вредно для новорожденного.

Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что раствор Глюкоза Fresenius Kabi 40% может вызывать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать с осторожностью во время лактации.

Вождение и использование машин

Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что раствор Глюкоза Fresenius Kabi 40% может повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Glucosa Fresenius Kabi 40% представлена в виде раствора и будет введена в больнице медицинским персоналом.

Glucosa Fresenius Kabi 40% вводится в кровоток через вену путем перфузии.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Glucosa Fresenius Kabi 40%.

Доза может быть изменена по медицинским показаниям, в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, баланса жидкости, электролитов и кислотно-основного состояния пациента.

Если врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:

Максимальная суточная доза

Взрослые

Максимальная суточная доза 5 мл/кг веса тела/день (эквивалентно 2,0 г/кг веса тела/день) должна быть превышена только в исключительных случаях до 6,0 г/кг веса тела/день.

Максимальная скорость перфузии

0,625 мл/кг веса тела/час (эквивалентно 0,25 г/кг веса тела).

Из-за максимальной скорости окисления метаболизма тела, поставка углеводов должна быть ограничена 300–400 г/день в нормальных метаболических условиях.

В случае метаболической недостаточности, например, во время метаболизма после стресса, условиях гипоксии (недостатка кислорода) или органической недостаточности, суточная доза должна быть снижена до 200–300 г глюкозы (эквивалентно 3 г/кг веса тела в день) для предотвращения высоких уровней сахара в крови (гипергликемии), резистентности к инсулину и морбидности. Требуется надлежащий контроль для адаптации индивидуальной дозировки.

Использование у детей

Новорожденные и недоношенные дети

Максимальная доза глюкозы у недоношенных детей должна быть 11,5 г/кг веса тела в первый день жизни. С второго дня жизни максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г/кг веса тела. У новорожденных максимальная доза глюкозы должна быть 7,2 г/кг веса тела в первый день жизни. С второго дня жизни максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г/кг веса тела.

Детские возрасты и дети

Максимальная доза глюкозы зависит от веса тела детей и фазы критической болезни, которая может быть разделена на острую, стабильную и фазу восстановления. Острая фаза определяется как фаза реанимации, когда пациент требует поддержки жизненно важных органов (седация, механическая вентиляция, вазопрессоры, реанимация жидкостей). Стабильная фаза определяется как стабильный или независимый пациент. Фаза восстановления определяется как пациент, который начинает передвигаться. Максимальные суточные дозы глюкозы в граммах на килограмм веса тела в день перечислены в следующей таблице в зависимости от фазы болезни:

Рекомендуемая максимальная суточная доза глюкозы

Рекомендуется контроль уровня сахара в крови во время введения растворов углеводов.

Чтобы предотвратить передозировку, рекомендуется использование перфузионных насосов, особенно для перфузии растворов глюкозы с более высокой концентрацией.

Форма введения

Перфузия предпочтительно через центральную вену (введение через большую вену).

Если вы используете больше Glucosa Fresenius Kabi 40%, чем следует

Поскольку продукт имеет природную форму, если указание и введение правильны и контролируются, нет риска отравления.

Если введение раствора не проводится правильно и контролируется, могут появиться следующие признаки передозировки: гипергликемия, глюкозурия, гепатоз, гиперхидратация или электролитные расстройства. В этих случаях введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение. При повышении уровня сахара в крови будет введена инсулина.

В случае повышения уровня сахара в крови выше 200 мг/дл будет применено введение инсулина. Кроме того, в случаях, когда введение глюкозы используется как источник энергии не содержащей белки в парентеральной питании, состав смеси парентеральной питании должен быть изменен (увеличение поставки жиров и снижение поставки глюкозы).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Glucosa Fresenius Kabi 40% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вводить раствор правильно и контролировать, возможные осложнения связаны с техникой введения в вену.

Если вводить раствор через центральную вену, основные осложнения будут связаны с имплантацией и уходом за катетером или осложнениями, вызванными инфекциями.

Если вводить раствор через периферическую вену, существует риск развития тромбофлебита (инфекции вены, связанной с образованием тромба), особенно при длительном введении. В этих случаях рекомендуется периодически менять место вставки катетера (24-48 часов).

Может возникнуть гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкостей или электролитов, если раствор вводится слишком быстро или если объем жидкости слишком велик, или в случаях метаболической недостаточности.

Гипергликемия, вызванная быстрым введением или слишком большим объемом жидкости, должна быть особенно тщательно следить за случаями тяжелой диабетической нефропатии, что может быть предотвращено снижением дозы и скорости введения или введением инсулина.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Повреждения метаболизма и питания:

• Гипергликемия
• Электролитное нарушение
• Нарушение водного баланса

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Отек в месте введения
• Повышение температуры
• Выделение в месте введения
• Инфекция в месте введения
• Реакция в месте введения
• Боль в месте введения

Повреждения почек и мочевыводящих путей:

• Глюкозурия

Повреждения кровеносных сосудов:

• Тромбофлебит

Гипонатремия:

Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови сильно снижается, вода проникает в клетки мозга и вызывает их воспаление. Это приводит к увеличению внутричерепного давления и гипонатремической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Состав Glucosa Fresenius Kabi 40%

• Активное вещество - глюкоза. В каждых 100 мл раствора содержится40 гглюкозы безводной (что эквивалентно44 гглюкозы моногидрата).
• Другие компоненты - вода для инъекций и хлорид натрия и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Glucosa Fresenius Kabi 40% - прозрачная жидкость, упакована в закрытый стеклянный флакон. Представлена в упаковках объемом 250 и 500 мл.

Также доступны клинические упаковки следующих размеров:

12 флаконов по 250 мл

12 флаконов по 500 мл

Возможно, не все упаковки будут доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Испания)

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Italia, S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola Della Scala – Верона

Италия

Дата последней проверки этого брошюра: Январь 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Glucosa Fresenius Kabi 40% следует вводить в перфузию, предпочтительно через центральную вену.

Медицинский персонал должен удостовериться в правильном размещении иглы в вене, поскольку это гипертоническая жидкость, ее перфузия вызывает сильную тканевую реакцию.

Содержимое каждого флакона Glucosa Fresenius Kabi 40% предназначено для одной перфузии.

После открытия упаковки раствор следует вводить немедленно. Остаток следует выбросить.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в случае иного.

При введении раствора и при приготовлении смесей или добавлении лекарств следует соблюдать максимальную аsepsis.

В рамках перфузионной терапии Glucosa Fresenius Kabi 40% может вводиться вместе с другими питательными препаратами либо в одной упаковке, либо отдельно.

Однако перед приготовлением смесей для перфузионной терапии или добавлением лекарств в раствор или одновременным введением с другими препаратами следует проверить отсутствие несовместимости.

Различные исследования описали признаки несовместимости для растворов глюкозы 40% с: ампициллином натрия, этедатой кальция, α-эритропоэтином, лактобионатом эритромицина, гепарином натрия, имипенемом-кластатином натрия, индометацином натрия, меропенемом и тиопенталом натрия.

Несмотря на это, некоторые из этих препаратов могут быть совместимы с этим раствором для перфузии в зависимости от различных факторов, таких как pH раствора (как в случае гепарина натрия и лактобионата эритромицина), концентрация препарата в растворе (гепарин натрия), или время, прошедшее с момента растворения и введения (имипенем-кластатин натрия, меропенем).

Также были замечены признаки несовместимости при добавлении некоторых препаратов в растворы, содержащие глюкозу, в том числе: лактат аминона, цисплатин, интерферон альфа-2б, гидроклорида пропаинамида, амоксициллина натрия/клафаваната натрия, теикопланина, сульфата блемоцина, кладрибина, гидроклорида мельфалана, фенитоина натрия, гидроклорида меклоретамина, митомицина, амоксициллина натрия, рифампицина, триметоприма-сульфаметоксазола. Однако следует отметить, что некоторые из этих препаратов, например, лактат аминона или амоксициллин натрия/клафаванат натрия, могут вводиться напрямую в место инъекции в то время, когда эти растворы для перфузии вводятся.

Растворы глюкозы без электролитов не следует вводить с одним и тем же оборудованием для перфузии, одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоаглютинации.

Общий совет

Возможно, потребуется наблюдение за водным балансом, уровнем глюкозы в крови, уровнем натрия в крови и другими электролитами перед и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической выработкой азота (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих сопутствующую терапию с агонистами азота.

Наблюдение за уровнем натрия в крови особенно важно при введении гипотонических растворов. Glucosa Fresenius Kabi 40% может стать гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).