ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глюкоза Fresenius Kabi 20% раствор для перфузии

Глюкоза

Читайте весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глюкоза Fresenius Kabi 20%является прозрачной раствором для перфузии, входящей в группу внутривенных растворов для parenteralной питания, предназначенной для обеспечения воды и энергии.

Глюкоза Fresenius Kabi 20% используется в следующих случаях:

• Parenteralная питание (как источник энергии), когда приём пищи через рот ограничен.
• Состояния гипертонической дегидратации (без значительной потери солей) или в случаях, когда необходимо нормализовать ионные нарушения из-за избытка.

Нарушения метаболизма углеводов.

Не использовать Глюкоза Fresenius Kabi 20%

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• При состояниях гипергликемии (высоких уровнях глюкозы в крови).
• При состояниях гиперхидратации (избытке воды в организме), или при отеке из-за накопления жидкости в тканях.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность (грубое нарушение работы почек) или анурия (отсутствие производства мочи).
• При дефиците электролитов (потереи солей).
• Если у вас гиперлактатемия (наличие молочной кислоты в крови).
• Если у вас существенные нарушения толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярность.
• При гипотонической дегидратации (с потерей солей), если не будут одновременно назначены.
• Если у вас не леченная диабет.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед началом использования Глюкозы Fresenius Kabi 20%.

• Уровень глюкозы в крови должен быть тщательно контролируемым во время эпизодов внутричерепной гипертензии.

• При случившихся острых ишемических приступах (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

• При шоке и нарушениях кислотно-основного баланса, вам должны быть назначены электролиты в соответствии с индивидуальными потребностями, перед началом введения глюкозных растворов. При дефиците натрия, введение растворов без натрия может привести к периферическому коллапсу и снижению количества выделяемой мочи.

• Рекомендуется регулярно контролировать электролиты в крови и баланс воды, поскольку частое и массированное введение глюкозных растворов через вены может привести к значительным ионным дефицитам. В этом случае вам могут быть назначены электролитные добавки.

• Чтобы предотвратить гипопотассемию (снижение калия в крови), вызванную долгосрочными внутривенными подкормками глюкозой, к раствору глюкозы может быть добавлен калий в качестве меры предосторожности.

• Возможность гиперхидратации может быть предотвращена путем полного баланса введенного и потерянного жидкости.

• Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно если у вас диабет. В этом случае может потребоваться корректировка потребностей в инсулине. Кроме того, эти растворы следует использовать с осторожностью, если у вас болезнь Аддисона или вы страдаете от непереносимости углеводов.

• Если у вас недоедание, поскольку у вас может быть дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если это необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.

• Если раствор глюкозы 20% вводится через вену периферии, следует избегать продолжительного введения в одном и том же месте инъекции из-за риска развития тромбофлебита (инфекции вены, связанной с образованием тромба).

• С особой осторожностью следует использовать в пожилом возрасте, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

• В течение долгосрочного лечения может наблюдаться снижение производства инсулина.

• Если у вас критические состояния, боль, стресс после операции, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы.

• Если у вас любая форма сердечной, печеночной или почечной недостаточности и вы лечитесь препаратом, который усиливает действие вазопрессина (гормона, регулирующего сохранение воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития гипонатремии в больнице (см. раздел Другие препараты и Глюкоза Fresenius Kabi 20%).

Все пациенты должны находиться под строгим наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой гормоном антидиуретическим (АДГ), введение растворов с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических растворов) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, воспалению мозга (эдематозному воспалению мозга) и смерти; поэтому эти симптомы (акутная гипонатремическая энцефалопатия) считаются медицинской эвакуацией. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, беременные женщины и пациенты с мозговыми заболеваниями, такими как менингит, геморрагический инсульт, контузия мозга и мозговое эдематозное воспаление, имеют особый риск развития тяжелого и потенциально смертельного мозгового воспаления, вызванного гипонатремией.

Другие препараты и Глюкоза Fresenius Kabi 20%

Использование Глюкозы Fresenius Kabi 20% с другими препаратами. Информируйте своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Глюкозой Fresenius Kabi 20%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из препаратов.

Важно сообщить своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-Инсулин или оральные диабетики (бигуаниды, сульфонилуреи), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, лечащихся этими препаратами, может привести к снижению эффективности этих препаратов (антагонистическая реакция).

-Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозы у пациентов, лечащихся системными кортикостероидами с глюкокортикоидной активностью (кortisol), может привести к значительному увеличению уровня глюкозы в крови из-за гипергликемического действия этих препаратов. В отношении кортикостероидов с минералокортикоидной активностью их следует назначать с осторожностью из-за их способности сохранять воду и натрий.

-Глюкозиды дигиталис (дигоксина), поскольку когда внутривенное введение глюкозы совпадает с терапией этими препаратами, может произойти увеличение активности дигиталиса, существует риск развития интоксикации этими препаратами. Это связано с гипопотассемией, которая может вызвать введение глюкозы, если не добавить калия в раствор.

Нежидкие растворы глюкозы не следует вводить с тем же оборудованием для перфузии, одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоаглютинации.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина

Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выделения воды без электролитов и увеличивает риск гипонатремии в больнице после лечения, не сбалансированного с растворами для перфузии.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина; например:

хлорпропамида, клофибрат, карбамазепина, винкристин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-N-метиламфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например:

хлорпропамида, НПВС, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например:

дезмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие препараты, которые известны тем, что увеличивают риск гипонатремии, также являются диуретиками в целом и противосудорожными препаратами, такими как окскарбаципина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Глюкоза Fresenius Kabi 20% должна вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если она вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии (см. раздел 4).

В случае беременности ваш врач решит, следует ли использовать раствор глюкозы 20%, поскольку он следует использовать с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может привести к гипергликемии (высоким уровням глюкозы в крови), гиперинсулинемии (высоким уровням инсулина в крови) и ацидозу плода (увеличению кислотности крови плода) и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Нет никаких доказательств того, что раствор Глюкоза Fresenius Kabi 20% может вызывать побочные эффекты во время грудного вскармливания у новорожденного. Однако следует использовать с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет никаких указаний на то, что раствор Глюкоза Fresenius Kabi 20% может повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Glucosa Fresenius Kabi 20% представлена в виде раствора и будет введена в больнице медицинским персоналом.

Glucosa Fresenius Kabi 20% вводится внутривенно путем перфузии.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Glucosa Fresenius Kabi 20%.

Доза может быть изменена по медицинским показаниям, в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, баланса жидкости, электролитов и кислотно-основного состояния пациента.

Если врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:

Максимальная суточная доза

Взрослые

Максимальная суточная доза 10 мл/кг веса тела/день (эквивалентно 2,0 г/кг веса тела/день), которая должна быть превышена только в исключительных случаях до 6,0 г/кг веса тела/день.

Максимальная скорость перфузии

1,25 мл/кг веса тела/час (эквивалентно 0,25 г/кг веса тела).

Из-за максимальной скорости окисления метаболизма тела, поставка углеводов должна ограничиваться 300–400 г/день в нормальных метаболических условиях.

В случае метаболической недостаточности, например, во время метаболизма после стресса, условиях гипоксии (недостатка кислорода) или органической недостаточности, суточная доза должна быть снижена до 200–300 г глюкозы (эквивалентно 3 г/кг веса тела в день) для предотвращения высоких уровней сахара в крови (гипергликемии), резистентности к инсулину и морбидности. Требуется надлежащий контроль для адаптации под конкретные потребности дозировки.

Использование у детей

Новорожденные и недоношенные дети

Максимальная доза глюкозы у недоношенных детей должна быть 11,5 г/кг веса тела в первый день жизни. С 2-го дня жизни максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г/кг веса тела. У новорожденных максимальная доза глюкозы должна быть 7,2 г/кг веса тела в первый день жизни. С 2-го дня жизни максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г/кг веса тела.

Детки и дети

Максимальная доза глюкозы зависит от веса тела детей и фазы критической болезни, которая может быть разделена на острую, стабильную и фазу восстановления. Острая фаза определяется как фаза реанимации, когда пациент требует поддержки жизненно важных органов (седация, механическая вентиляция, вазопрессоры, реанимация жидкостей). Стабильная фаза определяется как стабильный или независимый пациент. Фаза восстановления определяется как пациент, который начинает передвигаться. Максимальные суточные дозы глюкозы в граммах на килограмм веса тела в день перечислены в следующей таблице в зависимости от фазы болезни:

Рекомендуемая максимальная суточная доза глюкозы

Рекомендуется контроль уровня сахара в крови во время введения углеводных растворов.

Для предотвращения передозировки рекомендуется использование перфузионных насосов, особенно для перфузии растворов глюкозы с более высокой концентрацией.

Форма введения

Перфузия предпочтительно через центральную вену (введение через большую вену).

Если вы используете больше Glucosa Fresenius Kabi 20%, чем следует

Поскольку это вещество, если ваша назначение и введение правильны и контролируются, нет риска отравления.

Если введение раствора не проводится правильно и контролируется, могут появиться следующие признаки передозировки: гипергликемия, глюкозурия, гепатоз, гиперхидратация или электролитные расстройства. В этих случаях введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение. При повышении уровня сахара в крови будет введена инсулина.

В случае повышения уровня сахара в крови выше 200 мг/дл будет применено введение инсулина. Кроме того, в случаях, когда введение глюкозы используется как источник энергии не содержащей белки в парентеральной питании, состав питательной смеси должен быть изменен (увеличение количества жиров и уменьшение количества глюкозы).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Glucosa Fresenius Kabi 20% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вводить раствор правильно и контролированно, возможные осложнения связаны с техникой введения в вену.

Если вводить раствор через центральную вену, основные осложнения будут связаны с имплантацией и уходом за катетером или осложнениями, вызванными инфекциями.

Если вводить раствор через периферическую вену, существует риск развития тромбофлебита (инфекции вены, связанной с образованием тромба), особенно при длительном введении. В этих случаях рекомендуется периодически менять место вставки катетера (24-48 часов).

Может возникнуть гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкостей или электролитов, если раствор вводится слишком быстро или если объем жидкости слишком велик, или в случаях метаболической недостаточности.

Гипергликемия, вызванная быстрым введением или чрезмерным объемом жидкости, должна быть особенно тщательно следить за случаями тяжелой диабетической нефропатии, что может быть предотвращено уменьшением дозы и скорости введения или введением инсулина.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Повреждения метаболизма и питания:

• Гипергликемия

• Электролитное нарушение

• Нарушение водного баланса

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Отек в зоне инфузии

• Повышение температуры

• Выделение в зоне инъекции

• Инфекция в зоне инъекции

• Реакция в зоне инъекции

• Боль в зоне инъекции

Повреждения почек и мочевыводящих путей:

• Глюкозурия

Повреждения кровеносных сосудов:

• Тромбофлебит

Гипонатремия:

Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда в крови снижается уровень натрия, вода enters в клетки мозга и вызывает их воспаление. Это приводит к увеличению внутричерепного давления и гипонатремической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Состав Glucosa Fresenius Kabi 20%

• Активное вещество — глюкоза. В каждой 100 мл раствора содержится20 гглюкозы безводной (что эквивалентно22 гглюкозы моногидрата).
• Другие компоненты — вода для инъекций и хлорид натрия и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Glucosa Fresenius Kabi 20% — прозрачная жидкость, упакована в закрытый стеклянный флакон. Препарат доступен в упаковках объемом 250 и 500 мл.

Также доступны клинические упаковки следующих размеров:

12 флаконов по 250 мл

12 флаконов по 500 мл

Возможно, не все упаковки доступны.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Испания)

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Italia, S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola Della Scala – Верона

Италия

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Январь 2020.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Glucosa Fresenius Kabi 20% следует вводить в перфузию, предпочтительно через центральную вену.

Медицинский персонал должен убедиться в правильном размещении иглы в вене, поскольку это гипертонический раствор, и его перфузия может привести к значительной тканевой реакции.

Содержимое каждого флакона Glucosa Fresenius Kabi 20% предназначено для одной перфузии.

После открытия упаковки раствор следует вводить немедленно. Остаток раствора следует утилизировать.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в случае иного.

При введении раствора и при приготовлении смесей или добавлении лекарств следует соблюдать максимальную аsepsis.

В рамках перфузионной терапии Glucosa Fresenius Kabi 20% может вводиться одновременно с другими питательными препаратами в одну и ту же перфузионную систему или отдельно.

Однако перед приготовлением смесей для перфузионной терапии или добавлением лекарств в раствор или одновременным введением с другими лекарствами следует проверить отсутствие инкомпатибилизма.

Различные исследования описали признаки инкомпатибилизма для растворов глюкозы 20% с: ампициллином натрия, этедатой кальция, α-эритропоэтином, лактобионатом эритромицина, гепарином натрия, имипенемом-кластатином натрия, индометацином натрия, меропенемом и тиопенталом натрия.

Несмотря на это, некоторые из этих лекарств могут быть совместимы с этим перфузионным раствором в зависимости от различных факторов, таких как pH раствора (как в случае с гепарином натрия и лактобионатом эритромицина), концентрация лекарства в растворе (гепарин натрия), или период времени между растворением и введением (имипенем-кластатин натрия, меропенем).

Также были замечены признаки инкомпатибилизма при добавлении некоторых лекарств в растворы, содержащие глюкозу, в том числе: лактат аминона, цисплатин, интерферон альфа-2b, гидрохлорид пропафенона, амоксициллин натрия/клаурановая кислота, теикопланин, сульфат блемоцина, кладрибин, гидрохлорид мельфалана, фенитоин натрия, гидрохлорид меклоретамина, митомицин, амоксициллин натрия, рифампицин, триметоприма-сульфаметоксазол. Однако следует отметить, что некоторые из этих лекарств, например, лактат аминона или амоксициллин натрия/клаурановая кислота, могут вводиться напрямую в место инъекции в то время, когда эти перфузионные растворы вводятся.

Нестерильные растворы глюкозы не следует вводить в одну и ту же перфузионную систему, одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоаглютинации.

Общее советы

Возможно, потребуется наблюдение за водным балансом, уровнем глюкозы в крови, уровнем натрия в крови и другими электролитами перед и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмогенной выработкой азотистого пепсина (синдром неадекватной выработки гормона аденокортикотропного гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих одновременно лекарства, стимулирующие азотистый пепсин из-за риска гипонатремии.

Наблюдение за уровнем натрия в крови особенно важно при введении гипотонических растворов. Glucosa Fresenius Kabi 20% может стать гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).